Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és immunológiai válaszok a COVID-19-et okozó SARS-CoV-2 fertőzés után

2023. április 12. frissítette: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Klinikai és immunológiai profilok longitudinális megfigyelése SARS-Cov-2 fertőzés után

Nagyon kevés olyan hosszú távú tanulmány létezik, amely elemzi a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott COVID-19-ből felépült betegek immunválaszait.

A tanulmány fő célja a felépült COVID-19-betegek klinikai profiljának és immunválaszának elemzése az olaszországi Umbria régióban élő emberek reprezentatív csoportjában. A résztvevők anamnézisében 2020 márciusában a reverz transzkriptáz-kvantitatív polimeráz láncreakció (RT-qPCR) vizsgálattal pozitívnak bizonyult a SARS-CoV-2-re. A résztvevőket felkérték, hogy önkéntesen vegyenek részt egy szeroprevalencia-vizsgálatban. Ez a tanulmány longitudinálisan elemzi a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét egymást követő szerológiai tesztekkel, különböző időpontokban, két, az FDA által jóváhagyott immunoassay segítségével. Az első szérummintavételkor a résztvevőket arra kérték, hogy egy szabványosított kérdőív segítségével adjanak tájékoztatást COVID-19 klinikai kórtörténetükről, beleértve a klinikai profilt, a társbetegségeket és az elvégzett kezelést. A gyógyult betegek immunválaszának megértése érdekében egymást követő, egymást követő szerológiai értékeléseket végeztek.

Ezenkívül a vizsgálat második szakasza magában foglalja a felépült vakcinázott egyének antitest-titereinek elemzését és azok nyomon követését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat tervezése: Monocentrikus pilot longitudinális megfigyelési vizsgálat

A vizsgálat alanyai: 2020 márciusában SARS-CoV-2 fertőzésből felépült betegek (RT-PCR-rel kimutatva)

Vizsgálati módszer: A vizsgálatot az önkéntes részvételhez szükséges írásos beleegyezés után végezték. Az antitest titereket longitudinálisan elemeztük egymást követő szerológiai tesztekkel különböző időpontokban (TP-k), két, az FDA által jóváhagyott immunoassay alkalmazásával. Az első szérummintavételkor a résztvevőket arra kérték, hogy egy szabványosított kérdőív segítségével adjanak tájékoztatást COVID-19 klinikai kórtörténetükről, beleértve a klinikai profilt, a társbetegségeket és az elvégzett kezelést.

2020 májusától 2021 januárjáig:

Az anti-nukleokapszid (NCP) antitesteket az FDA által jóváhagyott CLIA immunoassay-vel elemeztük szekvenciális szérummintákon keresztül.

Az időt tényezőként kezeltük, és hat különböző időpontot (TP-t) határoztunk meg (T0-T5). Az első vérmintát 2020 májusában vettük, 2 hónappal a fertőzés hónapja (március) után, és T0-ként határozták meg. Az egymást követő szerológiai mintákat különböző TP-ken elemezték; Három hónappal (T1), öt hónappal (T2), hét hónappal (T3), nyolc hónappal (T4) és tíz hónappal (T5) a fertőzés után 2020 júniusában, augusztusában, októberében, novemberében és 2021 januárjában.

Ezen a ponton egy specifikusabb immunoassay-t fogadtak el a Spike-Receptor kötődomén elleni neutralizáló antitestek kimutatására a jövőbeni értékelésekhez.

2021. február végétől:

további n=12 beteget (8 nő és 4 férfi), akik megfeleltek a részvételi feltételeknek, bevontak a vizsgálatba, és hozzáadták az eredeti kohorszhoz (n=30). Ezeknél a betegeknél (n=12), az eredeti kohorszhoz hasonlóan, 2020 márciusában RT-qPCR-rel a SARS-CoV-2-teszt pozitív volt, és a mintaméretet n=42-re módosították.

Mivel az olasz egészségügyi minisztérium által elfogadott jogi rendelkezések minden egészségügyi dolgozó számára kötelező védőoltást javasoltak, függetlenül a betegség korábbi állapotától, n=10 beteget (4 nőt és 6 férfit) 2021. március közepétől fokozatosan beoltottak, és ezért kizárták az eredeti beoltásból. kohorsz, így a felülvizsgált végső mintaméret n=32.

Az antitestek jelenlétét elemezték. A vizsgálat továbbra is aktívan bevonja a betegeket jövőbeli elemzés céljából.

a folyamatban lévő oltásnál a felépült, majd beoltott betegek antitest-titerét külön is elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Olaszország, 06073
        • Associazione Naso Sano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon személyeket, akiknél 2020 márciusában SARS-CoV-2-teszt pozitív lett, és eddig be nem oltott, 18-80 év közötti, aktív légúti fertőzésben / aktív COVID-19 fertőzésben nem szenvedő és tájékozott beleegyezésüket hajlandók voltak felkérni vegyen részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a személyek, akiknél 2020 márciusában pozitív lett a SARS-CoV-2 teszt. Ezeket a betegeket két csoportra osztják, és idővel nyomon követik. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akik felépültek, és nem kapták meg a vakcinát. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik felépültek és megkapták a vakcinát.
  2. Nincs akut légúti fertőzés vagy aktív SARS-CoV-2 fertőzés.
  3. A felnőtt résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 80 év feletti magánszemélyek.
  2. A felnőtt résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése nincs.
  3. Akut COVID-19 fertőzés gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe csoport

A WHO irányelvei szerint a betegeket két csoportra osztották a betegség súlyossága alapján: enyhe és közepesen súlyos.

Ez a betegek által a fertőzési időszakban (2020. március) tapasztalt saját bevallású tüneteken alapult.

Közbelépés:

COVID-19 ellenanyag-teszt különböző időpontokban
Diagnosztikai vizsgálat: COVID-19 antitest teszt
A vizsgálatban az FDA által jóváhagyott immunvizsgálatokat alkalmaztak. A vizsgálat kezdetén, legfeljebb 3 hónapig ELISA és CLIA immunoassay-t alkalmaztak az antitesttiterek elemzésére. Ezt követően CLIA-t használtunk az antitesttiterek longitudinális analízisére egymást követő hónapokon keresztül. Anti
Közepesen súlyos csoport

A WHO irányelvei szerint a betegeket két csoportra osztották a betegség súlyossága alapján: enyhe és közepesen súlyos.

Ez a betegek által a fertőzési időszakban (2020. március) tapasztalt saját bevallású tüneteken alapult.

Közbelépés:

COVID-19 ellenanyag-teszt különböző időpontokban
Diagnosztikai vizsgálat: COVID-19 antitest teszt
A vizsgálatban az FDA által jóváhagyott immunvizsgálatokat alkalmaztak. A vizsgálat kezdetén, legfeljebb 3 hónapig ELISA és CLIA immunoassay-t alkalmaztak az antitesttiterek elemzésére. Ezt követően CLIA-t használtunk az antitesttiterek longitudinális analízisére egymást követő hónapokon keresztül. Anti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felépült COVID-19-betegek demográfiai profiljának (életkorának) elemzése [a felvételkor]
Időkeret: A felvételkor
A demográfiai profil tartalmazza a bemutatáskori életkort (években)
A felvételkor
A felépült COVID-19-betegek demográfiai profiljának (nemének) elemzése [a felvételkor]
Időkeret: A felvételkor
A demográfiai profil tartalmazza a nemet (nem) a bemutatáskor (férfi/nő/egyéb)
A felvételkor
A felépült COVID-19-betegek demográfiai profiljának (foglalkozásának) elemzése [a felvételkor]
Időkeret: A felvételkor
A demográfiai profil tartalmazta a foglalkozást a bemutatón (egészségügyi dolgozó/nem egészségügyi)
A felvételkor
A felépült COVID-19-betegek klinikai profiljának elemzése [a felvételkor]
Időkeret: A felvételkor
A klinikai profil a bemutatáskor tapasztalt klinikai tüneteket tartalmazza. A résztvevő egy kérdőívet töltött ki „Igen” vagy „nem” kifejezéssel minden tünetre. A tünetek a következők voltak: láz, orrfolyás, száraz köhögés, torokfájás, légszomj, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütések, hasmenés, kötőhártya-gyulladás, szaglás elvesztése, ízérzés elvesztése, mellkasi fájdalom vagy bármilyen más tünet (kérjük, adja meg ).
A felvételkor
A társult társbetegségek elemzése felépült COVID-19-betegeknél [a felvételkor]
Időkeret: A felvételkor
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki „Igen” vagy „nem” kifejezéssel a kórelőzményben szereplő társbetegségekre vonatkozóan, nevezetesen: asztma/szezonális allergia, cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más társbetegség (kérjük, adja meg).
A felvételkor
A gyógyult COVID-19-betegek immunológiai profiljának elemzése [a felvételkor]
Időkeret: A felvételkor
A résztvevőket kikérdezték a vércsoportjukról.
A felvételkor
Az IgM és IgG szeroprevalenciája a SARS-CoV-2 nukleokapszidjával szemben (AU/ml-ben) [T0-tól T5-ig]
Időkeret: 8 hónap
2020 májusától 2021 januárjáig a SARS-CoV-2 ellen kifejlesztett anti-nukleokapszid (NCP) antitesteket n-CoV IgM/IgG CLIA teszttel elemezték, szekvenciális szerológiai tesztekkel n=30 betegen. Az időt tényezőként kezeltük, és hat időpontot határoztunk meg. Az első vérmintát 2020 májusában vették (2 hónappal a fertőzés után), és T0-ként határozták meg. Az egymást követő mintákat a fertőzés után 3 hónappal (T1), öt hónappal (T2), hét hónappal (T3) és nyolc hónappal (T4) és tíz hónappal (T5) elemezték a fertőzés után 2020 júniusában, augusztusában, októberében, novemberében és 2021 januárjában. .
8 hónap
Az IgM és IgG szeroprevalenciája a SARS-CoV-2 tüske-receptor kötődoménje ellen (AU/ml-ben) [T6-tól T8-ig]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A SARS-CoV-2 S-RBD elleni specifikusabb immunológiai vizsgálatot (CLIA) fogadták el a jövőbeni értékelésekhez. 2021. február végétől további n = 12 beteget (8 nő és 4 férfi), akik megfeleltek a részvételi feltételeknek, vontak be a vizsgálatba, és adták hozzá az eredeti kohorszhoz (n = 30). Ezeknél a betegeknél (n=12), az eredeti kohorszhoz hasonlóan, 2020 márciusában RT-qPCR-rel a SARS-CoV-2-teszt pozitív volt, és a minta méretét n = 42-re frissítették. Mivel az olasz egészségügyi minisztérium által elfogadott jogi rendelkezések minden egészségügyi dolgozó számára kötelező védőoltást javasoltak, függetlenül a betegség korábbi állapotától, n=10 beteget (4 nő, 6 férfi) 2021. március közepétől fokozatosan beoltottak, és kizárták az eredeti kohorszból. , így a felülvizsgált végső mintaméret, n = 32.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az IgM és IgG szeroprevalenciája a SARS-CoV-2 tüske-receptor kötődoménje ellen (AU/ml-ben) oltott egyéneknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A beoltott, felépült egyének továbbra is jelentkeztek ellenanyag-analízis céljából
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A demográfiai profil összefüggése a SARS-CoV-2 NCP elleni antitest-titereivel a betegség súlyossága tekintetében [Időkeret: a felvételkor és a megfigyelési időszakon belül]
Időkeret: 8 hónap
A demográfiai profilokat, például az életkort, nemet és foglalkozást elemezték, hogy keressenek bármilyen összefüggést a betegség súlyosságával és az NCP elleni antitest-titerekkel a (T0-T5) időponttól eltérő időpontokban.
8 hónap
A demográfiai profil és a SARS-CoV-2 tüske-RBD elleni antitest-titereinek összefüggése a betegség súlyossága tekintetében [Időkeret: a felvételkor és a megfigyelési időszakon belül]
Időkeret: 4 hónap
A demográfiai profilokat, például az életkort, nemet és foglalkozást elemezték, hogy keressenek bármilyen összefüggést a betegség súlyosságával és a spike-RBD elleni antitesttiterekkel a (T6-T8) időponttól eltérő időpontokban.
4 hónap
A SARS-CoV-2 nukleokapszidja elleni tünetek és antitest-titerszintek összefüggése a betegség súlyosságával [Időkeret: a felvételkor és a megfigyelési időszakon belül]
Időkeret: a felvételkor és a megfigyelési időszakban (8 hónap)

Megfázásra, influenzára és hasonló felső légúti fertőzésekre utaló tünetek (2020 márciusában) kérdőív segítségével.

Feljegyzett tünetek: láz, orrfolyás, száraz köhögés, torokfájás, légszomj, fejfájás, bőrkiütések, izomfájdalom, hasmenés, kötőhártya-gyulladás, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, mellkasi fájdalom és összefüggése a betegség súlyosságával és az NCP elleni antitest-titerekkel különböző időpontokban (T0-T5).
a felvételkor és a megfigyelési időszakban (8 hónap)
A saját maguk által jelentett tünetek és a spike-RBD elleni antitest-titerszintek összefüggése a betegség súlyosságával [Időkeret: a felvételkor és a megfigyelési időszakon belül]
Időkeret: a felvételkor és a megfigyelési időszakban (4 hónap)

Megfázásra, influenzára és hasonló felső légúti fertőzésekre utaló tünetek (2020 márciusában) kérdőív segítségével.

Feljegyzett tünetek: láz, orrfolyás, száraz köhögés, torokfájás, légszomj, fejfájás, bőrkiütések, izomfájdalom, hasmenés, kötőhártya-gyulladás, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, mellkasi fájdalom és ennek összefüggése a tüskereceptor-kötő domén elleni antitest-titerekkel a betegség súlyossága tekintetében különböző időpontokban (T6-T8).
a felvételkor és a megfigyelési időszakban (4 hónap)
A társbetegségek és az antitest titerszintek összefüggése a betegség súlyosságával [a felvételkor]
Időkeret: a felvételkor és a megfigyelési időszakban (8 hónap)
asztma/allergia/cukorbetegség/hipertónia/szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, és ennek összefüggése a betegség súlyosságával és az anti-NCP antitest-titerekkel (kvantitatív) különböző időpontokban (T0-T5)
a felvételkor és a megfigyelési időszakban (8 hónap)
A társbetegségek és az antitest titerszintek összefüggése a betegség súlyosságával [a felvételkor]
Időkeret: felvételkor és a megfigyelési időszakban (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év)
asztma/allergia/cukorbetegség/hipertónia/szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, és ennek összefüggése a betegség súlyosságával és az anti-S-RBD antitest-titerekkel (kvantitatív) különböző időpontokban (T6-T8)
felvételkor és a megfigyelési időszakban (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év)
Az antitest-titerszintek és a szaglás- és ízzavarok összefüggése a betegség súlyosságával [a felvételkor]
Időkeret: felvételkor és a megfigyelési időszakban (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év)
asztma/allergia/cukorbetegség/hipertónia/szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, és ennek összefüggése a betegség súlyosságával és az anti-S-RBD antitest-titerekkel (kvantitatív) különböző időpontokban (T6-T8)
felvételkor és a megfigyelési időszakban (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association "Naso Sano" Onlus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANS-2020/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A betegektől érzékeny klinikai adatokat gyűjtenek. Ezért még nem dőlt el, hogy lehetséges lesz-e az IPD megosztása a résztvevők anonimitásának és magánéletének megőrzése mellett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 antitest teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel