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Bewertung der Wirbelsäulenhaltung, des Rumpfpositionsgefühls und des Gangs bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

13. September 2021 aktualisiert von: YASEMİN AKKUBAK, Necmettin Erbakan University

Vergleich der Wirbelsäulenhaltung, des Rumpfpositionsgefühls und der Gangmerkmale bei verschiedenen Subtypen von Patienten mit axialer Spondyloarthritis und gesunden Kontrollpersonen

Die axiale Spondyloarthritis (Ax-SpA) ist eine chronische systemische entzündliche rheumatologische Erkrankung, die durch eine Beteiligung des Achsenskeletts und eine Enthesitis gekennzeichnet ist. Sakroiliitis ist das auffälligste Zeichen der Krankheit. Die International Society for the Evaluation of Spondyloarthritis hat 2009 eine neue Klassifikation für Ax-SpA erstellt. Gemäß dieser Einteilung ist Ax-SpA; Sie wird in zwei Gruppen eingeteilt: ankylosierende Spondylitis (AS) und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA).

Mit dem Aufkommen des Begriffs nr-axSpA haben Studien begonnen, AS und nr-axSpA in Bezug auf genetische, epidemiologische und klinische Merkmale, Behandlungsbedarf und Ansprechen auf die Behandlung zu vergleichen. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die klinischen Merkmale besser zu verstehen und Symptome von nr-axSpA-Patienten.

Das Ziel dieser Studie war es, die klinischen Merkmale von Patienten mit nr-axSpA und AS zu bestimmen; Bewertung der Wirbelsäulenhaltung, des Rumpflagegefühls und der Gangparameter sowie Vergleich dieser Ergebnisse mit gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien zum Vergleich von Wirbelsäulenhaltung, Rumpflagegefühl und Gangparametern bei Patienten mit nr-axSpA und AS. Es ist wichtig, die Veränderungen zu bestimmen, die bei nr-axSpA-Patienten in der Frühphase auftreten. Gleichzeitig kann durch das Treffen der notwendigen Vorkehrungen und die Begleitung des Rehabilitationsprozesses dieser Patienten sichergestellt werden, dass die radiologische Entwicklung in Zukunft verzögert oder gar nicht erfolgt.

Hypothesen:

H1: Der Rumpfpositionssinn ist bei Personen mit Nr-axSpA und AS unterschiedlich.

H2: Raumzeitliche Merkmale des Gangs sind bei Personen mit Nr-axSpA und AS unterschiedlich.

H3: Die plantare Druckverteilung ist bei Personen mit Nr-axSpA und AS unterschiedlich.

Standort der Forschung: Die Forschung wird an der Medizinischen Fakultät der Konya Necmettin Erbakan Universität Meram, Abteilung für Rheumatologie, durchgeführt. Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission wurde die offizielle Genehmigung des Chefarztes des Meram Medical Faculty Hospital der Necmettin Erbakan University zur Durchführung der Studie eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: YASEMİN AKKUBAK, Res. Asiss.
  • Telefonnummer: +905514327535
  • E-Mail: yakkubak@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: TÜLİN DÜGER, Prof.
  • Telefonnummer: +905324714440
  • E-Mail: tduger@yahoo.com

Studienorte

  • Truthahn
    • Meram
      • Konya, Meram, Truthahn, 42100
        • Rekrutierung
        • Yasemin Akkubak
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für AS und nr-axSpA;

  • Diagnostiziert mit AS und nr-axSpA durch einen Rheumatologen nach ASAS-Kriterien,
  • Vor mindestens zwei Jahren mit AS und nr-axSpA diagnostiziert,
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • In die Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen.

Für gesunde Freiwillige;

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie,
  • In die Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Für AS und nr-axSpA;

  • Orthopädische Probleme in der unteren Extremität haben,
  • Bewegungsstörungen (Frakturen und Prothesen) und/oder Osteoporose,
  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten und der Wirbelsäule,
  • neurologische und kognitive Probleme haben,
  • Seh- und Hörprobleme haben,
  • Regelmäßiges Training,
  • Personen mit Kyphose über 50 Grad werden von der Studie ausgeschlossen.

Für gesunde Freiwillige;

  • bei Erkrankungen des Bewegungsapparates, neurologischen und rheumatologischen Erkrankungen,
  • Leiden (fortgeschrittene Atemwegs- oder orthopädische Probleme, Fraktur, Verstauchung oder Wirbelsäulenoperation), die die Bewertung verhindern,
  • Regelmäßiges Training,
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spondylitis ankylosans
Studiengruppe
Diagnosetest: Gangparameter
Rumpfpositionssinn, wie durch Rumpfrepositionsfehler (TRE) und Wirbelsäulenhaltung (Brust- und Lendenkrümmung) angezeigt, wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen. Ganganalysen (Trittfrequenz, Schrittlänge, Schwungphasendauer, Schrittdauer und Doppelstanddauer) werden ausgewertet.
Andere Namen:
  • Rumpfpositionssinn
  • Haltung der Wirbelsäule
Experimental: Nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Studiengruppe
Diagnosetest: Haltung der Wirbelsäule
Rumpfpositionssinn, wie durch Rumpfrepositionsfehler (TRE) und Wirbelsäulenhaltung (Brust- und Lendenkrümmung) angezeigt, wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen. Ganganalysen (Trittfrequenz, Schrittlänge, Schwungphasendauer, Schrittdauer und Doppelstanddauer) werden ausgewertet.
Andere Namen:
  • Rumpfpositionssinn
  • Gangparameter
Experimental: Gesunde Menschen
Kontrollgruppe
Diagnosetest: Rumpfpositionssinn
Rumpfpositionssinn, wie durch Rumpfrepositionsfehler (TRE) und Wirbelsäulenhaltung (Brust- und Lendenkrümmung) angezeigt, wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen. Ganganalysen (Trittfrequenz, Schrittlänge, Schwungphasendauer, Schrittdauer und Doppelstanddauer) werden ausgewertet.
Andere Namen:
  • Haltung der Wirbelsäule
  • Gangparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalysen
Zeitfenster: 6 Monate
Die raumzeitlichen Parameter des Gangs werden mit dem Diagnoseunterstützungs-Baropodometer Footscan® 3D-System bewertet. Dabei werden die räumlichen Parameter Gang, Schrittlänge (cm), Schrittweite (cm) und Fußwinkel (Grad) sowie die zeitlichen Parameter Gang, Geschwindigkeit (m/min), Trittfrequenz (Schritt/min) und Standzeit (sec) erfasst aufgezeichnet werden. Zur Auswertung der plantaren Druckverteilung wird das Diagnostic Support Baropodometer Footscan® 3D System verwendet, neben der dynamischen Auswertung und Aufzeichnung der raumzeitlichen Parameter, die Daten zur Gesamtbelastung auf Vorfuß, Mittelfuß und Rückfuß; der durchschnittliche Druck; und auch die Belastungsverteilung im Vor-, Mittel- und Rückfuß wird ermittelt.
6 Monate
Haltung der Wirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
Thorax- und Lumbalkrümmungstests werden mit einem digitalen Neigungsmesser (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA) durchgeführt. Für die throcische Krümmung werden der 7. Halswirbel, der prominenteste Dornfortsatz und das Kreuzbein als Referenzpunkte verwendet, um die Spinalfortsätze von T1-T2 bzw. T12-L1 zu palpieren. Die Füße der Neigungsmesser werden möglichst gleichzeitig über T1-T2 und T12-L1 platziert. Der Winkel auf der digitalen Anzeige des Neigungsmessers wird als Grad aufgezeichnet. Der Mittelwert von drei erfolgreichen Messungen wird verwendet. Für die Lumbalkrümmung werden das Kreuzbein und der Beckenkamm als Referenzpunkte verwendet, um die Wirbelsäulenfortsätze von T12-L1 bzw. L5-S1 zu palpieren. Die Füße der Neigungsmesser werden möglichst gleichzeitig über T12-L1 und L5-S1 platziert. Der Winkel auf der digitalen Anzeige des Neigungsmessers wird in Grad aufgezeichnet.
6 Monate
Rumpfpositionssinn
Zeitfenster: 6 Monate
Rumpfpositionssinn, angezeigt durch Rumpfrepositionsfehler (TRE), wird mit einem digitalen Neigungsmesser (Acumar®, Dual Digital Inclinometer, Lafayette Instrument Company, IN, USA) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, aufrecht in einer bequemen Position zu stehen. Der untere Winkel des Schulterblatts wird zuerst als knöcherner Orientierungspunkt palpiert, um den Dornfortsatz von T4 zu finden. Nach der Platzierung des Inklinometers über dem Dornfortsatz von T4 werden die Teilnehmer gebeten, den Rumpf um etwa 30° in der Sagittalebene zu beugen und diese Position für 3 s in Augen geschlossener Position zu halten. Nach der Rückkehr in die neutrale aufrechte Position werden sie aufgefordert, die zuvor erreichte Position zu wiederholen und die Position fünfmal hintereinander für 3 Sekunden zu halten. Die absoluten Unterschiede zwischen der ursprünglichen Position und den anderen fünf Versuchen werden aufgezeichnet. Die höchsten und niedrigsten Punktzahlen werden verworfen und der Mittelwert der verbleibenden Punktzahlen des Baums wird verwendet, um den Stammpositionssinn zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilometrischer Test
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der stabilometrischen Auswertung wird eine STABYLO-Plattform verwendet, die von Diagnostic Support hergestellt wird. Eine 40 x 80 cm große Messfläche mit 12.800 aktiven Sensoren dient zur Untersuchung von Körperschwingungen in aufrechter Position (Fuß bei 30°) und zur Bewertung von Körperstrategien in einem bestimmten Zeitfenster (maximal 51,2 Sek.) durch Halten der Augen die offenen und geschlossenen Positionen. In der vorliegenden Studie werden die Körperschwingungen bei offenen und geschlossenen Augen als Fläche in cm² berechnet.
6 Monate
Bath Metrologieindex für ankylosierende Spondylitis
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mobilität der Wirbelsäule wird anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bewertet und bewertet. Es gibt fünf Messungen, darunter seitliche Lumbalflexion, Tragus-zu-Wand-Abstand, Lumbalflexion (modifizierter Schober), maximaler intermaleolärer Abstand und zervikale Rotation gemäß dem Index. Jede Subskala wird zwischen 0 und 10 bewertet. Alle Punkte werden dann gemittelt, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
6 Monate
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, der aus 6 Fragen besteht, wird zur Bewertung der Krankheitsaktivität verwendet. BASDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer Bewertung auf einer horizontalen visuellen Analogskala von 10 cm von Müdigkeit, Axialschmerz, peripherem Schmerz, Enthesiopathie und Steifheit besteht. Fünfte und sechste Frage werden gemittelt. Zusätzlich zu dieser Punktzahl werden andere Fragen gemittelt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate
Bewertung der Lendenwirbelsäulenstabilisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die lumbopelvine Stabilisierung wird durch eine Druck-Biofeedback-Einheit (Stabilizer Pressure Biofeedback Unit, Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA) bewertet. Der Teilnehmer wird in krummer Liegeposition positioniert und die Druckzelle wird unter der Lendenwirbelsäule platziert und auf den Ausgangsdruck von 40 mmHg aufgeblasen. Der Teilnehmer wird angewiesen, eine Bauchhöhlenbildung durchzuführen, ohne die Wirbelsäule oder das Becken zu bewegen, und die Kontraktion für 10 Sekunden zu halten, die mit einer Digitaluhr überwacht wird. Die Druckänderung während der Bauchhöhle wird dreimal wiederholt und der Mittelwert aller Messungen aufgezeichnet.
6 Monate
Krankheitsbezogener Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung des Funktionsstatus wurde der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) verwendet. BASFI umfasst 10 Items, von denen sich acht auf körperliche Einschränkungen beziehen und zwei Fragen zu Bewältigungsstrategien im täglichen Leben stellen. Jedes Item wird vom Patienten mit 0 bis 10 (0: einfach, 10: unmöglich) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Items summiert und durch 10 dividiert werden. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an funktionellen Einschränkungen hin.
6 Monate
Krankheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) wird verwendet, um die krankheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Es enthält 18 Ja/Nein-Fragen. Jede Ja-Antwort wird mit einem Punkt bewertet. ASQoL ist ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug sowohl für klinische Zwecke als auch für die wissenschaftliche Forschung. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
6 Monate
Fragebogen zur Gesundheit des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 6 Monate
Der Arthritis Research UK Musculoskeletal Health Questionnaire (MSK-HQ) besteht aus 14 Items, die die ganzheitlichen Auswirkungen verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates auf die Gesundheit einer Person in den letzten zwei Wochen bewerten, unabhängig davon, wo ihre muskuloskelettalen Schmerzen auftreten. Diese Items bestehen aus der Schwere von Steifheit/Schmerz (tagsüber und nachts), körperlicher Funktion (Waschen/Ankleiden und Gehen), Grad der körperlichen Aktivität, Symptombeeinträchtigung (bei Alltag, Arbeit und sozialen Aktivitäten), Hilfebedürftigkeit, Schwierigkeiten mit Schlaf, niedrigem Energie-/Müdigkeitsniveau, emotionalem Wohlbefinden (Stimmung und Angst), Verständnis von Behandlung und Diagnose, Vertrauen in das Selbstmanagement, Unabhängigkeit und allgemeine Auswirkung der Symptome.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Mitarbeiter

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: ADEM KÜÇÜK, Dr., Necmettin Erbakan University, Faculty of Medicine, Meram/KONYA/TURKEY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhD_Yakkubak

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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