軸性脊椎関節炎患者における脊椎姿勢、体幹位置感覚および歩行の評価
2021年9月13日 更新者：YASEMİN AKKUBAK、Necmettin Erbakan University
軸性脊椎関節炎患者と健常対照者の異なるサブタイプ間の脊椎姿勢、体幹位置感覚および歩行特性の比較
軸性脊椎関節炎 (Ax-SpA) は、軸性骨格の関与と付着炎を特徴とする慢性全身性炎症性リウマチ疾患です。 仙腸関節炎は、この疾患の最も顕著な徴候です。 国際脊椎関節炎評価学会は、2009 年に Ax-SpA の新しい分類を作成しました。 この分類によると、Ax-SpA;それは、強直性脊椎炎 (AS) と非 X 線軸性脊椎関節炎 (nr-axSpA) の 2 つのグループに分けられます。
nr-axSpA という用語の出現により、AS と nr-axSpA を遺伝的、疫学的、臨床的特徴、治療の必要性、治療への反応の観点から比較する研究が開始されました。 nr-axSpA 患者の症状。
この研究の目的は、nr-axSpA および AS 患者の臨床的特徴を明らかにすることでした。背骨の姿勢、体幹の位置感覚、歩行パラメータを評価し、これらの結果を健常者と比較すること。
調査の概要
詳細な説明
nr-axSpA 患者と AS 患者の脊椎の姿勢、体幹の位置感覚、および歩行パラメータを比較した研究はありません。 初期の nr-axSpA 患者に発生する変化を特定することが重要です。 同時に、必要な予防措置を講じ、これらの患者のリハビリテーション プロセスを追跡することで、将来的に X 線像の発達を遅らせるか、まったく行わないようにすることができます。
仮説:
H1: Nr-axSpA と AS では体幹の位置感覚が異なる。
H2: Nr-axSpA と AS では、歩行の時空間的特徴が異なります。
H3: 足底圧分布は、Nr-axSpA と AS の個人で異なります。
研究の場所: 研究は、コンヤ・ネクメッティン・エルバカン大学メラム医学部、リウマチ科で行われます。 倫理委員会の許可を得た後、ネクメッティン エルバカン大学メラム医学部病院主任医師から正式な許可を得て研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
- 電話番号：+905514327535
- メール：yakkubak@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TÜLİN DÜGER, Prof.
- 電話番号：+905324714440
- メール：tduger@yahoo.com
研究場所
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Meram
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Konya、Meram、七面鳥、42100
- 募集
- Yasemin Akkubak
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コンタクト：
- YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
- 電話番号：05514327535
- メール：yakkubak@gmail.com
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コンタクト：
- ADEM KÜÇÜK, Dr.
- 電話番号：05514327535
- メール：drademk@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
AS および nr-axSpA の場合。
- ASAS基準に従ってリウマチ専門医によってASおよびnr-axSpAと診断され、
- 少なくとも 2 年前に AS および nr-axSpA と診断され、
- 研究への参加を志願し、
- 18〜65歳の個人が研究に含まれます。
健康なボランティアの場合。
- 研究への参加を志願し、
- 18〜65歳の個人が研究に含まれます。
除外基準:
AS および nr-axSpA の場合。
- 下肢に整形外科的な問題があり、
- 運動障害（骨折およびプロテーゼ）および/または骨粗鬆症、
- 下肢と脊椎の手術歴があり、
- 神経学的および認知的問題を抱えており、
- 視覚と聴覚に問題があり、
- 定期的な運動、
- 50度を超える脊柱後弯症の人は研究から除外されます。
健康なボランティアの場合。
- 筋骨格系、神経系、リウマチ系の疾患をお持ちの方、
- -評価を妨げる何らかの状態（高度な呼吸器または整形外科の問題、骨折、捻挫または脊椎手術）を有する、
- 定期的な運動、
- 研究への参加に同意しない個人は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強直性脊椎炎
研究グループ
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体幹の再配置エラー (TRE) と背骨の姿勢 (胸部と腰部の曲率) によって示される体幹の位置感覚は、デジタル傾斜計で測定されます。
歩行分析（ケイデンス、ストライドの長さ、スイングフェーズの持続時間、ステップの持続時間、およびダブルスタンドの持続時間）が評価されます。
他の名前：
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実験的：X線以外の軸性脊椎関節炎
研究グループ
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体幹の再配置エラー (TRE) と背骨の姿勢 (胸部と腰部の曲率) によって示される体幹の位置感覚は、デジタル傾斜計で測定されます。
歩行分析（ケイデンス、ストライドの長さ、スイングフェーズの持続時間、ステップの持続時間、およびダブルスタンドの持続時間）が評価されます。
他の名前：
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実験的：健康な人
対照群
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体幹の再配置エラー (TRE) と背骨の姿勢 (胸部と腰部の曲率) によって示される体幹の位置感覚は、デジタル傾斜計で測定されます。
歩行分析（ケイデンス、ストライドの長さ、スイングフェーズの持続時間、ステップの持続時間、およびダブルスタンドの持続時間）が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行分析
時間枠：6ヵ月
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歩行の時空間パラメータは、診断サポート Baropodometer Footscan® 3D システムを使用して評価されます。
歩行、歩幅 (cm)、歩幅 (cm)、および足の角度 (度) の空間パラメーターと、歩行、速度 (m/分)、ケイデンス (歩/分)、および立脚時間 (秒) の時間パラメーターは、記録されます。
足底圧分布の評価には、時空間パラメータの動的評価と記録、前足、中足、後足の総負荷に関するデータに加えて、Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D システムが使用されます。平均圧力;また、前足部、中足部、後足部の負荷分散も得られます。
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6ヵ月
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背骨の姿勢
時間枠：6ヵ月
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胸部および腰部の湾曲テストは、デジタル傾斜計（Acumar®、Dual Digital Inclinometer、Lafayette Instrument Company、IN、USA）を使用して実行されます。
throcic 曲率の場合、第 7 頸椎、最も顕著な棘突起、および仙骨を基準点として使用して、それぞれ T1-T2 および T12-L1 の脊椎突起を触診します。
傾斜計の脚は、T1-T2 および T12-L1 の上にできるだけ同時に配置されます。
傾斜計のデジタル表示の角度が度として記録されます。
成功した 3 回の測定の平均値が使用されます。
腰椎の湾曲については、仙骨と腸骨稜を参照点として使用して、それぞれ T12-L1 と L5-S1 の脊椎突起を触診します。
傾斜計の足は、T12-L1 と L5-S1 の上にできるだけ同時に配置されます。
傾斜計のデジタル表示の角度が度単位で記録されます。
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6ヵ月
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体幹の位置感覚
時間枠：6ヵ月
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体幹再配置エラー（TRE）によって示される体幹位置感覚は、デジタル傾斜計（Acumar®、Dual Digital Inclinometer、Lafayette Instrument Company、IN、USA）で評価されます。
参加者は、楽な姿勢で直立するよう求められます。
肩甲骨の下角は、T4 の棘突起を見つけるための骨のランドマークとして最初に触診されます。
T4 の棘突起上に傾斜計を配置した後、参加者は体幹を矢状面で約 30° 屈曲させ、この位置を 3 秒間閉じた状態で保持するよう求められます。
ニュートラル直立姿勢に戻った後、以前に達成した姿勢を再現し、5 回続けて 3 秒間その姿勢を保つよう求められます。
元の位置と他の 5 回の試行との絶対差が記録されます。
最高スコアと最低スコアは破棄され、残りのツリー スコアの平均は、幹の位置感覚を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタビロメトリック試験
時間枠：6ヵ月
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スタビロメトリック評価では、Diagnostic Support によって製造された STABYLO プラットフォームが使用されます。
12,800 個のアクティブ センサーを備えた 40x80 cm のセンシング サーフェスは、直立姿勢 (30° の足) での体の振動の検査と、特定の時間枠 (最大 51.2 秒) での体の戦略の評価に使用されます。開いた位置と閉じた位置。
現在の研究では、開いた目と閉じた目での体の振動は、cm²の面積として計算されます。
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6ヵ月
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バス強直性脊椎炎計測インデックス
時間枠：6ヵ月
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脊椎の可動性は、バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) によって評価および採点されます。
指標に応じて、側方腰椎屈曲、耳珠から壁までの距離、腰椎屈曲 (Modified Schober)、最大くるぶし間距離、および頸椎回転を含む 5 つの測定値があります。
各サブスケールは 0 から 10 の間で採点されます。
次に、すべてのポイントを平均して合計スコアを計算します。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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バス強直性脊椎炎疾患活動指数
時間枠：6ヵ月
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6つの質問で構成されるバス強直性脊椎炎疾患活動指数を使用して、疾患活動性を評価します。
BASDAI は複合指標であり、10 cm の水平視覚的アナログ スケールでの疲労、軸性疼痛、末梢痛、腱付着部症およびこわばりの評価で構成されます。
5 番目と 6 番目の質問は平均化されます。
このスコアに加えて、他の質問が平均化されます。
合計スコアは 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
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6ヵ月
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腰椎安定性評価
時間枠：6ヵ月
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腰骨盤の安定化は、圧力バイオフィードバックユニット（Stabilizer Pressure Biofeedback Unit、Chattanooga Group Inc.、ヒクソン、テネシー州、米国）によって評価されます。
参加者は横臥位になり、圧力セルは腰椎の下に配置され、40 mmHg のベースライン圧まで膨張します。
参加者は、背骨や骨盤を動かさずに腹部のくぼみを実行し、デジタル時計を使用して監視された 10 秒間収縮を保持するように指示されます。
腹部空洞化中の圧力の変化を 3 回繰り返し、すべての測定値の平均を記録します。
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6ヵ月
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疾患関連の機能状態
時間枠：6ヵ月
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バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) を使用して、機能状態を評価しました。
BASFI には 10 項目が含まれており、そのうち 8 項目は身体的制限に関連しており、そのうち 2 項目は日常生活における対処戦略についての質問です。
各項目は、患者によって 0 ～ 10 (0: 簡単、10: 不可能) で採点されます。
合計スコアは、すべての項目を合計して 10 で割ることによって計算されます。スコアが高いほど、機能制限のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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疾患関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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強直性脊椎炎の生活の質に関するアンケート (ASQoL) を使用して、疾患に関連する生活の質を評価します。
18 のはい/いいえの質問が含まれています。
それぞれの「はい」の回答は 1 ポイントとして採点されます。
ASQoL は、臨床目的と科学研究の両方に有効で信頼できるツールです。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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6ヵ月
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筋骨格系健康アンケート
時間枠：6ヵ月
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Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) は、筋骨格痛の場所に関係なく、過去 2 週間の人の健康に対するさまざまな筋骨格疾患の全体的な影響を評価する 14 項目で構成されています。
これらの項目は、こわばり/痛みの程度 (昼と夜)、身体機能 (洗濯/着替えと歩行)、身体活動のレベル、症状による障害 (日常生活、仕事、社会活動への影響)、要支援、トラブルで構成されます。睡眠、低エネルギー/疲労レベル、情緒的幸福（気分と不安）、治療と診断の理解、自己管理に対する自信、自立、症状の一般的な影響。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ADEM KÜÇÜK, Dr.、Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歩行パラメータの臨床試験
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de Cachan完了