Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a imunologické reakce po infekci SARS-CoV-2 způsobující COVID-19

12. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Longitudinální pozorování klinických a imunologických profilů po infekci SARS-Cov-2

Existuje jen velmi málo dlouhodobých studií, které analyzují imunitní reakce u pacientů zotavených z COVID-19 způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2).

Hlavním cílem této studie je analyzovat klinický profil a imunitní reakce uzdravených pacientů s COVID-19 v reprezentativní skupině lidí v regionu Umbrie v Itálii. Účastníci měli v minulosti pozitivní testování na SARS-CoV-2 v březnu 2020 pomocí reverzní transkriptázové kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR). Účastníci byli pozváni k dobrovolné účasti ve studii séroprevalence. Tato studie analyzuje podélně přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 sekvenčními sérologickými testy v různých časových bodech pomocí dvou imunoanalýz schválených FDA. Při prvním odběru vzorků séra byli účastníci požádáni, aby poskytli informace o své klinické anamnéze COVID-19 včetně klinického profilu, komorbidit a léčby provedené pomocí standardizovaného dotazníku. Byla provedena postupná sekvenční sérologická hodnocení, aby bylo možné porozumět imunitním odpovědím u těchto uzdravených pacientů.

Kromě toho druhá fáze studie zahrnuje analýzu titrů protilátek u získaných očkovaných jedinců a jejich sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Monocentrická pilotní longitudinální observační studie

Předměty studie: pacienti se zotavili z infekce SARS-CoV-2 v březnu 2020 (detekováno pomocí RT-PCR)

Metoda studie: Studie byla provedena po písemném informovaném souhlasu s dobrovolnou účastí. Titry protilátek byly longitudinálně analyzovány sekvenčními sérologickými testy v různých časových bodech (TP) za použití dvou imunoanalýz schválených FDA. Při prvním odběru vzorků séra byli účastníci požádáni, aby poskytli informace o své klinické anamnéze COVID-19 včetně klinického profilu, komorbidit a léčby provedené pomocí standardizovaného dotazníku.

Od května 2020 do ledna 2021:

Protilátky proti nukleokapsidu (NCP) byly analyzovány pomocí imunotestu CLIA schváleného FDA prostřednictvím sekvenčních vzorků séra.

Čas byl považován za faktor a bylo definováno šest různých časových bodů (TPs) (TO-T5). První vzorek krve byl odebrán v květnu 2020, 2 měsíce po měsíci infekce (březen), a byl definován jako T0. Po sobě jdoucí sérologické vzorky byly analyzovány na různých TP; tři měsíce (T1), pět měsíců (T2), sedm měsíců (T3), osm měsíců (T4) a deset měsíců (T5) po infekci v červnu, srpnu, říjnu, listopadu 2020 a lednu 2021.

V tomto okamžiku byl přijat specifičtější imunotest pro detekci neutralizačních protilátek proti vazebné doméně Spike-receptor pro budoucí hodnocení.

Od konce února 2021:

dalších n=12 pacientů (8 žen a 4 muži), kteří splnili kritéria způsobilosti pro účast, bylo zařazeno do studie a přidáno do původní kohorty (n=30). Tito pacienti (n=12), podobně jako původní kohorta, měli v březnu 2020 pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR, přičemž velikost vzorku byla aktualizována na n=42.

Vzhledem k tomu, že právní ustanovení přijatá italským ministerstvem zdravotnictví doporučovala povinné očkování pro všechny zdravotnické pracovníky, bez ohledu na předchozí stav onemocnění, bylo od poloviny března 2021 postupně očkováno n=10 pacientů (4 ženy a 6 mužů), a tudíž vyloučeni z původního kohorta, takže revidovaná konečná velikost vzorku je n=32.

Byla analyzována přítomnost protilátek. Studie pokračuje v aktivním zařazování pacientů pro budoucí analýzu.

s probíhající vakcinací budou také odděleně analyzovány titry protilátek získaných a následně očkovaných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Itálie, 06073
        • Associazione Naso Sano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří byli v březnu 2020 pozitivně testováni na SARS-CoV-2 a dosud nejsou očkováni, ve věkovém rozmezí 18–80 let, bez aktivní respirační infekce / aktivní infekce COVID-19 a ochotni poskytnout informovaný souhlas, byli pozváni, aby zúčastnit se studia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci, kteří byli v březnu 2020 pozitivně testováni na SARS-CoV-2. Tito pacienti budou rozděleni do dvou skupin a sledováni v průběhu času. První skupina bude zahrnovat pacienty, kteří se uzdravili a nedostali vakcínu. Druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří se uzdravili a dostali vakcínu.
  2. Žádná akutní respirační infekce nebo aktivní infekce SARS-CoV-2.
  3. Informovaný souhlas dospělého účastníka.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci <18 let nebo >80 let.
  2. Žádný informovaný souhlas ze strany dospělého účastníka.
  3. Podezření na akutní infekci COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná skupina

Podle pokynů WHO byli pacienti rozděleni do dvou skupin podle závažnosti onemocnění: mírné a středně těžké.

To bylo založeno na symptomech, které pacienti zaznamenali během období infekce (březen 2020).

Zásah:

Testování protilátek COVID-19 v různých časových bodech
Diagnostický test: Test na protilátky COVID-19
Ve studii byly použity imunotesty schválené FDA. Na začátku studie, po dobu až 3 měsíců, byly přijaty imunotesty ELISA a CLIA k analýze titrů protilátek. Poté byla CLIA použita pro longitudinální analýzu titrů protilátek po po sobě jdoucí měsíce. Proti
Středně těžká skupina

Podle pokynů WHO byli pacienti rozděleni do dvou skupin podle závažnosti onemocnění: mírné a středně těžké.

To bylo založeno na symptomech, které pacienti zaznamenali během období infekce (březen 2020).

Zásah:

Testování protilátek COVID-19 v různých časových bodech
Diagnostický test: Test na protilátky COVID-19
Ve studii byly použity imunotesty schválené FDA. Na začátku studie, po dobu až 3 měsíců, byly přijaty imunotesty ELISA a CLIA k analýze titrů protilátek. Poté byla CLIA použita pro longitudinální analýzu titrů protilátek po po sobě jdoucí měsíce. Proti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza demografického profilu (věku) uzdravených pacientů s COVID-19 [při zařazení]
Časové okno: Při zařazení
Zahrnutý demografický profil Věk při prezentaci (v letech)
Při zařazení
Analýza demografického profilu (pohlaví) uzdravených pacientů s COVID-19 [při zařazení]
Časové okno: Při zařazení
Demografický profil zahrnoval pohlaví (pohlaví) při prezentaci (muž/žena/jiné)
Při zařazení
Analýza demografického profilu (zaměstnání) uzdravených pacientů s COVID-19 [při zařazení]
Časové okno: Při zařazení
Demografický profil včetně povolání při prezentaci (zdravotnický pracovník/nezdravotnický pracovník)
Při zařazení
Analýza klinického profilu uzdravených pacientů s COVID-19 [při zařazení]
Časové okno: Při zařazení
Klinický profil zahrnoval klinické příznaky pociťované v době prezentace. Účastník vyplnil dotazník s „Ano“ nebo „Ne“ pro každý symptom. Příznaky byly konkrétně: horečka, rýma, suchý kašel, bolest v krku, dušnost, únava, bolest hlavy, bolest svalů, kožní erupce, průjem, zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, bolest na hrudi nebo jakýkoli jiný symptom (upřesněte prosím ).
Při zařazení
Analýza souvisejících komorbidit u uzdravených pacientů s COVID-19 [při zařazení]
Časové okno: Při zařazení
Účastníci vyplnili dotazník s „Ano“ nebo „Ne“ pro historii komorbidit, jmenovitě: Astma/sezónní alergie, Diabetes Mellitus, Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění nebo jakákoli jiná komorbidita (prosím specifikujte).
Při zařazení
Analýza imunologického profilu uzdravených pacientů s COVID-19 [při zařazení]
Časové okno: Při zařazení
Účastníci byli dotazováni na jejich krevní skupiny.
Při zařazení
Séroprevalence IgM a IgG proti nukleokapsidu SARS-CoV-2 (v AU/ml) [od T0 do T5]
Časové okno: 8 měsíců
Od května 2020 do ledna 2021 byly anti-nukleokapsidové (NCP) protilátky vyvinuté proti SARS-CoV-2 analyzovány pomocí n-CoV IgM/IgG CLIA testu prostřednictvím sekvenčních sérologických testů u n=30 pacientů. Čas byl považován za faktor a bylo definováno šest časových bodů. První vzorek krve byl odebrán v květnu 2020 (2 měsíce po infekci) a byl definován jako T0. Po sobě jdoucí vzorky byly analyzovány 3 měsíce (T1), pět měsíců (T2), sedm měsíců (T3) a osm měsíců (T4) a deset měsíců (T5) po infekci v červnu, srpnu, říjnu, listopadu 2020 a lednu 2021. .
8 měsíců
Séroprevalence IgM a IgG proti spike-receptor vazebné doméně SARS-CoV-2 (v AU/ml) [od T6 do T8]
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Pro budoucí hodnocení byla přijata specifičtější imunoanalýza (CLIA) proti SARS-CoV-2 S-RBD. Od konce února 2021 bylo do studie zařazeno dalších n = 12 pacientů (8 žen a 4 muži), kteří splnili kritéria způsobilosti pro účast, a byli přidáni do původní kohorty (n = 30). Tito pacienti (n=12), podobně jako původní kohorta, měli v březnu 2020 pozitivní test na SARS-CoV-2 pomocí RT-qPCR, přičemž velikost vzorku byla aktualizována na n=42. Vzhledem k tomu, že právní ustanovení přijatá italským ministerstvem zdravotnictví doporučovala povinné očkování pro všechny zdravotnické pracovníky, bez ohledu na předchozí stav onemocnění, bylo od poloviny března 2021 postupně očkováno n=10 pacientů (4 ženy, 6 mužů) a vyřazeni z původní kohorty , takže revidovaná konečná velikost vzorku, n = 32.
dokončením studia v průměru 2 roky
Séroprevalence IgM a IgG proti spike-receptor vazebné doméně SARS-CoV-2 (v AU/ml) u očkovaných jedinců
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Vakcinovaní zotavení jedinci pokračovali v hlášení pro následnou analýzu protilátek
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost demografického profilu s titry protilátek proti NCP SARS-CoV-2 s ohledem na závažnost onemocnění [Časový rámec: při zařazení a v období pozorování]
Časové okno: 8 měsíců
Demografický profil, jako je věk, pohlaví, povolání, byly analyzovány, aby se hledala jakákoli souvislost se závažností onemocnění a titry protilátek proti NCP v různých časových bodech od (T0-T5)
8 měsíců
Souvislost demografického profilu s titry protilátek proti spike-RBD SARS-CoV-2 s ohledem na závažnost onemocnění [Časový rámec: při zařazení a v období pozorování]
Časové okno: 4 měsíce
Demografický profil, jako je věk, pohlaví, povolání, byly analyzovány, aby se hledala jakákoli souvislost se závažností onemocnění a titry protilátek proti špičce-RBD v různých časových bodech od (T6-T8)
4 měsíce
Souvislost příznaků a hladin titru protilátek proti nukleokapsidu SARS-CoV-2 s ohledem na závažnost onemocnění [Časový rámec: při zařazení a v období pozorování]
Časové okno: při zařazení a během pozorovacího období (8 měsíců)

Přítomnost příznaků (v březnu 2020) svědčících pro běžné nachlazení, chřipku a podobné infekce horních cest dýchacích pomocí dotazníku.

Zaznamenané příznaky: horečka, výtok z nosu, suchý kašel, bolest v krku, dušnost, bolest hlavy, kožní vyrážky, bolest svalů, průjem, zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, bolest na hrudi a její souvislost se závažností onemocnění a titry protilátek proti NCP v různých časových bodech (T0-T5).
při zařazení a během pozorovacího období (8 měsíců)
Souvislost mezi samostatně hlášenými symptomy a hladinami titru protilátek proti špičce-RBD s ohledem na závažnost onemocnění [Časový rámec: při zařazení a během pozorovacího období]
Časové okno: při zařazení a během pozorovacího období (4 měsíce)

Přítomnost příznaků (v březnu 2020) svědčících pro běžné nachlazení, chřipku a podobné infekce horních cest dýchacích pomocí dotazníku.

Zaznamenané příznaky: horečka, výtok z nosu, suchý kašel, bolest v krku, dušnost, bolest hlavy, kožní vyrážky, bolest svalů, průjem, zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, bolest na hrudi a její souvislost s titry protilátek proti doméně vázající vrcholový receptor s ohledem na závažnost onemocnění v různých časových bodech (T6-T8).
při zařazení a během pozorovacího období (4 měsíce)
Souvislost komorbidit a hladin titru protilátek s ohledem na závažnost onemocnění [při zařazení]
Časové okno: při zařazení a během pozorovacího období (8 měsíců)
anamnéza astmatu/alergií/diabetu/hypertenze/kardiovaskulárních onemocnění a jejich souvislost se závažností onemocnění a titry anti-NCP protilátek (kvantitativní) v různých časových bodech (T0-T5)
při zařazení a během pozorovacího období (8 měsíců)
Souvislost komorbidit a hladin titru protilátek s ohledem na závažnost onemocnění [při zařazení]
Časové okno: při zařazení a během pozorovacího období (po dokončení studie, v průměru 2 roky)
anamnéza astmatu/alergií/diabetu/hypertenze/kardiovaskulárních onemocnění a jejich souvislost se závažností onemocnění a titry protilátek anti-S-RBD (kvantitativní) v různých časových bodech (T6-T8)
při zařazení a během pozorovacího období (po dokončení studie, v průměru 2 roky)
Souvislost hladin titru protilátek a dysfunkce čichu a chuti s ohledem na závažnost onemocnění [při zařazení]
Časové okno: při zařazení a během pozorovacího období (po dokončení studie, v průměru 2 roky)
anamnéza astmatu/alergií/diabetu/hypertenze/kardiovaskulárních onemocnění a jejich souvislost se závažností onemocnění a titry protilátek anti-S-RBD (kvantitativní) v různých časových bodech (T6-T8)
při zařazení a během pozorovacího období (po dokončení studie, v průměru 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association "Naso Sano" Onlus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANS-2020/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budou shromažďována citlivá klinická data od pacientů. Zatím tedy není rozhodnuto, zda bude možné sdílet IPD při zachování anonymity a soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Test na protilátky COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit