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Klinische und immunologische Reaktionen nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die COVID-19 verursacht

12. April 2023 aktualisiert von: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Längsschnittbeobachtung klinischer und immunologischer Profile nach SARS-Cov-2-Infektion

Es gibt nur sehr wenige Langzeitstudien, die die Immunantworten bei Patienten analysieren, die sich von COVID-19 erholt haben, das durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wurde.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse des klinischen Profils und der Immunantworten von genesenen COVID-19-Patienten in einer repräsentativen Kohorte von Menschen in der Region Umbrien in Italien. Die Teilnehmer wurden im März 2020 durch Reverse Transcriptase-Quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) positiv auf SARS-CoV-2 getestet. Die Teilnehmer wurden zur freiwilligen Teilnahme an einer Seroprävalenzstudie eingeladen. Diese Studie analysiert das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im Längsschnitt durch aufeinanderfolgende serologische Tests zu verschiedenen Zeitpunkten unter Verwendung von zwei von der FDA zugelassenen Immunoassays. Bei der ersten Serumprobenentnahme wurden die Teilnehmer gebeten, anhand eines standardisierten Fragebogens Informationen zu ihrer COVID-19-Krankengeschichte einschließlich klinischem Profil, Komorbiditäten und durchgeführter Behandlung bereitzustellen. Es wurden aufeinanderfolgende sequentielle serologische Untersuchungen durchgeführt, um die Immunantworten bei diesen genesenen Patienten zu verstehen.

Darüber hinaus umfasst die zweite Phase der Studie die Analyse der Antikörpertiter bei genesenen geimpften Personen und deren Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine monozentrische Pilot-Längsschnitt-Beobachtungsstudie

Studienteilnehmer: Patienten, die sich im März 2020 von einer SARS-CoV-2-Infektion erholt haben (durch RT-PCR nachgewiesen)

Studienmethode: Die Studie wurde nach schriftlicher Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme durchgeführt. Die Antikörpertiter wurden durch sequentielle serologische Tests zu verschiedenen Zeitpunkten (TPs) unter Verwendung von zwei von der FDA zugelassenen Immunoassays im Längsschnitt analysiert. Bei der ersten Serumprobenentnahme wurden die Teilnehmer gebeten, anhand eines standardisierten Fragebogens Informationen zu ihrer COVID-19-Krankheitsgeschichte einschließlich klinischem Profil, Komorbiditäten und der durchgeführten Behandlung bereitzustellen.

Von Mai 2020 bis Januar 2021:

Anti-Nucleocapsid (NCP)-Antikörper wurden mit dem von der FDA zugelassenen CLIA-Immunoassay durch sequentielle Serumproben analysiert.

Zeit wurde als Faktor behandelt und sechs verschiedene Zeitpunkte (TPs) wurden definiert (T0-T5). Die erste Blutprobe wurde im Monat Mai 2020, 2 Monate nach dem Infektionsmonat (März), entnommen und als T0 definiert. Aufeinanderfolgende serologische Proben wurden an verschiedenen TPs analysiert; drei Monate (T1), fünf Monate (T2), sieben Monate (T3), acht Monate (T4) und zehn Monate (T5) nach der Infektion im Juni, August, Oktober, November 2020 bzw. Januar 2021.

An diesem Punkt wurde ein spezifischerer Immunoassay eingeführt, um neutralisierende Antikörper gegen die Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne für zukünftige Bewertungen nachzuweisen.

Ab Ende Februar 2021:

weitere n=12 Patienten (8 Frauen und 4 Männer), die die Zulassungskriterien für die Teilnahme erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen und der ursprünglichen Kohorte (n=30) hinzugefügt. Diese Patienten (n=12), ähnlich der ursprünglichen Kohorte, hatten in der Vorgeschichte im März 2020 positive Tests auf SARS-CoV-2 durch RT-qPCR, wodurch die Stichprobengröße auf n=42 aktualisiert wurde.

Da die vom italienischen Gesundheitsministerium verabschiedeten gesetzlichen Bestimmungen eine Impfpflicht für alle Beschäftigten im Gesundheitswesen unabhängig vom vorherigen Krankheitsstatus empfahlen, wurden n = 10 Patienten (4 Frauen und 6 Männer) ab Mitte März 2021 schrittweise geimpft und somit von der ursprünglichen Impfung ausgeschlossen Kohorte, wodurch die revidierte endgültige Stichprobengröße n = 32 beträgt.

Das Vorhandensein von Antikörpern wurde analysiert. Die Studie rekrutiert weiterhin aktiv Patienten für zukünftige Analysen.

bei laufender Impfung werden auch die Antikörpertiter der genesenen und anschließend geimpften Patienten separat analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italien, 06073
        • Associazione Naso Sano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die im März 2020 positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden und bis heute nicht geimpft wurden, im Alter von 18 bis 80 Jahren, ohne aktive Atemwegsinfektion / aktive COVID-19-Infektion und bereit, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wurden eingeladen an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die im März 2020 positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Diese Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt und im Laufe der Zeit weiterverfolgt. Die erste Gruppe umfasst Patienten, die sich erholt haben und den Impfstoff nicht erhalten haben. Die zweite Gruppe umfasst Patienten, die sich erholt haben und den Impfstoff erhalten haben.
  2. Keine akute Atemwegsinfektion oder aktive SARS-CoV-2-Infektion.
  3. Einverständniserklärung des erwachsenen Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen <18 Jahre oder >80 Jahre.
  2. Keine Einverständniserklärung des erwachsenen Teilnehmers.
  3. Verdacht auf akute COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Milde Gruppe

Gemäß den WHO-Richtlinien wurden die Patienten je nach Schweregrad der Erkrankung in zwei Gruppen eingeteilt: leicht und mittelschwer.

Dies basierte auf den selbstberichteten Symptomen, die die Patienten während des Infektionszeitraums (März 2020) erlebten.

Intervention:

COVID-19-Antikörpertests zu verschiedenen Zeitpunkten
Diagnosetest: COVID-19 Antikörpertest
In der Studie wurden von der FDA zugelassene Immunoassays verwendet. Zu Beginn der Studie, bis zu 3 Monaten, wurden ELISA- und CLIA-Immunoassays eingesetzt, um die Antikörpertiter zu analysieren. Danach wurde CLIA für aufeinanderfolgende Monate zur Längsschnittanalyse der Antikörpertiter verwendet. Anti
Mittelschwere Gruppe

Gemäß den WHO-Richtlinien wurden die Patienten je nach Schweregrad der Erkrankung in zwei Gruppen eingeteilt: leicht und mittelschwer.

Dies basierte auf den selbstberichteten Symptomen, die die Patienten während des Infektionszeitraums (März 2020) erlebten.

Intervention:

COVID-19-Antikörpertests zu verschiedenen Zeitpunkten
Diagnosetest: COVID-19 Antikörpertest
In der Studie wurden von der FDA zugelassene Immunoassays verwendet. Zu Beginn der Studie, bis zu 3 Monaten, wurden ELISA- und CLIA-Immunoassays eingesetzt, um die Antikörpertiter zu analysieren. Danach wurde CLIA für aufeinanderfolgende Monate zur Längsschnittanalyse der Antikörpertiter verwendet. Anti

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des demografischen Profils (Alter) genesener COVID-19-Patienten [bei Aufnahme]
Zeitfenster: Bei Inklusion
Eingeschlossenes demografisches Profil Alter bei Vorstellung (in Jahren)
Bei Inklusion
Analyse des demografischen Profils (Geschlecht) genesener COVID-19-Patienten [bei Aufnahme]
Zeitfenster: Bei Inklusion
Demografisches Profil enthalten Geschlecht (Geschlecht) bei der Präsentation (männlich/weiblich/andere)
Bei Inklusion
Analyse des demografischen Profils (Beruf) genesener COVID-19-Patienten [bei Aufnahme]
Zeitfenster: Bei Inklusion
Demografisches Profil umfasste Beruf bei der Präsentation (Gesundheitspersonal/Nicht-Gesundheitspersonal)
Bei Inklusion
Analyse des klinischen Profils genesener COVID-19-Patienten [bei Aufnahme]
Zeitfenster: Bei Inklusion
Das klinische Profil umfasste zum Zeitpunkt der Vorstellung aufgetretene klinische Symptome. Der Teilnehmer füllte einen Fragebogen mit „Ja“ oder „Nein“ für jedes Symptom aus. Die Symptome waren nämlich: Fieber, Schnupfen, trockener Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Hautausschläge, Durchfall, Bindehautentzündung, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Brustschmerzen oder andere Symptome (bitte angeben ).
Bei Inklusion
Analyse assoziierter Komorbiditäten bei genesenen COVID-19-Patienten [bei Aufnahme]
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen mit „Ja“ oder „Nein“ zur Vorgeschichte von Komorbiditäten aus, nämlich: Asthma/saisonale Allergien, Diabetes Mellitus, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Komorbiditäten (bitte angeben).
Bei Inklusion
Analyse des immunologischen Profils genesener COVID-19-Patienten [bei Aufnahme]
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Teilnehmer wurden zu ihrer jeweiligen Blutgruppe befragt.
Bei Inklusion
Seroprävalenz von IgM und IgG gegen Nucleocapsid von SARS-CoV-2 (in AU/ml) [von T0 bis T5]
Zeitfenster: 8 Monate
Von Mai 2020 bis Januar 2021 wurden Anti-Nucleocapsid (NCP)-Antikörper, die gegen SARS-CoV-2 entwickelt wurden, mit dem n-CoV-IgM/IgG-CLIA-Assay durch sequentielle serologische Tests bei n=30 Patienten analysiert. Zeit wurde als Faktor behandelt und es wurden sechs Zeitpunkte definiert. Die erste Blutprobe wurde im Mai 2020 (2 Monate nach der Infektion) entnommen und als T0 definiert. Aufeinanderfolgende Proben wurden 3 Monate (T1), fünf Monate (T2), sieben Monate (T3) und acht Monate (T4) und zehn Monate (T5) nach der Infektion im Juni, August, Oktober, November 2020 bzw. Januar 2021 analysiert .
8 Monate
Seroprävalenz von IgM und IgG gegen die Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne von SARS-CoV-2 (in AU/ml) [von T6 bis T8]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Für zukünftige Bewertungen wurde ein spezifischerer Immunoassay (CLIA) gegen SARS-CoV-2 S-RBD angenommen. Ab Ende Februar 2021 wurden weitere n = 12 Patienten (8 Frauen und 4 Männer), die die Eignungskriterien für die Teilnahme erfüllten, in die Studie aufgenommen und der ursprünglichen Kohorte (n = 30) hinzugefügt. Diese Patienten (n = 12), ähnlich wie die ursprüngliche Kohorte, hatten in der Vorgeschichte positive Tests auf SARS-CoV-2 durch RT-qPCR im März 2020, wodurch die Stichprobengröße auf n = 42 aktualisiert wurde. Da die vom italienischen Gesundheitsministerium verabschiedeten gesetzlichen Bestimmungen eine Impfpflicht für alle Beschäftigten im Gesundheitswesen unabhängig vom vorherigen Krankheitsstatus empfahlen, wurden n=10 Patienten (4 Frauen, 6 Männer) ab Mitte März 2021 schrittweise geimpft und aus der ursprünglichen Kohorte ausgeschlossen , was den revidierten endgültigen Stichprobenumfang n = 32 ergibt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Seroprävalenz von IgM und IgG gegen die Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne von SARS-CoV-2 (in AU/ml) bei geimpften Personen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die geimpften genesenen Personen meldeten sich weiterhin zur Nachsorge zur Antikörperanalyse
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des demografischen Profils mit Antikörpertitern gegen NCP von SARS-CoV-2 in Bezug auf die Schwere der Erkrankung Bei Aufnahme und innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Monate
Das demografische Profil wie Alter, Geschlecht, Beruf wurde analysiert, um nach einem Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und den Antikörpertitern gegen NCP zu verschiedenen Zeitpunkten von (T0-T5) zu suchen.
8 Monate
Korrelation des demografischen Profils mit Antikörpertitern gegen Spike-RBD von SARS-CoV-2 in Bezug auf die Schwere der Erkrankung Bei Aufnahme und innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 4 Monate
Das demografische Profil wie Alter, Geschlecht, Beruf wurde analysiert, um nach einem Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und den Antikörpertitern gegen Spike-RBD zu verschiedenen Zeitpunkten von (T6-T8) zu suchen.
4 Monate
Korrelation von Symptomen und Antikörpertiterniveaus gegen Nucleocapsid von SARS-CoV-2 in Bezug auf die Schwere der Erkrankung Bei Aufnahme und innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (8 Monate)

Vorhandensein von Symptomen (im März 2020), die auf eine Erkältung, Grippe und ähnliche Infektionen der oberen Atemwege hindeuten, mit Hilfe des Fragebogens.

Erfasste Symptome: Fieber, Schnupfen, trockener Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hautausschläge, Muskelschmerzen, Durchfall, Konjunktivitis, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Brustschmerzen und deren Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und den Antikörpertitern gegen NCP zu unterschiedlichen Zeitpunkten (T0-T5).
bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (8 Monate)
Korrelation von selbst berichteten Symptomen und Antikörpertiterniveaus gegen Spike-RBD in Bezug auf die Schwere der Erkrankung Bei Aufnahme und innerhalb des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (4 Monate)

Vorhandensein von Symptomen (im März 2020), die auf eine Erkältung, Grippe und ähnliche Infektionen der oberen Atemwege hindeuten, mit Hilfe des Fragebogens.

Erfasste Symptome: Fieber, Schnupfen, trockener Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Hautausschläge, Muskelschmerzen, Durchfall, Konjunktivitis, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Brustschmerzen und der Zusammenhang mit Antikörpertitern gegen die Spike-Rezeptor-Bindungsdomäne in Bezug auf die Schwere der Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten (T6-T8).
bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (4 Monate)
Korrelation von Komorbiditäten und Antikörpertiter in Bezug auf die Schwere der Erkrankung [bei Einschluss]
Zeitfenster: bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (8 Monate)
Vorgeschichte von Asthma/Allergien/Diabetes/Hypertonie/Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und Anti-NCP-Antikörpertiter (quantitativ) zu verschiedenen Zeitpunkten (T0-T5)
bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (8 Monate)
Korrelation von Komorbiditäten und Antikörpertiter in Bezug auf die Schwere der Erkrankung [bei Einschluss]
Zeitfenster: bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre)
Anamnese von Asthma/Allergien/Diabetes/Hypertonie/Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und Anti-S-RBD-Antikörpertiter (quantitativ) zu verschiedenen Zeitpunkten (T6-T8)
bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre)
Zusammenhang zwischen Antikörpertiter und Geruchs- und Geschmacksstörungen in Bezug auf die Schwere der Erkrankung [bei Einschluss]
Zeitfenster: bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre)
Anamnese von Asthma/Allergien/Diabetes/Hypertonie/Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Zusammenhang mit der Schwere der Erkrankung und Anti-S-RBD-Antikörpertiter (quantitativ) zu verschiedenen Zeitpunkten (T6-T8)
bei Einschluss und innerhalb des Beobachtungszeitraums (bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association "Naso Sano" Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANS-2020/001

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sensible klinische Daten von den Patienten werden gesammelt. Daher ist noch nicht entschieden, ob es möglich sein wird, IPD zu teilen und gleichzeitig die Anonymität und Privatsphäre der Teilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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