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Eficácia da remoção de placa de um novo dispositivo de escovação

30 de março de 2023 atualizado por: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington

Eficácia da remoção de placa de um novo dispositivo de escovação em comparação com uma escova de dentes manual

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar como um novo dispositivo de escovação de dentes baseado em bocal automatizado remove a placa dentária em comparação com uma escova de dentes manual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A placa é um dos principais fatores etiológicos da cárie dentária e o principal fator etiológico das doenças periodontais. Embora as escovas de dentes tenham evoluído muito, a destreza ainda é o componente chave para uma rotina de limpeza eficiente. O objetivo principal é examinar 60 participantes para determinar a eficácia de um novo dispositivo elétrico de limpeza de dentes projetado para contornar a variabilidade da destreza individual em comparação com a escovação manual.

Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego. Sessenta pacientes pediátricos serão recrutados para o estudo e randomizados em grupos de tratamento e controle, subdivididos em dentição primária (20), mista (20) e permanente (20). Os participantes serão solicitados a abster-se de escovar os dentes, usar fio dental, goma ou enxaguatório bucal por 24 horas antes da visita do estudo. A placa será avaliada usando a Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein antes e depois de uma escovação única com o dispositivo de estudo atribuído. Uma avaliação dos tecidos moles será realizada e fotos intraorais serão tiradas antes e depois da escovação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 5-17
  • Com boa saúde geral
  • Fluente em inglês
  • Pais ou responsáveis ​​dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter 16 dentes pontuados (sem coroa/ponte/ou amálgama total)
  • Ter feito limpeza e exame dentário nos últimos 24 meses

Critério de exclusão:

  • Doença periodontal avançada ou doença gengival grave
  • Dor na boca ou nos dentes que impede a escovação em qualquer área
  • Piercings intraorais (língua ou lábio) que não podem ser removidos
  • Diabetes não controlado
  • Qualquer doença autoimune ou infecciosa ou qualquer condição médica que atrase a cicatrização de feridas
  • Cáries visíveis não tratadas ou trabalho dentário não tratado
  • Cirurgia oral ou gengival nos últimos 2 meses
  • Tome pré-medicação antibiótica para procedimentos odontológicos
  • Passar por ou exigir tratamento odontológico ou ortodôntico extensivo
  • Fumante atual
  • Recessão generalizada acima de 1mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escova de dentes automatizada baseada em bocal
Sob observação da equipe do estudo, os participantes designados para a escova de dentes automatizada com bocal inserirão um bocal devidamente ajustado e usarão o dispositivo automatizado diretamente sobre a pia.
Dispositivo: Escova de dentes automatizada baseada em bocal
Uso único durante a visita de estudo.
Outros nomes:
  • Novo dispositivo de escovação de dentes
Comparador Ativo: Escova de dente manual
Sob observação da equipe do estudo, os participantes designados para a escova de dentes manual serão cronometrados escovando os dentes diretamente sobre a pia usando uma quantidade pré-distribuída de creme dental nas cerdas umedecidas com água.
Dispositivo: Escova de dente manual
Uso único durante a visita de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na eficácia da remoção da placa dentária usando a modificação de Turesky do índice de placa de Quigley-Hein
Prazo: linha de base, 1 minuto após a escovação
Alteração média do índice de placa basal após a escovação com o dispositivo de escovação baseado em bocal automatizado versus uma escova de dentes manual. A Modificação Turesky do Quigley-Hein Plaque Index avalia 6 áreas por dente e dá uma pontuação de 0-5 com 0 sendo nenhuma placa e 5 sendo a maior quantidade de placa e a pontuação média para todos os locais foi usada para análise.
linha de base, 1 minuto após a escovação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na presença de abrasão dos tecidos moles após o uso de escovação automatizada com bocal versus escova de dentes manual
Prazo: linha de base, 1 minuto após a escovação
Número de participantes com abrasão dos tecidos moles após escovação com bocal automatizado. dispositivo versus uma escova de dentes manual. Um exame intraoral dos tecidos moles será feito antes e depois da escovação e uma escala binária será usada para observar quaisquer áreas de abrasão (sim ou não). O resultado é a presença de qualquer abrasão nos tecidos moles que não estava presente antes da escovação.
linha de base, 1 minuto após a escovação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00013154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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