Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi kliniczne i immunologiczne po zakażeniu SARS-CoV-2 wywołującym COVID-19

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Wzdłużna obserwacja profili klinicznych i immunologicznych po zakażeniu SARS-Cov-2

Istnieje bardzo niewiele długoterminowych badań analizujących odpowiedzi immunologiczne u pacjentów wyleczonych z COVID-19 wywołanego przez koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).

Głównym celem tego badania jest analiza profilu klinicznego i odpowiedzi immunologicznych wyleczonych pacjentów z COVID-19 w reprezentatywnej kohorcie osób w regionie Umbrii we Włoszech. Uczestnicy mieli pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w marcu 2020 r. metodą odwrotnej transkryptazy – ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR). Uczestnicy zostali zaproszeni do dobrowolnego udziału w badaniu seroprewalencji. To badanie analizuje podłużnie obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 za pomocą sekwencyjnych testów serologicznych w różnych punktach czasowych przy użyciu dwóch testów immunologicznych zatwierdzonych przez FDA. Podczas pierwszego pobrania próbki surowicy uczestnicy zostali poproszeni o podanie informacji na temat historii klinicznej COVID-19, w tym profilu klinicznego, chorób współistniejących i podjętego leczenia, za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Przeprowadzono kolejne sekwencyjne oceny serologiczne, aby zrozumieć odpowiedzi immunologiczne u tych wyzdrowiałych pacjentów.

Ponadto drugi etap badania obejmuje analizę mian przeciwciał u wyleczonych zaszczepionych osób i ich obserwację.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: monocentryczne pilotażowe obserwacyjne badanie podłużne

Osoby badane: pacjenci wyleczeni z zakażenia SARS-CoV-2 w marcu 2020 r. (wykryci metodą RT-PCR)

Metoda badania: Badanie przeprowadzono po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na dobrowolny udział. Miana przeciwciał analizowano podłużnie za pomocą sekwencyjnych testów serologicznych w różnych punktach czasowych (TP) przy użyciu dwóch testów immunologicznych zatwierdzonych przez FDA. Podczas pierwszego pobrania próbki surowicy uczestnicy zostali poproszeni o podanie informacji na temat historii klinicznej COVID-19, w tym profilu klinicznego, chorób współistniejących i podjętego leczenia, za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.

Od maja 2020 do stycznia 2021:

Przeciwciała przeciw nukleokapsydom (NCP) analizowano przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu immunologicznego CLIA w kolejnych próbkach surowicy.

Czas traktowano jako czynnik i zdefiniowano sześć różnych punktów czasowych (TP) (T0-T5). Pierwsza próbka krwi została pobrana w maju 2020 r., 2 miesiące po miesiącu zakażenia (marzec), i została zdefiniowana jako T0. Kolejne próbki serologiczne analizowano w różnych TP; trzy miesiące (T1), pięć miesięcy (T2), siedem miesięcy (T3), osiem miesięcy (T4) i dziesięć miesięcy (T5) po zakażeniu odpowiednio w czerwcu, sierpniu, październiku, listopadzie 2020 r. i styczniu 2021 r.

W tym momencie przyjęto bardziej specyficzny test immunologiczny do wykrywania przeciwciał neutralizujących przeciwko domenie wiążącej Spike-Receptor do przyszłych ocen.

Od końca lutego 2021 r.:

dodatkowych n=12 pacjentów (8 kobiet i 4 mężczyzn), którzy spełnili kryteria kwalifikujące do udziału, zostało włączonych do badania i dodanych do pierwotnej kohorty (n=30). Ci pacjenci (n=12), podobnie jak pierwotna kohorta, mieli dodatni wynik testu na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-qPCR w marcu 2020 r., aktualizując wielkość próby do n=42.

Ponieważ przepisy prawne przyjęte przez włoskie Ministerstwo Zdrowia zalecały obowiązkowe szczepienia wszystkich pracowników służby zdrowia, niezależnie od wcześniejszego stanu chorobowego, n=10 pacjentów (4 kobiety i 6 mężczyzn) było stopniowo szczepionych od połowy marca 2021 r. i tym samym wykluczono ich z pierwotnego kohortę, dzięki czemu zrewidowana ostateczna wielkość próby wynosi n=32.

Przeanalizowano obecność przeciwciał. Badanie nadal aktywnie zapisuje pacjentów do przyszłych analiz.

w trakcie szczepienia miana przeciwciał wyleczonych, a następnie szczepionych pacjentów będą również analizowane oddzielnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Włochy, 06073
        • Associazione Naso Sano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które w marcu 2020 r. uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 i nie były do ​​tej pory szczepione, w wieku 18-80 lat, bez czynnej infekcji dróg oddechowych/czynnego zakażenia COVID-19 i wyrażające chęć wyrażenia świadomej zgody zostały zaproszone na wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 w marcu 2020 r. Pacjenci ci zostaną podzieleni na dwie grupy i poddani obserwacji w czasie. Pierwsza grupa obejmie pacjentów, którzy wyzdrowiali i nie otrzymali szczepionki. Druga grupa będzie obejmowała pacjentów, którzy wyzdrowiali i otrzymali szczepionkę.
  2. Brak ostrej infekcji dróg oddechowych lub aktywnej infekcji SARS-CoV-2.
  3. Świadoma zgoda dorosłego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby <18 lat lub >80 lat.
  2. Brak świadomej zgody dorosłego uczestnika.
  3. Podejrzenie ostrej infekcji COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodna grupa

Zgodnie z wytycznymi WHO pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od ciężkości choroby: łagodną i umiarkowanie ciężką.

Oparto to na objawach zgłaszanych przez pacjentów w okresie infekcji (marzec 2020 r.).

Interwencja:

Testy na obecność przeciwciał COVID-19 w różnych punktach czasowych
Test diagnostyczny: Test na przeciwciała COVID-19
W badaniu wykorzystano testy immunologiczne zatwierdzone przez FDA. Na początku badania, do 3 miesięcy, przyjęto testy immunologiczne ELISA i CLIA do analizy mian przeciwciał. Następnie zastosowano CLIA do podłużnej analizy mian przeciwciał przez kolejne miesiące. Anty
Grupa umiarkowanie ciężka

Zgodnie z wytycznymi WHO pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od ciężkości choroby: łagodną i umiarkowanie ciężką.

Oparto to na objawach zgłaszanych przez pacjentów w okresie infekcji (marzec 2020 r.).

Interwencja:

Testy na obecność przeciwciał COVID-19 w różnych punktach czasowych
Test diagnostyczny: Test na przeciwciała COVID-19
W badaniu wykorzystano testy immunologiczne zatwierdzone przez FDA. Na początku badania, do 3 miesięcy, przyjęto testy immunologiczne ELISA i CLIA do analizy mian przeciwciał. Następnie zastosowano CLIA do podłużnej analizy mian przeciwciał przez kolejne miesiące. Anty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza profilu demograficznego (wiek) wyleczonych pacjentów z COVID-19 [w chwili włączenia]
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Uwzględniono profil demograficzny Wiek w momencie prezentacji (w latach)
Przy włączeniu
Analiza profilu demograficznego (płeć) pacjentów, którzy wyzdrowieli z COVID-19 [przy włączeniu]
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Uwzględniono profil demograficzny Płeć (płeć) w momencie prezentacji (mężczyzna/kobieta/inne)
Przy włączeniu
Analiza profilu demograficznego (zawodu) wyleczonych pacjentów z COVID-19 [w momencie włączenia]
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Profil demograficzny obejmował zawód w chwili prezentacji (pracownik służby zdrowia/niebędący pracownikiem służby zdrowia)
Przy włączeniu
Analiza profilu klinicznego wyleczonych pacjentów z COVID-19 [przy włączeniu]
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Profil kliniczny obejmował objawy kliniczne występujące w momencie zgłoszenia. Uczestnik wypełniał kwestionariusz, zaznaczając „Tak” lub „Nie” dla każdego objawu. Objawy były następujące: gorączka, wyciek z nosa, suchy kaszel, ból gardła, duszność, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, wykwity skórne, biegunka, zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, ból w klatce piersiowej lub jakikolwiek inny objaw (proszę określić ).
Przy włączeniu
Analiza powiązanych chorób współistniejących u wyleczonych pacjentów z COVID-19 [w momencie włączenia]
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz z odpowiedzią „Tak” lub „Nie” w odniesieniu do historii chorób współistniejących, a mianowicie: astmy/alergii sezonowych, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia lub innych chorób współistniejących (proszę określić).
Przy włączeniu
Analiza profilu immunologicznego pacjentów z COVID-19, którzy wyzdrowieli [przy włączeniu]
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Uczestników zapytano o ich grupę krwi.
Przy włączeniu
Seroprewalencja IgM i IgG przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2 (w AU/ml) [od T0 do T5]
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Od maja 2020 r. do stycznia 2021 r. przeciwciała anty-nukleokapsydowe (NCP) wytworzone przeciwko SARS-CoV-2 analizowano przy użyciu testu n-CoV IgM/IgG CLIA poprzez sekwencyjne testy serologiczne u n=30 pacjentów. Czas potraktowano jako czynnik i zdefiniowano sześć punktów czasowych. Pierwszą próbkę krwi pobrano w maju 2020 r. (2 miesiące po zakażeniu) i określono jako T0. Kolejne próbki analizowano po 3 miesiącach (T1), pięciu miesiącach (T2), siedmiu miesiącach (T3) i ośmiu miesiącach (T4) i dziesięciu miesiącach (T5) po zakażeniu odpowiednio w czerwcu, sierpniu, październiku, listopadzie 2020 r. i styczniu 2021 r. .
8 miesięcy
Seroprewalencja IgM i IgG przeciwko domenie łączącej receptor z kolcem SARS-CoV-2 (w AU/ml) [od T6 do T8]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Do przyszłych ocen przyjęto bardziej specyficzny test immunologiczny (CLIA) przeciwko SARS-CoV-2 S-RBD. Od końca lutego 2021 r. do badania włączono i dodano do pierwotnej kohorty (n = 30) dodatkowych n = 12 pacjentów (8 kobiet i 4 mężczyzn), którzy spełnili kryteria kwalifikujące do udziału. Ci pacjenci (n=12), podobnie jak pierwotna kohorta, mieli dodatni wynik testu na SARS-CoV-2 metodą RT-qPCR w marcu 2020 r., aktualizując wielkość próby do n = 42. Ponieważ przepisy prawne przyjęte przez włoskie Ministerstwo Zdrowia zalecały obowiązkowe szczepienia wszystkich pracowników służby zdrowia, niezależnie od wcześniejszego stanu chorobowego, n=10 pacjentów (4 kobiety, 6 mężczyzn) było stopniowo szczepionych od połowy marca 2021 r. i wykluczonych z pierwotnej kohorty , tworząc zrewidowaną ostateczną wielkość próby, n = 32.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Seroprewalencja IgM i IgG przeciwko domenie wiążącej receptor szczytowy SARS-CoV-2 (w AU/ml) dla osób zaszczepionych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zaszczepione osoby, które wyzdrowiały, nadal zgłaszały się na obserwację w celu analizy przeciwciał
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja profilu demograficznego z mianami przeciwciał przeciwko NCP SARS-CoV-2 w odniesieniu do ciężkości choroby [Przedział czasowy: w momencie włączenia iw okresie obserwacji]
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Przeanalizowano profil demograficzny, taki jak wiek, płeć, zawód, w celu wyszukania jakiegokolwiek związku z ciężkością choroby i mianami przeciwciał przeciwko NCP w różnych punktach czasowych od (T0-T5)
8 miesięcy
Korelacja profilu demograficznego z mianami przeciwciał przeciwko spike-RBD SARS-CoV-2 w odniesieniu do ciężkości choroby [Przedział czasowy: w momencie włączenia iw okresie obserwacji]
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeanalizowano profil demograficzny, taki jak wiek, płeć, zawód, w celu wyszukania jakiegokolwiek związku z ciężkością choroby i mianami przeciwciał przeciwko spike-RBD w różnych punktach czasowych od (T6-T8)
4 miesiące
Korelacja objawów i poziomów miana przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2 w odniesieniu do ciężkości choroby [Przedział czasowy: w momencie włączenia iw okresie obserwacji]
Ramy czasowe: w momencie włączenia iw okresie obserwacji (8 miesięcy)

Obecność objawów (w marcu 2020) sugerujących przeziębienie, grypę i podobne infekcje górnych dróg oddechowych za pomocą kwestionariusza.

Zarejestrowane objawy: gorączka, katar, suchy kaszel, ból gardła, duszność, ból głowy, wykwity skórne, ból mięśni, biegunka, zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, ból w klatce piersiowej i jego związek z ciężkością choroby i mianami przeciwciał przeciwko NCP w różnych punktach czasowych (T0-T5).
w momencie włączenia iw okresie obserwacji (8 miesięcy)
Korelacja zgłaszanych przez siebie objawów i poziomów miana przeciwciał przeciwko spike-RBD w odniesieniu do ciężkości choroby [Przedział czasowy: w chwili włączenia iw okresie obserwacji]
Ramy czasowe: w momencie włączenia iw okresie obserwacji (4 miesiące)

Obecność objawów (w marcu 2020) sugerujących przeziębienie, grypę i podobne infekcje górnych dróg oddechowych za pomocą kwestionariusza.

Zarejestrowane objawy: gorączka, katar, suchy kaszel, ból gardła, duszność, ból głowy, wykwity skórne, ból mięśni, biegunka, zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, ból w klatce piersiowej i jego związek z mianami przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor kolca w odniesieniu do ciężkości choroby w różnych punktach czasowych (T6-T8).
w momencie włączenia iw okresie obserwacji (4 miesiące)
Korelacja chorób współistniejących i poziomów mian przeciwciał w odniesieniu do ciężkości choroby [przy włączeniu]
Ramy czasowe: w momencie włączenia iw okresie obserwacji (8 miesięcy)
historia astmy/alergii/cukrzycy/nadciśnienia/choroby układu krążenia i ich związek z ciężkością choroby i mianami przeciwciał anty-NCP (ilościowo) w różnych punktach czasowych (T0-T5)
w momencie włączenia iw okresie obserwacji (8 miesięcy)
Korelacja chorób współistniejących i poziomów mian przeciwciał w odniesieniu do ciężkości choroby [przy włączeniu]
Ramy czasowe: w momencie włączenia iw okresie obserwacji (do zakończenia badania, średnio 2 lata)
historia astmy/alergii/cukrzycy/nadciśnienia/choroby układu krążenia i ich związek z ciężkością choroby i mianami przeciwciał anty-S-RBD (ilościowo) w różnych punktach czasowych (T6-T8)
w momencie włączenia iw okresie obserwacji (do zakończenia badania, średnio 2 lata)
Korelacja poziomu miana przeciwciał oraz dysfunkcji węchu i smaku w odniesieniu do ciężkości choroby [przy włączeniu]
Ramy czasowe: w momencie włączenia iw okresie obserwacji (do zakończenia badania, średnio 2 lata)
historia astmy/alergii/cukrzycy/nadciśnienia/choroby układu krążenia i ich związek z ciężkością choroby i mianami przeciwciał anty-S-RBD (ilościowo) w różnych punktach czasowych (T6-T8)
w momencie włączenia iw okresie obserwacji (do zakończenia badania, średnio 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association "Naso Sano" Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANS-2020/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostaną zebrane wrażliwe dane kliniczne od pacjentów. W związku z tym nie jest jeszcze przesądzone, czy możliwe będzie udostępnianie IPD przy zachowaniu anonimowości i prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test na przeciwciała COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj