中轴型脊柱关节炎患者的脊柱姿势、躯干位置感和步态评价
2021年9月13日 更新者：YASEMİN AKKUBAK、Necmettin Erbakan University
不同亚型中轴型脊柱关节炎患者与健康对照者脊柱姿势、躯干位置感及步态特征的比较
中轴型脊柱关节炎 (Ax-SpA) 是慢性全身性炎症性风湿病，其特征是中轴骨骼受累和附着点炎。 骶髂关节炎是该病最突出的体征。 国际脊柱关节炎评估协会于 2009 年创建了 Ax-SpA 的新分类。 根据该分类，Ax-SpA；它分为两组，即强直性脊柱炎 (AS) 和非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)。
随着 nr-axSpA 一词的出现，研究开始比较 AS 和 nr-axSpA 在遗传、流行病学和临床特征、治疗需求和治疗反应方面的差异。但是，需要更多的研究来更好地了解临床特征和nr-axSpA 患者的症状。
本研究的目的是确定 nr-axSpA 和 AS 患者的临床特征；评估脊柱姿势、躯干位置感和步态参数，并将这些结果与健康人进行比较。
研究概览
详细说明
没有研究比较 nr-axSpA 和 AS 患者的脊柱姿势、躯干位置感和步态参数。 重要的是确定 nr-axSpA 患者在早期发生的变化。 同时，采取必要的预防措施并跟踪这些患者的康复过程，可以确保放射线的发展在未来延迟或根本不会发生。
假设：
H1：躯干位置感在患有 Nr-axSpA 和 AS 的个体中彼此不同。
H2：步态的时空特征在患有 Nr-axSpA 和 AS 的个体中是不同的。
H3：Nr-axSpA 和 AS 患者的足底压力分布不同。
研究地点：该研究在 Konya Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院风湿病学系进行。 在获得伦理委员会的许可后，获得了 Necmettin Erbakan 大学 Meram 医学院医院主任医师的正式许可，以进行该研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
- 电话号码：+905514327535
- 邮箱：yakkubak@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：TÜLİN DÜGER, Prof.
- 电话号码：+905324714440
- 邮箱：tduger@yahoo.com
学习地点
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Meram
-
Konya、Meram、火鸡、42100
- 招聘中
- Yasemin Akkubak
-
接触：
- YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
- 电话号码：05514327535
- 邮箱：yakkubak@gmail.com
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接触：
- ADEM KÜÇÜK, Dr.
- 电话号码：05514327535
- 邮箱：drademk@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于 AS 和 nr-axSpA；
- 风湿病学家根据 ASAS 标准诊断为 AS 和 nr-axSpA，
- 至少两年前被诊断患有 AS 和 nr-axSpA，
- 自愿参加研究，
- 年龄在 18-65 岁之间的个人将被纳入研究。
对于健康的志愿者；
- 自愿参加研究，
- 年龄在 18-65 岁之间的个人将被纳入研究。
排除标准：
对于 AS 和 nr-axSpA；
- 下肢有骨科问题，
- 运动障碍（骨折和假肢）和/或骨质疏松症，
- 有下肢和脊柱手术史，
- 有神经和认知问题，
- 有视力和听力问题，
- 定期锻炼，
- 脊柱后凸超过 50 度的个体将被排除在研究之外。
对于健康的志愿者；
- 患有任何肌肉骨骼、神经和风湿病疾病，
- 患有任何会妨碍评估的疾病（晚期呼吸系统或骨科疾病、骨折、扭伤或脊柱手术），
- 定期锻炼，
- 不同意参加研究的个人将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强直性脊柱炎
学习小组
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躯干位置感如躯干复位误差 (TRE) 和脊柱姿势（胸椎和腰椎曲率）所示，将使用数字倾斜仪进行测量。
将评估步态分析（步频、步幅、摆动阶段持续时间、步长持续时间和双站立持续时间）。
其他名称：
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实验性的：非放射学中轴型脊柱关节炎
学习小组
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躯干位置感如躯干复位误差 (TRE) 和脊柱姿势（胸椎和腰椎曲率）所示，将使用数字倾斜仪进行测量。
将评估步态分析（步频、步幅、摆动阶段持续时间、步长持续时间和双站立持续时间）。
其他名称：
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实验性的：健康的人
控制组
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躯干位置感如躯干复位误差 (TRE) 和脊柱姿势（胸椎和腰椎曲度）所示，将使用数字测斜仪进行测量。
将评估步态分析（步频、步幅、摆动阶段持续时间、步长持续时间和双站立持续时间）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态分析
大体时间：6个月
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步态的时空参数将使用 Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D 系统进行评估。
步态、步长 (cm)、步宽 (cm) 和脚角 (度) 的空间参数以及步态、速度 (m/min)、节奏 (step/min) 和站立时间 (sec) 的时间参数将被记录下来。
为了评估足底压力分布，将使用 Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D 系统，除了时空参数的动态评估和记录外，还有前足、中足和后足的总负荷数据；平均压力；并且还将获得前足、中足和后足的负荷分布。
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6个月
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脊椎姿势
大体时间：6个月
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胸椎和腰椎曲率测试将使用数字测斜仪（Acumar®，双数字测斜仪，Lafayette Instrument Company，IN，USA）进行。
对于胸曲率，第 7 颈椎、最突出的棘突和骶骨将用作参考点，分别触诊 T1-T2 和 T12-L1 的脊柱突。
测斜仪的脚将尽可能同时放置在 T1-T2 和 T12-L1 上方。
测斜仪数字显示屏上的角度将记录为度数。
将使用三个成功测量的平均值。
对于腰椎弯曲，骶骨和髂嵴将用作参考点，分别触诊 T12-L1 和 L5-S1 的脊柱突。
测斜仪的脚将尽可能同时放置在 T12-L1 和 L5-S1 上方。
测斜仪数字显示屏上的角度将以度为单位记录。
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6个月
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躯干位置感
大体时间：6个月
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躯干位置感，如躯干重新定位误差 (TRE) 所示，将使用数字测斜仪（Acumar®，双数字测斜仪，Lafayette Instrument Company，IN，USA）进行评估。
参与者将被要求以舒适的姿势直立。
首先触诊肩胛骨下角作为骨性标志，以找到 T4 的棘突。
将倾斜计放置在 T4 的棘突上后，将要求参与者在矢状面上弯曲躯干约 30°，并在闭眼位置保持该位置 3 秒。
回到中立直立位置后，他们将被要求重复先前获得的位置并连续五次保持该位置 3 秒。
将记录原始位置与其他五次尝试之间的绝对差异。
最高和最低分数将被丢弃，树剩余分数的平均值将用于评估树干位置感。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定性测试
大体时间：6个月
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在稳定性评估中，将使用 Diagnostic Support 生产的 STABYLO 平台。
带有 12,800 个有源传感器的 40x80 cm 传感表面用于检查直立位置（脚处于 30°）的身体摆动，以及通过将眼睛保持在特定时间范围内（最长 51.2 秒）来评估身体策略开仓和平仓。
在本研究中，睁眼和闭眼时的身体振荡将计算为以平方厘米为单位的面积。
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6个月
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Bath强直性脊柱炎计量指标
大体时间：6个月
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脊柱灵活性将通过 Bath 强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 进行评估和评分。
根据该指标，有腰椎侧屈、耳屏到墙的距离、腰椎屈曲（Modified Schober）、最大踝间距离和颈椎旋转五项测量。
每个子量表的得分在 0 到 10 之间。
然后将所有分数平均以计算总分。
较高的值表示较差的结果。
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6个月
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Bath强直性脊柱炎疾病活动指数
大体时间：6个月
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Bath强直性脊柱炎疾病活动指数由6个问题组成，用于评估疾病活动度。
BASDAI 是一个综合指数，包括对疲劳、轴向疼痛、外周疼痛、附着点病和僵硬的 10 厘米水平视觉模拟量表的评估。
第五和第六题取平均值。
除此分数外，其他问题均取平均值。
总分在 0 到 10 之间。
较高的分数代表较差的结果。
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6个月
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腰骨盆稳定性评估
大体时间：6个月
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腰骨盆稳定性将通过压力生物反馈装置（Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA）进行评估。
参与者将处于弯曲躺卧位置，压力单元将放置在腰椎下方并充气至 40 mmHg 的基线压力。
将指示参与者在不移动脊柱或骨盆的情况下进行腹部掏空，并通过使用数字手表监测收缩保持 10 秒。
腹部排空过程中的压力变化将重复三次，并记录所有测量值的平均值。
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6个月
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疾病相关功能状态
大体时间：6个月
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巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）用于评估功能状态。
BASFI 包括 10 个项目，其中 8 个与身体限制有关，另外两个询问日常生活中的应对策略。
患者对每个项目的评分在 0 到 10 之间（0：容易，10：不可能）。
总分是通过将所有项目相加并除以 10 来计算的。分数越高表示功能限制的级别越高。
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6个月
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与疾病相关的生活质量
大体时间：6个月
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强直性脊柱炎生活质量问卷 (ASQoL) 将用于评估与疾病相关的生活质量。
它包括 18 个是/否问题。
每个是的答案记为一分。
ASQoL 是用于临床目的和科学研究的有效且可靠的工具。
分数越高表明生活质量越差。
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6个月
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肌肉骨骼健康问卷
大体时间：6个月
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英国关节炎研究肌肉骨骼健康问卷 (MSK-HQ) 由 14 个项目组成，评估不同肌肉骨骼疾病在过去两周内对一个人健康的整体影响，无论他们的肌肉骨骼疼痛位置如何。
这些项目包括僵硬/疼痛的严重程度（白天和晚上）、身体功能（洗涤/穿衣和行走）、身体活动水平、症状干扰（日常生活、工作和社交活动）、需要帮助、麻烦睡眠、低能量/疲劳水平、情绪健康（情绪和焦虑）、对治疗和诊断的理解、对自我管理的信心、独立性和症状的一般影响。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ADEM KÜÇÜK, Dr.、Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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