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Wirksamkeit der Plaque-Entfernung eines neuartigen Bürstgeräts

30. März 2023 aktualisiert von: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington

Wirksamkeit der Plaque-Entfernung eines neuartigen Putzgeräts im Vergleich zu einer Handzahnbürste

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie ein neuartiges, automatisiertes, auf einem Mundstück basierendes Zahnbürstengerät im Vergleich zu einer Handzahnbürste Zahnbelag entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plaque ist einer der wichtigsten ätiologischen Faktoren bei Zahnverfall und der hauptsächliche ätiologische Faktor für periodontale Erkrankungen. Obwohl sich Zahnbürsten stark weiterentwickelt haben, ist Geschicklichkeit immer noch die Schlüsselkomponente für eine effiziente Reinigungsroutine. Das Hauptziel besteht darin, 60 Teilnehmer zu untersuchen, um die Wirksamkeit eines neuen elektrischen Zahnreinigungsgeräts zu bestimmen, das entwickelt wurde, um die Variabilität der individuellen Geschicklichkeit im Vergleich zum manuellen Zähneputzen zu umgehen.

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Sechzig pädiatrische Patienten werden für die Studie rekrutiert und in Behandlungs- und Kontrollgruppen randomisiert, unterteilt in primäres (20), gemischtes (20) und bleibendes Gebiss (20). Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Studienbesuch auf Bürsten, Zahnseide, Kaugummi oder Mundwasser zu verzichten. Plaque wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index vor und nach einmaligem Putzen mit dem zugewiesenen Studiengerät beurteilt. Vor und nach dem Zähneputzen wird eine Weichgewebebeurteilung durchgeführt und intraorale Fotos gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 5-17 Jahren
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Fließend Englisch
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Haben Sie 16 bewertbare Zähne (keine Krone/Brücke/oder Vollamalgame)
  • Hatte in den letzten 24 Monaten eine Zahnreinigung und Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parodontitis oder schwere Zahnfleischerkrankung
  • Mund- oder Zahnschmerzen, die das Zähneputzen in allen Bereichen verhindern
  • Intraorale Piercings (Zunge oder Lippe), die nicht entfernt werden können
  • Nicht kontrollierter Diabetes
  • Jede Autoimmun- oder Infektionskrankheit oder jeder medizinische Zustand, der die Wundheilung verzögern würde
  • Unbehandelte sichtbare Kavitäten oder unbehandelte Zahnarbeiten
  • Orale oder Zahnfleischoperationen in den letzten 2 Monaten
  • Nehmen Sie eine antibiotische Prämedikation für zahnärztliche Eingriffe
  • Sich einer umfangreichen zahnärztlichen oder kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder diese benötigen
  • Derzeitiger Raucher
  • Generalisierte Rezession über 1 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte mundstückbasierte Zahnbürste
Unter Beobachtung des Studienpersonals führen die Teilnehmer, die der automatischen Zahnbürste mit Mundstück zugeordnet sind, ein richtig angepasstes Mundstück ein und verwenden das automatische Gerät direkt über dem Waschbecken.
Gerät: Automatisierte mundstückbasierte Zahnbürste
Einmalige Verwendung während des Studienaufenthalts.
Andere Namen:
  • Neuartiges Zahnputzgerät
Aktiver Komparator: Handzahnbürste
Unter Beobachtung des Studienpersonals werden die der Handzahnbürste zugewiesenen Teilnehmer zeitgesteuert ihre Zähne direkt über dem Waschbecken putzen, wobei eine vorher abgegebene Menge Zahnpasta auf mit Wasser angefeuchteten Borsten verwendet wird.
Gerät: Handzahnbürste
Einmalige Verwendung während des Studienaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit der Entfernung von Zahnplaque gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach dem Zähneputzen
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Plaqueindex zu Beginn nach dem Putzen mit dem automatischen Mundstück-basierten Putzgerät im Vergleich zu einer Handzahnbürste. Die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet 6 Bereiche pro Zahn und gibt eine Punktzahl von 0–5, wobei 0 keine Plaque und 5 die höchste Menge an Plaque bedeutet und die durchschnittliche Punktzahl für alle Stellen für die Analyse verwendet wurde.
Grundlinie, 1 Minute nach dem Zähneputzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vorliegen von Weichgewebeabrieb nach der Verwendung von automatischem, mundstückbasiertem Bürsten im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürste
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Minute nach dem Zähneputzen
Anzahl der Teilnehmer mit Weichgewebeabschürfungen nach dem Putzen mit dem automatisierten Mundstück-basierten. Putzen Gerät im Vergleich zu einer Handzahnbürste. Vor und nach dem Zähneputzen wird eine intraorale Untersuchung des Weichgewebes durchgeführt, und es wird eine Binärskala verwendet, um Bereiche mit Abrieb (ja oder nein) zu notieren. Das Ergebnis ist das Vorhandensein von Weichgewebeabschürfungen, die vor dem Bürsten nicht vorhanden waren.
Grundlinie, 1 Minute nach dem Zähneputzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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