A gerinctartás, a törzs helyzetérzékelés és a járás értékelése axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
2021. szeptember 13. frissítette: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University
A gerinctartás, a törzs helyzetérzékelés és a járás jellemzőinek összehasonlítása az axiális spondyloarthritises betegek különböző altípusai és az egészséges kontrollok között
Az axiális spondyloarthritis (Ax-SpA) krónikus szisztémás gyulladásos reumatológiai betegségek, amelyeket axiális csontváz érintettség és enthesitis jellemez. A sacroiliitis a betegség legszembetűnőbb jele. A Nemzetközi Spondyloarthritis Értékelő Társaság 2009-ben új osztályozást hozott létre az Ax-SpA számára. E besorolás szerint Ax-SpA; Két csoportra osztható: spondylitis ankylopoetica (AS) és nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA).
Az nr-axSpA kifejezés megjelenésével a vizsgálatok elkezdték összehasonlítani az AS-t és az nr-axSpA-t genetikai, epidemiológiai és klinikai jellemzők, a kezelési igények és a kezelésre adott válasz tekintetében. Azonban további vizsgálatokra van szükség a klinikai jellemzők és a klinikai jellemzők jobb megértéséhez. nr-axSpA betegek tünetei.
A vizsgálat célja az nr-axSpA-ban és AS-ben szenvedő betegek klinikai jellemzőinek meghatározása volt; A gerinctartás, a törzs helyzetérzékelési és járási paramétereinek értékelése, valamint ezen eredmények összehasonlítása egészséges egyének adataival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a gerinctartást, a törzs helyzetének érzékelését és a járás paramétereit nr-axSpA-ban és AS-ben szenvedő betegeknél. Fontos az nr-axSpA betegekben a korai időszakban bekövetkező változások meghatározása. Ugyanakkor a szükséges óvintézkedések megtételével és a betegek rehabilitációs folyamatának követésével biztosítható, hogy a radiográfiai fejlődés a jövőben késleltetve vagy egyáltalán ne történjen meg.
Hipotézisek:
H1: A törzs helyzetérzékelése eltér egymástól a Nr-axSpA és AS-ban szenvedő egyénekben.
H2: A Nr-axSpA-ban és AS-ban szenvedő egyénekben a járás tér-időbeli jellemzői eltérőek.
H3: A talpi nyomáseloszlás eltérő a Nr-axSpA-ban és AS-ban szenvedő egyénekben.
A kutatás helyszíne: A kutatást a Konya Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvostudományi Kar Reumatológiai Tanszékén végzik. Az etikai bizottság engedélyének megszerzése után hivatalos engedélyt kaptak a Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvosi Karának Kórházának főorvosától a vizsgálat elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
- Telefonszám: +905514327535
- E-mail: yakkubak@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: TÜLİN DÜGER, Prof.
- Telefonszám: +905324714440
- E-mail: tduger@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka, 42100
- Toborzás
- Yasemin Akkubak
-
Kapcsolatba lépni:
- YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
- Telefonszám: 05514327535
- E-mail: yakkubak@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- ADEM KÜÇÜK, Dr.
- Telefonszám: 05514327535
- E-mail: drademk@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
AS és nr-axSpA esetén;
- A reumatológus ASAS-kritériumok alapján AS-t és nr-axSpA-t diagnosztizált,
- Legalább két éve diagnosztizálták az AS-t és az nr-axSpA-t,
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- A 18-65 év közötti egyéneket bevonják a vizsgálatba.
Egészséges önkénteseknek;
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- A 18-65 év közötti egyéneket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
AS és nr-axSpA esetén;
- Ortopédiai problémái vannak az alsó végtagokban,
- Mozgásszervi betegségek (törések és protézisek) és/vagy csontritkulás,
- Alsó végtag- és gerincműtétje volt,
- Neurológiai és kognitív problémái vannak,
- látási és hallási problémákkal küzd,
- Rendszeres testmozgás,
- Az 50 fok feletti kyphosisban szenvedő egyéneket kizárják a vizsgálatból.
Egészséges önkénteseknek;
- bármilyen mozgásszervi, idegrendszeri és reumatológiai betegségben szenved,
- Bármilyen állapota (előrehaladott légzési vagy ortopédiai problémák, törés, ficam vagy gerincműtét), amely megakadályozza az értékelést,
- Rendszeres testmozgás,
- Azokat a személyeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spondylitis ankylopoetica
Tanulócsoport
|
Digitális dőlésmérővel mérjük a törzs helyzetének érzékelését, amelyet a törzs áthelyezési hibái (TRE) jeleznek, és a gerinctartást (mellkasi és ágyéki görbület).
A járáselemzéseket (lépésszám, lépéshossz, lendítési fázis időtartama, lépés időtartama és kettős állás időtartama) értékelik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nem radiográfiás axiális spondyloarthritis
Tanulócsoport
|
Digitális dőlésmérővel mérjük a törzs helyzetének érzékelését, amelyet a törzs áthelyezési hibái (TRE) jeleznek, és a gerinctartást (mellkasi és ágyéki görbület).
A járáselemzéseket (lépésszám, lépéshossz, lendítési fázis időtartama, lépés időtartama és kettős állás időtartama) értékelik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Egészséges egyének
Ellenőrző csoport
|
Digitális dőlésmérővel mérjük a törzs helyzetének érzékelését, amelyet a törzs áthelyezési hibái (TRE) jeleznek, és a gerinctartást (mellkasi és ágyéki görbület).
A járáselemzéseket (lépésszám, lépéshossz, lendítési fázis időtartama, lépés időtartama és kettős állás időtartama) értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járáselemzések
Időkeret: 6 hónap
|
A járás spatiotemporális paramétereit a Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D rendszer segítségével értékeljük ki.
A járás, a lépéshossz (cm), a lépésszélesség (cm) és a láb szöge (fok) térbeli paraméterei, valamint a járás, a sebesség (m/perc), a ritmus (lépés/perc) és az állásidő (sec) időbeli paraméterei rögzíteni kell.
A talpi nyomáseloszlás kiértékeléséhez a Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D rendszert használjuk, a térbeli és időbeli paraméterek dinamikus kiértékelése és rögzítése mellett a láb elülső, középső és hátsó lábfejére nehezedő teljes terhelés adatait; az átlagos nyomás; és a terhelés eloszlása az elülső, középső és hátsó lábfejben is elérhető lesz.
|
6 hónap
|
|
Gerinctartás
Időkeret: 6 hónap
|
A mellkasi és ágyéki görbületi vizsgálatokat digitális dőlésmérővel (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA) végzik.
A throcus görbület esetében a 7. nyaki csigolyát, a legkiemelkedőbb tüskés folyamatot, és a keresztcsontot referenciapontként használják a T1-T2, illetve a T12-L1 gerincnyúlványainak tapintására.
A dőlésmérők lábait lehetőleg egyszerre kell elhelyezni a T1-T2 és a T12-L1 felett.
A dőlésmérő digitális kijelzőjén a szög fokban lesz rögzítve.
Három sikeres mérés átlagát használjuk.
Az ágyéki görbület esetében a keresztcsont és a csípőtaraj referenciapontként szolgál a T12-L1, illetve az L5-S1 gerincfolyamatainak tapintásához.
A dőlésmérők lábait lehetőleg egyszerre kell elhelyezni a T12-L1 és L5-S1 felett.
A dőlésmérő digitális kijelzőjén a szög fokban lesz rögzítve.
|
6 hónap
|
|
Törzshelyzet érzékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A törzs helyzetérzékelése, amint azt a törzs áthelyezési hibái (TRE) jelzik, digitális dőlésmérővel (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA) fogják értékelni.
A résztvevőket fel kell kérni, hogy kényelmes helyzetben álljanak fel.
A lapocka alsó szögét először csontos mérföldkőként tapintják meg, hogy megtalálják a T4 tövisnyúlványát.
Miután a dőlésmérőt a T4 tüskés nyúlványa fölé helyezték, a résztvevőket arra kérik, hogy hajlítsák meg a törzset körülbelül 30°-ban a szagittális síkban, és tartsák ezt a pozíciót 3 másodpercig csukott szemmel.
Miután visszatértek a semleges függőleges helyzetbe, megkérik őket, hogy ismételjék meg a korábban elért pozíciót, és ötször egymás után 3 másodpercig tartsák a pozíciót.
Az eredeti pozíció és a másik öt próbálkozás közötti abszolút különbségek rögzítésre kerülnek.
A legmagasabb és legalacsonyabb pontszámokat el kell vetni, és a fa fennmaradó pontszámainak átlagát fogják használni a törzs helyzetérzékének értékeléséhez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabilometrikus teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A stabilometrikus kiértékelés során a Diagnostic Support által gyártott STABYLO platformot fogják használni.
Egy 40x80 cm-es érzékelőfelület 12 800 aktív szenzorral a test oszcillációinak vizsgálatára függőleges helyzetben (láb 30°-ban) és teststratégiák kiértékelésére szolgál egy meghatározott időkeretben (maximum 51,2 mp) a szem tartása mellett. a nyitott és zárt pozíciókat.
Ebben a tanulmányban a test oszcillációit nyitott és csukott szemmel cm²-ben kifejezett területként számítjuk ki.
|
6 hónap
|
|
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica metrológiai indexe
Időkeret: 6 hónap
|
A gerincmozgást a Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index (BASMI) méri és pontozza.
Öt mérés létezik, beleértve a laterális ágyéki flexiót, a tragus és a fal közötti távolságot, az ágyéki flexiót (módosított Schober), a maximális intermalleoláris távolságot és a nyaki rotációt az index szerint.
Minden alskálát 0 és 10 közé kell értékelni.
Ezután az összes pontot átlagolják a teljes pontszám kiszámításához.
A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe
Időkeret: 6 hónap
|
A fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe, amely 6 kérdésből áll, a betegség aktivitásának értékelésére szolgál.
A BASDAI egy összetett index, amely a fáradtság, axiális fájdalom, perifériás fájdalom, enthesopathia és merevség 10 cm-es vízszintes vizuális analóg skálán történő értékeléséből áll.
Az ötödik és hatodik kérdést átlagoljuk.
Ehhez a pontszámhoz hozzáadódik a többi kérdés átlaga.
Az összpontszám 0 és 10 között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
Lumbopelvic-stabilizációs értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
A lumbopelvic-stabilizációt egy nyomás alatti biofeedback egység (Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA) fogja értékelni.
A résztvevőt görbe fekvésbe kell helyezni, és a nyomáscellát az ágyéki gerinc alá kell helyezni, és fel kell fújni a 40 Hgmm-es alapnyomásra.
A résztvevőt arra utasítják, hogy végezzen hasürítést a gerinc vagy a medence mozgatása nélkül, és tartsa a kontrakciót 10 másodpercig digitális órával figyelve.
A hasürítés során bekövetkezett nyomásváltozás háromszor megismétlődik, és az összes mérés átlagát rögzítjük.
|
6 hónap
|
|
Betegséggel kapcsolatos funkcionális állapot
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális állapot felmérésére a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexét (BASFI) alkalmaztuk.
A BASFI 10 elemet tartalmaz, amelyek közül nyolc a fizikai korlátokra vonatkozott, kettő pedig a mindennapi élet megküzdési stratégiáira vonatkozik.
A páciens minden elemet 0 és 10 (0: könnyű, 10: lehetetlen) közé értékel.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elemet összeadják és elosztják 10-re. A magasabb pontszámok magasabb szintű funkcionális korlátokat jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Betegséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A spondylitis ankylopoetica életminőség-kérdőívét (ASQoL) fogják használni a betegséggel összefüggő életminőség értékelésére.
18 igen/nem kérdést tartalmaz.
Minden igen válasz egy pontot ér.
Az ASQoL egy érvényes és megbízható eszköz klinikai célokra és tudományos kutatásokhoz egyaránt.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Mozgásszervi egészségügyi kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Az Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) 14 elemből áll, amelyek értékelik a különböző mozgásszervi betegségek holisztikus hatását az elmúlt két hétben az egyén egészségére, függetlenül a mozgásszervi fájdalom helyétől.
Ezek a tételek a következőkből állnak: a merevség/fájdalom (nappal és éjszaka), a fizikai funkció (mosás/öltözködés és séta), a fizikai aktivitás szintje, a tünetek zavarása (a napi rutinnal, a munkával és a szociális tevékenységekkel), a segítségre szorulással, a bajokkal alvás, alacsony energia/fáradtság, érzelmi jólét (hangulat és szorongás), a kezelés és a diagnózis megértése, az önkezelésbe vetett bizalom, a függetlenség és a tünetek általános hatása.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhD_Yakkubak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .