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Réponses cliniques et immunologiques après une infection par le SRAS-CoV-2 causant la COVID-19

12 avril 2023 mis à jour par: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Observation longitudinale des profils cliniques et immunologiques après infection par le SRAS-Cov-2

Il existe très peu d'études à long terme qui analysent les réponses immunitaires chez les patients récupérés du COVID-19 causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2).

L'objectif principal de cette étude est d'analyser le profil clinique et les réponses immunitaires des patients COVID-19 récupérés dans une cohorte représentative de personnes dans la région d'Ombrie en Italie. Les participants avaient des antécédents de test positif pour le SRAS-CoV-2 en mars 2020 par Reverse Transcriptase- Quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR). Les participants ont été invités à participer volontairement à une étude de séroprévalence. Cette étude analyse longitudinalement la présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 par des tests sérologiques séquentiels à différents moments à l'aide de deux immunoessais approuvés par la FDA. Lors de la première collecte d'échantillons de sérum, les participants ont été invités à fournir des informations sur leurs antécédents cliniques de COVID-19, y compris le profil clinique, les comorbidités et le traitement entrepris à l'aide d'un questionnaire standardisé. Des évaluations sérologiques séquentielles successives ont été menées pour comprendre les réponses immunitaires chez ces patients guéris.

De plus, la deuxième étape de l'étude implique l'analyse des titres d'anticorps chez les individus vaccinés récupérés et leur suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : une étude observationnelle longitudinale pilote monocentrique

Sujets de l'étude : patients récupérés d'une infection par le SRAS-CoV-2 en mars 2020 (détectés par RT-PCR)

Méthode d'étude : L'étude a été menée après consentement éclairé écrit pour la participation volontaire. Les titres d'anticorps ont été analysés longitudinalement par des tests sérologiques séquentiels à différents moments (TP) à l'aide de deux tests immunologiques approuvés par la FDA. Lors de la première collecte d'échantillons de sérum, les participants ont été invités à fournir des informations sur leurs antécédents cliniques de COVID-19, y compris le profil clinique, les comorbidités et le traitement entrepris à l'aide d'un questionnaire standardisé.

De mai 2020 à janvier 2021 :

Les anticorps anti-nucléocapside (NCP) ont été analysés à l'aide d'un immunodosage CLIA approuvé par la FDA sur des échantillons de sérum séquentiels.

Le temps a été traité comme un facteur et six points de temps différents (TP) ont été définis (T0-T5). Le premier échantillon de sang a été prélevé au mois de mai 2020, 2 mois après le mois de l'infection (mars), et a été défini comme T0. Des échantillons sérologiques consécutifs ont été analysés à différents TP ; trois mois (T1), cinq mois (T2), sept mois (T3), huit mois (T4) et dix mois (T5) après l'infection en juin, août, octobre, novembre 2020 et janvier 2021 respectivement.

À ce stade, un immunodosage plus spécifique a été adopté pour détecter les anticorps neutralisants contre le domaine de liaison Spike-Receptor pour de futures évaluations.

A partir de fin février 2021 :

un n = 12 patients supplémentaires (8 femmes et 4 hommes), qui répondaient aux critères d'éligibilité pour la participation, ont été recrutés dans l'étude et ajoutés à la cohorte d'origine (n = 30). Ces patients (n = 12), similaires à la cohorte d'origine, avaient des antécédents de test positif pour le SRAS-CoV-2 par RT-qPCR en mars 2020, mettant à jour la taille de l'échantillon à n = 42.

Étant donné que les dispositions légales adoptées par le ministère italien de la santé recommandaient la vaccination obligatoire pour tous les travailleurs de la santé, quel que soit leur statut pathologique antérieur, n = 10 patients (4 femmes et 6 hommes) ont été progressivement vaccinés à partir de la mi-mars 2021 et donc exclus de l'original cohorte, faisant de la taille d'échantillon finale révisée n = 32.

La présence d'anticorps a été analysée. L'étude continue de recruter activement des patients pour de futures analyses.

avec la vaccination en cours, les titres d'anticorps des patients récupérés puis vaccinés seront également analysés séparément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italie, 06073
        • Associazione Naso Sano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes qui ont été testées positives pour le SRAS-CoV-2 en mars 2020 et qui n'ont pas été vaccinées à ce jour, dans la tranche d'âge de 18 à 80 ans, sans infection respiratoire active / infection active au COVID-19 et disposées à donner leur consentement éclairé ont été invitées à prendre part à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes qui ont été testées positives pour le SRAS-CoV-2 en mars 2020. Ces patients seront divisés en deux groupes et suivis dans le temps. Le premier groupe comprendra des patients qui se sont rétablis et n'ont pas reçu le vaccin. Le deuxième groupe comprendra des patients qui se sont rétablis et qui ont reçu le vaccin.
  2. Aucune infection respiratoire aiguë ou infection active par le SRAS-CoV-2.
  3. Consentement éclairé du participant adulte.

Critère d'exclusion:

  1. Individus <18 ans ou >80 ans.
  2. Absence de consentement éclairé du participant adulte.
  3. Suspicion d'infection aiguë au COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe doux

Conformément aux directives de l'OMS, les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la gravité de la maladie : légère et modérément grave.

Ceci était basé sur les symptômes autodéclarés ressentis par les patients pendant la période d'infection (mars 2020).

Intervention:

Test d'anticorps COVID-19 à différents moments
Test diagnostique: Test d'anticorps COVID-19
Des immunodosages approuvés par la FDA ont été utilisés dans l'étude. Au début de l'étude, jusqu'à 3 mois, les immunodosages ELISA et CLIA ont été adoptés pour analyser les titres d'anticorps. Par la suite, CLIA a été utilisé pour l'analyse longitudinale des titres d'anticorps pendant des mois consécutifs. Anti
Groupe modérément sévère

Conformément aux directives de l'OMS, les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la gravité de la maladie : légère et modérément grave.

Ceci était basé sur les symptômes autodéclarés ressentis par les patients pendant la période d'infection (mars 2020).

Intervention:

Test d'anticorps COVID-19 à différents moments
Test diagnostique: Test d'anticorps COVID-19
Des immunodosages approuvés par la FDA ont été utilisés dans l'étude. Au début de l'étude, jusqu'à 3 mois, les immunodosages ELISA et CLIA ont été adoptés pour analyser les titres d'anticorps. Par la suite, CLIA a été utilisé pour l'analyse longitudinale des titres d'anticorps pendant des mois consécutifs. Anti

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du profil démographique (Âge) des patients guéris de la COVID-19 [à l'inclusion]
Délai: A l'insertion
Profil démographique inclus Âge à la présentation (en années)
A l'insertion
Analyse du profil démographique (Genre) des patients COVID-19 récupérés [à l'inclusion]
Délai: A l'insertion
Profil démographique inclus Sexe (genre) lors de la présentation (homme/femme/autre)
A l'insertion
Analyse du profil démographique (profession) des patients guéris de la COVID-19 [à l'inclusion]
Délai: A l'insertion
Le profil démographique comprenait la profession lors de la présentation (travailleur de la santé/non-soignant)
A l'insertion
Analyse du profil clinique des patients COVID-19 récupérés [à l'inclusion]
Délai: A l'insertion
Le profil clinique comprenait les symptômes cliniques ressentis au moment de la présentation. Le participant a rempli un questionnaire en indiquant "Oui" ou "Non" pour chaque symptôme. Les symptômes étaient notamment : fièvre, rhinorrhée, toux sèche, mal de gorge, essoufflement, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, éruptions cutanées, diarrhée, conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, douleur thoracique ou tout autre symptôme (veuillez préciser ).
A l'insertion
Analyse des comorbidités associées chez les patients guéris COVID-19 [à l'inclusion]
Délai: A l'insertion
Les participants ont rempli un questionnaire avec "Oui" ou "non" pour les antécédents de comorbidités à savoir : asthme/allergies saisonnières, diabète sucré, hypertension, maladie cardiovasculaire ou toute autre comorbidité (veuillez préciser).
A l'insertion
Analyse du profil immunologique des patients COVID-19 récupérés [à l'inclusion]
Délai: A l'insertion
Les participants ont été interrogés sur leurs groupes sanguins respectifs.
A l'insertion
Séroprévalence des IgM et IgG contre la nucléocapside du SRAS-CoV-2 (en UA/ml) [de T0 à T5]
Délai: 8 mois
De mai 2020 à janvier 2021, les anticorps anti-nucléocapside (NCP) développés contre le SRAS-CoV-2 ont été analysés à l'aide du test n-CoV IgM/IgG CLIA par le biais de tests sérologiques séquentiels chez n = 30 patients. Le temps a été traité comme un facteur et six points dans le temps ont été définis. Le premier échantillon de sang a été prélevé en mai 2020 (2 mois après l'infection) et a été défini comme T0. Des échantillons consécutifs ont été analysés à 3 mois (T1), cinq mois (T2), sept mois (T3) et huit mois (T4) et dix mois (T5) après l'infection en juin, août, octobre, novembre 2020 et janvier 2021 respectivement .
8 mois
Séroprévalence des IgM et IgG contre le domaine de liaison au récepteur de pointe du SRAS-CoV-2 (en UA/ml) [de T6 à T8]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Un test immunologique plus spécifique (CLIA) contre le SARS-CoV-2 S-RBD a été adopté pour les futures évaluations. À partir de fin février 2021, n = 12 patients supplémentaires (8 femmes et 4 hommes), qui remplissaient les critères d'éligibilité pour la participation, ont été recrutés dans l'étude et ajoutés à la cohorte d'origine (n = 30). Ces patients (n = 12), similaires à la cohorte d'origine, avaient des antécédents de test positif pour le SRAS-CoV-2 par RT-qPCR en mars 2020, mettant à jour la taille de l'échantillon à n = 42. Étant donné que les dispositions légales adoptées par le ministère italien de la Santé recommandaient la vaccination obligatoire pour tous les travailleurs de la santé, quel que soit leur statut pathologique antérieur, n = 10 patients (4 femmes, 6 hommes) ont été progressivement vaccinés à partir de la mi-mars 2021 et exclus de la cohorte d'origine , faisant de la taille finale révisée de l'échantillon, n = 32.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Séroprévalence des IgM et IgG contre le domaine de liaison au récepteur de pointe du SRAS-CoV-2 (en UA/ml) pour les personnes vaccinées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Les personnes vaccinées récupérées ont continué à se présenter pour un suivi pour l'analyse des anticorps
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-relation du profil démographique avec les titres d'anticorps contre le NCP du SRAS-CoV-2 par rapport à la gravité de la maladie à l'inclusion et pendant la période d'observation
Délai: 8 mois
Le profil démographique tel que l'âge, le sexe, la profession a été analysé pour rechercher toute association avec la gravité de la maladie et les titres d'anticorps contre le NCP à différents moments de (T0-T5)
8 mois
Co-relation du profil démographique avec les titres d'anticorps contre le pic-RBD du SRAS-CoV-2 par rapport à la gravité de la maladie à l'inclusion et pendant la période d'observation
Délai: 4 mois
Le profil démographique tel que l'âge, le sexe, la profession a été analysé pour rechercher toute association avec la gravité de la maladie et les titres d'anticorps contre le pic-RBD à différents moments de (T6-T8)
4 mois
Corrélation des symptômes et des niveaux de titre d'anticorps contre la nucléocapside du SRAS-CoV-2 par rapport à la gravité de la maladie à l'inclusion et pendant la période d'observation
Délai: à l'inclusion et dans la période d'observation (8 mois)

Présence de symptômes (en mars 2020) évocateurs d'un rhume, d'une grippe et d'infections respiratoires supérieures similaires à l'aide d'un questionnaire.

Symptômes enregistrés : fièvre, rhinorrhée, toux sèche, mal de gorge, essoufflement, maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires, diarrhée, conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, douleur thoracique et son association avec la gravité de la maladie et les titres d'anticorps contre le NCP à différents moments (T0-T5).
à l'inclusion et dans la période d'observation (8 mois)
Co-relation des symptômes autodéclarés et des niveaux de titre d'anticorps contre le pic-RBD en ce qui concerne la gravité de la maladie à l'inclusion et pendant la période d'observation
Délai: à l'inclusion et dans la période d'observation (4 mois)

Présence de symptômes (en mars 2020) évocateurs d'un rhume, d'une grippe et d'infections respiratoires supérieures similaires à l'aide d'un questionnaire.

Symptômes enregistrés : fièvre, rhinorrhée, toux sèche, mal de gorge, essoufflement, maux de tête, éruptions cutanées, douleurs musculaires, diarrhée, conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, douleur thoracique et son association avec des titres d'anticorps dirigés contre le domaine de liaison aux récepteurs de pointe par rapport à la gravité de la maladie à différents moments (T6-T8).
à l'inclusion et dans la période d'observation (4 mois)
Co-relation des comorbidités et des niveaux de titre d'anticorps par rapport à la gravité de la maladie [à l'inclusion]
Délai: à l'inclusion et dans la période d'observation (8 mois)
antécédents d'asthme/allergies/diabète/hypertension/maladies cardiovasculaires et son association avec la gravité de la maladie et les titres d'anticorps anti-NCP (quantitatif) à différents moments (T0-T5)
à l'inclusion et dans la période d'observation (8 mois)
Co-relation des comorbidités et des niveaux de titre d'anticorps par rapport à la gravité de la maladie [à l'inclusion]
Délai: à l'inclusion et dans la période d'observation (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
antécédents d'asthme/allergies/diabète/hypertension/maladies cardiovasculaires et son association avec la gravité de la maladie et les titres d'anticorps anti-S-RBD (quantitatif) à différents moments (T6-T8)
à l'inclusion et dans la période d'observation (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
Corrélation entre les niveaux de titre d'anticorps et les troubles de l'odorat et du goût par rapport à la gravité de la maladie [à l'inclusion]
Délai: à l'inclusion et dans la période d'observation (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
antécédents d'asthme/allergies/diabète/hypertension/maladies cardiovasculaires et son association avec la gravité de la maladie et les titres d'anticorps anti-S-RBD (quantitatif) à différents moments (T6-T8)
à l'inclusion et dans la période d'observation (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association "Naso Sano" Onlus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

9 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANS-2020/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données cliniques sensibles des patients seront recueillies. Par conséquent, il n'est pas encore décidé s'il sera possible de partager des IPD tout en préservant l'anonymat et la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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