新型刷牙装置去除牙菌斑的功效
2023年3月30日 更新者：Diane M Daubert RDH, MS, PhD、University of Washington
与手动牙刷相比，新型刷牙装置去除牙菌斑的功效
这项研究的目的是比较一种新型的、基于牙套的自动牙刷设备与手动牙刷相比如何去除牙菌斑。
研究概览
详细说明
牙菌斑是蛀牙的主要病因之一，也是牙周病的主要病因。 尽管牙刷已经有了很大的发展，但灵巧性仍然是高效清洁程序的关键组成部分。 主要目标是对 60 名参与者进行检查，以确定与手动刷牙相比旨在绕过个人灵巧度可变性的新型电动牙齿清洁设备的功效。
这是一项单盲、随机对照试验。 将招募 60 名儿科患者进行研究，并随机分为治疗组和对照组，再分为原发性牙列 (20)、混合牙列 (20) 和恒牙列 (20)。 参与者将被要求在研究访问前 24 小时内停止刷牙、使用牙线、口香糖或漱口水。 在使用分配的研究设备进行一次性刷牙之前和之后，将使用 Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修改版评估牙菌斑。 将进行软组织评估，并在刷牙前后拍摄口腔内照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-17岁之间
- 身体健康
- 流利的英语
- 父母或监护人愿意并能够提供书面知情同意书
- 有 16 颗可刻痕牙齿（非牙冠/牙桥/或全汞合金）
- 在过去 24 个月内进行过洗牙和检查
排除标准：
- 晚期牙周病或严重牙龈疾病
- 口腔或牙齿疼痛，无法在任何区域刷牙
- 无法去除的口内穿孔（舌头或嘴唇）
- 未控制的糖尿病
- 任何会延迟伤口愈合的自身免疫性疾病或传染病或任何医疗状况
- 未经处理的可见蛀牙或未经处理的牙科工作
- 过去 2 个月内进行过口腔或牙龈手术
- 牙科手术前服用抗生素
- 正在接受或需要广泛的牙科或正畸治疗
- 当前吸烟者
- 普遍衰退超过 1 毫米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于牙套的自动牙刷
在研究人员的观察下，分配到基于自动牙刷的牙刷的参与者将插入合适的牙刷并直接在水槽上方使用自动设备。
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研究访问期间一次性使用。
其他名称：
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有源比较器：手动牙刷
在研究人员的观察下，分配给手动牙刷的参与者将定时在用水蘸湿的刷毛上使用预先分配量的牙膏直接在水槽上方刷牙。
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研究访问期间一次性使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修改改变牙菌斑去除效果的基线
大体时间：基线，刷牙后1分钟
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使用基于自动咬嘴的刷牙设备与手动牙刷刷牙后相对于基线牙菌斑指数的平均变化。
Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Turesky 修改版评估每颗牙齿的 6 个区域并给出 0-5 的分数，其中 0 表示没有牙菌斑，5 表示牙菌斑数量最多，所有部位的平均分数用于分析。
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基线，刷牙后1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基于自动牙套的刷牙与手动牙刷相比，软组织磨损的基线变化
大体时间：基线，刷牙后 1 分钟
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使用基于自动咬嘴刷牙后出现软组织磨损的参与者人数
设备与手动牙刷。
刷牙前后将进行口腔内软组织检查，并使用二元标度来记录任何磨损区域（是或否）。
结果是存在刷牙前不存在的任何软组织磨损。
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基线，刷牙后 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diane M Daubert, RDH, MS, PhD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月17日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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