Effektiviteten av plackborttagning av en ny borstanordning
Effektiviteten av plackborttagning av en ny borstanordning jämfört med en manuell tandborste
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plack är en av de främsta etiologiska faktorerna vid tandförfall och den främsta etiologiska faktorn för parodontala sjukdomar. Även om tandborstar har utvecklats mycket, är fingerfärdighet fortfarande nyckeln till en effektiv rengöringsrutin. Det primära målet är att undersöka 60 deltagare för att fastställa effektiviteten av en ny motordriven tandrengöringsanordning utformad för att kringgå variationen av individuell fingerfärdighet jämfört med manuell tandborstning.
Detta är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Sextio pediatriska patienter kommer att rekryteras till studien och randomiseras till behandlings- och kontrollgrupper, indelade i primär (20), blandad (20) och permanent tandsättning (20). Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att borsta, använda tandtråd, tuggummi eller munvatten i 24 timmar före studiebesöket. Plack kommer att bedömas med Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index före och efter en engångsborstning med den tilldelade studieanordningen. En mjukvävnadsbedömning kommer att genomföras och intraorala bilder tas före och efter borstning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 5-17 år
- Vid god allmän hälsa
- Flytande engelska
- Förälder eller vårdnadshavare som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Har 16 skärbara tänder (icke krona/bro/eller fulla amalgamer)
- Har genomgått en tandrengöring och undersökning under de senaste 24 månaderna
Exklusions kriterier:
- Avancerad periodontal sjukdom eller svår tandköttssjukdom
- Smärta i mun eller tänder som förhindrar borstning på något område
- Intraorala piercingar (tunga eller läpp) som inte kan tas bort
- Okontrollerad diabetes
- Varje autoimmun eller infektionssjukdom eller något medicinskt tillstånd som skulle fördröja sårläkning
- Obehandlade synliga hålrum eller obehandlat tandarbete
- Mun- eller tandköttskirurgi under de senaste 2 månaderna
- Ta antibiotika premedicinering för tandingrepp
- Genomgår eller kräver omfattande tand- eller ortodontisk behandling
- Aktuell rökare
- Generaliserad lågkonjunktur över 1 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserad munstyckesbaserad tandborste
Under observation av studiepersonalen kommer deltagare som tilldelats den automatiserade munstycketsbaserade tandborsten att sätta in ett korrekt monterat munstycke och använda den automatiska enheten direkt över diskbänken.
|
Engångsanvändning vid studiebesök.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuell tandborste
Under observation av studiepersonalen kommer deltagarna som tilldelats den manuella tandborsten att vara tidsinställda när de borstar tänderna direkt över handfatet med en fördispenserad mängd tandkräm på borst fuktade med vatten.
|
Engångsanvändning vid studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i effektiviteten för borttagning av tandplack med Turesky-modifiering av Quigley-Hein-plackindex
Tidsram: baslinje, 1 minut efter borstning
|
Genomsnittlig förändring från baslinjens plackindex efter borstning med den automatiska munstyckesbaserade borstningsanordningen jämfört med en manuell tandborste.
Turesky-modifieringen av Quigley-Hein-plackindexet utvärderar 6 områden per tand och ger en poäng från 0-5 där 0 är ingen plack och 5 är den högsta mängden plack och medelpoängen för alla platser användes för analys.
|
baslinje, 1 minut efter borstning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i närvaro av mjukvävnadsnötning efter användning av automatiserad munstyckesbaserad borstning kontra manuell tandborste
Tidsram: baslinje, 1 minut efter borstning
|
Antal deltagare med nötning av mjukvävnad efter borstning med den automatiska munstyckesbaserade borstningen
enhet kontra en manuell tandborste.
En intraoral mjukdelsundersökning kommer att göras före och efter borstning och en binär skala kommer att användas för att notera eventuella nötningsområden (ja eller nej).
Resultatet är närvaron av mjukvävnadsnötning som inte fanns före borstningen.
|
baslinje, 1 minut efter borstning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .