Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och immunologiska svar efter SARS-CoV-2-infektion som orsakar covid-19

12 april 2023 uppdaterad av: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Longitudinell observation av kliniska och immunologiska profiler efter SARS-Cov-2-infektion

Det finns mycket få långtidsstudier som analyserar immunsvaret hos patienter som återhämtat sig från COVID-19 orsakat av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Huvudsyftet med denna studie är att analysera den kliniska profilen och immunsvaret hos återhämtade COVID-19-patienter i en representativ kohort av människor i Umbrien-regionen i Italien. Deltagarna hade en historia av att testa positivt för SARS-CoV-2 i mars 2020 genom omvänd transkriptas-kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR). Deltagarna bjöds in för frivilligt deltagande i en seroprevalensstudie. Denna studie analyserar longitudinell närvaron av antikroppar mot SARS-CoV-2 genom sekventiella serologiska tester vid olika tidpunkter med två FDA-godkända immunanalyser. Vid den första serumprovtagningen ombads deltagarna att ge information om sin kliniska historia av covid-19 inklusive klinisk profil, samsjukligheter och behandling som genomfördes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. Successiva sekventiella serologiska bedömningar utfördes för att förstå immunsvaret hos dessa återhämtade patienter.

Steg två av studien innefattar dessutom analys av antikroppstitrar hos återvunna vaccinerade individer och uppföljning av dessa.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: En monocentrisk pilot longitudinell observationsstudie

Studiepersoner: patienter som återhämtade sig från SARS-CoV-2-infektion i mars 2020 (upptäckt med RT-PCR)

Studiemetod: Studien genomfördes efter skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande. Antikroppstitrarna analyserades longitudinellt genom sekventiella serologiska tester vid olika tidpunkter (TP) med två FDA-godkända immunanalyser. Vid den första serumprovtagningen ombads deltagarna att ge information om sin kliniska historia av covid-19 inklusive klinisk profil, samsjukligheter och behandlingen som genomfördes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.

Från maj 2020 till januari 2021:

Anti-nukleokapsid (NCP) antikroppar analyserades med användning av FDA-godkänd CLIA immunanalys genom sekventiella serumprover.

Tid behandlades som en faktor och sex olika tidpunkter (TP) definierades (TO-T5). Det första blodprovet togs i maj månad 2020, 2 månader efter infektionsmånaden (mars), och definierades som T0. På varandra följande serologiska prover analyserades vid olika TP; tre månader (T1), fem månader (T2), sju månader (T3), åtta månader (T4) och tio månader (T5) efter infektion i juni, augusti, oktober, november 2020 respektive januari 2021.

Vid denna tidpunkt antogs en mer specifik immunanalys för att detektera neutraliserande antikroppar mot Spike-Receptor-bindningsdomänen för framtida bedömningar.

Från slutet av februari 2021:

ytterligare n=12 patienter (8 kvinnor och 4 män), som uppfyllde behörighetskriterierna för deltagande, inkluderades i studien och lades till den ursprungliga kohorten (n=30). Dessa patienter (n=12), liknande den ursprungliga kohorten, hade en historia av att testa positivt för SARS-CoV-2 med RT-qPCR i mars 2020, vilket uppdaterade provstorleken till n=42.

Eftersom de lagbestämmelser som antagits av det italienska hälsoministeriet rekommenderade obligatorisk vaccination för alla sjukvårdspersonal, oavsett tidigare sjukdomsstatus, vaccinerades n=10 patienter (4 kvinnor och 6 män) gradvis från mitten av mars 2021 och uteslöts därför från originalet. kohort, vilket gör att den reviderade slutliga urvalsstorleken blir n=32.

Förekomsten av antikroppar analyserades. Studien fortsätter att aktivt registrera patienter för framtida analys.

med pågående vaccination kommer antikroppstitrarna för de tillfrisknade och sedan vaccinerade patienterna också att analyseras separat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italien, 06073
        • Associazione Naso Sano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som testade positivt för SARS-CoV-2 i mars 2020 och som inte är vaccinerade förrän i dag, inom åldersintervallet 18-80 år, utan aktiv luftvägsinfektion/aktiv covid-19-infektion och villiga att ge informerat samtycke inbjöds till delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer som testade positivt för SARS-CoV-2 i mars 2020. Dessa patienter kommer att delas in i två grupper och följas upp över tid. Den första gruppen kommer att omfatta patienter som har tillfrisknat och inte fått vaccinet. Den andra gruppen kommer att omfatta patienter som har tillfrisknat och fått vaccinet.
  2. Ingen akut luftvägsinfektion eller aktiv SARS-CoV-2-infektion.
  3. Informerat samtycke från den vuxna deltagaren.

Exklusions kriterier:

  1. Individer <18 år eller >80 år.
  2. Inget informerat samtycke från den vuxna deltagaren.
  3. Misstanke om akut covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mild grupp

Enligt WHO:s riktlinjer delades patienterna in i två grupper baserat på sjukdomens svårighetsgrad: mild och måttlig svår.

Detta baserades på de självrapporterade symtom som patienterna upplevde under infektionsperioden (mars 2020).

Intervention:

Covid-19 Antikroppstestning vid olika tidpunkter
Diagnostiskt test: Covid-19 antikroppstest
FDA-godkända immunanalyser användes i studien. I början av studien, upp till 3 månader, användes ELISA- och CLIA-immunanalyser för att analysera antikroppstitrarna. Därefter användes CLIA för longitudinell analys av antikroppstitrar under på varandra följande månader. Anti
Måttligt svår grupp

Enligt WHO:s riktlinjer delades patienterna in i två grupper baserat på sjukdomens svårighetsgrad: mild och måttlig svår.

Detta baserades på de självrapporterade symtom som patienterna upplevde under infektionsperioden (mars 2020).

Intervention:

Covid-19 Antikroppstestning vid olika tidpunkter
Diagnostiskt test: Covid-19 antikroppstest
FDA-godkända immunanalyser användes i studien. I början av studien, upp till 3 månader, användes ELISA- och CLIA-immunanalyser för att analysera antikroppstitrarna. Därefter användes CLIA för longitudinell analys av antikroppstitrar under på varandra följande månader. Anti

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av demografisk profil (ålder) för återhämtade covid-19-patienter [vid inkludering]
Tidsram: Vid inkludering
Demografisk profil inkluderad Ålder vid presentation (i år)
Vid inkludering
Analys av demografisk profil (Kön) för återhämtade COVID-19-patienter [vid inkludering]
Tidsram: Vid inkludering
Demografisk profil inkluderade kön (kön) vid presentation (man/kvinna/annan)
Vid inkludering
Analys av demografisk profil (yrke) för återhämtade covid-19-patienter [vid inkludering]
Tidsram: Vid inkludering
Demografisk profil inkluderade yrke vid presentationen (sjukvårdspersonal/icke-sjukvård)
Vid inkludering
Analys av klinisk profil för återhämtade covid-19-patienter [vid inkludering]
Tidsram: Vid inkludering
Klinisk profil inkluderade kliniska symtom som upplevdes vid tidpunkten för presentationen. Deltagaren fyllde i ett frågeformulär med "Ja" eller "nej" för varje symptom. Symtomen var nämligen: feber, rinorré, torr hosta, halsont, andfåddhet, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, hudutslag, diarré, konjunktivit, luktförlust, smakförlust, bröstsmärta eller något annat symptom (vänligen specificera) ).
Vid inkludering
Analys av associerade komorbiditeter hos återhämtade covid-19-patienter [vid inkludering]
Tidsram: Vid inkludering
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär med "Ja" eller "nej" för historia av samsjuklighet, nämligen: Astma/säsongsbetonade allergier, Diabetes Mellitus, Hypertoni, hjärt-kärlsjukdom eller någon annan samsjuklighet (vänligen specificera).
Vid inkludering
Analys av immunologisk profil återvunna covid-19-patienter [vid inkludering]
Tidsram: Vid inkludering
Deltagarna tillfrågades om sina respektive blodgrupper.
Vid inkludering
Seroprevalens av IgM och IgG mot nukleokapsid av SARS-CoV-2 (i AU/ml) [från T0 till T5]
Tidsram: 8 månader
Från maj 2020 till januari 2021 analyserades anti-nukleokapsid (NCP) antikroppar utvecklade mot SARS-CoV-2 med n-CoV IgM/IgG CLIA-analys genom sekventiella serologiska tester på n=30 patienter. Tid behandlades som en faktor och sex tidpunkter definierades. Det första blodprovet togs i maj 2020 (2 månader efter infektion) och definierades som T0. På varandra följande prover analyserades 3 månader (T1), fem månader (T2), sju månader (T3) och åtta månader (T4) och tio månader (T5) efter infektion i juni, augusti, oktober, november 2020 respektive januari 2021 .
8 månader
Seroprevalens av IgM och IgG mot spik-receptorbindande domän av SARS-CoV-2 (i AU/ml) [från T6 till T8]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
En mer specifik immunanalys (CLIA) mot SARS-CoV-2 S-RBD antogs för framtida bedömningar. Från slutet av februari 2021 registrerades ytterligare n = 12 patienter (8 kvinnor och 4 män), som uppfyllde behörighetskriterierna för deltagande, i studien och lades till den ursprungliga kohorten (n = 30). Dessa patienter (n=12), liknande den ursprungliga kohorten, hade en historia av att testa positivt för SARS-CoV-2 med RT-qPCR i mars 2020, vilket uppdaterade provstorleken till n = 42. Eftersom de lagbestämmelser som antagits av det italienska hälsoministeriet rekommenderade obligatorisk vaccination för alla sjukvårdspersonal, oavsett tidigare sjukdomsstatus, vaccinerades n=10 patienter (4 kvinnor, 6 män) gradvis från mitten av mars 2021 och exkluderades från den ursprungliga kohorten. , vilket gör att den reviderade slutliga urvalsstorleken är n = 32.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Seroprevalens av IgM och IgG mot spik-receptorbindande domän av SARS-CoV-2 (i AU/ml) för vaccinerade individer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
De vaccinerade tillfrisknade individerna fortsatte att rapportera för uppföljning för antikroppsanalys
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samförhållande mellan demografisk profil och antikroppstitrar mot NCP av SARS-CoV-2 med avseende på sjukdomens svårighetsgrad [Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden]
Tidsram: 8 månader
Demografisk profil som ålder, kön, yrke analyserades för att leta efter samband med sjukdomens svårighetsgrad och antikroppstitrar mot NCP vid olika tidpunkter från (T0-T5)
8 månader
Samförhållande mellan demografisk profil och antikroppstitrar mot spike-RBD av SARS-CoV-2 med avseende på sjukdomens svårighetsgrad [Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden]
Tidsram: 4 månader
Demografisk profil som ålder, kön, yrke analyserades för att leta efter eventuella samband med sjukdomens svårighetsgrad och antikroppstitrar mot spike-RBD vid olika tidpunkter från (T6-T8)
4 månader
Samförhållande mellan symtom och antikroppstiternivåer mot nukleokapsid av SARS-CoV-2 med avseende på sjukdomens svårighetsgrad [Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden]
Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden (8 månader)

Förekomst av symtom (i mars 2020) som tyder på en vanlig förkylning, influensa och liknande övre luftvägsinfektioner med hjälp av frågeformulär.

Symtom som registrerats: Feber, Rhinorrea, Torrhosta, ont i halsen, Andnöd, Huvudvärk, hudutslag, muskelvärk, diarré, konjunktivit, luktförlust, smakförlust, bröstsmärtor och dess samband med sjukdomens svårighetsgrad och antikroppstitrar mot NCP vid olika tidpunkter (T0-T5).
vid inkludering och inom observationsperioden (8 månader)
Samförhållande mellan självrapporterade symtom och antikroppstiternivåer mot spike-RBD med avseende på sjukdomens svårighetsgrad [Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden]
Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden (4 månader)

Förekomst av symtom (i mars 2020) som tyder på en vanlig förkylning, influensa och liknande övre luftvägsinfektioner med hjälp av frågeformulär.

Symtom som registrerats: Feber, Rhinorrea, Torrhosta, ont i halsen, Andnöd, Huvudvärk, hudutslag, muskelvärk, diarré, konjunktivit, luktförlust, smakförlust, bröstsmärta och dess samband med antikroppstitrar mot spikreceptorbindande domän med avseende på sjukdomens svårighetsgrad vid olika tidpunkter (T6-T8).
vid inkludering och inom observationsperioden (4 månader)
Samförhållande mellan komorbiditeter och antikroppstiternivåer med avseende på sjukdomens svårighetsgrad [vid inkludering]
Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden (8 månader)
historia av astma/allergier/diabetes/hypertoni/kardiovaskulära sjukdomar och dess samband med sjukdomens svårighetsgrad och anti-NCP-antikroppstitrar (kvantitativa) vid olika tidpunkter (T0-T5)
vid inkludering och inom observationsperioden (8 månader)
Samförhållande mellan komorbiditeter och antikroppstiternivåer med avseende på sjukdomens svårighetsgrad [vid inkludering]
Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år)
historia av astma/allergier/diabetes/hypertoni/kardiovaskulära sjukdomar och dess samband med sjukdomens svårighetsgrad och anti-S-RBD antikroppstitrar (kvantitativa) vid olika tidpunkter (T6-T8)
vid inkludering och inom observationsperioden (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år)
Samförhållande mellan antikroppstiternivåer och lukt- och smakstörningar med avseende på sjukdomens svårighetsgrad [vid inkludering]
Tidsram: vid inkludering och inom observationsperioden (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år)
historia av astma/allergier/diabetes/hypertoni/kardiovaskulära sjukdomar och dess samband med sjukdomens svårighetsgrad och anti-S-RBD antikroppstitrar (kvantitativa) vid olika tidpunkter (T6-T8)
vid inkludering och inom observationsperioden (genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Association "Naso Sano" Onlus

Utredare

  • Huvudutredare: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

9 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANS-2020/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Känsliga kliniska data från patienterna kommer att samlas in. Därför är det ännu inte bestämt om det kommer att vara möjligt att dela IPD samtidigt som deltagarnas anonymitet och integritet bevaras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera