Efficacité de l'élimination de la plaque d'un nouveau dispositif de brossage
30 mars 2023 mis à jour par: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington
Efficacité de l'élimination de la plaque d'un nouveau dispositif de brossage par rapport à une brosse à dents manuelle
Le but de cette étude de recherche est de comparer comment un nouveau dispositif de brossage de dents automatisé basé sur un embout buccal élimine la plaque dentaire par rapport à une brosse à dents manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque dentaire est l'un des principaux facteurs étiologiques de la carie dentaire et le principal facteur étiologique des maladies parodontales. Bien que les brosses à dents aient beaucoup évolué, la dextérité reste l'élément clé d'une routine de nettoyage efficace. L'objectif principal est d'examiner 60 participants afin de déterminer l'efficacité d'un nouveau dispositif de nettoyage des dents électrique conçu pour contourner la variabilité de la dextérité individuelle par rapport au brossage manuel des dents.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Soixante patients pédiatriques seront recrutés pour l'étude et randomisés en groupes de traitement et de contrôle, subdivisés en dentition primaire (20), mixte (20) et permanente (20). Les participants seront invités à s'abstenir de se brosser les dents, d'utiliser du fil dentaire, de la gomme ou du rince-bouche pendant 24 heures avant la visite d'étude. La plaque sera évaluée à l'aide de la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein avant et après un brossage unique avec le dispositif d'étude attribué. Une évaluation des tissus mous sera effectuée et des photos intrabuccales seront prises avant et après le brossage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 5 et 17 ans
- En bonne santé générale
- Anglais courant
- Parent ou tuteur désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir 16 dents scorables (sans couronne/pont/ou amalgames complets)
- Avoir subi un nettoyage dentaire et un examen au cours des 24 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale avancée ou maladie grave des gencives
- Douleur à la bouche ou aux dents qui empêche le brossage dans toutes les zones
- Piercings intra-oraux (langue ou lèvre) qui ne peuvent pas être enlevés
- Diabète non contrôlé
- Toute maladie auto-immune ou infectieuse ou toute condition médicale qui retarderait la cicatrisation des plaies
- Caries visibles non traitées ou travaux dentaires non traités
- Chirurgie buccale ou des gencives au cours des 2 derniers mois
- Prendre une prémédication antibiotique pour les procédures dentaires
- Subissant ou nécessitant un traitement dentaire ou orthodontique important
- Fumeur actuel
- Récession généralisée sur 1 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brosse à dents automatisée à base d'embout buccal
Sous l'observation du personnel de l'étude, les participants affectés à la brosse à dents automatisée basée sur l'embout buccal inséreront un embout buccal correctement ajusté et utiliseront l'appareil automatisé directement au-dessus de l'évier.
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Utilisation unique pendant la visite d'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
Sous l'observation du personnel de l'étude, les participants affectés à la brosse à dents manuelle seront chronométrés pour se brosser les dents directement au-dessus de l'évier en utilisant une quantité pré-distribuée de dentifrice sur des poils humidifiés avec de l'eau.
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Utilisation unique pendant la visite d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'efficacité de l'élimination de la plaque dentaire à l'aide de la modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
Délai: ligne de base, 1 minute après le brossage
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Changement moyen par rapport à l'indice de plaque de référence après le brossage avec le dispositif de brossage automatisé basé sur l'embout buccal par rapport à une brosse à dents manuelle.
La modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein évalue 6 zones par dent et donne un score de 0 à 5, 0 étant l'absence de plaque et 5 étant la quantité de plaque la plus élevée et le score moyen pour tous les sites a été utilisé pour l'analyse.
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ligne de base, 1 minute après le brossage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en présence d'abrasion des tissus mous après l'utilisation d'un brossage automatisé à base d'embout buccal par rapport à une brosse à dents manuelle
Délai: ligne de base, 1 minute après le brossage
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Nombre de participants présentant une abrasion des tissus mous après le brossage avec le brossage automatisé basé sur l'embout buccal
appareil par rapport à une brosse à dents manuelle.
Un examen intrabuccal des tissus mous sera effectué avant et après le brossage et une échelle binaire sera utilisée pour noter les zones d'abrasion (oui ou non).
Le résultat est la présence de toute abrasion des tissus mous qui n'était pas présente avant le brossage.
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ligne de base, 1 minute après le brossage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
9 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .