Egy új fogmosó eszköz lepedék eltávolításának hatékonysága
2023. március 30. frissítette: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington
Egy új fogmosó eszköz lepedék eltávolításának hatékonysága a kézi fogkefével összehasonlítva
Ennek a kutatásnak a célja annak összehasonlítása, hogy egy újszerű, automatizált szájrész alapú fogkefe hogyan távolítja el a lepedéket a kézi fogkeféhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plakk a fogszuvasodás egyik fő etiológiai tényezője, és a fogágybetegségek fő etiológiai tényezője. Bár a fogkefék sokat fejlődtek, a kézügyesség még mindig kulcsfontosságú eleme a hatékony tisztítási rutinnak. Az elsődleges cél az, hogy 60 résztvevőt megvizsgáljanak egy új, motoros fogtisztító eszköz hatékonyságának meghatározása érdekében, amelyet úgy terveztek, hogy megkerülje az egyéni kézügyesség változékonyságát a kézi fogmosással összehasonlítva.
Ez egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Hatvan gyermekbeteget vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják őket a kezelési és kontrollcsoportokba, amelyeket elsődleges (20), vegyes (20) és állandó fogazatra (20) osztanak fel. A résztvevőket arra kérik, hogy a tanulmányi látogatás előtt 24 órával tartózkodjanak a fogmosástól, a fogselyem, a gumi vagy a szájvíz használatától. A plakkot a Quigley-Hein plakk index Turesky-módosításával értékelik a hozzárendelt vizsgálati eszközzel végzett egyszeri fogmosás előtt és után. A fogmosás előtt és után lágyrész-felmérést végeznek, és intraorális fényképeket készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves kor között
- Jó általános egészségi állapotban
- Folyékonyan beszél angolul
- Szülő vagy gyám, aki hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 16 pontozható foga van (nem korona/híd/vagy teljes amalgám)
- Az elmúlt 24 hónapban fogászati tisztításon és vizsgán volt
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott fogágybetegség vagy súlyos fogínybetegség
- Száj- vagy fogfájás, amely megakadályozza a fogmosást bármely területen
- Intraorális piercingek (nyelv vagy ajak), amelyeket nem lehet eltávolítani
- Nem kontrollált cukorbetegség
- Bármilyen autoimmun vagy fertőző betegség vagy bármilyen egészségügyi állapot, amely késlelteti a sebgyógyulást
- Kezeletlen látható üregek vagy kezeletlen fogászati munka
- Száj- vagy ínyműtét az elmúlt 2 hónapban
- Fogászati beavatkozásokhoz szedjen antibiotikumos premedikációt
- Kiterjedt fogászati vagy fogszabályozási kezelés alatt áll vagy igényel
- Jelenlegi dohányos
- 1 mm feletti általános recesszió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált szájrész alapú fogkefe
A vizsgálati személyzet megfigyelése mellett az automata szájrész-alapú fogkeféhez rendelt résztvevők egy megfelelően illeszkedő szájrészt helyeznek be, és az automata eszközt közvetlenül a mosogató felett használják.
|
Egyszeri használat a tanulmányút során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi fogkefe
A vizsgálati személyzet megfigyelése mellett a kézi fogkefével kezelt résztvevőket úgy időzítik, hogy közvetlenül a mosogató fölött mossák meg a fogaikat egy előre kiadagolt mennyiségű fogkrém segítségével a vízzel megnedvesített sörtékre.
|
Egyszeri használat a tanulmányút során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fogplakk eltávolítás hatékonyságában a Quigley-Hein plakk index Turesky módosításával
Időkeret: alapvonal, 1 perccel a fogmosás után
|
Átlagos változás az alapvonal plakk-indexéhez képest az automata szájrész alapú fogmosó eszközzel végzett fogmosás után a kézi fogkefével szemben.
A Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosítása fogonként 6 területet értékel, és 0-tól 5-ig terjedő pontszámot ad, ahol a 0 a lepedék hiánya, az 5 pedig a plakk legmagasabb mennyisége, és az összes hely átlagos pontszámát használtuk az elemzéshez.
|
alapvonal, 1 perccel a fogmosás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a lágyszöveti kopás jelenlétében az automata szájrész alapú fogmosás használata után a kézi fogkefével szemben
Időkeret: alapvonal, 1 perccel a fogmosás után
|
Lágyszöveti kopásos résztvevők száma az automata szájrész alapú fogmosás után.
eszköz a kézi fogkefével szemben.
A fogmosás előtt és után intraorális lágyrész-vizsgálatot végeznek, és egy bináris skálát használnak a horzsolási területek feljegyzésére (igen vagy nem).
Az eredmény minden olyan lágyrész-kopás jelenléte, amely nem volt jelen a fogmosás előtt.
|
alapvonal, 1 perccel a fogmosás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00013154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogkö
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia