Evaluering av ryggradsholdning, trunkposisjonssans og gang hos pasienter med aksial spondyloartritt
13. september 2021 oppdatert av: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University
Sammenligning av ryggradsholdning, trunkposisjonssans og gangkarakteristikker blant forskjellige undertyper av pasienter med aksial spondyloartritt og friske kontroller
Aksial spondyloartritt (Ax-SpA) er kroniske systemiske inflammatoriske revmatologiske sykdommer preget av aksial skjelettpåvirkning og entesitt. Sacroiliitis er det mest fremtredende tegnet på sykdommen. The International Society for the Evaluation of Spondyloarthritis opprettet en ny klassifisering for Ax-SpA i 2009. I henhold til denne klassifiseringen, Ax-SpA; Det er delt inn i to grupper som ankyloserende spondylitt (AS) og ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA).
Med fremveksten av begrepet nr-axSpA, har studier begynt å sammenligne AS og nr-axSpA når det gjelder genetiske, epidemiologiske og kliniske egenskaper, behandlingsbehov og respons på behandling. Det er imidlertid behov for flere studier for å bedre forstå de kliniske egenskapene og symptomer hos nr-axSpA-pasienter.
Målet med denne studien var å bestemme de kliniske egenskapene til pasienter med nr-axSpA og AS; For å evaluere ryggradsholdning, trunkposisjonssans og gangparametere, og også for å sammenligne disse resultatene med friske individer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier som sammenligner ryggradsholdning, trunkposisjonssans og gangparametere hos pasienter med nr-axSpA og AS. Det er viktig å bestemme endringene som oppstår hos nr-axSpA-pasienter i den tidlige perioden. Samtidig kan det å ta nødvendige forholdsregler og følge disse pasientene med rehabiliteringsprosessen sikre at den radiografiske utviklingen blir forsinket eller ikke i det hele tatt i fremtiden.
Hypoteser:
H1: Trunk posisjonsfølelse er forskjellig fra hverandre hos individer med Nr-axSpA og AS.
H2: Spatio-temporale trekk ved gange er forskjellige hos individer med Nr-axSpA og AS.
H3: Plantar trykkfordeling er forskjellig hos individer med Nr-axSpA og AS.
Plasseringen av forskningen: Forskningen utføres ved Konya Necmettin Erbakan University Meram Det medisinske fakultet, revmatologisk avdeling. Etter å ha innhentet tillatelse fra den etiske komiteen, ble offisiell tillatelse innhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician for å gjennomføre studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
- Telefonnummer: +905514327535
- E-post: yakkubak@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: TÜLİN DÜGER, Prof.
- Telefonnummer: +905324714440
- E-post: tduger@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia, 42100
- Rekruttering
- Yasemin Akkubak
-
Ta kontakt med:
- YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
- Telefonnummer: 05514327535
- E-post: yakkubak@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- ADEM KÜÇÜK, Dr.
- Telefonnummer: 05514327535
- E-post: drademk@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For AS og nr-axSpA;
- Diagnostisert med AS og nr-axSpA av en revmatolog i henhold til ASAS kriterier,
- Diagnostisert med AS og nr-axSpA for minst to år siden,
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
- Personer mellom 18-65 år vil bli inkludert i studien.
For friske frivillige;
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
- Personer mellom 18-65 år vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
For AS og nr-axSpA;
- Har ortopediske problemer i underekstremiteten,
- Bevegelseslidelser (brudd og proteser) og/eller osteoporose,
- Å ha en historie med nedre ekstremiteter og ryggradsoperasjoner,
- Har nevrologiske og kognitive problemer,
- Har problemer med syn og hørsel,
- Vanlig øvelse,
- Personer med kyfose over 50 grader vil bli ekskludert fra studien.
For friske frivillige;
- Har muskel- og skjelettsykdommer, nevrologiske og revmatologiske sykdommer,
- Har noen tilstand (avanserte luftveis- eller ortopediske problemer, brudd, forstuing eller ryggradskirurgi) som vil forhindre evalueringen,
- Vanlig øvelse,
- Personer som ikke godtar å delta i studien vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ankyloserende spondylitt
Studie gruppe
|
Trunk posisjonsfølelse som indikert av trunk reposition errors (TRE) og ryggradsstilling (thorax og lumbal curvature) vil bli målt med et digitalt inklinometer.
Ganganalyser (tråkkfrekvens, skrittlengde, svingfasevarighet, stegvarighet og dobbeltstandsvarighet) vil bli evaluert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt
Studie gruppe
|
Trunk posisjonsfølelse som indikert av trunk reposition errors (TRE) og ryggradsstilling (thorax og lumbal curvature) vil bli målt med et digitalt inklinometer.
Ganganalyser (tråkkfrekvens, skrittlengde, svingfasevarighet, stegvarighet og dobbeltstandsvarighet) vil bli evaluert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Friske individer
Kontrollgruppe
|
Trunk posisjonsfølelse som indikert av trunk reposition errors (TRE) og ryggradsstilling (thorax og lumbal curvature) vil bli målt med et digitalt inklinometer.
Ganganalyser (tråkkfrekvens, skrittlengde, svingfasevarighet, stegvarighet og dobbeltstandsvarighet) vil bli evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Spatiotemporale parametere for gangart vil bli evaluert ved hjelp av Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D-systemet.
De romlige parametrene for gangart, skrittlengde (cm), skrittbredde (cm) og fotvinkel (grader) og de tidsmessige parametrene gangart, hastighet (m/min), tråkkfrekvens (trinn/min) og standtid (sek.) bli registrert.
For å evaluere den plantar trykkfordelingen vil det bli brukt Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D-systemet, i tillegg til dynamisk evaluering og registrering av spatiotemporale parametere, data om den totale belastningen på forfoten, midtfoten og bakfoten; gjennomsnittlig trykk; og fordelingen av belastning i forfot, mellomfot og bakfot vil også bli oppnådd.
|
6 måneder
|
|
Ryggradens holdning
Tidsramme: 6 måneder
|
Thorax- og lumbalkurvaturtester vil bli utført med et digitalt inklinometer (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA).
For trokisk krumning vil den 7. nakkevirvelen, den mest fremtredende ryggradsprosessen, og korsbenet bli brukt som referansepunkter for å palpere spinalprosessene til henholdsvis T1-T2 og T12-L1.
Føttene til inklinometrene vil plasseres så samtidig som mulig over T1-T2 og T12-L1.
Vinkelen på det digitale displayet til inklinometeret vil bli registrert som grader.
Gjennomsnittet av tre vellykkede målinger vil bli brukt.
For lumbal krumning vil korsbenet og hoftekammen bli brukt som referansepunkter for å palpere spinalprosessene til henholdsvis T12-L1 og L5-S1.
Føttene til inklinometrene vil plasseres så samtidig som mulig over T12-L1 og L5-S1.
Vinkelen på det digitale displayet til inklinometeret vil bli registrert i grader.
|
6 måneder
|
|
Forstand på bagasjerommet
Tidsramme: 6 måneder
|
Trunkposisjonsfølelse, som indikert av trunk reposisjoneringsfeil (TRE), vil bli vurdert med et digitalt inklinometer (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA).
Deltakerne vil bli bedt om å stå oppreist i en komfortabel stilling.
Den underordnede vinkelen på skulderbladet vil først palperes som et benaktig landemerke for å finne spinous prosessen til T4.
Etter plassering av inklinometeret over spinous prosessen til T4, vil deltakerne bli bedt om å bøye stammen omtrent 30° i sagittalplanet og holde denne posisjonen i 3 s i lukket øyne.
Etter å ha returnert til nøytral oppreist stilling, vil de bli bedt om å duplisere den tidligere oppnådde posisjonen og holdt posisjonen i 3 s fem ganger på rad.
De absolutte forskjellene mellom den opprinnelige posisjonen og de andre fem forsøkene vil bli registrert.
Den høyeste og laveste poengsummen vil bli forkastet og gjennomsnittet av treets gjenværende poengsum vil bli brukt til å vurdere stammens posisjonsfølelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilometrisk test
Tidsramme: 6 måneder
|
I den stabilometriske evalueringen vil en STABYLO-plattform, som er produsert av Diagnostic Support, benyttes.
En 40x80 cm føleflate med 12 800 aktive sensorer brukes til undersøkelse av kroppssvingninger i oppreist stilling (foten ved 30°) og for evaluering av kroppsstrategier i en bestemt tidsramme (maksimalt 51,2 sek) ved å holde øynene i åpne og lukkede posisjoner.
I denne studien vil kroppssvingningene med åpne og lukkede øyne beregnes som et areal i cm².
|
6 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Spinal mobilitet vil vurderes og skåres av Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI).
Det er fem målinger inkludert lateral lumbal fleksjon, tragus-til-vegg avstand, lumbal fleksjon (Modified Schober), maksimal intermalleolar avstand og cervical rotasjon i henhold til indeksen.
Hver underskala gis mellom 0 og 10.
Alle poeng beregnes deretter gjennomsnittet for å beregne total poengsum.
Høyere verdier representerer dårligere resultater.
|
6 måneder
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index som består av 6 spørsmål vil bli brukt for å evaluere sykdomsaktivitet.
BASDAI er en sammensatt indeks, bestående av en vurdering på en 10 cm horisontal visuell analog skala av tretthet, aksial smerte, perifer smerte, entesopati og stivhet.
Femte og sjette spørsmål er gjennomsnittet.
I tillegg til denne poengsummen beregnes gjennomsnittet for andre spørsmål.
Total poengsum er mellom 0 og 10.
Høyere poengsum representerer dårligere resultat.
|
6 måneder
|
|
Lumbopelvic stabiliseringsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Lumbopelvic stabilisering vil bli evaluert av en trykkbiofeedback-enhet (Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA).
Deltakeren vil bli posisjonert i skjevliggende stilling og trykkcellen plasseres under korsryggen og blåses opp til basistrykket på 40 mmHg.
Deltakeren vil bli bedt om å utføre abdominal huling uten å bevege ryggraden eller bekkenet, og holde sammentrekningen i 10 sekunder overvåket ved hjelp av en digital klokke.
Endringen i trykk under abdominal uthuling vil bli gjentatt tre ganger og gjennomsnittet av alle målingene vil bli registrert.
|
6 måneder
|
|
Sykdomsrelatert funksjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ble brukt for å vurdere funksjonsstatus.
BASFI inkluderer 10 punkter som åtte av dem relaterte til fysiske begrensninger, og to av dem spør om mestringsstrategier i dagliglivet.
Hvert element scores mellom 0 og 10 (0: lett, 10: umulig) av pasienten.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene og dele dem på 10. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonelle begrensninger.
|
6 måneder
|
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire (ASQoL) vil bli brukt for å evaluere den sykdomsrelaterte livskvaliteten.
Det inkluderer 18 ja/nei-spørsmål.
Hvert ja-svar gis som ett poeng.
ASQoL er et gyldig og pålitelig verktøy for både kliniske formål og vitenskapelig forskning.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for muskel- og skjeletthelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) er sammensatt av 14 elementer som evaluerer den helhetlige effekten av ulike muskel- og skjelettsykdommer på en persons helse i løpet av de siste to ukene, uavhengig av plasseringen av muskel- og skjelettsmerter.
Disse elementene består av alvorlighetsgraden av stivhet/smerte (i løpet av dagen og natten), fysisk funksjon (vasking/påkledning og gange), fysisk aktivitetsnivå, symptomforstyrrelser (med daglig rutine, arbeid og sosiale aktiviteter), behov for hjelp, problemer med søvn, lavt energi-/tretthetsnivå, emosjonelt velvære (humør og angst), forståelse for behandling og diagnose, selvtillit til selvledelse, uavhengighet og generell påvirkning av symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD_Yakkubak
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .