SARS-CoV-2 感染导致 COVID-19 后的临床和免疫反应

研究设计：单中心试点纵向观察研究

研究对象：2020 年 3 月从 SARS-CoV-2 感染中康复的患者（通过 RT-PCR 检测）

研究方法：该研究是在自愿参与的书面知情同意后进行的。 使用 FDA 批准的两种免疫测定法，在不同时间点 (TP) 通过连续血清学测试对抗体滴度进行纵向分析。 在第一次血清样本采集中，参与者被要求提供有关其 COVID-19 临床病史的信息，包括临床概况、合并症和使用标准化问卷进行的治疗。

2020年5月至2021年1月：

使用 FDA 批准的 CLIA 免疫测定法通过连续血清样本分析抗核衣壳 (NCP) 抗体。

时间被视为一个因素，并定义了六个不同的时间点 (TP) (T0-T5)。 第一份血样采集于 2020 年 5 月，即感染月（3 月）后 2 个月，定义为 T0。 在不同的 TP 分析连续的血清学样本；分别为2020年6月、8月、10月、11月和2021年1月感染后三个月（T1）、五个月（T2）、七个月（T3）、八个月（T4）和十个月（T5）。

在这一点上，采用了一种更具体的免疫测定法来检测针对刺突受体结合域的中和抗体，以供将来评估。

从 2021 年 2 月下旬开始：

另外 n=12 名符合参与资格标准的患者（8 名女性和 4 名男性）被纳入研究并添加到原始队列中（n=30）。 这些患者 (n=12) 与原始队列相似，曾在 2020 年 3 月通过 RT-qPCR 检测出 SARS-CoV-2 阳性，将样本量更新为 n=42。

由于意大利卫生部通过的法律规定建议所有医护人员强制接种疫苗，无论以前的疾病状况如何，n=10 名患者（4 名女性和 6 名男性）从 2021 年 3 月中旬开始逐步接种疫苗，因此被排除在最初的队列，使修订后的最终样本量为 n=32。

分析了抗体的存在 该研究继续积极招募患者进行未来分析。

随着疫苗接种的进行，康复者和随后接种疫苗的患者的抗体滴度也将分别进行分析。