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Eficacia de la eliminación de placa de un nuevo dispositivo de cepillado

30 de marzo de 2023 actualizado por: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington

Eficacia de la eliminación de placa de un nuevo dispositivo de cepillado en comparación con un cepillo de dientes manual

El propósito de este estudio de investigación es comparar cómo un novedoso dispositivo de cepillado de dientes automatizado basado en una boquilla elimina la placa dental en comparación con un cepillo de dientes manual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placa es uno de los principales factores etiológicos de la caries dental y el principal factor etiológico de las enfermedades periodontales. Aunque los cepillos de dientes han evolucionado mucho, la destreza sigue siendo el componente clave para una rutina de limpieza eficiente. El objetivo principal es examinar a 60 participantes para determinar la eficacia de un nuevo dispositivo eléctrico de limpieza de dientes diseñado para evitar la variabilidad de la destreza individual en comparación con el cepillado de dientes manual.

Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Sesenta pacientes pediátricos serán reclutados para el estudio y aleatorizados en grupos de tratamiento y control, subdivididos en dentición primaria (20), mixta (20) y permanente (20). Se les pedirá a los participantes que se abstengan de cepillarse los dientes, usar hilo dental, goma de mascar o enjuague bucal durante las 24 horas previas a la visita del estudio. La placa se evaluará utilizando la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein antes y después de un cepillado único con el dispositivo de estudio asignado. Se realizará una evaluación de los tejidos blandos y se tomarán fotografías intraorales antes y después del cepillado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 5-17
  • En buen estado de salud general
  • Fluido en inglés
  • Padre o tutor dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Tener 16 dientes puntuables (sin corona/puente/o amalgamas completas)
  • Haber tenido una limpieza dental y un examen en los últimos 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad periodontal avanzada o enfermedad grave de las encías
  • Dolor en la boca o los dientes que impide cepillarse en cualquier área
  • Perforaciones intraorales (lengua o labio) que no se pueden quitar
  • Diabetes no controlada
  • Cualquier enfermedad autoinmune o infecciosa o cualquier condición médica que retrase la cicatrización de heridas.
  • Caries visibles no tratadas o trabajo dental no tratado
  • Cirugía oral o de encías en los 2 meses anteriores
  • Tomar premedicación antibiótica para procedimientos dentales.
  • Someterse o requerir un tratamiento dental u ortodóncico extenso
  • Actual fumador
  • Recesión generalizada mayor de 1 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cepillo de dientes automático con boquilla
Bajo la observación del personal del estudio, los participantes asignados al cepillo de dientes basado en una boquilla automática insertarán una boquilla ajustada correctamente y usarán el dispositivo automático directamente sobre el lavabo.
Dispositivo: Cepillo de dientes automático con boquilla
Uso único durante la visita de estudio.
Otros nombres:
  • Novedoso dispositivo de cepillado de dientes
Comparador activo: Cepillo de dientes manual
Bajo la observación del personal del estudio, se cronometrará a los participantes asignados al cepillo de dientes manual para que se cepillen los dientes directamente sobre el lavabo utilizando una cantidad predispensada de pasta de dientes con cerdas humedecidas con agua.
Dispositivo: Cepillo de dientes manual
Uso único durante la visita de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la eficacia de eliminación de placa dental mediante la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: línea de base, 1 minuto después del cepillado
Cambio promedio desde el índice de placa inicial después de cepillarse con el dispositivo de cepillado automático basado en una boquilla versus un cepillo de dientes manual. La modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein evalúa 6 áreas por diente y otorga una puntuación de 0 a 5, siendo 0 sin placa y 5 siendo la cantidad más alta de placa y se utilizó la puntuación promedio para todos los sitios para el análisis.
línea de base, 1 minuto después del cepillado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en presencia de abrasión de tejidos blandos después del uso de cepillado automático basado en boquilla versus cepillo de dientes manual
Periodo de tiempo: línea de base, 1 minuto después del cepillado
Número de participantes con abrasión de los tejidos blandos después del cepillado con el cepillado automático basado en una boquilla dispositivo versus un cepillo de dientes manual. Se realizará un examen de los tejidos blandos intraorales antes y después del cepillado y se utilizará una escala binaria para anotar cualquier área de abrasión (sí o no). El resultado es la presencia de cualquier abrasión del tejido blando que no estaba presente antes del cepillado.
línea de base, 1 minuto después del cepillado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00013154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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