축성 척추관절염 환자의 척추자세, 체간위치감각 및 보행 평가
2021년 9월 13일 업데이트: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University
축방향 척추관절염 환자와 건강한 대조군의 다양한 하위 유형의 척추 자세, 체간 위치 감각 및 보행 특성 비교
축방향 척추관절염(Ax-SpA)은 축방향 골격 침범 및 골부착부염을 특징으로 하는 만성 전신성 염증성 류마티스 질환입니다. Sacroiliitis는 질병의 가장 두드러진 징후입니다. 국제척추관절염 평가학회는 2009년에 Ax-SpA에 대한 새로운 분류를 만들었습니다. 이 분류에 따르면 Ax-SpA; 강직성 척추염(AS)과 비방사선적 축성 척추관절염(nr-axSpA)의 두 그룹으로 나뉩니다.
nr-axSpA라는 용어가 등장하면서 AS와 nr-axSpA를 유전적, 역학적, 임상적 특징, 치료 필요성 및 치료에 대한 반응 측면에서 비교하는 연구가 시작되었습니다. 그러나 임상적 특징과 nr-axSpA 환자의 증상.
이 연구의 목적은 nr-axSpA 및 AS 환자의 임상적 특징을 결정하는 것이었습니다. 척추 자세, 몸통 위치 감지 및 보행 매개변수를 평가하고 이러한 결과를 건강한 개인과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
nr-axSpA 및 AS 환자의 척추 자세, 몸통 위치 감각 및 보행 매개변수를 비교한 연구는 없습니다. 초기에 nr-axSpA 환자에서 발생하는 변화를 파악하는 것이 중요합니다. 동시에 필요한 예방 조치를 취하고 재활 과정을 통해 이러한 환자를 따라가면 향후 방사선학적 발달이 지연되거나 전혀 발생하지 않을 수 있습니다.
가설:
H1: Nr-axSpA 및 AS를 가진 개체에서 몸통 위치 감각이 서로 다릅니다.
H2: 보행의 시공간적 특징은 Nr-axSpA 및 AS를 가진 개인에서 다릅니다.
H3: 발바닥 압력 분포는 Nr-axSpA 및 AS를 가진 개인에서 다릅니다.
연구 장소: 연구는 Konya Necmettin Erbakan University Meram 의학부, 류마티스학과에서 수행됩니다. 윤리위원회의 허가를 얻은 후 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician으로부터 공식 허가를 받아 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
- 전화번호: +905514327535
- 이메일: yakkubak@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: TÜLİN DÜGER, Prof.
- 전화번호: +905324714440
- 이메일: tduger@yahoo.com
연구 장소
-
-
Meram
-
Konya, Meram, 칠면조, 42100
- 모병
- Yasemin Akkubak
-
연락하다:
- YASEMİN AKKUBAK, Res. Assist.
- 전화번호: 05514327535
- 이메일: yakkubak@gmail.com
-
연락하다:
- ADEM KÜÇÜK, Dr.
- 전화번호: 05514327535
- 이메일: drademk@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
AS 및 nr-axSpA의 경우;
- ASAS 기준에 따라 류마티스 전문의가 AS 및 nr-axSpA로 진단한 경우,
- 최소 2년 전에 AS 및 nr-axSpA 진단을 받았고,
- 연구에 참여하는 자원 봉사자,
- 18-65세 사이의 개인이 연구에 포함될 것입니다.
건강한 자원 봉사자를 위해;
- 연구에 참여하는 자원 봉사자,
- 18-65세 사이의 개인이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
AS 및 nr-axSpA의 경우;
- 하지에 정형외과적 문제가 있거나,
- 운동 장애(골절 및 보철물) 및/또는 골다공증,
- 하지 및 척추 수술의 병력이 있는 경우,
- 신경학적, 인지적 문제를 가지고 있으며,
- 시력과 청력에 문제가 있거나,
- 규칙적인 운동,
- 50도 이상의 후만증이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
건강한 자원 봉사자를 위해;
- 근골격계, 신경계 및 류마티스 질환이 있는 자,
- 평가를 방해할 상태(진행된 호흡기 또는 정형외과적 문제, 골절, 염좌 또는 척추 수술)가 있는 경우,
- 규칙적인 운동,
- 연구 참여에 동의하지 않는 개인은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 강직성 척추염
스터디 그룹
|
몸통 재배치 오류(TRE) 및 척추 자세(흉추 및 요추 곡률)로 표시되는 몸통 위치 감각은 디지털 경사계로 측정됩니다.
보행 분석(케이던스, 보폭, 유각기 지속 시간, 걸음 지속 시간 및 이중 서기 지속 시간)이 평가됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비방사선 촬영 축성 척추관절염
스터디 그룹
|
몸통 재배치 오류(TRE) 및 척추 자세(흉추 및 요추 곡률)로 표시되는 몸통 위치 감각은 디지털 경사계로 측정됩니다.
보행 분석(케이던스, 보폭, 유각기 지속 시간, 걸음 지속 시간 및 이중 서기 지속 시간)이 평가됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 개인
대조군
|
몸통 재배치 오류(TRE) 및 척추 자세(흉추 및 요추 곡률)로 표시되는 몸통 위치 감각은 디지털 경사계로 측정됩니다.
보행 분석(케이던스, 보폭, 유각기 지속 시간, 걸음 지속 시간 및 이중 서기 지속 시간)이 평가됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 분석
기간: 6 개월
|
보행의 시공간 매개변수는 진단 지원 기압계 Footscan® 3D 시스템을 사용하여 평가됩니다.
보행, 보폭(cm), 보폭(cm) 및 발 각도(도)의 공간 매개변수와 보행, 속도(m/min), 케이던스(step/min) 및 입각 시간(sec)의 시간 매개변수는 기록됩니다.
발바닥 압력 분포를 평가하기 위해 진단 지원 Baropodometer Footscan® 3D 시스템이 사용되며, 시공간 매개변수의 동적 평가 및 기록 외에도 앞발, 중간발 및 뒷발의 총 하중에 대한 데이터가 사용됩니다. 평균 압력; 그리고 전족부, 중족부, 후족부의 하중 분포도 얻을 수 있습니다.
|
6 개월
|
|
척추 자세
기간: 6 개월
|
흉부 및 요추 곡률 테스트는 디지털 경사계(Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA)로 수행됩니다.
쇄골 만곡의 경우, 가장 두드러진 극돌기인 7번째 경추와 천골을 기준점으로 사용하여 각각 T1-T2 및 T12-L1의 척추 돌기를 촉진합니다.
경사계의 발은 T1-T2 및 T12-L1에 가능한 한 동시에 배치됩니다.
경사계의 디지털 디스플레이 각도는 각도로 기록됩니다.
세 번의 성공적인 측정의 평균이 사용됩니다.
요추 만곡의 경우 천골과 장골능을 기준점으로 사용하여 각각 T12-L1 및 L5-S1의 척추 과정을 촉진합니다.
경사계의 발은 T12-L1 및 L5-S1 위에 가능한 한 동시에 배치됩니다.
경사계의 디지털 디스플레이 각도는 도 단위로 기록됩니다.
|
6 개월
|
|
트렁크 위치 감각
기간: 6 개월
|
트렁크 재배치 오류(TRE)로 표시되는 트렁크 위치 감각은 디지털 경사계(Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA)로 평가됩니다.
참가자는 편안한 자세로 똑바로 서도록 요청받습니다.
견갑골의 하각은 먼저 T4의 극돌기를 찾기 위한 뼈의 표식으로 만져질 것입니다.
T4의 극돌기에 경사계를 배치한 후, 참가자는 몸통을 시상면에서 약 30° 구부리고 눈을 감은 자세로 3초 동안 이 자세를 유지하도록 요청받습니다.
중립 직립 위치로 돌아온 후 이전에 달성한 위치를 복제하고 연속 5회 동안 3초 동안 위치를 유지하도록 요청받습니다.
원래 위치와 다른 다섯 번의 시도 사이의 절대적인 차이가 기록됩니다.
가장 높은 점수와 가장 낮은 점수는 폐기되고 트리 나머지 점수의 평균은 몸통 위치 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안정성 테스트
기간: 6 개월
|
안정성 평가에는 Diagnostic Support에서 제작한 STABYLO 플랫폼이 사용됩니다.
12,800개의 활성 센서가 있는 40x80cm 감지 표면은 직립 자세(발이 30°)에서 신체 진동을 검사하고 특정 시간 프레임(최대 51.2초)에서 눈을 열린 위치와 닫힌 위치.
본 연구에서는 눈을 뜬 상태와 감은 상태의 신체 진동을 면적(cm²)으로 계산합니다.
|
6 개월
|
|
목욕 강직성 척추염 도량형 지수
기간: 6 개월
|
척추 이동성은 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)로 평가하고 채점합니다.
지수에 따른 측면 요추 굴곡, 이주-벽 거리, 요추 굴곡(수정된 Schober), 최대 복사간 거리 및 경추 회전을 포함하는 5가지 측정이 있습니다.
각 하위 척도는 0에서 10 사이의 점수입니다.
그런 다음 모든 점수를 평균하여 총점을 계산합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수
기간: 6 개월
|
6개의 질문으로 구성된 Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index는 질병 활성도를 평가하는 데 사용됩니다.
BASDAI는 피로, 축 통증, 말초 통증, 골부착부병증 및 경직의 10cm 수평 시각적 아날로그 척도에 대한 평가로 구성된 복합 지수입니다.
다섯 번째와 여섯 번째 질문은 평균입니다.
이 점수에 추가하여 다른 질문의 평균을 냅니다.
총 점수는 0에서 10 사이입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
요골반 안정화 평가
기간: 6 개월
|
요골반 안정화는 압력 바이오피드백 유닛(Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA)에 의해 평가될 것입니다.
참가자는 구부러진 자세로 배치되고 압력 셀은 요추 아래에 배치되고 40mmHg의 기본 압력으로 팽창됩니다.
참가자는 척추나 골반을 움직이지 않고 복부 비우기를 수행하고 디지털 시계를 사용하여 모니터링하면서 10초 동안 수축을 유지하도록 지시받습니다.
복부 비우기 중 압력 변화를 3회 반복하고 모든 측정값의 평균을 기록합니다.
|
6 개월
|
|
질병 관련 기능 상태
기간: 6 개월
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)는 기능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
BASFI는 10문항으로 이중 8문항은 신체적 제한과 관련이 있고 2문항은 일상생활에서의 대처전략에 대한 질문이다.
각 항목은 환자가 0~10점(0: 쉬움, 10: 불가능)으로 채점합니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 10으로 나누어 계산합니다. 점수가 높을수록 기능 제한 수준이 높음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
질병 관련 삶의 질
기간: 6 개월
|
강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)는 질병 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
18개의 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다.
각 예 답변은 1점으로 채점됩니다.
ASQoL은 임상 목적과 과학 연구 모두에 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
근골격계 건강 설문지
기간: 6 개월
|
Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire(MSK-HQ)는 근골격계 통증의 위치에 관계없이 지난 2주 동안 다양한 근골격계 질환이 개인의 건강에 미치는 전체적인 영향을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
뻣뻣함/통증의 정도(주야간), 신체기능(씻기/옷입기, 걷기), 신체활동 정도, 증상간섭(일상, 업무 및 사회활동), 도움이 필요한지, 고민거리로 구성되어 있다. 수면, 낮은 에너지/피로 수준, 정서적 웰빙(기분 및 불안), 치료 및 진단에 대한 이해, 자기 관리에 대한 자신감, 독립성 및 증상의 일반적인 영향.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보행 매개변수에 대한 임상 시험
-
HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de Cachan완전한