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Risposte cliniche e immunologiche dopo l'infezione da SARS-CoV-2 che causa COVID-19

12 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Osservazione longitudinale dei profili clinici e immunologici dopo l'infezione da SARS-Cov-2

Esistono pochissimi studi a lungo termine che analizzano le risposte immunitarie nei pazienti guariti da COVID-19 causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Lo scopo principale di questo studio è analizzare il profilo clinico e le risposte immunitarie dei pazienti guariti da COVID-19 in una coorte rappresentativa di persone nella regione Umbria d'Italia. I partecipanti avevano una storia di test positivi per SARS-CoV-2 nel marzo 2020 mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR). I partecipanti sono stati invitati a partecipare volontariamente a uno studio di sieroprevalenza. Questo studio analizza longitudinalmente la presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 mediante test sierologici sequenziali in diversi momenti utilizzando due test immunologici approvati dalla FDA. Alla prima raccolta di campioni di siero, ai partecipanti è stato chiesto di fornire informazioni sulla loro storia clinica di COVID-19, inclusi il profilo clinico, le comorbilità e il trattamento intrapreso utilizzando un questionario standardizzato. Sono state condotte successive valutazioni sierologiche sequenziali per comprendere le risposte immunitarie in questi pazienti guariti.

Inoltre, la seconda fase dello studio prevede l'analisi dei titoli anticorpali nei soggetti vaccinati guariti e il loro follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio osservazionale longitudinale pilota monocentrico

Soggetti dello studio: pazienti guariti dall'infezione da SARS-CoV-2 nel marzo 2020 (rilevati da RT-PCR)

Metodo di studio: Lo studio è stato condotto dopo il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria. I titoli anticorpali sono stati analizzati longitudinalmente mediante test sierologici sequenziali in diversi punti temporali (TP) utilizzando due test immunologici approvati dalla FDA. Alla prima raccolta di campioni di siero, ai partecipanti è stato chiesto di fornire informazioni sulla loro storia clinica di COVID-19, inclusi il profilo clinico, le comorbilità e il trattamento intrapreso utilizzando un questionario standardizzato.

Da maggio 2020 a gennaio 2021:

Gli anticorpi anti-nucleocapside (NCP) sono stati analizzati utilizzando un test immunologico CLIA approvato dalla FDA attraverso campioni di siero sequenziali.

Il tempo è stato trattato come un fattore e sono stati definiti sei diversi punti temporali (TP) (T0-T5). Il primo prelievo di sangue è stato effettuato nel mese di maggio 2020, 2 mesi dopo il mese di infezione (marzo), ed è stato definito T0. Campioni sierologici consecutivi sono stati analizzati in diversi TP; tre mesi (T1), cinque mesi (T2), sette mesi (T3), otto mesi (T4) e dieci mesi (T5) dopo l'infezione rispettivamente a giugno, agosto, ottobre, novembre 2020 e gennaio 2021.

A questo punto, è stato adottato un test immunologico più specifico per rilevare anticorpi neutralizzanti contro il dominio di legame Spike-Receptor per valutazioni future.

Da fine febbraio 2021:

altri n=12 pazienti (8 femmine e 4 maschi), che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per la partecipazione, sono stati arruolati nello studio e aggiunti alla coorte originale (n=30). Questi pazienti (n=12), simili alla coorte originale, avevano una storia di test positivi per SARS-CoV-2 mediante RT-qPCR nel marzo 2020, aggiornando la dimensione del campione a n=42.

Poiché le disposizioni di legge adottate dal Ministero della Salute italiano consigliavano la vaccinazione obbligatoria per tutti gli Operatori Sanitari, indipendentemente dallo stato di malattia pregressa, n=10 pazienti (4 femmine e 6 maschi) sono stati gradualmente vaccinati a partire da metà marzo 2021 e quindi esclusi dal programma originario coorte, rendendo la dimensione del campione finale rivista come n=32.

È stata analizzata la presenza di anticorpi Lo studio continua ad arruolare attivamente pazienti per analisi future.

a vaccinazione in corso verranno analizzati separatamente anche i titoli anticorpali dei pazienti guariti e poi vaccinati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italia, 06073
        • Associazione Naso Sano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le persone che sono risultate positive per SARS-CoV-2 nel marzo 2020 e non sono state vaccinate fino ad oggi, nella fascia di età di 18-80 anni, senza infezione respiratoria attiva / infezione attiva da COVID-19 e disposte a dare il consenso informato sono state invitate a prendere parte allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui risultati positivi al SARS-CoV-2 nel marzo 2020. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi e seguiti nel tempo. Il primo gruppo includerà pazienti che sono guariti e non hanno ricevuto il vaccino. Il secondo gruppo includerà pazienti che sono guariti e hanno ricevuto il vaccino.
  2. Nessuna infezione respiratoria acuta o infezione attiva da SARS-CoV-2.
  3. Consenso informato del partecipante adulto.

Criteri di esclusione:

  1. Individui <18 anni o >80 anni.
  2. Nessun consenso informato da parte del partecipante adulto.
  3. Sospetto di infezione acuta da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo mite

Secondo le linee guida dell'OMS, i pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla gravità della malattia: Lieve e Moderatamente grave.

Questo si basava sui sintomi auto-riportati sperimentati dai pazienti durante il periodo dell'infezione (marzo 2020).

Intervento:

Test degli anticorpi COVID-19 in diversi momenti
Test diagnostico: Test anticorpale COVID-19
Nello studio sono stati utilizzati test immunologici approvati dalla FDA. All'inizio dello studio, fino a 3 mesi, sono stati adottati immunodosaggi ELISA e CLIA per analizzare i titoli anticorpali. Successivamente, CLIA è stato utilizzato per l'analisi longitudinale dei titoli anticorpali per mesi consecutivi. Anti
Gruppo moderatamente grave

Secondo le linee guida dell'OMS, i pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla gravità della malattia: Lieve e Moderatamente grave.

Questo si basava sui sintomi auto-riportati sperimentati dai pazienti durante il periodo dell'infezione (marzo 2020).

Intervento:

Test degli anticorpi COVID-19 in diversi momenti
Test diagnostico: Test anticorpale COVID-19
Nello studio sono stati utilizzati test immunologici approvati dalla FDA. All'inizio dello studio, fino a 3 mesi, sono stati adottati immunodosaggi ELISA e CLIA per analizzare i titoli anticorpali. Successivamente, CLIA è stato utilizzato per l'analisi longitudinale dei titoli anticorpali per mesi consecutivi. Anti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del profilo demografico (Età) dei pazienti COVID-19 guariti [all'inclusione]
Lasso di tempo: All'inclusione
Profilo demografico incluso Età alla presentazione (in anni)
All'inclusione
Analisi del profilo demografico (Sesso) dei pazienti COVID-19 guariti [all'inclusione]
Lasso di tempo: All'inclusione
Profilo demografico incluso Sesso (genere) alla presentazione (maschio/femmina/altro)
All'inclusione
Analisi del profilo demografico (occupazione) dei pazienti COVID-19 guariti [all'inclusione]
Lasso di tempo: All'inclusione
Profilo demografico inclusa occupazione alla presentazione (operatore sanitario/non sanitario)
All'inclusione
Analisi del profilo clinico dei pazienti COVID-19 guariti [all'inclusione]
Lasso di tempo: All'inclusione
Il profilo clinico includeva i sintomi clinici sperimentati al momento della presentazione. Il partecipante ha completato un questionario con "Sì" o "no" per ogni sintomo. I sintomi erano: febbre, rinorrea, tosse secca, mal di gola, mancanza di respiro, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, eruzioni cutanee, diarrea, congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, dolore toracico o qualsiasi altro sintomo (specificare ).
All'inclusione
Analisi delle comorbilità associate nei pazienti guariti da COVID-19 [all'inclusione]
Lasso di tempo: All'inclusione
I partecipanti hanno completato un questionario con "Sì" o "no" per la storia delle comorbilità, vale a dire: asma/allergie stagionali, diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari o qualsiasi altra comorbilità (specificare).
All'inclusione
L'analisi del profilo immunologico ha recuperato i pazienti COVID-19 [all'inclusione]
Lasso di tempo: All'inclusione
I partecipanti sono stati interrogati sui loro rispettivi gruppi sanguigni.
All'inclusione
Sieroprevalenza di IgM e IgG contro Nucleocapsid di SARS-CoV-2 (in AU/ml) [da T0 a T5]
Lasso di tempo: 8 mesi
Da maggio 2020 a gennaio 2021, gli anticorpi anti-nucleocapsid (NCP) sviluppati contro SARS-CoV-2 sono stati analizzati utilizzando il test CLIA n-CoV IgM/IgG attraverso test sierologici sequenziali in n=30 pazienti. Il tempo è stato trattato come un fattore e sono stati definiti sei punti temporali. Il primo campione di sangue è stato raccolto a maggio 2020 (2 mesi dopo l'infezione) ed è stato definito come T0. Campioni consecutivi sono stati analizzati a 3 mesi (T1), cinque mesi (T2), sette mesi (T3) e otto mesi (T4) e dieci mesi (T5) dopo l'infezione rispettivamente a giugno, agosto, ottobre, novembre 2020 e gennaio 2021 .
8 mesi
Sieroprevalenza di IgM e IgG contro dominio di legame spike-recettore di SARS-CoV-2 (in AU/ml) [da T6 a T8]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Un test immunologico più specifico (CLIA) contro SARS-CoV-2 S-RBD è stato adottato per valutazioni future. Dalla fine di febbraio 2021, altri n = 12 pazienti (8 femmine e 4 maschi), che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per la partecipazione, sono stati arruolati nello studio e aggiunti alla coorte originale (n = 30). Questi pazienti (n = 12), simili alla coorte originale, avevano una storia di test positivi per SARS-CoV-2 mediante RT-qPCR nel marzo 2020, aggiornando la dimensione del campione a n = 42. Poiché le disposizioni di legge adottate dal Ministero della Salute italiano consigliavano la vaccinazione obbligatoria per tutti gli Operatori Sanitari, indipendentemente dallo stato di malattia pregressa, n=10 pazienti (4 femmine, 6 maschi) sono stati gradualmente vaccinati a partire da metà marzo 2021 ed esclusi dalla coorte originaria , rendendo la dimensione del campione finale rivista, n = 32.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sieroprevalenza di IgM e IgG contro il dominio di legame del recettore spike di SARS-CoV-2 (in AU/ml) per individui vaccinati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le persone guarite vaccinate hanno continuato a presentarsi per il follow-up per l'analisi degli anticorpi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del profilo demografico con titoli anticorpali contro NCP di SARS-CoV-2 rispetto alla gravità della malattia All'inclusione e durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 8 mesi
Il profilo demografico come età, sesso, occupazione è stato analizzato per cercare qualsiasi associazione con la gravità della malattia e i titoli anticorpali contro NCP in momenti diversi da (T0-T5)
8 mesi
Correlazione del profilo demografico con titoli anticorpali contro spike-RBD di SARS-CoV-2 rispetto alla gravità della malattia All'inclusione e durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il profilo demografico come età, sesso, occupazione è stato analizzato per cercare qualsiasi associazione con la gravità della malattia e i titoli anticorpali contro il picco-RBD in momenti diversi da (T6-T8)
4 mesi
Correlazione dei sintomi e dei livelli di titolo anticorpale contro Nucleocapsid di SARS-CoV-2 rispetto alla gravità della malattia All'inclusione e durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: all'inclusione e nel periodo di osservazione (8 mesi)

Presenza di sintomi (a marzo 2020) indicativi di un comune raffreddore, influenza e simili infezioni del tratto respiratorio superiore con l'aiuto del questionario.

Sintomi registrati: febbre, rinorrea, tosse secca, mal di gola, mancanza di respiro, mal di testa, eruzioni cutanee, dolori muscolari, diarrea, congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, dolore toracico e sua associazione con la gravità della malattia e titoli anticorpali contro NCP in momenti diversi (T0-T5).
all'inclusione e nel periodo di osservazione (8 mesi)
Correlazione tra sintomi auto-riferiti e livelli di titolo anticorpale contro spike-RBD rispetto alla gravità della malattia All'inclusione e durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: all'inclusione e nel periodo di osservazione (4 mesi)

Presenza di sintomi (a marzo 2020) indicativi di un comune raffreddore, influenza e simili infezioni del tratto respiratorio superiore con l'aiuto del questionario.

Sintomi registrati: febbre, rinorrea, tosse secca, mal di gola, mancanza di respiro, mal di testa, eruzioni cutanee, dolori muscolari, diarrea, congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, dolore toracico e sua associazione con titoli anticorpali contro il dominio di legame del recettore spike rispetto alla gravità della malattia in diversi punti temporali (T6-T8).
all'inclusione e nel periodo di osservazione (4 mesi)
Correlazione tra comorbilità e livelli di titolo anticorpale rispetto alla gravità della malattia [all'inclusione]
Lasso di tempo: all'inclusione e nel periodo di osservazione (8 mesi)
anamnesi di asma/allergie/diabete/ipertensione/malattie cardiovascolari e sua associazione con la gravità della malattia e i titoli anticorpali anti-NCP (quantitativi) in diversi punti temporali (T0-T5)
all'inclusione e nel periodo di osservazione (8 mesi)
Correlazione tra comorbilità e livelli di titolo anticorpale rispetto alla gravità della malattia [all'inclusione]
Lasso di tempo: all'inclusione e durante il periodo di osservazione (fino al completamento dello studio, una media di 2 anni)
anamnesi di asma/allergie/diabete/ipertensione/malattie cardiovascolari e sua associazione con la gravità della malattia e i titoli anticorpali anti-S-RBD (quantitativi) a diversi intervalli di tempo (T6-T8)
all'inclusione e durante il periodo di osservazione (fino al completamento dello studio, una media di 2 anni)
Correlazione dei livelli del titolo anticorpale e della disfunzione dell'olfatto e del gusto rispetto alla gravità della malattia [all'inclusione]
Lasso di tempo: all'inclusione e durante il periodo di osservazione (fino al completamento dello studio, una media di 2 anni)
anamnesi di asma/allergie/diabete/ipertensione/malattie cardiovascolari e sua associazione con la gravità della malattia e i titoli anticorpali anti-S-RBD (quantitativi) a diversi intervalli di tempo (T6-T8)
all'inclusione e durante il periodo di osservazione (fino al completamento dello studio, una media di 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association "Naso Sano" Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANS-2020/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Saranno raccolti dati clinici sensibili dai pazienti. Pertanto, non è ancora stato deciso se sarà possibile condividere IPD preservando l'anonimato e la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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