Selkärangan asennon, vartalon asennon ja kävelyn arviointi aksiaalista spondylartriittia sairastavilla potilailla
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University
Selkärangan asennon, vartalon asennon ja kävelyn ominaisuuksien vertailu aksiaalisen spondylartriittipotilaiden eri alatyypeissä ja terveissä kontrollissa
Aksiaalinen spondylartriitti (Ax-SpA) ovat kroonisia systeemisiä tulehduksellisia reumatologisia sairauksia, joille on ominaista aksiaalinen luuston osallistuminen ja entesiitti. Sakroiliiitti on taudin näkyvin merkki. Kansainvälinen spondyloartriitin arviointiyhdistys loi uuden luokituksen Ax-SpA:lle vuonna 2009. Tämän luokituksen mukaan Ax-SpA; Se on jaettu kahteen ryhmään: selkärankareuma (AS) ja ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-axSpA).
Termin nr-axSpA ilmaantumisen myötä tutkimuksissa on alettu verrata AS:ta ja nr-axSpA:ta geneettisten, epidemiologisten ja kliinisten ominaisuuksien, hoitotarpeiden ja hoitovasteen suhteen. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimuksia, jotta voidaan ymmärtää paremmin kliinisiä piirteitä ja nr-axSpA-potilaiden oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää nr-axSpA- ja AS-potilaiden kliiniset piirteet; Selkärangan asennon, vartalon asennon ja askelparametrien arvioiminen sekä näiden tulosten vertailu terveiden yksilöiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin selkärangan asentoa, vartalon asennon tunnetta ja kävelyparametreja potilailla, joilla on nr-axSpA ja AS. On tärkeää määrittää muutokset, joita esiintyy nr-axSpA-potilailla alkuvaiheessa. Samalla tarvittavilla varotoimilla ja näiden potilaiden seuraamisella kuntoutusprosessissa voidaan varmistaa, että radiografinen kehitys viivästyy tai ei ollenkaan tulevaisuudessa.
Hypoteesit:
H1: Rungon asennon tunnistus eroaa toisistaan yksilöillä, joilla on Nr-axSpA ja AS.
H2: Kävelyn spatio-ajalliset piirteet ovat erilaisia yksilöillä, joilla on Nr-axSpA ja AS.
H3: Plantaarisen paineen jakautuminen on erilainen yksilöillä, joilla on Nr-axSpA ja AS.
Tutkimuksen paikka: Tutkimus tehdään Konya Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan reumatologian laitoksella. Saatuaan eettiseltä toimikunnalta luvan Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital -sairaalan päälääkäriltä saatiin virallinen lupa tutkimuksen suorittamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
- Puhelinnumero: +905514327535
- Sähköposti: yakkubak@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: TÜLİN DÜGER, Prof.
- Puhelinnumero: +905324714440
- Sähköposti: tduger@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki, 42100
- Rekrytointi
- Yasemin Akkubak
-
Ottaa yhteyttä:
- YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
- Puhelinnumero: 05514327535
- Sähköposti: yakkubak@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ADEM KÜÇÜK, Dr.
- Puhelinnumero: 05514327535
- Sähköposti: drademk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AS:lle ja nr-axSpA:lle;
- Reumatologi diagnosoi ASAS:n ja nr-axSpA:n ASAS-kriteerien mukaan,
- AS ja nr-axSpA diagnosoitu vähintään kaksi vuotta sitten,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat henkilöt.
Terveille vapaaehtoisille;
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Tutkimukseen otetaan mukaan 18-65-vuotiaat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
AS:lle ja nr-axSpA:lle;
- sinulla on ortopedisia ongelmia alaraajoissa,
- Liikuntasairaudet (murtumat ja proteesit) ja/tai osteoporoosi,
- Sinulla on ollut alaraajojen ja selkärangan leikkauksia,
- sinulla on neurologisia ja kognitiivisia ongelmia,
- sinulla on näkö- ja kuuloongelmia,
- Säännöllinen harjoittelu,
- Henkilöt, joilla on kyfoosi yli 50 astetta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Terveille vapaaehtoisille;
- sinulla on tuki- ja liikuntaelimistön, neurologisia ja reumatologisia sairauksia,
- sinulla on jokin sairaus (edenneet hengitys- tai ortopediset ongelmat, murtuma, nyrjähdys tai selkärangan leikkaus), joka estää arvioinnin,
- Säännöllinen harjoittelu,
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärankareuma
Opiskeluryhmä
|
Vartalon asennon tunnistus, josta ilmenee vartalon uudelleenasentovirhe (TRE) ja selkärangan asento (rintakehän ja lannerangan kaarevuus) mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
Kävelyanalyysit (poljinnopeus, askelpituus, keinujakson kesto, askelten kesto ja tuplaseisontajakso) arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Opiskeluryhmä
|
Vartalon asennon tunnistus, josta ilmenee vartalon uudelleenasentovirhe (TRE) ja selkärangan asento (rintakehän ja lannerangan kaarevuus) mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
Kävelyanalyysit (poljinnopeus, askelpituus, keinujakson kesto, askelten kesto ja tuplaseisontajakso) arvioidaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terveet yksilöt
Kontrolliryhmä
|
Vartalon asennon tunnistus, josta ilmenee vartalon uudelleenasentovirhe (TRE) ja selkärangan asento (rintakehän ja lannerangan kaarevuus) mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla.
Kävelyanalyysit (poljinnopeus, askelpituus, keinujakson kesto, askelten kesto ja tuplaseisontajakso) arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyanalyysit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit arvioidaan käyttämällä Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D -järjestelmää.
Kävelyn, askeleen pituuden (cm), askeleen leveyden (cm) ja jalan kulman (astetta) tilaparametrit sekä kävelyn, nopeuden (m/min), poljinnopeuden (askel/min) ja asennon ajan (s) ajalliset parametrit tallennetaan.
Plantaarisen paineen jakautumisen arvioimiseen käytetään Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D -järjestelmää, spatiotemporaalisten parametrien dynaamisen arvioinnin ja tallentamisen lisäksi tietoja etu-, keski- ja takajalan kokonaiskuormituksesta; keskimääräinen paine; ja kuorman jakautuminen jalkaterän etu-, keskijalka- ja takajalan alueelle saadaan myös.
|
6 kuukautta
|
|
Selkärangan asento
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rintakehän ja lannerangan kaarevuustestit suoritetaan digitaalisella kaltevuusmittarilla (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA).
Trokaalisen kaarevuuden osalta 7. kohdunkaulan nikamaa, joka on näkyvin piikitys, ja ristiluua käytetään vertailupisteinä T1-T2:n ja T12-L1:n selkärangan prosessejen palpaatiossa.
Kaltevuusmittareiden jalat sijoitetaan mahdollisimman samanaikaisesti T1-T2:n ja T12-L1:n päälle.
Kaltevuusmittarin digitaalisen näytön kulma tallennetaan asteina.
Käytetään kolmen onnistuneen mittauksen keskiarvoa.
Lannerangan kaarevuuden osalta ristiluua ja suoliluun harjaa käytetään vertailupisteinä T12-L1:n ja L5-S1:n selkärangan prosessien tunnustelemiseksi.
Kaltevuusmittareiden jalat sijoitetaan mahdollisimman samanaikaisesti T12-L1:n ja L5-S1:n päälle.
Kaltevuusmittarin digitaalisen näytön kulma tallennetaan asteina.
|
6 kuukautta
|
|
Rungon asennon tunne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rungon asennon tunnistus, kuten rungon uudelleensijoitusvirheet (TRE) osoittavat, arvioidaan digitaalisella kaltevuusmittarilla (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA).
Osallistujia pyydetään seisomaan pystyasennossa mukavassa asennossa.
Lapan alakulmaa tunnustellaan ensin luisena maamerkkinä T4:n spinousprosessin löytämiseksi.
Sen jälkeen, kun kaltevuusmittari on asetettu T4:n spinous-prosessin päälle, osallistujia pyydetään taivuttamaan runkoa noin 30° sagitaalisessa tasossa ja pitämään tässä asennossa 3 s silmät kiinni.
Palattuaan neutraaliin pystyasentoon, heitä pyydetään kopioimaan aiemmin saavutettu asento ja pysymään asennossa 3 s viisi kertaa peräkkäin.
Absoluuttiset erot alkuperäisen sijainnin ja viiden muun yrityksen välillä kirjataan.
Korkein ja pienin pistemäärä hylätään ja puun jäljellä olevien pisteiden keskiarvoa käytetään rungon asennon tunnistamisen arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stabilometrinen testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stabilometrisessä arvioinnissa käytetään STABYLO-alustaa, jonka on tuottanut diagnostinen tuki.
40x80 cm:n mittauspintaa, jossa on 12 800 aktiivista anturia, käytetään kehon värähtelyjen tutkimiseen pystyasennossa (jalka 30°:ssa) ja kehon strategioiden arvioimiseen tietyllä aikavälillä (enintään 51,2 s) pitämällä silmät paikoillaan. avoimet ja kiinni-asennot.
Tässä tutkimuksessa kehon värähtelyt silmät auki ja kiinni lasketaan pinta-alana cm².
|
6 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkärangan liikkuvuus arvioidaan ja pisteytetään Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksillä.
Mittauksia on viisi, mukaan lukien lateraalinen lannerangan fleksio, tragus-seinämän etäisyys, lannerangan fleksio (modifioitu Schober), maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio indeksin mukaan.
Jokainen alaasteikko pisteytetään välillä 0-10.
Kaikista pisteistä lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksiä, joka koostuu 6 kysymyksestä, käytetään taudin aktiivisuuden arvioinnissa.
BASDAI on yhdistelmäindeksi, joka koostuu väsymyksen, aksiaalisen kivun, perifeerisen kivun, entesopatian ja jäykkyyden arvioinnista 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla.
Viides ja kuudes kysymys lasketaan keskiarvoiksi.
Tämän pistemäärän lisäksi muiden kysymysten keskiarvo lasketaan.
Kokonaispistemäärä on 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
Lannelihaksen vakautumisen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lumbo-lantion stabiloituminen arvioidaan paineen biofeedback-yksiköllä (Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA).
Osallistuja sijoitetaan vinoon makuuasentoon ja painekenno asetetaan lannerangan alle ja täytetään 40 mmHg:n peruspaineeseen.
Osallistujaa ohjataan suorittamaan vatsan koverrus ilman selkärankaa tai lantiota liikuttelematta ja pitämään supistusta 10 sekuntia digitaalisella kellolla valvottuna.
Painemuutos vatsaontelon aikana toistetaan kolme kertaa ja kaikkien mittausten keskiarvo kirjataan.
|
6 kuukautta
|
|
Tautiin liittyvä toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bath ankylosing spondylitis Functional Index (BASFI) käytettiin toiminnallisen tilan arvioimiseen.
BASFI sisältää 10 kohtaa, joista kahdeksan liittyi fyysisiin rajoituksiin ja kaksi niistä tiedustelee arjen selviytymisstrategioita.
Potilas arvioi jokaisen kohdan välillä 0–10 (0: helppo, 10: mahdoton).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet ja jakamalla ne 10:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman tason toiminnallisia rajoituksia.
|
6 kuukautta
|
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkärankareuman elämänlaatukyselyä (ASQoL) käytetään sairauteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Se sisältää 18 kyllä/ei-kysymystä.
Jokainen kyllä-vastaus saa yhden pisteen.
ASQoL on pätevä ja luotettava työkalu sekä kliinisiin tarkoituksiin että tieteelliseen tutkimukseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten terveyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) koostuu 14 kohdasta, jotka arvioivat eri tuki- ja liikuntaelinten sairauksien kokonaisvaltaista vaikutusta ihmisen terveyteen viimeisen kahden viikon aikana riippumatta tuki- ja liikuntaelinten kivun sijainnista.
Näitä asioita ovat jäykkyyden/kivun vakavuus (päivällä ja yöllä), fyysinen toiminta (pesu/pukeutuminen ja kävely), fyysisen aktiivisuuden taso, oireiden häiriöt (päivittäisiin rutiineihin, työhön ja sosiaalisiin aktiviteetteihin), avuntarpeesta, vaivoista nukkuminen, alhainen energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi (mieliala ja ahdistus), hoidon ja diagnoosin ymmärtäminen, itseluottamus, itsenäisyys ja oireiden yleinen vaikutus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD_Yakkubak
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .