Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odstraňování plaku pomocí nového kartáčovacího zařízení

30. března 2023 aktualizováno: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington

Účinnost odstraňování plaku pomocí nového kartáčkového zařízení ve srovnání s manuálním zubním kartáčkem

Účelem této výzkumné studie je porovnat, jak nové, automatizované zařízení na čištění zubů na bázi náustku odstraňuje zubní plak ve srovnání s manuálním zubním kartáčkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plak je jedním z hlavních etiologických faktorů zubního kazu a hlavním etiologickým faktorem onemocnění parodontu. Přestože zubní kartáčky prošly velkým vývojem, zručnost je stále klíčovou součástí efektivního čištění. Primárním cílem je prozkoumat 60 účastníků a určit účinnost nového poháněného zařízení na čištění zubů navrženého tak, aby obcházelo variabilitu individuální obratnosti ve srovnání s manuálním čištěním zubů.

Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie bude přijato 60 dětských pacientů, kteří budou randomizováni do léčebných a kontrolních skupin, dále rozdělených na primární (20), smíšenou (20) a stálou dentici (20). Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před studijní návštěvou zdrželi čištění kartáčkem, nitě, žvýkaček nebo ústní vody. Plaketa bude hodnocena pomocí Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index před a po jednorázovém kartáčování přiděleným studijním zařízením. Bude provedeno posouzení měkkých tkání a pořízeny intraorální snímky před a po čištění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 5-17 let
  • V dobrém celkovém zdraví
  • Plynně v angličtině
  • Rodič nebo opatrovník ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mít 16 skórovatelných zubů (nekorunové/můstkové/nebo plné amalgámy)
  • Absolvoval(a) zubní čištění a zkoušku v posledních 24 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé onemocnění parodontu nebo závažné onemocnění dásní
  • Bolest úst nebo zubů, která brání čištění v jakékoli oblasti
  • Intraorální piercing (jazyka nebo rtu), který nelze odstranit
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Jakékoli autoimunitní nebo infekční onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav, který by zpomaloval hojení ran
  • Neléčené viditelné kazy nebo neošetřená stomatologická práce
  • Operace úst nebo dásní v předchozích 2 měsících
  • Užívejte antibiotickou premedikaci pro stomatologické výkony
  • Podstupují nebo vyžadují rozsáhlé zubní nebo ortodontické ošetření
  • Současný kuřák
  • Generalizovaná recese přes 1 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizovaný zubní kartáček na bázi náustku
Pod dohledem personálu studie si účastníci přiřazení k automatickému zubnímu kartáčku na bázi náustku vloží správně nasazený náustek a použijí automatické zařízení přímo nad umyvadlem.
Přístroj: Automatizovaný zubní kartáček na bázi náustku
Jednorázové použití během studijní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Nové zařízení na čištění zubů
Aktivní komparátor: Ruční zubní kartáček
Pod dohledem studijního personálu budou účastníci přidělení k manuálnímu zubnímu kartáčku načasování čištění zubů přímo nad umyvadlem pomocí předem nadávkovaného množství zubní pasty na štětinkách navlhčených vodou.
Přístroj: Ruční zubní kartáček
Jednorázové použití během studijní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti odstraňování zubního plaku oproti výchozí hodnotě pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Heinova plaku
Časové okno: základní linie, 1 minutu po kartáčování
Průměrná změna od základního indexu plaku po čištění kartáčkem s automatickým čisticím zařízením na bázi náustku oproti manuálnímu zubnímu kartáčku. Turesky Modification of Quigley-Hein Plaque Index hodnotí 6 oblastí na zub a dává skóre od 0-5, kde 0 znamená žádný plak a 5 je nejvyšší množství plaku a pro analýzu bylo použito průměrné skóre pro všechna místa.
základní linie, 1 minutu po kartáčování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v přítomnosti otěru měkkých tkání po použití automatického kartáčku na bázi náustku versus manuálního zubního kartáčku
Časové okno: základní linie, 1 minutu po čištění
Počet účastníků s otěrem měkkých tkání po čištění pomocí automatického kartáčování na bázi náustku zařízení versus manuální zubní kartáček. Intraorální vyšetření měkkých tkání bude provedeno před a po čištění a bude použita binární stupnice k zaznamenání jakýchkoli oblastí oděru (ano nebo ne). Výsledkem je přítomnost jakékoli abraze měkkých tkání, která nebyla přítomna před kartáčováním.
základní linie, 1 minutu po čištění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit