Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​plakfjernelse af en ny børsteanordning

30. marts 2023 opdateret af: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington

Effektiviteten af ​​plakfjernelse af en ny børsteanordning sammenlignet med en manuel tandbørste

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne, hvordan en ny, automatiseret mundstykkebaseret tandbørsteanordning fjerner tandplak sammenlignet med en manuel tandbørste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plak er en af ​​de vigtigste ætiologiske faktorer i tandhenfald og den vigtigste ætiologiske faktor for periodontale sygdomme. Selvom tandbørster har udviklet sig meget, er fingerfærdighed stadig nøglekomponenten til en effektiv rengøringsrutine. Det primære mål er at undersøge 60 deltagere for at bestemme effektiviteten af ​​en ny motordrevet tandrensningsanordning designet til at omgå variabiliteten af ​​individuel fingerfærdighed sammenlignet med manuel tandbørstning.

Dette er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Tres pædiatriske patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper, opdelt i primær (20), blandet (20) og permanent tandsæt (20). Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at børste, bruge tandtråd, tyggegummi eller mundskyl i 24 timer før studiebesøget. Plaque vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index før og efter en engangsbørstning med den tildelte undersøgelsesenhed. En vurdering af blødt væv vil blive udført og intraorale billeder taget før og efter børstning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 5-17 år
  • Ved et generelt godt helbred
  • Flydende engelsk
  • Forælder eller værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Har 16 skærbare tænder (ikke-krone/bro/eller fuld amalgam)
  • Har været til tandrensning og -undersøgelse inden for de sidste 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret paradentose eller alvorlig tandkødssygdom
  • Smerter i mund eller tænder, der forhindrer børstning på alle områder
  • Intraorale piercinger (tunge eller læbe), som ikke kan fjernes
  • Ikke-kontrolleret diabetes
  • Enhver autoimmun eller infektionssygdom eller enhver medicinsk tilstand, der ville forsinke sårheling
  • Ubehandlede synlige huller eller ubehandlet tandarbejde
  • Oral- eller tandkødsoperation inden for de foregående 2 måneder
  • Tag antibiotisk præmedicinering til tandbehandlinger
  • Undergår eller har behov for omfattende tand- eller ortodontisk behandling
  • Nuværende ryger
  • Generaliseret recession over 1 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret mundstykkebaseret tandbørste
Under observation af undersøgelsespersonale vil deltagere, der er tilknyttet den automatiske mundstykkebaserede tandbørste, indsætte et korrekt tilpasset mundstykke og bruge den automatiske enhed direkte over vasken.
Enhed: Automatiseret mundstykkebaseret tandbørste
Engangsbrug under studiebesøg.
Andre navne:
  • Ny tandbørsteanordning
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
Under observation af undersøgelsespersonalet vil deltagere, der er tildelt den manuelle tandbørste, blive timet til at børste deres tænder direkte over vasken med en foruddispenseret mængde tandpasta på børstehår, der er fugtet med vand.
Enhed: Manuel tandbørste
Engangsbrug under studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i effektiviteten til fjernelse af plak ved hjælp af Turesky-modifikation af Quigley-Hein plakindekset
Tidsramme: baseline, 1 minut efter børstning
Gennemsnitlig ændring fra baseline plakindeks efter børstning med den automatiske mundstykke-baserede børsteenhed i forhold til en manuel tandbørste. Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index evaluerer 6 områder pr. tand og giver en score fra 0-5, hvor 0 er ingen plak og 5 er den højeste mængde plak, og den gennemsnitlige score for alle steder blev brugt til analyse.
baseline, 1 minut efter børstning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved afslidning af blødt væv efter brug af automatiseret mundstykkebaseret børstning versus manuel tandbørste
Tidsramme: baseline, 1 minut efter børstning
Antal deltagere med bløddelsafskrabning efter børstning med den automatiserede mundstykkebaserede.børstning enhed kontra en manuel tandbørste. En intraoral bløddelsundersøgelse vil blive udført før og efter børstning, og en binær skala vil blive brugt til at notere eventuelle områder med slid (ja eller nej). Resultatet er tilstedeværelsen af ​​bløddelsafskrabninger, som ikke var til stede før børstning.
baseline, 1 minut efter børstning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00013154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner