Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tandplakverwijdering van een nieuw poetsapparaat

30 maart 2023 bijgewerkt door: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington

Effectiviteit van tandplakverwijdering van een nieuw poetsapparaat in vergelijking met een handmatige tandenborstel

Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe een nieuw, geautomatiseerd op het mondstuk gebaseerd tandenborstelapparaat tandplak verwijdert in vergelijking met een handtandenborstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandplak is een van de belangrijkste etiologische factoren bij tandbederf en de belangrijkste etiologische factor bij parodontitis. Hoewel tandenborstels enorm zijn geëvolueerd, is behendigheid nog steeds het belangrijkste onderdeel van een efficiënte schoonmaakroutine. Het primaire doel is om 60 deelnemers te onderzoeken om de werkzaamheid te bepalen van een nieuw aangedreven tandenreinigingsapparaat dat is ontworpen om de variabiliteit van individuele behendigheid te omzeilen in vergelijking met handmatig tandenpoetsen.

Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Zestig pediatrische patiënten zullen worden aangeworven voor de studie en gerandomiseerd in behandelings- en controlegroepen, onderverdeeld in primair (20), gemengd (20) en permanent gebit (20). Deelnemers wordt gevraagd zich 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek te onthouden van poetsen, flossen, kauwgom of mondwater. Tandplak wordt beoordeeld met behulp van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index voor en na een eenmalige poetsbeurt met het toegewezen onderzoeksapparaat. Er wordt een beoordeling van het zachte weefsel uitgevoerd en er worden intraorale foto's gemaakt voor en na het poetsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 5 en 17 jaar
  • In goede algemene gezondheid
  • Vloeiend in het Engels
  • Ouder of voogd bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb 16 scoorbare tanden (niet-kroon/brug/of volledige amalgaam)
  • In de afgelopen 24 maanden een gebitsreiniging en examen hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde parodontitis of ernstige tandvleesontsteking
  • Mond- of tandpijn die poetsen in alle gebieden verhindert
  • Intraorale piercings (tong of lip) die niet kunnen worden verwijderd
  • Niet-gecontroleerde diabetes
  • Elke auto-immuun- of infectieziekte of elke medische aandoening die de wondgenezing zou vertragen
  • Onbehandelde zichtbare gaatjes of onbehandeld tandheelkundig werk
  • Orale of tandvleesoperatie in de afgelopen 2 maanden
  • Neem antibiotische premedicatie voor tandheelkundige procedures
  • Een uitgebreide tandheelkundige of orthodontische behandeling ondergaan of nodig hebben
  • Huidige roker
  • Gegeneraliseerde recessie van meer dan 1 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde tandenborstel op mondstukbasis
Onder observatie van het onderzoekspersoneel zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de geautomatiseerde op het mondstuk gebaseerde tandenborstel een goed passend mondstuk inbrengen en het geautomatiseerde apparaat direct boven de gootsteen gebruiken.
Apparaat: Geautomatiseerde tandenborstel op mondstukbasis
Eenmalig gebruik tijdens studiebezoek.
Andere namen:
  • Nieuw tandenborstelapparaat
Actieve vergelijker: Manuele tandenborstel
Onder observatie van het studiepersoneel zullen deelnemers die zijn toegewezen aan de handtandenborstel, hun tanden direct boven de gootsteen poetsen met een voorverdeelde hoeveelheid tandpasta op met water bevochtigde borstelharen.
Apparaat: Manuele tandenborstel
Eenmalig gebruik tijdens studiebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in effectiviteit van het verwijderen van tandplak met behulp van Turesky Modificatie van de Quigley-Hein plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 1 minuut na het poetsen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline plaque-index na poetsen met het geautomatiseerde op mondstuk gebaseerde poetsapparaat versus een handtandenborstel. De Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index evalueert 6 gebieden per tand en geeft een score van 0-5, waarbij 0 geen plaque is en 5 de hoogste hoeveelheid plaque en de gemiddelde score voor alle sites werd gebruikt voor analyse.
basislijn, 1 minuut na het poetsen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanwezigheid van afschuring van zacht weefsel na gebruik van geautomatiseerde, op mondstuk gebaseerde poetsbeurt versus handmatige tandenborstel
Tijdsspanne: basislijn, 1 minuut na het poetsen
Aantal deelnemers met slijtage van zacht weefsel na het poetsen met het geautomatiseerde mondstukgebaseerd poetsen apparaat versus een handtandenborstel. Voor en na het poetsen wordt een intraoraal onderzoek van de zachte weefsels uitgevoerd en een binaire schaal wordt gebruikt om eventuele slijtageplekken te noteren (ja of nee). Het resultaat is de aanwezigheid van afschuring van zacht weefsel die niet aanwezig was voorafgaand aan het poetsen.
basislijn, 1 minuut na het poetsen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00013154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren