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Valutazione della postura della colonna vertebrale, del senso della posizione del tronco e dell'andatura nei pazienti con spondiloartrite assiale

13 settembre 2021 aggiornato da: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University

Confronto tra postura della colonna vertebrale, senso della posizione del tronco e caratteristiche dell'andatura tra diversi sottotipi di pazienti con spondiloartrite assiale e controlli sani

La spondiloartrite assiale (Ax-SpA) è una malattia reumatologica infiammatoria sistemica cronica caratterizzata da coinvolgimento assiale scheletrico ed entesite. La sacroileite è il segno più evidente della malattia. La Società Internazionale per la Valutazione della Spondiloartrite ha creato una nuova classificazione per Ax-SpA nel 2009. Secondo tale classificazione, Ax-SpA; È diviso in due gruppi come spondilite anchilosante (AS) e spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA).

Con l'emergere del termine nr-axSpA, gli studi hanno iniziato a confrontare AS e nr-axSpA in termini di caratteristiche genetiche, epidemiologiche e cliniche, esigenze di trattamento e risposta al trattamento. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio le caratteristiche cliniche e sintomi dei pazienti nr-axSpA.

Lo scopo di questo studio era determinare le caratteristiche cliniche dei pazienti con nr-axSpA e AS; Per valutare la postura della colonna vertebrale, il senso della posizione del tronco e i parametri dell'andatura, e anche per confrontare questi risultati con individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi che confrontino la postura della colonna vertebrale, il senso della posizione del tronco e i parametri dell'andatura nei pazienti con nr-axSpA e AS. È importante determinare i cambiamenti che si verificano nei pazienti nr-axSpA nel primo periodo. Allo stesso tempo, prendere le precauzioni necessarie e seguire questi pazienti nel processo di riabilitazione può garantire che lo sviluppo radiografico venga ritardato o non venga affatto in futuro.

Ipotesi:

H1: il senso della posizione del tronco è diverso l'uno dall'altro negli individui con Nr-axSpA e AS.

H2: le caratteristiche spazio-temporali dell'andatura sono diverse negli individui con Nr-axSpA e AS.

H3: la distribuzione della pressione plantare è diversa nei soggetti con Nr-axSpA e AS.

Il luogo della ricerca: La ricerca si svolge a Konya Necmettin Erbakan University Meram Facoltà di Medicina, Dipartimento di Reumatologia. Dopo aver ottenuto il permesso del comitato etico, è stato ottenuto il permesso ufficiale dal capo medico dell'ospedale della Facoltà di medicina dell'Università Meram di Necmettin Erbakan per condurre lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
  • Numero di telefono: +905514327535
  • Email: yakkubak@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: TÜLİN DÜGER, Prof.
  • Numero di telefono: +905324714440
  • Email: tduger@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino, 42100
        • Reclutamento
        • Yasemin Akkubak
        • Contatto:
          • YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
          • Numero di telefono: 05514327535
          • Email: yakkubak@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per AS e nr-axSpA;

  • Diagnosi di AS e nr-axSpA da un reumatologo secondo i criteri ASAS,
  • Diagnosticato con AS e nr-axSpA almeno due anni fa,
  • volontario per partecipare allo studio,
  • Saranno inclusi nello studio individui di età compresa tra 18 e 65 anni.

Per volontari sani;

  • volontario per partecipare allo studio,
  • Saranno inclusi nello studio individui di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

Per AS e nr-axSpA;

  • Avere problemi ortopedici agli arti inferiori,
  • Disturbi locomotori (fratture e protesi) e/o osteoporosi,
  • Avere una storia di chirurgia degli arti inferiori e della colonna vertebrale,
  • Avere problemi neurologici e cognitivi,
  • Avere problemi di vista e udito,
  • Esercizio regolare,
  • Gli individui con cifosi superiore a 50 gradi saranno esclusi dallo studio.

Per volontari sani;

  • Avere malattie muscoloscheletriche, neurologiche e reumatologiche,
  • Avere qualsiasi condizione (problemi respiratori o ortopedici avanzati, frattura, distorsione o intervento chirurgico alla colonna vertebrale) che impedirà la valutazione,
  • Esercizio regolare,
  • Le persone che non accettano di partecipare allo studio saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spondilite anchilosante
Gruppo di studio
Test diagnostico: Parametri dell'andatura
Il senso della posizione del tronco come indicato dagli errori di riposizionamento del tronco (TRE) e la postura della colonna vertebrale (curvatura toracica e lombare) saranno misurati con un inclinometro digitale. Verranno valutate le analisi dell'andatura (cadenza, lunghezza del passo, durata della fase dinamica, durata del passo e durata della doppia posizione eretta).
Altri nomi:
  • Senso della posizione del tronco
  • Postura della colonna vertebrale
Sperimentale: Spondiloartrite assiale non radiografica
Gruppo di studio
Test diagnostico: Postura della colonna vertebrale
Il senso della posizione del tronco come indicato dagli errori di riposizionamento del tronco (TRE) e la postura della colonna vertebrale (curvatura toracica e lombare) saranno misurati con un inclinometro digitale. Verranno valutate le analisi dell'andatura (cadenza, lunghezza del passo, durata della fase dinamica, durata del passo e durata della doppia posizione eretta).
Altri nomi:
  • Senso della posizione del tronco
  • Parametri dell'andatura
Sperimentale: Individui sani
Gruppo di controllo
Test diagnostico: Senso della posizione del tronco
Il senso della posizione del tronco come indicato dagli errori di riposizionamento del tronco (TRE) e la postura della colonna vertebrale (curvatura toracica e lombare) saranno misurati con un inclinometro digitale. Verranno valutate le analisi dell'andatura (cadenza, lunghezza del passo, durata della fase dinamica, durata del passo e durata della doppia posizione eretta).
Altri nomi:
  • Postura della colonna vertebrale
  • Parametri dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
I parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sistema Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D. I parametri spaziali di andatura, lunghezza del passo (cm), larghezza del passo (cm) e angolo del piede (gradi) e i parametri temporali di andatura, velocità (m/min), cadenza (passo/min) e tempo di appoggio (sec) essere registrato. Per la valutazione della distribuzione della pressione plantare verrà utilizzato il sistema Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D, oltre alla valutazione dinamica e registrazione dei parametri spaziotemporali, i dati sul carico totale su avampiede, mesopiede e retropiede; la pressione media; e si otterrà anche la distribuzione del carico nell'avampiede, nel mesopiede e nel retropiede.
6 mesi
Postura della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
I test di curvatura toracica e lombare saranno eseguiti con un inclinometro digitale (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA). Per la curvatura trocica, la settima vertebra cervicale, il processo spinoso più prominente, e l'osso sacro saranno utilizzati come punti di riferimento per palpare rispettivamente i processi spinali di T1-T2 e T12-L1. I piedi degli inclinometri saranno posizionati il ​​più simultaneamente possibile su T1-T2 e T12-L1. L'angolo sul display digitale dell'inclinometro verrà registrato come gradi. Verrà utilizzata la media di tre misurazioni riuscite. Per la curvatura lombare, il sacro e la cresta iliaca saranno usati come punti di riferimento per palpare i processi spinali di T12-L1 e L5-S1, rispettivamente. I piedi degli inclinometri saranno posizionati il ​​più simultaneamente possibile su T12-L1 e L5-S1. L'angolo sul display digitale dell'inclinometro verrà registrato in gradi.
6 mesi
Senso della posizione del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi
Il senso della posizione del tronco, come indicato dagli errori di riposizionamento del tronco (TRE), sarà valutato con un inclinometro digitale (Acumar®,Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA). Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi in una posizione comoda. L'angolo inferiore della scapola verrà prima palpato come punto di riferimento osseo per trovare il processo spinoso di T4. Dopo il posizionamento dell'inclinometro sul processo spinoso di T4, ai partecipanti verrà chiesto di flettere il tronco di circa 30° sul piano sagittale e di mantenere questa posizione per 3 s con gli occhi chiusi. Dopo essere tornati alla posizione eretta neutra, verrà chiesto loro di duplicare la posizione precedentemente raggiunta e di mantenerla per 3 s per cinque volte di seguito. Verranno registrate le differenze assolute tra la posizione originale e gli altri cinque tentativi. I punteggi più alti e più bassi verranno scartati e la media dei punteggi rimanenti dell'albero verrà utilizzata per valutare il senso della posizione del tronco.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova stabilometrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Nella valutazione stabilometrica verrà utilizzata una piattaforma STABYLO, prodotta da Diagnostic Support. Una superficie sensibile di 40x80 cm con 12.800 sensori attivi viene utilizzata per l'esame delle oscillazioni del corpo in posizione eretta (il piede a 30°) e per la valutazione delle strategie corporee in un determinato lasso di tempo (massimo 51,2 sec) mantenendo gli occhi in le posizioni aperte e chiuse. Nel presente studio, le oscillazioni del corpo ad occhi aperti e chiusi saranno calcolate come area in cm².
6 mesi
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: 6 mesi
La mobilità spinale sarà valutata e valutata dall'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI). Ci sono cinque misurazioni tra cui flessione lombare laterale, distanza trago-parete, flessione lombare (Schober modificato), distanza intermalleolare massima e rotazione cervicale secondo l'indice. Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 10. Tutti i punti vengono quindi calcolati in media per calcolare il punteggio totale. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
6 mesi
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno
Lasso di tempo: 6 mesi
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index che consiste in 6 domande verrà utilizzato per valutare l'attività della malattia. BASDAI è un indice composito, costituito da una valutazione su una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm di affaticamento, dolore assiale, dolore periferico, entesopatia e rigidità. La quinta e la sesta domanda sono mediate. Oltre a questo punteggio, viene calcolata la media delle altre domande. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
6 mesi
Valutazione della stabilizzazione lombopelvica
Lasso di tempo: 6 mesi
La stabilizzazione lombopelvica sarà valutata da un'unità di biofeedback pressorio (Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA). Il partecipante verrà posizionato in posizione sdraiata e la cella di pressione verrà posizionata sotto la colonna lombare e gonfiata alla pressione di base di 40 mmHg. Il partecipante verrà incaricato di eseguire lo svuotamento addominale senza muovere la colonna vertebrale o il bacino e di mantenere la contrazione per 10 secondi monitorati utilizzando un orologio digitale. La variazione di pressione durante lo svuotamento addominale verrà ripetuta tre volte e verrà registrata la media di tutte le misurazioni.
6 mesi
Stato funzionale correlato alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è stato utilizzato per valutare lo stato funzionale. BASFI include 10 item, otto dei quali relativi a limitazioni fisiche e due di essi riguardano le strategie di coping nella vita quotidiana. Ogni item riceve un punteggio compreso tra 0 e 10 (0: facile, 10: impossibile) dal paziente. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli item e dividendoli per 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di limitazioni funzionali.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla malattia. Include 18 domande sì/no. Ogni risposta affermativa viene valutata come un punto. ASQoL è uno strumento valido e affidabile sia per scopi clinici che di ricerca scientifica. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Questionario sulla salute muscoloscheletrica
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) è composto da 14 item che valutano l'impatto olistico di diverse malattie muscoloscheletriche sulla salute di una persona nelle ultime due settimane, indipendentemente dalla localizzazione del dolore muscoloscheletrico. Questi elementi consistono nella gravità della rigidità/dolore (durante il giorno e la notte), la funzione fisica (lavarsi/vestirsi e camminare), il livello di attività fisica, l'interferenza dei sintomi (con la routine quotidiana, il lavoro e le attività sociali), il bisogno di aiuto, i problemi con sonno, basso livello di energia/affaticamento, benessere emotivo (umore e ansia), comprensione del trattamento e della diagnosi, fiducia nell'autogestione, indipendenza e impatto generale dei sintomi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Collaboratori

Hacettepe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhD_Yakkubak

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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