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COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 감염 후 임상 및 면역학적 반응

2023년 4월 12일 업데이트: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

SARS-Cov-2 감염 후 임상 및 면역학적 프로필의 종단 관찰

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 COVID-19에서 회복된 환자의 면역 반응을 분석하는 장기 연구는 거의 없습니다.

이 연구의 주요 목표는 이탈리아 움브리아 지역의 대표적인 코호트에서 회복된 COVID-19 환자의 임상 프로필과 면역 반응을 분석하는 것입니다. 참가자들은 2020년 3월 역전사효소-정량적 중합효소 연쇄반응(RT-qPCR)에 의해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 이력이 있었습니다. 참가자들은 혈청 유병률 연구에 자발적으로 참여하도록 초대되었습니다. 이 연구는 두 개의 FDA 승인 면역분석법을 사용하여 서로 다른 시점에서 순차적인 혈청학적 검사를 통해 SARS-CoV-2에 대한 항체의 존재를 종단적으로 분석합니다. 첫 번째 혈청 샘플 수집에서 참가자는 표준화된 설문지를 사용하여 수행한 임상 프로필, 동반 질환 및 치료를 포함하여 COVID-19 임상 병력에 대한 정보를 제공하도록 요청받았습니다. 이러한 회복된 환자의 면역 반응을 이해하기 위해 연속적인 순차적 혈청학적 평가를 수행했습니다.

또한 연구의 2단계는 회복된 백신 접종자의 항체 역가 분석 및 후속 조치를 포함합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 단일 중심 파일럿 종단 관찰 연구

연구 대상: 2020년 3월 SARS-CoV-2 감염에서 회복된 환자(RT-PCR로 검출)

연구 방법: 자발적인 참여에 대한 서면 동의서를 받은 후 연구를 수행했습니다. 항체 역가는 2개의 FDA 승인 면역측정법을 사용하여 상이한 시점(TP)에서 순차적인 혈청학적 검사에 의해 종단적으로 분석되었습니다. 첫 번째 혈청 샘플 수집에서 참가자는 임상 프로필, 동반 질환 및 표준화된 설문지를 사용하여 수행된 치료를 포함하여 COVID-19 임상 병력에 대한 정보를 제공하도록 요청받았습니다.

2020년 5월부터 2021년 1월까지:

Anti-Nucleocapsid (NCP) 항체는 순차 혈청 샘플을 통해 FDA 승인 CLIA 면역 분석법을 사용하여 분석되었습니다.

시간은 요인으로 취급되었고 6개의 다른 시점(TP)이 정의되었습니다(T0-T5). 첫 번째 혈액 샘플은 감염 월(3월)로부터 2개월 후인 2020년 5월에 수집되었으며 T0으로 정의되었습니다. 연속적인 혈청학적 샘플을 상이한 TP에서 분석하였다; 감염 후 3개월(T1), 5개월(T2), 7개월(T3), 8개월(T4), 10개월(T5) 각각 2020년 6월, 8월, 10월, 11월 및 2021년 1월.

이 시점에서 향후 평가를 위해 Spike-Receptor 결합 도메인에 대한 중화 항체를 검출하기 위해 보다 구체적인 면역 분석법이 채택되었습니다.

2021년 2월 말부터:

참여 자격 기준을 충족한 추가 n=12명의 환자(8명의 여성 및 4명의 남성)가 연구에 등록되었고 원래 코호트(n=30)에 추가되었습니다. 이 환자들(n=12)은 원래 코호트와 유사하게 2020년 3월 RT-qPCR에 의해 SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 이력이 있어 샘플 크기를 n=42로 업데이트했습니다.

이탈리아 보건부가 채택한 법적 조항은 이전 질병 상태와 관계없이 모든 의료 종사자에게 필수 백신 접종을 권고했기 때문에 n=10명의 환자(여성 4명, 남성 6명)는 2021년 3월 중순부터 점진적으로 예방 접종을 받았고 따라서 원래의 예방 접종에서 제외되었습니다. 수정된 최종 샘플 크기를 n=32로 만드는 코호트.

항체의 존재가 분석되었습니다. 이 연구는 향후 분석을 위해 환자를 적극적으로 등록하고 있습니다.

백신 접종이 진행 중인 경우 회복된 환자와 백신 접종 환자의 항체 역가도 별도로 분석될 예정이다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, 이탈리아, 06073
        • Associazione Naso Sano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2020년 3월에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받았고 현재까지 예방접종을 받지 않은 18~80세의 연령 범위에 활동성 호흡기 감염/활동성 COVID-19 감염이 없고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 개인을 초대했습니다. 연구에 참여하십시오.

설명

포함 기준:

  1. 2020년 3월 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 개인. 이 환자들은 두 그룹으로 나뉘고 시간이 지남에 따라 추적됩니다. 첫 번째 그룹에는 회복되어 백신을 맞지 않은 환자가 포함됩니다. 두 번째 그룹에는 회복되어 백신을 맞은 환자가 포함됩니다.
  2. 급성 호흡기 감염 또는 활동성 SARS-CoV-2 감염 없음.
  3. 성인 참가자의 사전 동의.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 80세 초과 개인.
  2. 성인 참가자의 정보에 입각한 동의가 없습니다.
  3. 코로나19 급성 감염 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가벼운 그룹

WHO 지침에 따라 환자는 질병의 중증도에 따라 경도와 중등도의 두 그룹으로 나뉩니다.

이는 감염 기간(2020년 3월) 동안 환자들이 경험한 자가 보고 증상에 근거한 것이다.

간섭:

다양한 시점에서 COVID-19 항체 테스트
진단 검사: COVID-19 항체 검사
FDA 승인 면역 분석법이 연구에 사용되었습니다. 연구 시작 시 최대 3개월 동안 항체 역가를 분석하기 위해 ELISA 및 CLIA 면역분석법을 채택했습니다. 그 후 CLIA는 연속 개월 동안 항체 역가의 종단 분석에 사용되었습니다. 안티
중등도 그룹

WHO 지침에 따라 환자는 질병의 중증도에 따라 경도와 중등도의 두 그룹으로 나뉩니다.

이는 감염 기간(2020년 3월) 동안 환자들이 경험한 자가 보고 증상에 근거한 것이다.

간섭:

다양한 시점에서 COVID-19 항체 테스트
진단 검사: COVID-19 항체 검사
FDA 승인 면역 분석법이 연구에 사용되었습니다. 연구 시작 시 최대 3개월 동안 항체 역가를 분석하기 위해 ELISA 및 CLIA 면역분석법을 채택했습니다. 그 후 CLIA는 연속 개월 동안 항체 역가의 종단 분석에 사용되었습니다. 안티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복된 COVID-19 환자의 인구통계학적 프로필(연령) 분석[포함 시]
기간: 포함 시
포함된 인구 통계학적 프로필 발표 연령(세)
포함 시
회복된 COVID-19 환자의 인구통계학적 프로필(성별) 분석[포함 시]
기간: 포함 시
포함된 인구통계학적 프로필 성별(젠더) 발표 시(남성/여성/기타)
포함 시
회복된 COVID-19 환자의 인구통계학적 프로필(직업) 분석[포함 시]
기간: 포함 시
프레젠테이션에 직업이 포함된 인구통계학적 프로필(의료 종사자/비의료)
포함 시
회복된 COVID-19 환자의 임상 프로필 분석[포함 시]
기간: 포함 시
임상 프로필에는 제시 당시 경험한 임상 증상이 포함되었습니다. 참가자는 각 증상에 대해 "예" 또는 "아니오"로 설문지를 작성했습니다. 발열, 콧물, 마른 기침, 인후통, 숨가쁨, 피로, 두통, 근육통, 피부 발진, 설사, 결막염, 후각 상실, 미각 상실, 흉통 또는 기타 증상(구체적으로 기재하십시오. ).
포함 시
회복된 COVID-19 환자의 관련 동반이환 분석[포함 시]
기간: 포함 시
참가자는 천식/계절성 알레르기, 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 또는 기타 동반 질환의 병력에 대해 "예" 또는 "아니오"로 설문지를 작성했습니다(구체적으로 기재하십시오).
포함 시
회복된 COVID-19 환자의 면역학적 프로필 분석[포함 시]
기간: 포함 시
참가자들은 각각의 혈액형에 대해 질문을 받았습니다.
포함 시
SARS-CoV-2의 Nucleocapsid에 대한 IgM 및 IgG의 혈청 유병률(AU/ml) [T0에서 T5까지]
기간: 8 개월
2020년 5월부터 2021년 1월까지 SARS-CoV-2에 대해 개발된 항-뉴클레오캡시드(NCP) 항체는 n=30명의 환자를 대상으로 순차적인 혈청학적 검사를 통해 n-CoV IgM/IgG CLIA 분석을 사용하여 분석되었습니다. 시간은 요인으로 취급되었으며 6개의 시점이 정의되었습니다. 첫 번째 혈액 샘플은 2020년 5월(감염 후 2개월)에 수집되었으며 T0으로 정의되었습니다. 2020년 6월, 8월, 10월, 11월, 2021년 1월에 각각 감염 후 3개월(T1), 5개월(T2), 7개월(T3), 8개월(T4) 및 10개월(T5)에 연속 샘플을 분석했습니다. .
8 개월
SARS-CoV-2의 스파이크-수용체 결합 도메인에 대한 IgM 및 IgG의 혈청 유병률(AU/ml)[T6에서 T8까지]
기간: 학업 수료까지 평균 2년
SARS-CoV-2 S-RBD에 대한 보다 구체적인 면역 분석(CLIA)이 향후 평가를 위해 채택되었습니다. 2021년 2월 말부터 참여 자격 기준을 충족한 추가 n=12명의 환자(여성 8명, 남성 4명)가 연구에 등록되어 원래 코호트(n=30)에 추가되었습니다. 이 환자(n=12)는 원래 코호트와 유사하게 2020년 3월 RT-qPCR에 의해 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 이력이 있어 샘플 크기를 n=42로 업데이트했습니다. 이탈리아 보건부가 채택한 법률 조항은 이전 질병 상태와 관계없이 모든 의료 종사자에게 의무적 예방 접종을 권고했기 때문에 n=10명의 환자(여성 4명, 남성 6명)는 2021년 3월 중순부터 점진적으로 예방 접종을 받고 원래 코호트에서 제외되었습니다. , 수정된 최종 샘플 크기를 n = 32로 만듭니다.
학업 수료까지 평균 2년
백신 접종자에 대한 SARS-CoV-2의 스파이크-수용체 결합 도메인에 대한 IgM 및 IgG의 혈청 유병률(AU/ml)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
예방 접종을 받고 회복된 개인은 항체 분석을 위한 후속 조치를 위해 계속 보고했습니다.
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 중증도와 관련하여 SARS-CoV-2의 NCP에 대한 항체 역가와 인구통계학적 프로필의 상관관계 [ 기간: 포함 시 및 관찰 기간 내 ]
기간: 8 개월
연령, 성별, 직업과 같은 인구통계학적 프로필을 분석하여 (T0-T5)의 서로 다른 시점에서 질병 중증도 및 NCP에 대한 항체 역가와의 연관성을 찾았습니다.
8 개월
질병 중증도와 관련하여 SARS-CoV-2의 스파이크-RBD에 대한 항체 역가와 인구통계학적 프로필의 상관관계 [ 기간: 포함 시 및 관찰 기간 내 ]
기간: 4개월
연령, 성별, 직업과 같은 인구통계학적 프로필을 분석하여 (T6-T8)의 서로 다른 시점에서 스파이크-RBD에 대한 질병 중증도 및 항체 역가와의 연관성을 찾았습니다.
4개월
질병 중증도에 따른 SARS-CoV-2의 Nucleocapsid에 대한 증상과 항체 역가 수준의 상관관계 [ 기간: 포함 시점 및 관찰 기간 내 ]
기간: 포함 시점 및 관찰 기간(8개월) 내

설문지의 도움으로 감기, 인플루엔자 및 유사한 상기도 감염을 암시하는 증상(2020년 3월)의 존재.

기록된 증상 : 발열, 콧물, 마른 기침, 인후통, 숨가쁨, 두통, 피부 발진, 근육통, 설사, 결막염, 후각 상실, 미각 상실, 흉통 및 질병 중증도와의 연관성 및 NCP에 대한 항체 역가 다른 시점(T0-T5)에서.
포함 시점 및 관찰 기간(8개월) 내
질병 중증도에 따른 스파이크-RBD에 대한 자가 보고 증상 및 항체 역가 수준의 상관관계 [ 시간 프레임: 포함 시 및 관찰 기간 내 ]
기간: 포함 시점 및 관찰 기간(4개월) 내

설문지의 도움으로 감기, 인플루엔자 및 유사한 상기도 감염을 암시하는 증상(2020년 3월)의 존재.

기록증상 : 발열, 콧물, 마른기침, 인후통, 숨가쁨, 두통, 발진, 근육통, 설사, 결막염, 후각상실, 미각상실, 흉통 및 스파이크수용체결합도메인에 대한 항체 역가와의 연관성 다른 시점(T6-T8)에서 질병 중증도와 관련하여.
포함 시점 및 관찰 기간(4개월) 내
질병 중증도와 관련하여 동반이환 및 항체 역가 수준의 상관관계[포함 시]
기간: 포함 시점 및 관찰 기간(8개월) 내
천식/알레르기/당뇨병/고혈압/심혈관 질환 병력 및 질병 중증도와의 연관성 및 다양한 시점(T0-T5)에서의 항-NCP 항체 역가(정량적)
포함 시점 및 관찰 기간(8개월) 내
질병 중증도와 관련하여 동반이환 및 항체 역가 수준의 상관관계[포함 시]
기간: 포함 시점 및 관찰 기간 내(연구 완료까지, 평균 2년)
천식/알레르기/당뇨병/고혈압/심혈관 질환의 병력 및 다양한 시점(T6-T8)에서 질병 중증도 및 항-S-RBD 항체 역가(정량적)와의 연관성
포함 시점 및 관찰 기간 내(연구 완료까지, 평균 2년)
질병 중증도와 관련하여 항체 역가 수준과 후각 및 미각 장애의 상관관계[포함시]
기간: 포함 시점 및 관찰 기간 내(연구 완료까지, 평균 2년)
천식/알레르기/당뇨병/고혈압/심혈관 질환의 병력 및 다양한 시점(T6-T8)에서 질병 중증도 및 항-S-RBD 항체 역가(정량적)와의 연관성
포함 시점 및 관찰 기간 내(연구 완료까지, 평균 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association "Naso Sano" Onlus

수사관

  • 수석 연구원: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANS-2020/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

환자의 민감한 임상 데이터가 수집됩니다. 따라서 참가자의 익명성과 프라이버시를 유지하면서 IPD를 공유할 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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