Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą nowatorskiego urządzenia do szczotkowania

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington

Skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą nowatorskiego urządzenia do szczotkowania w porównaniu z ręczną szczoteczką do zębów

Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób nowa, zautomatyzowana szczoteczka do zębów z ustnikiem usuwa płytkę nazębną w porównaniu ze szczoteczką manualną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płytka nazębna jest jednym z głównych czynników etiologicznych próchnicy zębów i głównym czynnikiem etiologicznym chorób przyzębia. Chociaż szczoteczki do zębów znacznie się rozwinęły, zręczność jest nadal kluczowym elementem skutecznego czyszczenia. Głównym celem jest zbadanie 60 uczestników w celu określenia skuteczności nowego zasilanego urządzenia do czyszczenia zębów, zaprojektowanego w celu ominięcia zmienności indywidualnej zręczności w porównaniu z ręcznym szczotkowaniem zębów.

Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Sześćdziesięciu pacjentów pediatrycznych zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do grup leczonych i kontrolnych, podzielonych na grupy z uzębieniem pierwotnym (20), mieszanym (20) i stałym (20). Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od szczotkowania, nitkowania, używania gumy lub płynu do płukania jamy ustnej przez 24 godziny przed wizytą studyjną. Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina przed i po jednorazowym szczotkowaniu za pomocą przypisanego do badania urządzenia. Zostanie przeprowadzona ocena tkanek miękkich i zrobione zdjęcia wewnątrzustne przed i po szczotkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 5 do 17 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Biegły w angielskim
  • Rodzic lub opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Mieć 16 zębów, które można ocenić (bez korony/mostu/lub pełnego amalgamatu)
  • W ciągu ostatnich 24 miesięcy przeszedłem czyszczenie zębów i badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba przyzębia lub ciężka choroba dziąseł
  • Ból w jamie ustnej lub zębach, który uniemożliwia szczotkowanie w dowolnym miejscu
  • Piercing wewnątrzustny (język lub warga), którego nie można usunąć
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna lub zakaźna lub jakikolwiek stan chorobowy, który opóźnia gojenie się ran
  • Nieleczone widoczne ubytki lub nieleczone prace dentystyczne
  • Operacja jamy ustnej lub dziąseł w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Przyjmuj premedykację antybiotykową do zabiegów stomatologicznych
  • W trakcie lub wymagają intensywnego leczenia stomatologicznego lub ortodontycznego
  • Obecny palacz
  • Uogólniona recesja powyżej 1 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zautomatyzowana szczoteczka do zębów z ustnikiem
Pod obserwacją personelu badawczego uczestnicy przydzieleni do automatycznej szczoteczki do zębów z ustnikiem wkładają odpowiednio dopasowany ustnik i używają automatycznego urządzenia bezpośrednio nad umywalką.
Urządzenie: Zautomatyzowana szczoteczka do zębów z ustnikiem
Jednorazowe użycie podczas wizyty studyjnej.
Inne nazwy:
  • Nowatorskie urządzenie do mycia zębów
Aktywny komparator: Ręczna szczoteczka do zębów
Pod obserwacją personelu badawczego uczestnicy przydzieleni do ręcznej szczoteczki do zębów będą szczotkować zęby bezpośrednio nad zlewem, używając wstępnie dozowanej ilości pasty do zębów na włosie zwilżonym wodą.
Urządzenie: Ręczna szczoteczka do zębów
Jednorazowe użycie podczas wizyty studyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skuteczności usuwania płytki nazębnej za pomocą metody Turesky'ego Modyfikacja wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 minuta po szczotkowaniu
Średnia zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej po szczotkowaniu zautomatyzowanym urządzeniem do szczotkowania opartym na ustniku w porównaniu z ręczną szczoteczką do zębów. Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina ocenia 6 obszarów na ząb i daje wynik od 0-5, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 5 oznacza największą ilość płytki nazębnej, a do analizy wykorzystano średni wynik dla wszystkich miejsc.
linia podstawowa, 1 minuta po szczotkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w obecności ścierania tkanek miękkich po zastosowaniu automatycznego szczotkowania opartego na ustniku w porównaniu ze szczoteczką manualną
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 minutę po szczotkowaniu
Liczba uczestników ze ścieraniem tkanek miękkich po szczotkowaniu przy użyciu automatycznego szczotkowania opartego na ustniku urządzenie w porównaniu z ręczną szczoteczką do zębów. Wewnątrzustne badanie tkanek miękkich zostanie wykonane przed i po szczotkowaniu, a skala binarna zostanie użyta do odnotowania wszelkich obszarów ścierania (tak lub nie). Rezultatem jest obecność jakichkolwiek otarć tkanek miękkich, które nie występowały przed szczotkowaniem.
linii bazowej, 1 minutę po szczotkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj