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Respostas clínicas e imunológicas após infecção por SARS-CoV-2 causando COVID-19

12 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Observação Longitudinal de Perfis Clínicos e Imunológicos Após Infecção por SARS-Cov-2

Existem muito poucos estudos de longo prazo que analisam as respostas imunes em pacientes recuperados de COVID-19 causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).

O principal objetivo deste estudo é analisar o perfil clínico e as respostas imunes de pacientes recuperados com COVID-19 em uma coorte representativa de pessoas na região da Úmbria, na Itália. Os participantes tinham um histórico de teste positivo para SARS-CoV-2 em março de 2020 por Reação em Cadeia da Polimerase Reversa Transcriptase-Quantitativa (RT-qPCR). Os participantes foram convidados a participar voluntariamente de um estudo de soroprevalência. Este estudo analisa longitudinalmente a presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 por testes sorológicos sequenciais em diferentes momentos usando dois imunoensaios aprovados pela FDA. Na primeira coleta de amostra de soro, os participantes foram solicitados a fornecer informações sobre sua história clínica de COVID-19, incluindo perfil clínico, comorbidades e tratamento realizado por meio de um questionário padronizado. Avaliações sorológicas sequenciais sucessivas foram realizadas para entender as respostas imunes nesses pacientes recuperados.

Além disso, a segunda fase do estudo envolve a análise dos títulos de anticorpos em indivíduos vacinados recuperados e seu acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Um estudo observacional longitudinal piloto monocêntrico

Sujeitos do estudo: pacientes recuperados da infecção por SARS-CoV-2 em março de 2020 (detectados por RT-PCR)

Método do estudo: O estudo foi conduzido após consentimento informado por escrito para participação voluntária. Os títulos de anticorpos foram analisados ​​longitudinalmente por testes sorológicos sequenciais em diferentes pontos de tempo (TPs) usando dois imunoensaios aprovados pela FDA. Na primeira coleta de amostra de soro, os participantes foram solicitados a fornecer informações sobre sua história clínica de COVID-19, incluindo perfil clínico, comorbidades e tratamento realizado por meio de um questionário padronizado.

De maio de 2020 a janeiro de 2021:

Os anticorpos anti-Nucleocapsídeo (NCP) foram analisados ​​usando o imunoensaio CLIA aprovado pela FDA por meio de amostras de soro sequenciais.

O tempo foi tratado como um fator e seis diferentes pontos de tempo (TPs) foram definidos (T0-T5). A primeira amostra de sangue foi coletada no mês de maio de 2020, 2 meses após o mês da infecção (março), e foi definida como T0. Amostras sorológicas consecutivas foram analisadas em diferentes TPs; três meses (T1), cinco meses (T2), sete meses (T3), oito meses (T4) e dez meses (T5) pós-infecção em junho, agosto, outubro, novembro de 2020 e janeiro de 2021, respectivamente.

Neste ponto, um imunoensaio mais específico foi adotado para detectar anticorpos neutralizantes contra o domínio de ligação Spike-Receptor para futuras avaliações.

A partir do final de fevereiro de 2021:

n=12 pacientes adicionais (8 mulheres e 4 homens), que atenderam aos critérios de elegibilidade para participação, foram incluídos no estudo e adicionados à coorte original (n=30). Esses pacientes (n = 12), semelhantes à coorte original, tinham histórico de teste positivo para SARS-CoV-2 por RT-qPCR em março de 2020, atualizando o tamanho da amostra para n = 42.

Uma vez que as disposições legais adotadas pelo Ministério da Saúde italiano recomendam a vacinação obrigatória para todos os profissionais de saúde, independentemente do estado de doença anterior, n = 10 pacientes (4 mulheres e 6 homens) foram gradualmente vacinados a partir de meados de março de 2021 e, portanto, excluídos do original coorte, tornando o tamanho da amostra final revisado como n=32.

A presença de anticorpos foi analisada. O estudo continua a inscrever pacientes ativamente para análises futuras.

com a vacinação em andamento, os títulos de anticorpos dos pacientes recuperados e depois vacinados também serão analisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Itália, 06073
        • Associazione Naso Sano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV-2 em março de 2020 e não foram vacinados até o momento, na faixa etária de 18 a 80 anos, sem infecção respiratória ativa / infecção ativa por COVID-19 e dispostos a dar consentimento informado foram convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que testaram positivo para SARS-CoV-2 em março de 2020. Esses pacientes serão divididos em dois grupos e acompanhados ao longo do tempo. O primeiro grupo incluirá pacientes que se recuperaram e não receberam a vacina. O segundo grupo incluirá pacientes que se recuperaram e receberam a vacina.
  2. Nenhuma infecção respiratória aguda ou infecção ativa por SARS-CoV-2.
  3. Consentimento informado do participante adulto.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos <18 anos ou >80 anos.
  2. Sem consentimento informado do participante adulto.
  3. Suspeita de infecção aguda por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo leve

De acordo com as diretrizes da OMS, os pacientes foram divididos em dois grupos com base na gravidade da doença: leve e moderadamente grave.

Isso foi baseado nos sintomas autorrelatados pelos pacientes durante o período de infecção (março de 2020).

Intervenção:

Teste de anticorpos COVID-19 em diferentes momentos
Teste de diagnostico: Teste de anticorpos COVID-19
Imunoensaios aprovados pela FDA foram usados ​​no estudo. No início do estudo, até 3 meses, foram adotados os imunoensaios ELISA e CLIA para analisar os títulos de anticorpos. Posteriormente, o CLIA foi usado para análise longitudinal dos títulos de anticorpos por meses consecutivos. Anti
Grupo moderadamente grave

De acordo com as diretrizes da OMS, os pacientes foram divididos em dois grupos com base na gravidade da doença: leve e moderadamente grave.

Isso foi baseado nos sintomas autorrelatados pelos pacientes durante o período de infecção (março de 2020).

Intervenção:

Teste de anticorpos COVID-19 em diferentes momentos
Teste de diagnostico: Teste de anticorpos COVID-19
Imunoensaios aprovados pela FDA foram usados ​​no estudo. No início do estudo, até 3 meses, foram adotados os imunoensaios ELISA e CLIA para analisar os títulos de anticorpos. Posteriormente, o CLIA foi usado para análise longitudinal dos títulos de anticorpos por meses consecutivos. Anti

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do perfil demográfico (idade) de pacientes recuperados de COVID-19 [na inclusão]
Prazo: Na inclusão
Perfil demográfico incluído Idade de apresentação (em anos)
Na inclusão
Análise do perfil demográfico (Gênero) de pacientes recuperados de COVID-19 [na inclusão]
Prazo: Na inclusão
Perfil demográfico incluído Sexo (gênero) na apresentação (masculino/feminino/outro)
Na inclusão
Análise do perfil demográfico (ocupação) de pacientes recuperados de COVID-19 [na inclusão]
Prazo: Na inclusão
Perfil demográfico incluiu ocupação na apresentação (profissional de saúde/não profissional de saúde)
Na inclusão
Análise do perfil clínico de pacientes recuperados de COVID-19 [na inclusão]
Prazo: Na inclusão
O perfil clínico incluiu sintomas clínicos experimentados no momento da apresentação. O participante preencheu um questionário com "Sim" ou "não" para cada sintoma. Os sintomas foram nomeadamente: Febre, Rinorreia, Tosse seca, Dor de garganta, Falta de ar, fadiga, Dor de cabeça, Dores musculares, erupções na pele, diarreia, conjuntivite, perda de olfato, perda de paladar, dor no peito ou qualquer outro sintoma (especificar ).
Na inclusão
Análise de comorbidades associadas em pacientes com COVID-19 recuperados [na inclusão]
Prazo: Na inclusão
Os participantes preencheram um questionário com "Sim" ou "não" para o histórico de comorbidades, a saber: Asma/alergias sazonais, Diabetes Mellitus, Hipertensão, doença cardiovascular ou qualquer outra comorbidade (especificar).
Na inclusão
Análise do perfil imunológico de pacientes com COVID-19 recuperados [na inclusão]
Prazo: Na inclusão
Os participantes foram questionados sobre seus respectivos grupos sanguíneos.
Na inclusão
Soroprevalência de IgM e IgG contra Nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 (em AU/ml) [de T0 a T5]
Prazo: 8 meses
De maio de 2020 a janeiro de 2021, os anticorpos anti-nucleocapsídeo (NCP) desenvolvidos contra SARS-CoV-2 foram analisados ​​usando o ensaio n-CoV IgM/IgG CLIA por meio de testes sorológicos sequenciais em n = 30 pacientes. O tempo foi tratado como um fator e seis pontos de tempo foram definidos. A primeira amostra de sangue foi coletada em maio de 2020 (2 meses após a infecção) e foi definida como T0. Amostras consecutivas foram analisadas aos 3 meses (T1), cinco meses (T2), sete meses (T3) e oito meses (T4) e dez meses (T5) pós-infecção em junho, agosto, outubro, novembro de 2020 e janeiro de 2021, respectivamente .
8 meses
Soroprevalência de IgM e IgG contra o domínio de ligação do receptor de pico de SARS-CoV-2 (em AU/ml) [de T6 a T8]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Um imunoensaio mais específico (CLIA) contra SARS-CoV-2 S-RBD foi adotado para avaliações futuras. A partir do final de fevereiro de 2021, mais n = 12 pacientes (8 mulheres e 4 homens), que atenderam aos critérios de elegibilidade para participação, foram incluídos no estudo e adicionados à coorte original (n = 30). Esses pacientes (n = 12), semelhantes à coorte original, tinham histórico de teste positivo para SARS-CoV-2 por RT-qPCR em março de 2020, atualizando o tamanho da amostra para n = 42. Uma vez que as disposições legais adotadas pelo Ministério da Saúde italiano recomendam a vacinação obrigatória para todos os profissionais de saúde, independentemente do estado de doença anterior, n = 10 pacientes (4 mulheres, 6 homens) foram gradualmente vacinados a partir de meados de março de 2021 e excluídos da coorte original , tornando o tamanho da amostra final revisado,n = 32.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Soroprevalência de IgM e IgG contra o domínio de ligação do receptor de pico de SARS-CoV-2 (em AU/ml) para indivíduos vacinados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os indivíduos recuperados vacinados continuaram a se apresentar para acompanhamento para análise de anticorpos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do perfil demográfico com títulos de anticorpos contra NCP de SARS-CoV-2 com relação à gravidade da doença [Janela de tempo: na inclusão e no período de observação]
Prazo: 8 meses
O perfil demográfico, como idade, sexo e ocupação, foi analisado para procurar qualquer associação com a gravidade da doença e títulos de anticorpos contra NCP em diferentes momentos de (T0-T5)
8 meses
Correlação do perfil demográfico com títulos de anticorpos contra pico-RBD de SARS-CoV-2 com relação à gravidade da doença [Janela de tempo: na inclusão e no período de observação]
Prazo: 4 meses
O perfil demográfico, como idade, sexo e ocupação, foi analisado para procurar qualquer associação com a gravidade da doença e títulos de anticorpos contra pico-RBD em diferentes momentos de (T6-T8)
4 meses
Correlação de sintomas e níveis de títulos de anticorpos contra Nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 com relação à gravidade da doença [Janela de tempo: na inclusão e no período de observação]
Prazo: na inclusão e no período de observação (8 meses)

Presença de sintomas (em março de 2020) sugestivos de resfriado comum, gripe e infecções semelhantes do trato respiratório superior com auxílio de questionário.

Sintomas registrados: Febre, Rinorreia, Tosse seca, dor de garganta, Falta de ar, Dor de cabeça, erupções cutâneas, dores musculares, diarreia, conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, dor no peito e sua associação com a gravidade da doença e títulos de anticorpos contra NCP em diferentes pontos de tempo (T0-T5).
na inclusão e no período de observação (8 meses)
Correlação de sintomas autorreferidos e níveis de títulos de anticorpos contra pico-RBD com relação à gravidade da doença [Frame de tempo: na inclusão e dentro do período de observação]
Prazo: na inclusão e no período de observação (4 meses)

Presença de sintomas (em março de 2020) sugestivos de resfriado comum, gripe e infecções semelhantes do trato respiratório superior com auxílio de questionário.

Sintomas registrados: febre, rinorreia, tosse seca, dor de garganta, falta de ar, dor de cabeça, erupções cutâneas, dor muscular, diarreia, conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, dor no peito e sua associação com títulos de anticorpos contra o domínio de ligação do receptor de pico em relação à gravidade da doença em diferentes momentos (T6-T8).
na inclusão e no período de observação (4 meses)
Correlação de comorbidades e níveis de títulos de anticorpos com relação à gravidade da doença [na inclusão]
Prazo: na inclusão e no período de observação (8 meses)
história de asma/alergias/diabetes/hipertensão/doenças cardiovasculares e sua associação com a gravidade da doença e títulos de anticorpos anti-NCP (quantitativos) em diferentes momentos (T0-T5)
na inclusão e no período de observação (8 meses)
Correlação de comorbidades e níveis de títulos de anticorpos com relação à gravidade da doença [na inclusão]
Prazo: na inclusão e no período de observação (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
história de asma/alergias/diabetes/hipertensão/doenças cardiovasculares e sua associação com a gravidade da doença e títulos de anticorpos anti-S-RBD (quantitativos) em diferentes momentos (T6-T8)
na inclusão e no período de observação (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
Correlação dos níveis de títulos de anticorpos e disfunção do olfato e paladar com relação à gravidade da doença [na inclusão]
Prazo: na inclusão e no período de observação (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)
história de asma/alergias/diabetes/hipertensão/doenças cardiovasculares e sua associação com a gravidade da doença e títulos de anticorpos anti-S-RBD (quantitativos) em diferentes momentos (T6-T8)
na inclusão e no período de observação (até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association "Naso Sano" Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANS-2020/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados clínicos sensíveis dos pacientes serão coletados. Portanto, ainda não está decidido se será possível compartilhar IPD preservando o anonimato e a privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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