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COVID-19 を引き起こす SARS-CoV-2 感染後の臨床的および免疫学的反応

2023年4月12日 更新者：Dr. Puya Dehgani Mobaraki、Association "Naso Sano" Onlus

SARS-Cov-2感染後の臨床的および免疫学的プロファイルの縦断的観察

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされた COVID-19 から回復した患者の免疫応答を分析した長期研究はほとんどありません。

この研究の主な目的は、イタリアのウンブリア地方の人々の代表的なコホートにおいて、回復した COVID-19 患者の臨床プロファイルと免疫反応を分析することです。 参加者は、2020 年 3 月に逆転写酵素 - 定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって、SARS-CoV-2 の陽性反応を示した履歴がありました。 参加者は、血清有病率研究への自発的な参加を求められました。 この研究では、FDA 承認の 2 つのイムノアッセイを使用して、異なる時点での連続した血清学的検査により、SARS-CoV-2 に対する抗体の存在を縦断的に分析します。 最初の血清サンプル収集時に、参加者は、臨床プロファイル、併存疾患、および標準化されたアンケートを使用して実施された治療を含む、COVID-19 の病歴に関する情報を提供するよう求められました。 これらの回復した患者の免疫応答を理解するために、逐次的な血清学的評価が行われました。

さらに、研究の第 2 段階には、回復したワクチン接種者の抗体力価の分析とその追跡調査が含まれます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：単一中心のパイロット長期観察研究

研究対象：2020年3月にSARS-CoV-2感染から回復した患者（RT-PCRで検出）

研究方法：研究は、自発的な参加について書面によるインフォームドコンセントの後に実施されました。 抗体力価は、2 つの FDA 承認イムノアッセイを使用して、異なる時点 (TP) での連続した血清学的検査によって縦断的に分析されました。 最初の血清サンプル収集時に、参加者は、臨床プロファイル、併存疾患、および標準化されたアンケートを使用して行われた治療など、COVID-19 の病歴に関する情報を提供するよう求められました。

2020 年 5 月から 2021 年 1 月まで:

抗ヌクレオキャプシド (NCP) 抗体は、FDA 承認の CLIA イムノアッセイを使用して、血清サンプルを連続して分析しました。

時間は因子として扱われ、6 つの異なる時点 (TP) が定義されました (T0-T5)。 最初の採血は、感染月（3月）から2か月後の2020年5月に採取され、T0と定義されました。 連続した血清学的サンプルは、異なる TP で分析されました。 2020 年 6 月、8 月、10 月、11 月、2021 年 1 月の感染後 3 か月 (T1)、5 か月 (T2)、7 か月 (T3)、8 か月 (T4)、10 か月 (T5)。

この時点で、将来の評価のためにスパイク受容体結合ドメインに対する中和抗体を検出するために、より特異的なイムノアッセイが採用されました。

2021年2月下旬以降：

参加資格基準を満たした追加の n=12 患者 (女性 8 人、男性 4 人) が研究に登録され、元のコホート (n=30) に追加されました。 これらの患者 (n=12) は、元のコホートと同様に、2020 年 3 月に RT-qPCR による SARS-CoV-2 陽性の検査歴があり、サンプルサイズを n=42 に更新しました。

イタリア保健省が採用した法的規定により、以前の病気の状態に関係なく、すべての医療従事者にワクチン接種を義務付けることが勧告されたため、n=10 の患者 (女性 4 人、男性 6 人) が 2021 年 3 月中旬から段階的にワクチン接種を受け、元のワクチン接種から除外されました。修正された最終サンプル サイズを n=32 にします。

抗体の存在が分析された この研究は、将来の分析のために患者を積極的に登録し続けています。

ワクチン接種が進行中の場合、回復した患者とワクチン接種を受けた患者の抗体価も個別に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Perugia
      • San Mariano、Perugia、イタリア、06073
        • Associazione Naso Sano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2020 年 3 月に SARS-CoV-2 の検査で陽性となり、現在までワクチン接種を受けておらず、18 ～ 80 歳の範囲内で、活動性呼吸器感染症 / 活動性 COVID-19 感染がなく、インフォームド コンセントを喜んで提供する個人が招待されました。研究に参加してください。

説明

包含基準:

  1. 2020 年 3 月に SARS-CoV-2 の検査で陽性となった個人。 これらの患者は 2 つのグループに分けられ、時間をかけて追跡されます。 最初のグループには、回復し、ワクチンを受けていない患者が含まれます。 2番目のグループには、回復してワクチンを接種した患者が含まれます。
  2. 急性呼吸器感染症や活動性の SARS-CoV-2 感染症はありません。
  3. 大人の参加者のインフォームド コンセント。

除外基準:

  1. 18歳未満または80歳以上の個人。
  2. 大人の参加者によるインフォームド コンセントはありません。
  3. COVID-19の急性感染の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度のグループ

WHO のガイドラインに従って、患者は疾患の重症度に基づいて 2 つのグループに分けられました。

これは、感染期間中（2020年3月）に患者が経験した自己申告の症状に基づいています。

介入：

異なる時点での COVID-19 抗体検査
診断テスト：COVID-19抗体検査
この研究では、FDA承認のイムノアッセイが使用されました。 研究の開始時から 3 か月まで、抗体価を分析するために ELISA および CLIA イムノアッセイが採用されました。 その後、CLIA を使用して、連続した数か月間の抗体価の長期分析を行いました。 アンチ
中等症群

WHO のガイドラインに従って、患者は疾患の重症度に基づいて 2 つのグループに分けられました。

これは、感染期間中（2020年3月）に患者が経験した自己申告の症状に基づいています。

介入：

異なる時点での COVID-19 抗体検査
診断テスト：COVID-19抗体検査
この研究では、FDA承認のイムノアッセイが使用されました。 研究の開始時から 3 か月まで、抗体価を分析するために ELISA および CLIA イムノアッセイが採用されました。 その後、CLIA を使用して、連続した数か月間の抗体価の長期分析を行いました。 アンチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復したCOVID-19患者の人口統計学的プロファイル（年齢）の分析[包含時]
時間枠：包含時
含まれる人口統計学的プロファイル プレゼンテーション時の年齢（年）
包含時
回復したCOVID-19患者の人口統計学的プロファイル（性別）の分析[包含時]
時間枠：包含時
人口統計学的プロファイルには、プレゼンテーション時の性別 (性別) (男性/女性/その他) が含まれます
包含時
回復したCOVID-19患者の人口統計学的プロファイル（職業）の分析[包含時]
時間枠：包含時
人口統計学的プロファイルには、プレゼンテーション時の職業が含まれていました（医療従事者/非医療従事者）
包含時
回復したCOVID-19患者の臨床プロファイルの分析[包含時]
時間枠：包含時
臨床プロファイルには、プレゼンテーション時に経験した臨床症状が含まれていました。 参加者は、各症状について「はい」または「いいえ」でアンケートに回答しました。 具体的には、発熱、鼻漏、乾いた咳、喉の痛み、息切れ、疲労感、頭痛、筋肉痛、発疹、下痢、結膜炎、嗅覚の喪失、味覚の喪失、胸の痛み、その他の症状（具体的に記入してください） ）。
包含時
回復した COVID-19 患者における関連する併存症の分析 [包含時]
時間枠：包含時
参加者は、喘息/季節性アレルギー、真性糖尿病、高血圧、心血管疾患、またはその他の併存疾患（具体的に記入してください）の併存疾患の病歴について「はい」または「いいえ」でアンケートに回答しました。
包含時
COVID-19患者を回復した免疫学的プロファイルの分析[包含時]
時間枠：包含時
参加者は、それぞれの血液型について質問されました。
包含時
SARS-CoV-2 のヌクレオキャプシドに対する IgM および IgG の血清有病率 (AU/ml) [T0 から T5 まで]
時間枠：8ヶ月
2020 年 5 月から 2021 年 1 月まで、SARS-CoV-2 に対して開発された抗ヌクレオキャプシド (NCP) 抗体は、n=30 人の患者を対象とした一連の血清学的検査を通じて、n-CoV IgM/IgG CLIA アッセイを使用して分析されました。 時間は要因として扱われ、6 つの時点が定義されました。 最初の採血は 2020 年 5 月 (感染後 2 か月) に行われ、T0 と定義されました。 2020 年 6 月、8 月、10 月、11 月、2021 年 1 月の感染後 3 か月 (T1)、5 か月 (T2)、7 か月 (T3)、8 か月 (T4)、10 か月 (T5) の時点で、連続したサンプルを分析しました。 .
8ヶ月
SARS-CoV-2 のスパイク受容体結合ドメインに対する IgM および IgG の血清有病率 (AU/ml) [T6 から T8 まで]
時間枠：研究完了まで、平均2年
SARS-CoV-2 S-RBD に対するより特異的なイムノアッセイ (CLIA) が、将来の評価のために採用されました。 2021 年 2 月下旬から、参加の適格基準を満たした追加の n = 12 人の患者 (女性 8 人、男性 4 人) が研究に登録され、元のコホート (n = 30) に追加されました。 これらの患者 (n = 12) は、元のコホートと同様に、2020 年 3 月に RT-qPCR によって SARS-CoV-2 の陽性反応を示した履歴があり、サンプルサイズを n = 42 に更新しました。 イタリア保健省が採用した法的規定により、以前の病気の状態に関係なく、すべての医療従事者にワクチン接種を義務付けることが推奨されたため、n=10 人の患者 (女性 4 人、男性 6 人) が 2021 年 3 月中旬から段階的にワクチン接種を受け、元のコホートから除外されました。 、修正された最終的なサンプルサイズ、n = 32 を作成します。
研究完了まで、平均2年
ワクチン接種を受けた個人のSARS-CoV-2のスパイク受容体結合ドメインに対するIgMおよびIgGの血清有病率（AU / ml）
時間枠：研究完了まで、平均2年
ワクチン接種を受けて回復した個体は、抗体分析のための追跡調査のために報告を続けました。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度に関する人口統計学的プロファイルとSARS-CoV-2のNCPに対する抗体価との相関関係 包含時および観察期間内
時間枠：8ヶ月
年齢、性別、職業などの人口統計学的プロファイルを分析して、（T0～T5）のさまざまな時点で疾患の重症度および NCP に対する抗体価との関連性を調べました。
8ヶ月
疾患重症度に関するSARS-CoV-2のスパイクRBDに対する抗体価と人口統計学的プロファイルの相関関係 包含時および観察期間内
時間枠：4ヶ月
年齢、性別、職業などの人口統計学的プロファイルを分析して、疾患の重症度との関連性、および (T6 ～ T8) のさまざまな時点でのスパイク RBD に対する抗体価を調べました。
4ヶ月
疾患の重症度に関するSARS-CoV-2のヌクレオキャプシドに対する症状と抗体価レベルの相関関係 包含時および観察期間内
時間枠：包含時および観察期間内（8か月）

アンケートの助けを借りて、一般的な風邪、インフルエンザ、および同様の上気道感染症を示唆する症状の存在（2020年3月）。

記録された症状 : 発熱、鼻水、乾いた咳、喉の痛み、息切れ、頭痛、発疹、筋肉痛、下痢、結膜炎、嗅覚の喪失、味覚の喪失、胸痛、および疾患の重症度と NCP に対する抗体価との関連異なる時点 (T0-T5) で。
包含時および観察期間内（8か月）
疾患の重症度に関する自己報告された症状とスパイクRBDに対する抗体価レベルの相関関係 包含時および観察期間内
時間枠：包含時および観察期間内（4か月）

アンケートの助けを借りて、一般的な風邪、インフルエンザ、および同様の上気道感染症を示唆する症状の存在（2020年3月）。

記録された症状 : 発熱、鼻水、空咳、喉の痛み、息切れ、頭痛、発疹、筋肉痛、下痢、結膜炎、嗅覚喪失、味覚喪失、胸痛、およびスパイク受容体結合ドメインに対する抗体価との関連異なる時点 (T6-T8) での疾患の重症度に関して。
包含時および観察期間内（4か月）
疾患の重症度に関する併存疾患と抗体価レベルの相互関係[包含時]
時間枠：包含時および観察期間内（8か月）
喘息 / アレルギー / 糖尿病 / 高血圧 / 心血管疾患の病歴と、さまざまな時点 (T0 ～ T5) での疾患の重症度および抗 NCP 抗体価 (定量的) との関連性
包含時および観察期間内（8か月）
疾患の重症度に関する併存疾患と抗体価レベルの相互関係[包含時]
時間枠：組み入れ時および観察期間内（研究完了まで、平均2年）
喘息 / アレルギー / 糖尿病 / 高血圧 / 心血管疾患の病歴と、さまざまな時点 (T6-T8) での疾患の重症度および抗 S-RBD 抗体価 (定量的) との関連性
組み入れ時および観察期間内（研究完了まで、平均2年）
疾患重症度に対する抗体価と嗅覚・味覚障害の相関関係[収録時]
時間枠：組み入れ時および観察期間内（研究完了まで、平均2年）
喘息 / アレルギー / 糖尿病 / 高血圧 / 心血管疾患の病歴と、さまざまな時点 (T6-T8) での疾患の重症度および抗 S-RBD 抗体価 (定量的) との関連性
組み入れ時および観察期間内（研究完了まで、平均2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association "Naso Sano" Onlus

捜査官

  • 主任研究者：Puya Dehgani-Mobaraki, MD、Associazione Naso sano, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANS-2020/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者からの機密の臨床データが収集されます。 したがって、参加者の匿名性とプライバシーを維持しながら IPD を共有できるかどうかはまだ決まっていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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