Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rygsøjlens holdning, kropspositionssans og gang hos patienter med aksial spondyloarthritis

13. september 2021 opdateret af: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University

Sammenligning af rygsøjlens kropsholdning, trunkpositionssans og gangkarakteristika blandt forskellige undertyper af aksial spondyloarthritispatienter og sunde kontroller

Aksial spondyloarthritis (Ax-SpA) er kroniske systemiske inflammatoriske reumatologiske sygdomme karakteriseret ved aksial skeletpåvirkning og enthesitis. Sacroiliitis er det mest fremtrædende tegn på sygdommen. International Society for the Evaluation of Spondyloarthritis oprettede en ny klassifikation for Ax-SpA i 2009. Ifølge denne klassifikation, Ax-SpA; Det er opdelt i to grupper som ankyloserende spondylitis (AS) og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA).

Med fremkomsten af ​​udtrykket nr-axSpA er undersøgelser begyndt at sammenligne AS og nr-axSpA med hensyn til genetiske, epidemiologiske og kliniske egenskaber, behandlingsbehov og respons på behandling. Der er dog behov for flere undersøgelser for bedre at forstå de kliniske egenskaber og symptomer hos nr-axSpA patienter.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme de kliniske træk hos patienter med nr-axSpA og AS; For at evaluere rygsøjlens holdning, kropspositionssans og gangparametre, og også at sammenligne disse resultater med raske personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen undersøgelser, der sammenligner rygsøjlens holdning, kropspositionssans og gangparametre hos patienter med nr-axSpA og AS. Det er vigtigt at bestemme de ændringer, der opstår hos nr-axSpA-patienter i den tidlige periode. Samtidig kan det at tage de nødvendige forholdsregler og følge disse patienter i genoptræningsforløbet sikre, at den radiografiske udvikling forsinkes eller slet ikke i fremtiden.

Hypoteser:

H1: Trunkpositionsfølelse er forskellig fra hinanden hos personer med Nr-axSpA og AS.

H2: Spatio-temporale træk ved gangart er forskellige hos personer med Nr-axSpA og AS.

H3: Plantar trykfordeling er forskellig hos personer med Nr-axSpA og AS.

Forskningens placering: Forskningen udføres i Konya Necmettin Erbakan University Meram Det medicinske fakultet, reumatologisk afdeling. Efter at have indhentet tilladelse fra den etiske komité, blev der indhentet officiel tilladelse fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospitals overlæge til at udføre undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
  • Telefonnummer: +905514327535
  • E-mail: yakkubak@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: TÜLİN DÜGER, Prof.
  • Telefonnummer: +905324714440
  • E-mail: tduger@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Meram
      • Konya, Meram, Kalkun, 42100
        • Rekruttering
        • Yasemin Akkubak
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til AS og nr-axSpA;

  • Diagnosticeret med AS og nr-axSpA af en reumatolog i henhold til ASAS kriterier,
  • Diagnosticeret med AS og nr-axSpA for mindst to år siden,
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • Personer mellem 18-65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

For sunde frivillige;

  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
  • Personer mellem 18-65 år vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Til AS og nr-axSpA;

  • Har ortopædiske problemer i underekstremiteten,
  • Bevægelseslidelser (frakturer og proteser) og/eller osteoporose,
  • At have en historie med underekstremitets- og rygsøjleoperationer,
  • Har neurologiske og kognitive problemer,
  • Har syns- og høreproblemer,
  • Regelmæssig motion,
  • Personer med kyfose over 50 grader vil blive udelukket fra undersøgelsen.

For sunde frivillige;

  • Har nogen muskuloskeletale, neurologiske og reumatologiske sygdomme,
  • Hvis du har en tilstand (avancerede åndedræts- eller ortopædiske problemer, fraktur, forstuvning eller rygsøjlekirurgi), der forhindrer evalueringen,
  • Regelmæssig motion,
  • Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ankyloserende spondylitis
Studiegruppe
Diagnostisk test: Gangparametre
Trunkpositionsfølelse som angivet ved trunkrepositionsfejl (TRE) og rygsøjlens holdning (thorax- og lumbalkrumning) vil blive målt med et digitalt inklinometer. Ganganalyser (kadence, skridtlængde, svingfasevarighed, skridtvarighed og dobbeltstandsvarighed) vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Trunk position følelse
  • Rygsøjlens holdning
Eksperimentel: Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
Studiegruppe
Diagnostisk test: Rygsøjlens holdning
Trunkpositionsfølelse som angivet ved trunkrepositionsfejl (TRE) og rygsøjlens holdning (thorax- og lumbalkrumning) vil blive målt med et digitalt inklinometer. Ganganalyser (kadence, skridtlængde, svingfasevarighed, skridtvarighed og dobbeltstandsvarighed) vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Trunk position følelse
  • Gangparametre
Eksperimentel: Sunde individer
Kontrolgruppe
Diagnostisk test: Trunk position følelse
Trunkpositionsfølelse som angivet ved trunkrepositionsfejl (TRE) og rygsøjlens holdning (thorax- og lumbalkrumning) vil blive målt med et digitalt inklinometer. Ganganalyser (kadence, skridtlængde, svingfasevarighed, skridtvarighed og dobbeltstandsvarighed) vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Rygsøjlens holdning
  • Gangparametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganganalyser
Tidsramme: 6 måneder
De spatiotemporale parametre for gang vil blive evalueret ved hjælp af Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D-systemet. De rumlige parametre for gang, skridtlængde (cm), skridtbredde (cm) og fodvinkel (grader) og de tidsmæssige parametre for gang, hastighed (m/min), kadence (trin/min) og standtid (sek.) blive optaget. Til evaluering af den plantare trykfordeling vil der blive brugt Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D-systemet, udover den dynamiske evaluering og registrering af de spatiotemporale parametre, dataene om den samlede belastning på forfoden, mellemfoden og bagfoden; det gennemsnitlige tryk; og fordelingen af ​​belastning i forfod, mellemfod og bagfod vil også blive opnået.
6 måneder
Rygsøjlens holdning
Tidsramme: 6 måneder
Thoracic og lumbal curvatur tests vil blive udført med et digitalt inklinometer (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA). For throcic krumning vil den 7. halshvirvel, den mest fremtrædende spinøse proces, og korsbenet blive brugt som referencepunkter til at palpere de spinale processer af henholdsvis T1-T2 og T12-L1. Hældningsmålernes fødder placeres så samtidigt som muligt over T1-T2 og T12-L1. Vinklen på det digitale display på inklinometeret vil blive registreret som grader. Middelværdien af ​​tre vellykkede målinger vil blive brugt. Til lumbal krumning vil korsbenet og hoftekammen blive brugt som referencepunkter til at palpere de spinale processer af henholdsvis T12-L1 og L5-S1. Hældningsmålernes fødder placeres så samtidigt som muligt over T12-L1 og L5-S1. Vinklen på det digitale display på inklinometeret vil blive registreret i grader.
6 måneder
Trunk position følelse
Tidsramme: 6 måneder
Trunk position sense, som angivet ved trunk reposition errors (TRE), vil blive vurderet med et digitalt inklinometer (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA). Deltagerne vil blive bedt om at stå oprejst i en behagelig stilling. Scapulas underordnede vinkel vil først palperes som et knoglemærke for at finde spinousprocessen af ​​T4. Efter placeringen af ​​inklinometeret over den spinøse proces af T4, vil deltagerne blive bedt om at bøje stammen ca. 30° i sagittalplanet og holde denne position i 3 s i lukkede øjne. Efter at være vendt tilbage til den neutrale oprejste position, vil de blive bedt om at duplikere den tidligere opnåede position og holdt positionen i 3 s fem gange i træk. De absolutte forskelle mellem den oprindelige position og de andre fem forsøg vil blive registreret. Den højeste og laveste score vil blive kasseret, og gennemsnittet af træets resterende score vil blive brugt til at vurdere stammens positionsfølelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilometrisk test
Tidsramme: 6 måneder
I den stabilometriske evaluering vil en STABYLO platform, som er produceret af Diagnostic Support, blive brugt. En 40x80 cm føleflade med 12.800 aktive sensorer bruges til undersøgelse af kropssvingninger i oprejst stilling (foden ved 30°) og til evaluering af kropsstrategier i en bestemt tidsramme (maksimalt 51,2 sek.) ved at holde øjnene i den åbne og lukkede position. I denne undersøgelse vil kropssvingninger med åbne og lukkede øjne blive beregnet som et areal i cm².
6 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
Tidsramme: 6 måneder
Spinal mobilitet vil vurderes og scores af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). Der er fem målinger, herunder lateral lumbal fleksion, tragus-til-væg afstand, lumbal flexion (modificeret Schober), maksimal intermalleolær afstand og cervikal rotation i henhold til indekset. Hver underskala bedømmes mellem 0 og 10. Alle point beregnes derefter i gennemsnit for at beregne den samlede score. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
6 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index
Tidsramme: 6 måneder
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index, som består af 6 spørgsmål, vil blive brugt til at evaluere sygdomsaktivitet. BASDAI er et sammensat indeks, bestående af en vurdering på en 10 cm horisontal visuel analog skala af træthed, aksial smerte, perifer smerte, entesopati og stivhed. Femte og sjette spørgsmål er gennemsnittet. Ud over denne score beregnes gennemsnittet af andre spørgsmål. Samlet score er mellem 0 og 10. Højere score repræsenterer dårligere resultat.
6 måneder
Lumbopelvic stabiliseringsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Lumbopelvic stabilisering vil blive evalueret af en tryk biofeedback enhed (Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA). Deltageren vil blive placeret i skæv liggende stilling, og trykcellen placeres under lændehvirvelsøjlen og pustes op til basistrykket på 40 mmHg. Deltageren vil blive instrueret i at udføre abdominal hulning uden at flytte rygsøjlen eller bækkenet, og at holde sammentrækningen i 10 sekunder overvåget ved hjælp af et digitalt ur. Ændringen i tryk under abdominal udhulning vil blive gentaget tre gange, og gennemsnittet af alle målingerne vil blive registreret.
6 måneder
Sygdomsrelateret funktionsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) blev brugt til at vurdere den funktionelle status. BASFI omfatter 10 punkter, hvoraf otte vedrører fysiske begrænsninger, og to af dem spørger ind til mestringsstrategierne i dagligdagen. Hvert emne scores mellem 0 og 10 (0: let, 10: umuligt) af patienten. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne og dividere dem til 10. Højere score indikerer et højere niveau af funktionelle begrænsninger.
6 måneder
Sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) vil blive brugt til at evaluere den sygdomsrelaterede livskvalitet. Det inkluderer 18 ja/nej-spørgsmål. Hvert ja-svar gives som ét point. ASQoL er et validt og pålideligt værktøj til både kliniske formål og videnskabelig forskning. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Spørgeskema om muskel- og skeletsundhed
Tidsramme: 6 måneder
Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) er sammensat af 14 punkter, som evaluerer den holistiske indvirkning af forskellige muskuloskeletale sygdomme på en persons helbred i løbet af de sidste to uger, uanset placeringen af ​​deres muskuloskeletale smerter. Disse punkter består af sværhedsgraden af ​​stivhed/smerte (i løbet af dagen og natten), fysisk funktion (vask/påklædning og gang), fysisk aktivitetsniveau, symptominterferens (med daglige rutiner, arbejde og sociale aktiviteter), behov for hjælp, problemer med søvn, lavt energi/træthedsniveau, følelsesmæssigt velvære (humør og angst), forståelse for behandling og diagnose, selvtillid til selvledelse, selvstændighed og generel påvirkning af symptomer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Samarbejdspartnere

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studiestol: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhD_Yakkubak

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Gangparametre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner