Оценка положения позвоночника, ощущения положения туловища и походки у пациентов с аксиальным спондилоартритом
13 сентября 2021 г. обновлено: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University
Сравнение осанки позвоночника, ощущения положения туловища и характеристик походки у пациентов с различными подтипами аксиального спондилоартрита и у здоровых людей
Аксиальные спондилоартриты (Ах-СпА) — хронические системные воспалительные ревматологические заболевания, характеризующиеся поражением осевого скелета и энтезитом. Сакроилеит является наиболее ярким признаком заболевания. В 2009 году Международное общество по оценке спондилоартрита создало новую классификацию Ax-SpA. По этой классификации Ax-SpA; Его делят на две группы: анкилозирующий спондилоартрит (АС) и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (nr-axSpA).
С появлением термина нр-аксСпА начались исследования по сравнению АС и нр-аксСпА с точки зрения генетических, эпидемиологических и клинических особенностей, потребностей в лечении и реакции на лечение. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять клинические особенности и симптомы больных нр-аксСпА.
Целью данного исследования было определение клинических особенностей пациентов с нр-аксСпА и АС; Оценить осанку позвоночника, ощущение положения туловища и параметры походки, а также сравнить эти результаты со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Нет исследований, сравнивающих положение позвоночника, ощущение положения туловища и параметры походки у пациентов с нр-аксСпА и АС. Важно определить изменения, возникающие у больных нр-аксСпА в раннем периоде. В то же время принятие необходимых мер предосторожности и последующее наблюдение за этими пациентами в процессе реабилитации может гарантировать, что рентгенографическое развитие будет отсрочено или вообще не произойдет в будущем.
Гипотезы:
H1: ощущение положения туловища у людей с Nr-axSpA и АС различается.
H2: Пространственно-временные особенности походки различаются у лиц с Nr-axSpA и АС.
H3: Распределение подошвенного давления отличается у людей с Nr-axSpA и АС.
Место проведения исследования: Исследование проводится в Университете Конья Некметтин Эрбакан, медицинский факультет Мерам, отделение ревматологии. После получения разрешения комитета по этике было получено официальное разрешение от главного врача больницы медицинского факультета Университета Неджметтин Эрбакан Мерам на проведение исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
- Номер телефона: +905514327535
- Электронная почта: yakkubak@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TÜLİN DÜGER, Prof.
- Номер телефона: +905324714440
- Электронная почта: tduger@yahoo.com
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция, 42100
- Рекрутинг
- Yasemin Akkubak
-
Контакт:
- YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
- Номер телефона: 05514327535
- Электронная почта: yakkubak@gmail.com
-
Контакт:
- ADEM KÜÇÜK, Dr.
- Номер телефона: 05514327535
- Электронная почта: drademk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для АС и нр-аксСпА;
- Диагноз АС и нр-аксСпА установлен ревматологом по критериям ASAS,
- Диагноз AS и nr-axSpA не менее двух лет назад,
- Добровольно принять участие в исследовании,
- В исследование будут включены лица в возрасте от 18 до 65 лет.
Для здоровых волонтеров;
- Добровольно принять участие в исследовании,
- В исследование будут включены лица в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
Для АС и нр-аксСпА;
- Имея ортопедические проблемы в нижней конечности,
- Нарушения опорно-двигательного аппарата (переломы и протезы) и/или остеопороз,
- Наличие в анамнезе операций на нижних конечностях и позвоночнике,
- Имея неврологические и когнитивные проблемы,
- Имея проблемы со зрением и слухом,
- Регулярное упражнение,
- Лица с кифозом выше 50 градусов будут исключены из исследования.
Для здоровых волонтеров;
- Наличие любых заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических и ревматологических заболеваний,
- Наличие любого состояния (расширенные респираторные или ортопедические проблемы, перелом, растяжение связок или хирургическое вмешательство на позвоночнике), которое препятствует оценке,
- Регулярное упражнение,
- Лица, не согласные участвовать в исследовании, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анкилозирующий спондилоартрит
Исследовательская группа
|
Чувство положения туловища, определяемое ошибками репозиции туловища (TRE), и осанка позвоночника (грудной и поясничный изгиб) будут измеряться с помощью цифрового инклинометра.
Будут оцениваться анализы походки (каденс, длина шага, продолжительность фазы переноса, продолжительность шага и продолжительность двойной стойки).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нерентгенологический осевой спондилоартрит
Исследовательская группа
|
Чувство положения туловища, определяемое ошибками репозиции туловища (TRE), и осанка позвоночника (грудной и поясничный изгиб) будут измеряться с помощью цифрового инклинометра.
Будут оцениваться анализы походки (каденс, длина шага, продолжительность фазы переноса, продолжительность шага и продолжительность двойной стойки).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Здоровые люди
Контрольная группа
|
Чувство положения туловища, определяемое ошибками репозиции туловища (TRE), и осанка позвоночника (грудной и поясничный изгиб) будут измеряться с помощью цифрового инклинометра.
Будут оцениваться анализы походки (каденс, длина шага, продолжительность фазы переноса, продолжительность шага и продолжительность двойной стойки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью системы диагностической поддержки Baropodometer Footscan® 3D.
Пространственные параметры походки, длина шага (см), ширина шага (см) и угол наклона стопы (градусы), а также временные параметры походки, скорость (м/мин), частота шагов (шаг/мин) и время опоры (сек) будут быть записаны.
Для оценки распределения подошвенного давления будет использоваться система диагностической поддержки Baropodometer Footscan® 3D, помимо динамической оценки и регистрации пространственно-временных параметров, данных о суммарной нагрузке на передний, средний и задний отделы стопы; среднее давление; также будет получено распределение нагрузки на передний, средний и задний отделы стопы.
|
6 месяцев
|
|
Поза позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тесты грудного и поясничного искривления будут выполняться с помощью цифрового инклинометра (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, Индиана, США).
При трофическом искривлении 7-й шейный позвонок, наиболее выступающий остистый отросток и крестец будут использоваться в качестве контрольных точек для пальпации позвоночных отростков T1-T2 и T12-L1 соответственно.
Ножки инклинометров будут размещены максимально одновременно над Т1-Т2 и Т12-L1.
Угол на цифровом дисплее инклинометра будет записан в градусах.
Будет использовано среднее значение трех успешных измерений.
При поясничном искривлении крестец и гребень подвздошной кости будут использоваться в качестве контрольных точек для пальпации позвоночных отростков T12-L1 и L5-S1 соответственно.
Ножки инклинометров будут размещены максимально одновременно над T12-L1 и L5-S1.
Угол на цифровом дисплее инклинометра будет записан в градусах.
|
6 месяцев
|
|
Чувство положения туловища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувство положения туловища, определяемое ошибками репозиции туловища (TRE), будет оцениваться с помощью цифрового инклинометра (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, США).
Участникам будет предложено встать прямо в удобное положение.
Сначала пальпируется нижний угол лопатки как костный ориентир, чтобы найти остистый отросток Т4.
После размещения инклинометра над остистым отростком Т4 участников попросят согнуть туловище примерно на 30° в сагиттальной плоскости и удерживать это положение в течение 3 с с закрытыми глазами.
После возвращения в нейтральное вертикальное положение им будет предложено повторить ранее достигнутое положение и удерживать его в течение 3 с пять раз подряд.
Абсолютная разница между исходной позицией и другими пятью попытками будет записана.
Самые высокие и самые низкие оценки будут отброшены, а среднее значение оставшихся оценок дерева будет использоваться для оценки чувства положения ствола.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилометрический тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При стабилометрической оценке будет использоваться платформа STABYLO, разработанная компанией Diagnostic Support.
Сенсорная поверхность размером 40x80 см с 12 800 активными датчиками используется для исследования колебаний тела в вертикальном положении (стопа под углом 30°) и для оценки стратегий тела в определенный период времени (максимум 51,2 с) путем удержания глаз в вертикальном положении. открытые и закрытые позиции.
В настоящем исследовании колебания тела с открытыми и закрытыми глазами будут рассчитываться как площадь в см².
|
6 месяцев
|
|
Ванна Анкилозирующий спондилоартрит Метрологический индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подвижность позвоночника будет оцениваться и оцениваться с помощью метрологического индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASMI).
Существует пять измерений, включая боковое поясничное сгибание, расстояние от козелка до стены, поясничное сгибание (модифицированный Schober), максимальное межлодыжковое расстояние и шейное вращение в соответствии с индексом.
Каждая подшкала оценивается от 0 до 10.
Затем все баллы усредняются для расчета общего балла.
Более высокие значения представляют худшие результаты.
|
6 месяцев
|
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки активности заболевания будет использоваться индекс активности анкилозирующего спондилита Bath, состоящий из 6 вопросов.
BASDAI представляет собой составной индекс, состоящий из оценки по 10-сантиметровой горизонтальной визуальной аналоговой шкале утомляемости, аксиальной боли, периферической боли, энтезопатии и скованности.
Пятый и шестой вопросы усредняются.
Помимо этого балла, остальные вопросы усредняются.
Общий балл от 0 до 10.
Более высокий балл означает худший результат.
|
6 месяцев
|
|
Оценка пояснично-тазовой стабилизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стабилизация пояснично-тазового отдела будет оцениваться с помощью устройства биологической обратной связи по давлению (устройство биологической обратной связи по давлению стабилизатора, Chattanooga Group Inc., Хиксон, Теннесси, США).
Участник будет помещен в положение лежа на корточках, а камера давления будет помещена под поясничный отдел позвоночника и накачана до базового давления 40 мм рт.ст.
Участник будет проинструктирован выполнять абдоминальное выпячивание, не двигая позвоночником или тазом, и удерживать сокращение в течение 10 секунд, контролируя его с помощью цифровых часов.
Изменение давления во время опущения живота будет повторяться три раза, и будет записано среднее значение всех измерений.
|
6 месяцев
|
|
Функциональный статус, связанный с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки функционального состояния использовали функциональный индекс анкилозирующего спондилита Ванны (BASFI).
BASFI включает 10 вопросов, восемь из которых связаны с физическими ограничениями, а два из них касаются стратегий выживания в повседневной жизни.
Каждый пункт оценивается пациентом от 0 до 10 (0: легко, 10: невозможно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов и деления их на 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональных ограничений.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с заболеванием.
Он включает 18 вопросов да/нет.
Каждый положительный ответ оценивается как один балл.
ASQoL является действительным и надежным инструментом как для клинических целей, так и для научных исследований.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
6 месяцев
|
|
Опросник здоровья опорно-двигательного аппарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник здоровья опорно-двигательного аппарата Arthritis Research UK (MSK-HQ) состоит из 14 пунктов, которые оценивают целостное влияние различных заболеваний опорно-двигательного аппарата на здоровье человека за последние две недели, независимо от локализации скелетно-мышечной боли.
Эти элементы включают тяжесть скованности/боли (днем и ночью), физическую функцию (умывание/одевание и ходьба), уровень физической активности, вмешательство симптомов (в повседневную жизнь, работу и социальную деятельность), потребность в помощи, проблемы со сном, низким уровнем энергии/усталости, эмоциональным благополучием (настроение и тревога), пониманием лечения и диагноза, уверенностью в самоконтроле, независимостью и общим воздействием симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhD_Yakkubak
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .