Efficacia della rimozione della placca di un nuovo dispositivo di spazzolatura
30 marzo 2023 aggiornato da: Diane M Daubert RDH, MS, PhD, University of Washington
Efficacia della rimozione della placca di un nuovo dispositivo di spazzolamento rispetto a uno spazzolino manuale
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare il modo in cui un nuovo dispositivo automatizzato per lo spazzolino da denti basato su boccaglio rimuove la placca dentale rispetto a uno spazzolino manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca è uno dei principali fattori eziologici della carie dentale e il principale fattore eziologico delle malattie parodontali. Sebbene gli spazzolini da denti si siano notevolmente evoluti, la destrezza è ancora la componente chiave per una routine di pulizia efficiente. L'obiettivo principale è quello di esaminare 60 partecipanti per determinare l'efficacia di un nuovo dispositivo elettrico per la pulizia dei denti progettato per aggirare la variabilità della destrezza individuale rispetto allo spazzolino manuale.
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Sessanta pazienti pediatrici saranno reclutati per lo studio e randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo, suddivisi in dentizione primaria (20), mista (20) e permanente (20). Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'uso di spazzolino, filo interdentale, gomma o collutorio per 24 ore prima della visita di studio. La placca verrà valutata utilizzando la modifica di Turesky dell'indice di placca di Quigley-Hein prima e dopo uno spazzolamento una tantum con il dispositivo di studio assegnato. Verrà condotta una valutazione dei tessuti molli e verranno scattate foto intraorali prima e dopo lo spazzolamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington, School of Dentistry, Regional Clinical Dental Research Center (RCDRC)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 17 anni
- In buona salute generale
- Fluente in inglese
- Genitore o tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
- Avere 16 denti segnabili (senza corone/ponti/amalgami completi)
- Ho fatto una pulizia dentale e un esame negli ultimi 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale avanzata o grave malattia gengivale
- Dolore alla bocca o ai denti che impedisce lo spazzolamento in qualsiasi area
- Piercing intraorali (lingua o labbro) che non possono essere rimossi
- Diabete non controllato
- Qualsiasi malattia autoimmune o infettiva o qualsiasi condizione medica che ritarderebbe la guarigione della ferita
- Carie visibili non trattate o lavoro dentale non trattato
- Chirurgia orale o gengivale nei 2 mesi precedenti
- Prendi una premedicazione antibiotica per le procedure odontoiatriche
- Sottoporsi o richiedere un trattamento odontoiatrico o ortodontico esteso
- Fumatore attuale
- Recessione generalizzata oltre 1 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spazzolino automatico basato su boccaglio
Sotto l'osservazione del personale dello studio, i partecipanti assegnati allo spazzolino automatico basato su boccaglio inseriranno un boccaglio adeguatamente adattato e utilizzeranno il dispositivo automatico direttamente sopra il lavandino.
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Uso una tantum durante la visita di studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spazzolino manuale
Sotto l'osservazione del personale dello studio, ai partecipanti assegnati allo spazzolino manuale verrà cronometrato lavarsi i denti direttamente sopra il lavandino utilizzando una quantità pre-dosata di dentifricio sulle setole inumidite con acqua.
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Uso una tantum durante la visita di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nell'efficacia della rimozione della placca dentale utilizzando la modifica Turesky dell'indice della placca di Quigley-Hein
Lasso di tempo: linea di base, 1 minuto dopo la spazzolatura
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Variazione media rispetto all'indice di placca basale dopo lo spazzolino con il dispositivo automatico basato sul boccaglio rispetto a uno spazzolino manuale.
La modifica Turesky dell'indice di placca di Quigley-Hein valuta 6 aree per dente e fornisce un punteggio da 0 a 5 dove 0 indica l'assenza di placca e 5 rappresenta la quantità più elevata di placca e il punteggio medio per tutti i siti è stato utilizzato per l'analisi.
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linea di base, 1 minuto dopo la spazzolatura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in presenza di abrasione dei tessuti molli dopo l'uso dello spazzolino automatizzato basato sul boccaglio rispetto allo spazzolino manuale
Lasso di tempo: linea di base, 1 minuto dopo la spazzolatura
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Numero di partecipanti con abrasione dei tessuti molli dopo la spazzolatura con il boccaglio automatizzato
dispositivo rispetto a uno spazzolino manuale.
Verrà eseguito un esame dei tessuti molli intraorali prima e dopo lo spazzolamento e verrà utilizzata una scala binaria per annotare eventuali aree di abrasione (sì o no).
Il risultato è la presenza di qualsiasi abrasione dei tessuti molli che non era presente prima della spazzolatura.
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linea di base, 1 minuto dopo la spazzolatura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diane M Daubert, RDH, MS, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00013154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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