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Respuestas clínicas e inmunológicas después de la infección por SARS-CoV-2 que causa COVID-19

12 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Observación longitudinal de perfiles clínicos e inmunológicos después de la infección por SARS-Cov-2

Hay muy pocos estudios a largo plazo que analicen las respuestas inmunitarias en pacientes recuperados de la COVID-19 causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

El objetivo principal de este estudio es analizar el perfil clínico y las respuestas inmunitarias de pacientes recuperados de COVID-19 en una cohorte representativa de personas en la región de Umbría en Italia. Los participantes tenían antecedentes de dar positivo por SARS-CoV-2 en marzo de 2020 mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR). Los participantes fueron invitados a participar voluntariamente en un estudio de seroprevalencia. Este estudio analiza longitudinalmente la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 mediante pruebas serológicas secuenciales en diferentes momentos utilizando dos inmunoensayos aprobados por la FDA. En la primera recolección de muestras de suero, se pidió a los participantes que proporcionaran información sobre su historial clínico de COVID-19, incluido el perfil clínico, las comorbilidades y el tratamiento realizado mediante un cuestionario estandarizado. Se realizaron evaluaciones serológicas secuenciales sucesivas para comprender las respuestas inmunitarias en estos pacientes recuperados.

Además, la segunda etapa del estudio implica el análisis de títulos de anticuerpos en individuos vacunados recuperados y su seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: un estudio observacional longitudinal piloto monocéntrico

Sujetos de estudio: pacientes recuperados de la infección por SARS-CoV-2 en marzo de 2020 (detectados por RT-PCR)

Método de estudio: El estudio se realizó después del consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria. Los títulos de anticuerpos se analizaron longitudinalmente mediante pruebas serológicas secuenciales en diferentes puntos temporales (TP) utilizando dos inmunoensayos aprobados por la FDA. En la primera recolección de muestras de suero, se pidió a los participantes que proporcionaran información sobre su historial clínico de COVID-19, incluido el perfil clínico, las comorbilidades y el tratamiento realizado mediante un cuestionario estandarizado.

De mayo de 2020 a enero de 2021:

Los anticuerpos anti-Nucleocapsid (NCP) se analizaron utilizando un inmunoensayo CLIA aprobado por la FDA a través de muestras de suero secuenciales.

El tiempo se trató como un factor y se definieron seis puntos de tiempo (TP) diferentes (T0-T5). La primera muestra de sangre se tomó en el mes de mayo de 2020, 2 meses después del mes de la infección (marzo), y se definió como T0. Se analizaron muestras serológicas consecutivas en diferentes TP; tres meses (T1), cinco meses (T2), siete meses (T3), ocho meses (T4) y diez meses (T5) post-infección en junio, agosto, octubre, noviembre de 2020 y enero de 2021 respectivamente.

En este punto, se adoptó un inmunoensayo más específico para detectar anticuerpos neutralizantes contra el dominio de unión Spike-Receptor para evaluaciones futuras.

Desde finales de febrero de 2021:

n = 12 pacientes adicionales (8 mujeres y 4 hombres), que cumplieron con los criterios de elegibilidad para participar, se inscribieron en el estudio y se agregaron a la cohorte original (n = 30). Estos pacientes (n=12), similares a la cohorte original, tenían un historial de resultados positivos para SARS-CoV-2 por RT-qPCR en marzo de 2020, actualizando el tamaño de la muestra a n=42.

Dado que las disposiciones legales adoptadas por el Ministerio de Salud italiano recomendaron la vacunación obligatoria para todos los trabajadores de la salud, independientemente del estado de la enfermedad anterior, n = 10 pacientes (4 mujeres y 6 hombres) fueron vacunados gradualmente desde mediados de marzo de 2021 y, por lo tanto, excluidos del original. cohorte, lo que hace que el tamaño de la muestra final revisado sea n=32.

Se analizó la presencia de anticuerpos. El estudio continúa inscribiendo activamente a los pacientes para futuros análisis.

con la vacunación en curso, los títulos de anticuerpos de los pacientes recuperados y luego vacunados también se analizarán por separado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italia, 06073
        • Associazione Naso Sano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitó a las personas que dieron positivo por SARS-CoV-2 en marzo de 2020 y no están vacunadas hasta la fecha, dentro del rango de edad de 18 a 80 años, sin infección respiratoria activa / infección activa por COVID-19 y dispuestas a dar su consentimiento informado. tomar parte en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos que dieron positivo por SARS-CoV-2 en marzo de 2020. Estos pacientes se dividirán en dos grupos y se les hará un seguimiento a lo largo del tiempo. El primer grupo incluirá pacientes que se han recuperado y no han recibido la vacuna. El segundo grupo incluirá pacientes que se han recuperado y han recibido la vacuna.
  2. Sin infección respiratoria aguda ni infección activa por SARS-CoV-2.
  3. Consentimiento informado del participante adulto.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos <18 años o >80 años.
  2. Sin consentimiento informado por parte del participante adulto.
  3. Sospecha de infección aguda por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo leve

Según las pautas de la OMS, los pacientes se dividieron en dos grupos según la gravedad de la enfermedad: leve y moderadamente grave.

Esto se basó en los síntomas autoinformados experimentados por los pacientes durante el período de infección (marzo de 2020).

Intervención:

Prueba de anticuerpos COVID-19 en diferentes puntos de tiempo
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos COVID-19
En el estudio se utilizaron inmunoensayos aprobados por la FDA. Al comienzo del estudio, hasta los 3 meses, se adoptaron inmunoensayos ELISA y CLIA para analizar los títulos de anticuerpos. Posteriormente, se utilizó CLIA para el análisis longitudinal de los títulos de anticuerpos durante meses consecutivos. Anti
Grupo moderadamente grave

Según las pautas de la OMS, los pacientes se dividieron en dos grupos según la gravedad de la enfermedad: leve y moderadamente grave.

Esto se basó en los síntomas autoinformados experimentados por los pacientes durante el período de infección (marzo de 2020).

Intervención:

Prueba de anticuerpos COVID-19 en diferentes puntos de tiempo
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos COVID-19
En el estudio se utilizaron inmunoensayos aprobados por la FDA. Al comienzo del estudio, hasta los 3 meses, se adoptaron inmunoensayos ELISA y CLIA para analizar los títulos de anticuerpos. Posteriormente, se utilizó CLIA para el análisis longitudinal de los títulos de anticuerpos durante meses consecutivos. Anti

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del perfil demográfico (Edad) de pacientes recuperados de COVID-19 [al momento de la inclusión]
Periodo de tiempo: En la inclusión
Perfil demográfico incluido Edad de presentación (en años)
En la inclusión
Análisis del perfil demográfico (Género) de pacientes recuperados de COVID-19 [al momento de la inclusión]
Periodo de tiempo: En la inclusión
Perfil demográfico incluido Sexo (género) en la presentación (masculino/femenino/otro)
En la inclusión
Análisis del perfil demográfico (ocupación) de pacientes recuperados de COVID-19 [al momento de la inclusión]
Periodo de tiempo: En la inclusión
El perfil demográfico incluía la ocupación en la presentación (trabajador sanitario/no sanitario)
En la inclusión
Análisis del perfil clínico de pacientes recuperados de COVID-19 [al momento de la inclusión]
Periodo de tiempo: En la inclusión
El perfil clínico incluyó los síntomas clínicos experimentados en el momento de la presentación. El participante completó un cuestionario con "Sí" o "no" para cada síntoma. Los síntomas fueron: fiebre, rinorrea, tos seca, dolor de garganta, dificultad para respirar, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, erupciones en la piel, diarrea, conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, dolor en el pecho o cualquier otro síntoma (especifique ).
En la inclusión
Análisis de comorbilidades asociadas en pacientes recuperados de COVID-19 [en la inclusión]
Periodo de tiempo: En la inclusión
Los participantes completaron un cuestionario con "Sí" o "No" para el historial de comorbilidades, a saber: Asma/alergias estacionales, Diabetes Mellitus, Hipertensión, enfermedad cardiovascular o cualquier otra comorbilidad (especificar).
En la inclusión
Análisis del perfil inmunológico de pacientes recuperados de COVID-19 [al momento de la inclusión]
Periodo de tiempo: En la inclusión
Los participantes fueron interrogados sobre sus respectivos grupos sanguíneos.
En la inclusión
Seroprevalencia de IgM e IgG frente a Nucleocapsid de SARS-CoV-2 (en AU/ml) [de T0 a T5]
Periodo de tiempo: 8 meses
Desde mayo de 2020 hasta enero de 2021, los anticuerpos antinucleocápside (NCP) desarrollados contra el SARS-CoV-2 se analizaron mediante el ensayo CLIA n-CoV IgM/IgG a través de pruebas serológicas secuenciales en n = 30 pacientes. El tiempo se trató como un factor y se definieron seis puntos temporales. La primera muestra de sangre se recogió en mayo de 2020 (2 meses después de la infección) y se definió como T0. Se analizaron muestras consecutivas a los 3 meses (T1), cinco meses (T2), siete meses (T3) y ocho meses (T4) y diez meses (T5) posteriores a la infección en junio, agosto, octubre, noviembre de 2020 y enero de 2021 respectivamente. .
8 meses
Seroprevalencia de IgM e IgG contra el dominio de unión al receptor de punta del SARS-CoV-2 (en AU/ml) [de T6 a T8]
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Se adoptó un inmunoensayo más específico (CLIA) contra SARS-CoV-2 S-RBD para evaluaciones futuras. Desde fines de febrero de 2021, se inscribieron en el estudio y se agregaron a la cohorte original (n = 30) n = 12 pacientes adicionales (8 mujeres y 4 hombres), que cumplieron con los criterios de elegibilidad para participar. Estos pacientes (n = 12), similares a la cohorte original, tenían un historial de resultados positivos para SARS-CoV-2 por RT-qPCR en marzo de 2020, actualizando el tamaño de la muestra a n = 42. Dado que las disposiciones legales adoptadas por el Ministerio de Salud italiano recomendaron la vacunación obligatoria para todos los trabajadores de la salud, independientemente del estado de la enfermedad anterior, n = 10 pacientes (4 mujeres, 6 hombres) fueron vacunados gradualmente desde mediados de marzo de 2021 y excluidos de la cohorte original. , lo que hace que el tamaño de muestra final revisado sea n = 32.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Seroprevalencia de IgM e IgG contra el dominio de unión al receptor de punta del SARS-CoV-2 (en AU/ml) para individuos vacunados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Los individuos recuperados vacunados continuaron reportándose para seguimiento para análisis de anticuerpos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del perfil demográfico con títulos de anticuerpos contra NCP de SARS-CoV-2 con respecto a la gravedad de la enfermedad [Marco de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación]
Periodo de tiempo: 8 meses
Se analizó el perfil demográfico como la edad, el sexo y la ocupación para buscar cualquier asociación con la gravedad de la enfermedad y los títulos de anticuerpos contra la NCP en diferentes puntos de tiempo desde (T0-T5)
8 meses
Correlación del perfil demográfico con títulos de anticuerpos contra pico-RBD de SARS-CoV-2 con respecto a la gravedad de la enfermedad [Marco de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación]
Periodo de tiempo: 4 meses
Se analizó el perfil demográfico como la edad, el sexo y la ocupación para buscar cualquier asociación con la gravedad de la enfermedad y los títulos de anticuerpos contra el pico-RBD en diferentes puntos de tiempo desde (T6-T8)
4 meses
Correlación de los síntomas y los niveles de títulos de anticuerpos contra la nucleocápside del SARS-CoV-2 con respecto a la gravedad de la enfermedad [Marco de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación]
Periodo de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación (8 meses)

Presencia de síntomas (en marzo de 2020) que sugieran un resfriado común, influenza e infecciones similares del tracto respiratorio superior con la ayuda del cuestionario.

Síntomas registrados: fiebre, rinorrea, tos seca, dolor de garganta, dificultad para respirar, dolor de cabeza, erupciones en la piel, dolor muscular, diarrea, conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, dolor en el pecho y su asociación con la gravedad de la enfermedad y títulos de anticuerpos contra NCP en diferentes puntos de tiempo (T0-T5).
en la inclusión y dentro del período de observación (8 meses)
Correlación de síntomas autoinformados y niveles de títulos de anticuerpos contra pico-RBD con respecto a la gravedad de la enfermedad [Marco de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación]
Periodo de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación (4 meses)

Presencia de síntomas (en marzo de 2020) que sugieran un resfriado común, influenza e infecciones similares del tracto respiratorio superior con la ayuda del cuestionario.

Síntomas registrados: fiebre, rinorrea, tos seca, dolor de garganta, dificultad para respirar, dolor de cabeza, erupciones en la piel, dolor muscular, diarrea, conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, dolor en el pecho y su asociación con títulos de anticuerpos contra el dominio de unión del receptor de pico con respecto a la gravedad de la enfermedad en diferentes puntos de tiempo (T6-T8).
en la inclusión y dentro del período de observación (4 meses)
Correlación de comorbilidades y niveles de títulos de anticuerpos con respecto a la gravedad de la enfermedad [en la inclusión]
Periodo de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación (8 meses)
antecedentes de asma/alergias/diabetes/hipertensión/enfermedades cardiovasculares y su asociación con la gravedad de la enfermedad y los títulos de anticuerpos anti-NCP (cuantitativos) en diferentes momentos (T0-T5)
en la inclusión y dentro del período de observación (8 meses)
Correlación de comorbilidades y niveles de títulos de anticuerpos con respecto a la gravedad de la enfermedad [en la inclusión]
Periodo de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
antecedentes de asma/alergias/diabetes/hipertensión/enfermedades cardiovasculares y su asociación con la gravedad de la enfermedad y títulos de anticuerpos anti-S-RBD (cuantitativos) en diferentes momentos (T6-T8)
en la inclusión y dentro del período de observación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
Correlación de los niveles de títulos de anticuerpos y la disfunción del olfato y el gusto con respecto a la gravedad de la enfermedad [en la inclusión]
Periodo de tiempo: en la inclusión y dentro del período de observación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)
antecedentes de asma/alergias/diabetes/hipertensión/enfermedades cardiovasculares y su asociación con la gravedad de la enfermedad y títulos de anticuerpos anti-S-RBD (cuantitativos) en diferentes momentos (T6-T8)
en la inclusión y dentro del período de observación (hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Association "Naso Sano" Onlus

Investigadores

  • Investigador principal: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANS-2020/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Se recopilarán datos clínicos sensibles de los pacientes. Por lo tanto, aún no se decide si será posible compartir IPD mientras se preserva el anonimato y la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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