Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena postawy kręgosłupa, czucia pozycji tułowia i chodu u pacjentów z osiową spondyloartropatią

13 września 2021 zaktualizowane przez: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University

Porównanie postawy kręgosłupa, czucia pozycji tułowia i charakterystyki chodu wśród różnych podtypów pacjentów z osiową spondyloartropatią i zdrowych osób z grupy kontrolnej

Osiowa spondyloartropatia (Ax-SpA) to przewlekła ogólnoustrojowa zapalna choroba reumatologiczna charakteryzująca się osiowym zajęciem szkieletu i zapaleniem przyczepów ścięgnistych. Sacroiliitis jest najbardziej widocznym objawem choroby. Międzynarodowe Towarzystwo Oceny Spondyloartropatii stworzyło nową klasyfikację dla Ax-SpA w 2009 roku. Zgodnie z tą klasyfikacją Ax-SpA; Dzieli się ją na dwie grupy: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS) i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (nr-axSpA).

Wraz z pojawieniem się terminu nr-axSpA rozpoczęto badania porównujące AS i nr-axSpA pod względem cech genetycznych, epidemiologicznych i klinicznych, potrzeb terapeutycznych i odpowiedzi na leczenie. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby lepiej zrozumieć cechy kliniczne i objawy pacjentów nr-axSpA.

Celem pracy było określenie cech klinicznych pacjentów z nr-axSpA i AS; Ocena postawy kręgosłupa, czucia pozycji tułowia i parametrów chodu, a także porównanie tych wyników z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma badań porównujących postawę kręgosłupa, czucie pozycji tułowia i parametry chodu u pacjentów z nr-axSpA i ZA. Ważne jest określenie zmian zachodzących u pacjentów nr-axSpA we wczesnym okresie. Jednocześnie zachowanie niezbędnych środków ostrożności i śledzenie tych pacjentów w procesie rehabilitacji może zapewnić opóźnienie rozwoju radiologicznego lub jego brak w przyszłości.

hipotezy:

H1: Odczuwanie pozycji tułowia różni się od siebie u osób z Nr-axSpA i ZA.

H2: Czasoprzestrzenne cechy chodu są różne u osób z Nr-axSpA i ZA.

H3: Rozkład nacisku na podeszwę jest różny u osób z Nr-axSpA i AS.

Lokalizacja badań: Badania prowadzone są w Konya Necmettin Erbakan University Meram Wydział Lekarski, Oddział Reumatologii. Po uzyskaniu zgody komisji etycznej uzyskano oficjalne zezwolenie od Naczelnego Lekarza Szpitala Necmettin Erbakan University Meram Wydziału Medycznego na przeprowadzenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
  • Numer telefonu: +905514327535
  • E-mail: yakkubak@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: TÜLİN DÜGER, Prof.
  • Numer telefonu: +905324714440
  • E-mail: tduger@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Meram
      • Konya, Meram, Indyk, 42100
        • Rekrutacyjny
        • Yasemin Akkubak
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla AS i nr-axSpA;

  • Zdiagnozowany przez reumatologa AS i nr-axSpA według kryteriów ASAS,
  • Zdiagnozowany AS i nr-axSpA co najmniej dwa lata temu,
  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
  • Badaniem zostaną objęte osoby w wieku od 18 do 65 lat.

Dla zdrowych ochotników;

  • Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
  • Badaniem zostaną objęte osoby w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

Dla AS i nr-axSpA;

  • Mając problemy ortopedyczne w obrębie kończyny dolnej,
  • Zaburzenia narządu ruchu (złamania i protezy) i/lub osteoporoza,
  • po przebytych operacjach kończyn dolnych i kręgosłupa,
  • Mając problemy neurologiczne i poznawcze,
  • Mając problemy ze wzrokiem i słuchem,
  • Regularne ćwiczenia,
  • Osoby z kifozą powyżej 50 stopni będą wykluczone z badania.

Dla zdrowych ochotników;

  • cierpiących na jakiekolwiek schorzenia narządu ruchu, neurologiczne, reumatologiczne,
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu (zaawansowane problemy z oddychaniem lub ortopedią, złamanie, skręcenie lub operacja kręgosłupa), który uniemożliwia ocenę,
  • Regularne ćwiczenia,
  • Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Kółko naukowe
Test diagnostyczny: Parametry chodu
Wyczucie pozycji tułowia, na co wskazują błędy repozycji tułowia (TRE) oraz postawa kręgosłupa (skrzywienie klatki piersiowej i odcinka lędźwiowego) będą mierzone za pomocą inklinometru cyfrowego. Analizy chodu (kadencja, długość kroku, czas trwania fazy wymachu, czas trwania kroku i czas trwania podwójnego stojaka) zostaną ocenione.
Inne nazwy:
  • Wyczuwanie pozycji tułowia
  • Postawa kręgosłupa
Eksperymentalny: Nieradiograficzne osiowe spondyloartropatia
Kółko naukowe
Test diagnostyczny: Postawa kręgosłupa
Wyczucie pozycji tułowia, na co wskazują błędy repozycji tułowia (TRE) oraz postawa kręgosłupa (skrzywienie klatki piersiowej i odcinka lędźwiowego) będą mierzone za pomocą inklinometru cyfrowego. Analizy chodu (kadencja, długość kroku, czas trwania fazy wymachu, czas trwania kroku i czas trwania podwójnego stojaka) zostaną ocenione.
Inne nazwy:
  • Wyczuwanie pozycji tułowia
  • Parametry chodu
Eksperymentalny: Osoby zdrowe
Grupa kontrolna
Test diagnostyczny: Wyczuwanie pozycji tułowia
Wyczucie pozycji tułowia, na co wskazują błędy repozycji tułowia (TRE) oraz postawa kręgosłupa (skrzywienie klatki piersiowej i odcinka lędźwiowego) będą mierzone za pomocą inklinometru cyfrowego. Analizy chodu (kadencja, długość kroku, czas trwania fazy wymachu, czas trwania kroku i czas trwania podwójnego stojaka) zostaną ocenione.
Inne nazwy:
  • Postawa kręgosłupa
  • Parametry chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą systemu Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D. Przestrzenne parametry chodu, długość kroku (cm), szerokość kroku (cm) i kąt stopy (stopnie) oraz czasowe parametry chodu, prędkość (m/min), kadencja (krok/min) i czas podparcia (sek.) zostać nagrany. Do oceny rozkładu nacisku podeszwowego wykorzystany zostanie system Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D, oprócz dynamicznej oceny i rejestracji parametrów czasoprzestrzennych, danych o całkowitym obciążeniu przodostopia, śródstopia i tyłostopia; średnie ciśnienie; uzyskany zostanie również rozkład obciążenia w przodostopiu, śródstopiu i tyłostopiu.
6 miesięcy
Postawa kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy skrzywienia klatki piersiowej i odcinka lędźwiowego zostaną wykonane za pomocą inklinometru cyfrowego (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA). W przypadku krzywizny zastawki siódmy kręg szyjny, najbardziej widoczny wyrostek kolczysty i kość krzyżowa będą wykorzystywane jako punkty odniesienia do badania palpacyjnego wyrostków kręgowych odpowiednio T1-T2 i T12-L1. Stopy inklinometrów zostaną umieszczone możliwie jednocześnie nad T1-T2 i T12-L1. Kąt na wyświetlaczu cyfrowym inklinometru zostanie zapisany w stopniach. Zastosowana zostanie średnia z trzech udanych pomiarów. W przypadku skrzywienia odcinka lędźwiowego jako punkty odniesienia do badania palpacyjnego wyrostków kręgowych odpowiednio T12-L1 i L5-S1 zostaną użyte kość krzyżowa i grzebień biodrowy. Stopy inklinometrów zostaną umieszczone możliwie jednocześnie nad T12-L1 i L5-S1. Kąt na cyfrowym wyświetlaczu inklinometru zostanie zapisany w stopniach.
6 miesięcy
Wyczuwanie pozycji tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyczucie pozycji tułowia, na co wskazują błędy repozycji tułowia (TRE), zostanie ocenione za pomocą cyfrowego inklinometru (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA). Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się w pozycji wyprostowanej w wygodnej pozycji. Dolny kąt łopatki będzie najpierw wyczuwalny jako kostny punkt orientacyjny, aby znaleźć wyrostek kolczysty T4. Po umieszczeniu inklinometru nad wyrostkiem kolczystym T4 badani zostaną poproszeni o zgięcie tułowia o około 30° w płaszczyźnie strzałkowej i utrzymanie tej pozycji przez 3 s przy zamkniętych oczach. Po powrocie do neutralnej pozycji pionowej zostaną poproszeni o powtórzenie poprzedniej pozycji i utrzymanie tej pozycji przez 3 s pięć razy z rzędu. Bezwzględne różnice między pierwotną pozycją a pozostałymi pięcioma próbami zostaną zapisane. Najwyższe i najniższe wyniki zostaną odrzucone, a średnia z pozostałych wyników z drzewa zostanie wykorzystana do oceny poczucia pozycji tułowia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba stabilometryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ocenie stabilometrycznej wykorzystana zostanie platforma STABYLO, której producentem jest Diagnostic Support. Powierzchnia detekcyjna o wymiarach 40x80 cm z 12 800 aktywnymi czujnikami służy do badania oscylacji ciała w pozycji pionowej (stopa pod kątem 30°) oraz do oceny strategii ciała w określonym przedziale czasowym (maksymalnie 51,2 s) poprzez utrzymywanie oczu w otwarte i zamknięte pozycje. W niniejszym badaniu oscylacje ciała przy otwartych i zamkniętych oczach zostaną obliczone jako pole powierzchni w cm².
6 miesięcy
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ruchomość kręgosłupa zostanie oceniona i oceniona za pomocą wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI). Istnieje pięć pomiarów, w tym boczne zgięcie lędźwiowe, odległość tragusa do ściany, zgięcie lędźwiowe (zmodyfikowany Schober), maksymalna odległość międzykostkowa i rotacja szyjki macicy zgodnie z indeksem. Każda podskala jest punktowana od 0 do 10. Wszystkie punkty są następnie uśredniane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
6 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny aktywności choroby wykorzystany zostanie Indeks Aktywności Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa, który składa się z 6 pytań. BASDAI jest wskaźnikiem złożonym, składającym się z oceny zmęczenia, bólu osiowego, bólu obwodowego, entezopatii i sztywności w poziomej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm. Pytania piąte i szóste są uśredniane. Oprócz tego wyniku inne pytania są uśredniane. Łączny wynik wynosi od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy
Ocena stabilizacji lędźwiowo-miednicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stabilizacja lędźwiowo-miedniczna zostanie oceniona przez urządzenie do biofeedbacku ciśnieniowego (Unit Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA). Uczestnik zostanie ułożony w pozycji pochylonej, a komora ciśnieniowa zostanie umieszczona pod odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa i napompowana do podstawowego ciśnienia 40 mmHg. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać drążenie brzucha bez poruszania kręgosłupem lub miednicą i utrzymać skurcz przez 10 sekund monitorowany za pomocą zegarka cyfrowego. Zmianę ciśnienia podczas opróżniania jamy brzusznej powtórzy się trzykrotnie i zapisze średnią ze wszystkich pomiarów.
6 miesięcy
Stan funkcjonalny związany z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny stanu funkcjonalnego zastosowano wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI). BASFI zawiera 10 pozycji, z których osiem odnosi się do ograniczeń fizycznych, a dwie dotyczą strategii radzenia sobie w życiu codziennym. Każda pozycja jest oceniana przez pacjenta w skali od 0 do 10 (0: łatwe, 10: niemożliwe). Całkowity wynik oblicza się, sumując wszystkie pozycje i dzieląc je przez 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom ograniczeń funkcjonalnych.
6 miesięcy
Jakość życia związana z chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASQoL) posłuży do oceny jakości życia związanej z chorobą. Zawiera 18 pytań tak/nie. Każda odpowiedź twierdząca jest punktowana jako jeden punkt. ASQoL jest ważnym i niezawodnym narzędziem zarówno do celów klinicznych, jak i badań naukowych. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia mięśniowo-szkieletowego Arthritis Research UK (MSK-HQ) składa się z 14 pozycji, które oceniają całościowy wpływ różnych chorób układu mięśniowo-szkieletowego na zdrowie danej osoby w ciągu ostatnich dwóch tygodni, niezależnie od lokalizacji bólu mięśniowo-szkieletowego. Pozycje te obejmują nasilenie sztywności/bólu (w ciągu dnia i nocy), sprawność fizyczną (mycie/ubieranie się i chodzenie), poziom aktywności fizycznej, ingerencję objawów (w rutynę codzienną, pracę i aktywność społeczną), potrzebę pomocy, kłopoty ze snem, niskim poziomem energii/zmęczenia, dobrym samopoczuciem emocjonalnym (nastrój i niepokój), zrozumieniem leczenia i diagnozy, pewnością siebie, niezależnością i ogólnym wpływem objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Współpracownicy

Hacettepe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhD_Yakkubak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parametry chodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj