Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en immunologische reacties na SARS-CoV-2-infectie die COVID-19 veroorzaakt

12 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Longitudinale observatie van klinische en immunologische profielen na SARS-Cov-2-infectie

Er zijn zeer weinig langetermijnstudies die de immuunrespons analyseren bij patiënten die hersteld zijn van COVID-19 veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Het belangrijkste doel van deze studie is het analyseren van het klinische profiel en de immuunresponsen van herstelde COVID-19-patiënten in een representatief cohort van mensen in de regio Umbrië in Italië. De deelnemers hadden een voorgeschiedenis van positief testen op SARS-CoV-2 in maart 2020 door Reverse Transcriptase- Quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR). De deelnemers werden uitgenodigd voor vrijwillige deelname aan een seroprevalentieonderzoek. Deze studie analyseert longitudinaal de aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 door sequentiële serologische tests op verschillende tijdstippen met behulp van twee door de FDA goedgekeurde immunoassays. Bij de eerste verzameling van serummonsters werd de deelnemers gevraagd om informatie te verstrekken over hun klinische geschiedenis van COVID-19, inclusief klinisch profiel, comorbiditeiten en uitgevoerde behandeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. Opeenvolgende sequentiële serologische beoordelingen werden uitgevoerd om de immuunresponsen bij deze herstelde patiënten te begrijpen.

Bovendien omvat fase twee van het onderzoek de analyse van antilichaamtiters bij herstelde gevaccineerde personen en hun follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: een monocentrisch pilot longitudinaal observationeel onderzoek

Studieonderwerpen: patiënten hersteld van SARS-CoV-2-infectie in maart 2020 (gedetecteerd door RT-PCR)

Studiemethode: De studie werd uitgevoerd na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname. De antilichaamtiters werden longitudinaal geanalyseerd door sequentiële serologische tests op verschillende tijdstippen (TP's) met behulp van twee door de FDA goedgekeurde immunoassays. Bij de eerste verzameling serummonsters werd de deelnemers gevraagd om informatie te verstrekken over hun klinische geschiedenis van COVID-19, inclusief klinisch profiel, comorbiditeiten en de uitgevoerde behandeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.

Van mei 2020 tot januari 2021:

Anti-Nucleocapsid (NCP) -antilichamen werden geanalyseerd met behulp van door de FDA goedgekeurde CLIA-immunoassay door sequentiële serummonsters.

Tijd werd behandeld als een factor en er werden zes verschillende tijdstippen (TP's) gedefinieerd (T0-T5). Het eerste bloedmonster werd verzameld in de maand mei 2020, 2 maanden na de maand van infectie (maart), en werd gedefinieerd als T0. Opeenvolgende serologische monsters werden geanalyseerd bij verschillende TP's; drie maanden (T1), vijf maanden (T2), zeven maanden (T3), acht maanden (T4) en tien maanden (T5) na infectie in respectievelijk juni, augustus, oktober, november 2020 en januari 2021.

Op dit punt werd een meer specifieke immunoassay toegepast om neutraliserende antilichamen tegen het Spike-Receptor-bindingsdomein te detecteren voor toekomstige beoordelingen.

Vanaf eind februari 2021:

nog eens n=12 patiënten (8 vrouwen en 4 mannen), die voldeden aan de geschiktheidscriteria voor deelname, werden in het onderzoek opgenomen en toegevoegd aan het oorspronkelijke cohort (n=30). Deze patiënten (n=12), vergelijkbaar met het oorspronkelijke cohort, hadden een voorgeschiedenis van positief testen op SARS-CoV-2 door RT-qPCR in maart 2020, waardoor de steekproefomvang werd bijgewerkt naar n=42.

Aangezien de wettelijke bepalingen van het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid verplichte vaccinatie voor alle gezondheidswerkers adviseerden, ongeacht de eerdere ziektestatus, werden n=10 patiënten (4 vrouwen en 6 mannen) geleidelijk gevaccineerd vanaf half maart 2021 en dus uitgesloten van de oorspronkelijke cohort, waardoor de herziene uiteindelijke steekproefomvang n=32 is.

De aanwezigheid van antilichamen werd geanalyseerd. De studie gaat door met het actief inschrijven van patiënten voor toekomstige analyse.

terwijl de vaccinatie aan de gang is, zullen de antilichaamtiters van de herstelde en vervolgens gevaccineerde patiënten ook afzonderlijk worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italië, 06073
        • Associazione Naso Sano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen die in maart 2020 positief testten op SARS-CoV-2 en tot op heden niet zijn gevaccineerd, binnen de leeftijdscategorie van 18-80 jaar, zonder actieve luchtweginfectie / actieve COVID-19-infectie en bereid waren geïnformeerde toestemming te geven, werden uitgenodigd om deelnemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die in maart 2020 positief testten op SARS-CoV-2. Deze patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld en in de loop van de tijd worden gevolgd. De eerste groep omvat patiënten die hersteld zijn en het vaccin niet hebben gekregen. De tweede groep omvat patiënten die hersteld zijn en het vaccin hebben gekregen.
  2. Geen acute luchtweginfectie of actieve SARS-CoV-2-infectie.
  3. Geïnformeerde toestemming van de volwassen deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen <18 jaar of >80 jaar.
  2. Geen geïnformeerde toestemming van de volwassen deelnemer.
  3. Verdenking op acute COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Milde groep

Volgens de WHO-richtlijnen werden de patiënten verdeeld in twee groepen op basis van de ernst van de ziekte: Mild en Matig ernstig.

Dit was gebaseerd op de zelfgerapporteerde symptomen die de patiënten tijdens de infectieperiode (maart 2020) ervoeren.

Interventie:

COVID-19 Antilichaamtesten op verschillende tijdstippen
Diagnostische toets: COVID-19 antilichaamtest
In het onderzoek werden door de FDA goedgekeurde immunoassays gebruikt. Aan het begin van de studie, tot 3 maanden, werden ELISA- en CLIA-immunoassays gebruikt om de antilichaamtiters te analyseren. Daarna werd CLIA gedurende opeenvolgende maanden gebruikt voor longitudinale analyse van antilichaamtiters. Anti
Matig-ernstige groep

Volgens de WHO-richtlijnen werden de patiënten verdeeld in twee groepen op basis van de ernst van de ziekte: Mild en Matig ernstig.

Dit was gebaseerd op de zelfgerapporteerde symptomen die de patiënten tijdens de infectieperiode (maart 2020) ervoeren.

Interventie:

COVID-19 Antilichaamtesten op verschillende tijdstippen
Diagnostische toets: COVID-19 antilichaamtest
In het onderzoek werden door de FDA goedgekeurde immunoassays gebruikt. Aan het begin van de studie, tot 3 maanden, werden ELISA- en CLIA-immunoassays gebruikt om de antilichaamtiters te analyseren. Daarna werd CLIA gedurende opeenvolgende maanden gebruikt voor longitudinale analyse van antilichaamtiters. Anti

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van demografisch profiel (leeftijd) van herstelde COVID-19-patiënten [bij opname]
Tijdsspanne: Bij opname
Demografisch profiel opgenomen Leeftijd bij presentatie (in jaren)
Bij opname
Analyse van demografisch profiel (geslacht) van herstelde COVID-19-patiënten [bij opname]
Tijdsspanne: Bij opname
Inclusief demografisch profiel Geslacht (geslacht) bij presentatie (man/vrouw/anders)
Bij opname
Analyse van demografisch profiel (beroep) van herstelde COVID-19-patiënten [bij opname]
Tijdsspanne: Bij opname
Demografisch profiel inclusief beroep bij presentatie (gezondheidswerker/niet-gezondheidszorg)
Bij opname
Analyse van klinisch profiel van herstelde COVID-19-patiënten [bij opname]
Tijdsspanne: Bij opname
Klinisch profiel omvatte klinische symptomen die werden ervaren op het moment van presentatie. De deelnemer vulde een vragenlijst in met "Ja" of "nee" voor elk symptoom. De symptomen waren namelijk: Koorts, Rhinorroe, Droge hoest, Keelpijn, Kortademigheid, vermoeidheid, Hoofdpijn, Spierpijn, huiduitslag, diarree, conjunctivitis, verlies van reuk, verlies van smaak, pijn op de borst of enig ander symptoom (gelieve te specificeren ).
Bij opname
Analyse van geassocieerde comorbiditeiten bij herstelde COVID-19-patiënten [bij opname]
Tijdsspanne: Bij opname
Deelnemers vulden een vragenlijst in met "Ja" of "nee" voor de geschiedenis van comorbiditeiten, namelijk: Astma/seizoensgebonden allergieën, Diabetes Mellitus, Hypertensie, hart- en vaatziekten of enige andere comorbiditeit (gelieve te specificeren).
Bij opname
Analyse van immunologisch profiel herstelde COVID-19-patiënten [bij opname]
Tijdsspanne: Bij opname
De deelnemers werden ondervraagd over hun respectievelijke bloedgroepen.
Bij opname
Seroprevalentie van IgM en IgG tegen Nucleocapsid van SARS-CoV-2 (in AU/ml) [van T0 tot T5]
Tijdsspanne: 8 maanden
Van mei 2020 tot januari 2021 werden anti-nucleocapside (NCP)-antilichamen ontwikkeld tegen SARS-CoV-2 geanalyseerd met behulp van n-CoV IgM/IgG CLIA-assay door middel van sequentiële serologische tests bij n=30 patiënten. Tijd werd behandeld als een factor en er werden zes tijdstippen gedefinieerd. Het eerste bloedmonster werd afgenomen in mei 2020 (2 maanden na infectie) en werd gedefinieerd als T0. Opeenvolgende monsters werden geanalyseerd op 3 maanden (T1), vijf maanden (T2), zeven maanden (T3) en acht maanden (T4) en tien maanden (T5) na infectie in respectievelijk juni, augustus, oktober, november 2020 en januari 2021 .
8 maanden
Seroprevalentie van IgM en IgG tegen spike-receptorbindingsdomein van SARS-CoV-2 (in AU/ml) [van T6 tot T8]
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Een meer specifieke immunoassay (CLIA) tegen SARS-CoV-2 S-RBD werd aangenomen voor toekomstige beoordelingen. Vanaf eind februari 2021 werden nog eens n = 12 patiënten (8 vrouwen en 4 mannen), die voldeden aan de geschiktheidscriteria voor deelname, ingeschreven in het onderzoek en toegevoegd aan het oorspronkelijke cohort (n = 30). Deze patiënten (n=12), vergelijkbaar met het oorspronkelijke cohort, hadden een voorgeschiedenis van positief testen op SARS-CoV-2 door RT-qPCR in maart 2020, waardoor de steekproefomvang werd bijgewerkt naar n = 42. Aangezien de wettelijke bepalingen van het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid verplichte vaccinatie voor alle gezondheidswerkers adviseerden, ongeacht de eerdere ziektestatus, werden n=10 patiënten (4 vrouwen, 6 mannen) vanaf half maart 2021 geleidelijk gevaccineerd en uitgesloten van het oorspronkelijke cohort , waardoor de herziene uiteindelijke steekproefomvang,n = 32.
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Seroprevalentie van IgM en IgG tegen spike-receptorbindend domein van SARS-CoV-2 (in AU/ml) voor gevaccineerde personen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
De gevaccineerde herstelde personen bleven zich melden voor follow-up voor antilichaamanalyse
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-relatie van demografisch profiel met antilichaamtiters tegen NCP van SARS-CoV-2 met betrekking tot de ernst van de ziekte [Tijdsbestek: bij opname en binnen observatieperiode]
Tijdsspanne: 8 maanden
Demografisch profiel zoals leeftijd, geslacht en beroep werden geanalyseerd om te zoeken naar enig verband met de ernst van de ziekte en antilichaamtiters tegen NCP op verschillende tijdstippen van (T0-T5)
8 maanden
Co-relatie van demografisch profiel met antilichaamtiters tegen spike-RBD van SARS-CoV-2 met betrekking tot de ernst van de ziekte [Tijdsbestek: bij opname en binnen observatieperiode]
Tijdsspanne: 4 maanden
Demografisch profiel zoals leeftijd, geslacht en beroep werden geanalyseerd om te zoeken naar enig verband met de ernst van de ziekte en antilichaamtiters tegen spike-RBD op verschillende tijdstippen van (T6-T8)
4 maanden
Co-relatie van symptomen en antilichaamtiterniveaus tegen Nucleocapsid van SARS-CoV-2 met betrekking tot de ernst van de ziekte [Tijdsbestek: bij opname en binnen de observatieperiode]
Tijdsspanne: bij opname en binnen de observatieperiode (8 maanden)

Aanwezigheid van symptomen (in maart 2020) die wijzen op verkoudheid, griep en soortgelijke infecties van de bovenste luchtwegen met behulp van vragenlijst.

Opgenomen symptomen: Koorts, Rhinorree, Droge hoest, keelpijn, Kortademigheid, Hoofdpijn, huiduitslag, spierpijn, diarree, conjunctivitis, verlies van reuk, verlies van smaak, pijn op de borst en het verband met de ernst van de ziekte en antilichaamtiters tegen NCP op verschillende tijdstippen (T0-T5).
bij opname en binnen de observatieperiode (8 maanden)
Co-relatie van zelfgerapporteerde symptomen en antilichaamtiterniveaus tegen spike-RBD met betrekking tot de ernst van de ziekte [Tijdsbestek: bij opname en binnen de observatieperiode]
Tijdsspanne: bij opname en binnen de observatieperiode (4 maanden)

Aanwezigheid van symptomen (in maart 2020) die wijzen op verkoudheid, griep en soortgelijke infecties van de bovenste luchtwegen met behulp van vragenlijst.

Opgenomen symptomen: Koorts, Rhinorree, Droge hoest, keelpijn, Kortademigheid, Hoofdpijn, huiduitslag, spierpijn, diarree, conjunctivitis, verlies van reuk, verlies van smaak, pijn op de borst en de associatie met antilichaamtiters tegen spike-receptorbindend domein met betrekking tot de ernst van de ziekte op verschillende tijdstippen (T6-T8).
bij opname en binnen de observatieperiode (4 maanden)
Co-relatie van comorbiditeiten en antilichaamtiterniveaus met betrekking tot de ernst van de ziekte [bij opname]
Tijdsspanne: bij opname en binnen de observatieperiode (8 maanden)
voorgeschiedenis van astma/allergieën/diabetes/hypertensie/cardiovasculaire aandoeningen en het verband met de ernst van de ziekte en anti-NCP-antilichaamtiters (kwantitatief) op verschillende tijdstippen (T0-T5)
bij opname en binnen de observatieperiode (8 maanden)
Co-relatie van comorbiditeiten en antilichaamtiterniveaus met betrekking tot de ernst van de ziekte [bij opname]
Tijdsspanne: bij opname en binnen de observatieperiode (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar)
voorgeschiedenis van astma/allergieën/diabetes/hypertensie/cardiovasculaire aandoeningen en het verband met de ernst van de ziekte en anti-S-RBD-antilichaamtiters (kwantitatief) op verschillende tijdstippen (T6-T8)
bij opname en binnen de observatieperiode (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar)
Co-relatie van antilichaamtiterniveaus en geur- en smaakdisfunctie met betrekking tot de ernst van de ziekte [bij opname]
Tijdsspanne: bij opname en binnen de observatieperiode (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar)
voorgeschiedenis van astma/allergieën/diabetes/hypertensie/cardiovasculaire aandoeningen en het verband met de ernst van de ziekte en anti-S-RBD-antilichaamtiters (kwantitatief) op verschillende tijdstippen (T6-T8)
bij opname en binnen de observatieperiode (tot en met afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association "Naso Sano" Onlus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANS-2020/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gevoelige klinische gegevens van de patiënten zullen worden verzameld. Daarom is nog niet besloten of het mogelijk zal zijn om IPD te delen met behoud van de anonimiteit en privacy van de deelnemer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren