Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset ja immunologiset vasteet COVID-19:n aiheuttaneen SARS-CoV-2-infektion jälkeen

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Kliinisten ja immunologisten profiilien pituussuuntainen havainnointi SARS-Cov-2-infektion jälkeen

On hyvin vähän pitkäaikaisia ​​tutkimuksia, jotka analysoivat vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) aiheuttamasta COVID-19:stä toipuneiden potilaiden immuunivasteita.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida toipuneiden COVID-19-potilaiden kliinistä profiilia ja immuunivasteita edustavassa ihmisjoukossa Umbrian alueella Italiassa. Osallistujat olivat saaneet positiivisen SARS-CoV-2-testin maaliskuussa 2020 käänteistranskriptaasi-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR). Osallistujat kutsuttiin vapaaehtoisesti osallistumaan seroprevalenssitutkimukseen. Tässä tutkimuksessa analysoidaan pitkittäin SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintymistä peräkkäisillä serologisilla testeillä eri ajankohtina käyttäen kahta FDA:n hyväksymää immunomääritystä. Ensimmäisessä seeruminäytteiden keräämisessä osallistujia pyydettiin antamaan tietoja COVID-19-kliinisestään historiastaan, mukaan lukien kliinisestä profiilista, rinnakkaissairauksista ja hoidosta standardoidulla kyselylomakkeella. Peräkkäisiä serologisia arviointeja suoritettiin näiden toipuneiden potilaiden immuunivasteiden ymmärtämiseksi.

Lisäksi tutkimuksen toinen vaihe sisältää vasta-ainetiitterien analysoinnin toipuneilla rokotetuilla yksilöillä ja heidän seurannallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Yksikeskinen pilottipitkäsuuntainen havainnointitutkimus

Tutkimuskohteet: potilaat, jotka toipuivat SARS-CoV-2-infektiosta maaliskuussa 2020 ( havaittu RT-PCR:llä)

Tutkimusmenetelmä: Tutkimus suoritettiin vapaaehtoisen osallistumisen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Vasta-ainetiitterit analysoitiin pitkittäisesti peräkkäisillä serologisilla testeillä eri aikapisteissä (TP:t) käyttäen kahta FDA:n hyväksymää immunomääritystä. Ensimmäisessä seeruminäytteiden keräämisessä osallistujia pyydettiin antamaan tietoja COVID-19-kliinisestään historiastaan, mukaan lukien kliinisestä profiilista, rinnakkaissairauksista ja hoidosta standardoidulla kyselylomakkeella.

Toukokuusta 2020 tammikuuhun 2021:

Nukleokapsidin vastaiset (NCP) vasta-aineet analysoitiin käyttämällä FDA:n hyväksymää CLIA-immunomääritystä peräkkäisten seeruminäytteiden kautta.

Aikaa käsiteltiin tekijänä ja määriteltiin kuusi erilaista aikapistettä (TP:tä) (T0-T5). Ensimmäinen verinäyte otettiin toukokuussa 2020, 2 kuukautta tartuntakuukauden (maaliskuu) jälkeen, ja se määriteltiin T0:ksi. Peräkkäiset serologiset näytteet analysoitiin eri TP:issä; kolme kuukautta (T1), viisi kuukautta (T2), seitsemän kuukautta (T3), kahdeksan kuukautta (T4) ja kymmenen kuukautta (T5) tartunnan jälkeen kesä-, elo-, loka-, marraskuussa 2020 ja tammikuussa 2021.

Tässä vaiheessa otettiin käyttöön spesifisempi immunomääritys, jolla havaittiin neutraloivia vasta-aineita Spike-Reseptorin sitoutumisdomeenia vastaan ​​tulevia arviointeja varten.

Helmikuun lopusta 2021:

lisäksi n = 12 potilasta (8 naista ja 4 miestä), jotka täyttivät osallistumiskelpoisuuskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen ja lisättiin alkuperäiseen kohorttiin (n = 30). Näillä potilailla (n = 12), joka oli samanlainen kuin alkuperäinen kohortti, oli aiemmin tehty SARS-CoV-2-positiivinen testi RT-qPCR:llä maaliskuussa 2020, jolloin näytekoko päivitettiin n = 42:een.

Koska Italian terveysministeriön hyväksymät säännökset suosittelivat kaikkien terveydenhuollon työntekijöiden pakollista rokotusta aiemmasta sairauden tilasta riippumatta, n = 10 potilasta (4 naista ja 6 miestä) rokotettiin asteittain maaliskuun 2021 puolivälistä lähtien ja näin ollen poistettiin alkuperäisestä rokotuksesta. kohortti, jolloin tarkistettu lopullinen otoskoko on n=32.

Vasta-aineiden esiintyminen analysoitiin Tutkimuksessa jatketaan aktiivista potilaiden rekisteröintiä tulevaa analysointia varten.

rokotuksen ollessa meneillään, myös toipuneiden ja sitten rokotettujen potilaiden vasta-ainetiitterit analysoidaan erikseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italia, 06073
        • Associazione Naso Sano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöitä, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen maaliskuussa 2020 ja joita ei ole tähän mennessä rokotettu, 18–80-vuotiaat, joilla ei ole aktiivista hengitystieinfektiota / aktiivista COVID-19-infektiota ja jotka olivat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joiden SARS-CoV-2-testi oli positiivinen maaliskuussa 2020. Nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään ja niitä seurataan ajan myötä. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat potilaat, jotka ovat parantuneet eivätkä ole saaneet rokotetta. Toiseen ryhmään kuuluvat potilaat, jotka ovat parantuneet ja jotka ovat saaneet rokotteen.
  2. Ei akuuttia hengitystieinfektiota tai aktiivista SARS-CoV-2-infektiota.
  3. Aikuisen osallistujan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yksityishenkilöt <18-vuotiaat tai >80-vuotiaat.
  2. Ei aikuisen osallistujan tietoista suostumusta.
  3. Epäily akuutista COVID-19-infektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lievä ryhmä

WHO:n ohjeiden mukaan potilaat jaettiin kahteen ryhmään sairauden vaikeusasteen perusteella: lievä ja kohtalaisen vaikea.

Tämä perustui potilaiden itse ilmoittamiin oireisiin infektiojakson aikana (maaliskuu 2020).

Interventio:

COVID-19-vasta-ainetestaus eri ajankohtina
Diagnostinen testi: COVID-19 vasta-ainetesti
Tutkimuksessa käytettiin FDA:n hyväksymiä immunomäärityksiä. Tutkimuksen alussa, enintään 3 kuukautta, käytettiin ELISA- ja CLIA-immunomäärityksiä vasta-ainetiitterien analysoimiseksi. Sen jälkeen CLIA:ta käytettiin vasta-ainetiitterien pitkittäiseen analyysiin peräkkäisten kuukausien ajan. Anti
Keskivaikea ryhmä

WHO:n ohjeiden mukaan potilaat jaettiin kahteen ryhmään sairauden vaikeusasteen perusteella: lievä ja kohtalaisen vaikea.

Tämä perustui potilaiden itse ilmoittamiin oireisiin infektiojakson aikana (maaliskuu 2020).

Interventio:

COVID-19-vasta-ainetestaus eri ajankohtina
Diagnostinen testi: COVID-19 vasta-ainetesti
Tutkimuksessa käytettiin FDA:n hyväksymiä immunomäärityksiä. Tutkimuksen alussa, enintään 3 kuukautta, käytettiin ELISA- ja CLIA-immunomäärityksiä vasta-ainetiitterien analysoimiseksi. Sen jälkeen CLIA:ta käytettiin vasta-ainetiitterien pitkittäiseen analyysiin peräkkäisten kuukausien ajan. Anti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuneiden COVID-19-potilaiden demografisen profiilin (ikä) analyysi [sisällyttäessä]
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Väestöprofiili sisältää Ikä esittelyhetkellä (vuosina)
Sisällön yhteydessä
Toipuneiden COVID-19-potilaiden demografisen profiilin (sukupuoli) analyysi [sisällyttäessä]
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Väestöprofiili sisälsi sukupuolen (sukupuoli) esittelyssä (mies/nainen/muu)
Sisällön yhteydessä
Toipuneiden COVID-19-potilaiden demografisen profiilin (ammatin) analyysi [sisällytyksen yhteydessä]
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Väestöprofiili sisälsi esittelyn ammatin (terveydenhuollon työntekijä/ei-terveydenhuolto)
Sisällön yhteydessä
Toipuneiden COVID-19-potilaiden kliinisen profiilin analyysi [sisällytyksen yhteydessä]
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Kliininen profiili sisälsi kliiniset oireet, jotka koettiin esiintymishetkellä. Osallistuja täytti kyselylomakkeen "Kyllä" tai "ei" jokaiselle oireelle. Oireet olivat: kuume, nuha, kuiva yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, väsymys, päänsärky, lihassärky, ihon eruptions, ripuli, sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, rintakipu tai mikä tahansa muu oire (täsmennä ).
Sisällön yhteydessä
Analyysi liitännäissairauksista toipuneilla COVID-19-potilailla [sisällytyksen yhteydessä]
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Osallistujat täyttivät kyselylomakkeen "Kyllä" tai "ei" koskien liitännäissairauksia, nimittäin: astma/kausiluonteiset allergiat, diabetes mellitus, hypertensio, sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus (täsmennä).
Sisällön yhteydessä
Analyysi immunologisesta profiilista toipuneiden COVID-19-potilaiden [sisällytyksen yhteydessä]
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Osallistujilta kysyttiin heidän veriryhmistään.
Sisällön yhteydessä
IgM:n ja IgG:n seroprevalenssi SARS-CoV-2:n nukleokapsidia vastaan ​​(AU/ml) [T0 - T5]
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Toukokuusta 2020 tammikuuhun 2021 SARS-CoV-2:ta vastaan ​​kehitetyt anti-nukleokapsidivasta-aineet (NCP) analysoitiin n-CoV IgM/IgG CLIA -määrityksellä peräkkäisten serologisten testien avulla n=30 potilaalla. Aikaa käsiteltiin tekijänä ja määriteltiin kuusi aikapistettä. Ensimmäinen verinäyte otettiin toukokuussa 2020 (2 kuukautta tartunnan jälkeen), ja se määriteltiin T0:ksi. Peräkkäiset näytteet analysoitiin 3 kuukauden (T1), viiden kuukauden (T2) , seitsemän kuukauden (T3) ja kahdeksan kuukauden (T4) ja kymmenen kuukauden (T5) kuluttua tartunnasta kesä-, elo-, loka-, marraskuussa 2020 ja tammikuussa 2021. .
8 kuukautta
IgM:n ja IgG:n seroprevalenssi SARS-CoV-2:n piikkireseptoria sitovaa domeenia vastaan ​​(AU/ml) [T6:sta T8:aan]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tarkempi immunomääritys (CLIA) SARS-CoV-2 S-RBD:tä vastaan ​​otettiin käyttöön tulevia arviointeja varten. Helmikuun 2021 lopusta lähtien tutkimukseen otettiin n = 12 potilasta (8 naista ja 4 miestä), jotka täyttivät osallistumiskelpoisuuskriteerit, ja heidät lisättiin alkuperäiseen kohorttiin (n = 30). Näillä potilailla (n = 12), joka on samanlainen kuin alkuperäinen kohortti, oli aiemmin tehty SARS-CoV-2-positiivinen testi RT-qPCR:llä maaliskuussa 2020, jolloin näytekoko päivitettiin n = 42:een. Koska Italian terveysministeriön hyväksymät säännökset suosittelivat pakollista rokotusta kaikille terveydenhuollon työntekijöille aiemmasta sairauden tilasta riippumatta, n = 10 potilasta (4 naista, 6 miestä) rokotettiin asteittain maaliskuun 2021 puolivälistä alkaen ja poistettiin alkuperäisestä kohortista. , jolloin tarkistettu lopullinen otoskoko, n = 32.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
IgM:n ja IgG:n seroprevalenssi SARS-CoV-2:n piikkireseptoriin sitoutuvaa domeenia vastaan ​​(AU/ml) rokotetuilla yksilöillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Rokotetut toipuneet yksilöt jatkoivat ilmoittautumista seurantaan vasta-aineanalyysiä varten
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografisen profiilin ja SARS-CoV-2:n NCP:n vastaisten vasta-ainetiittereiden välinen suhde taudin vaikeusasteen suhteen [Aikajakso: sisällyttämishetkellä ja havaintojakson sisällä]
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Demografinen profiili, kuten ikä, sukupuoli ja ammatti, analysoitiin, jotta löydettiin yhteys sairauden vaikeusasteeseen ja vasta-ainetiittereihin NCP:tä vastaan ​​eri ajankohtina (T0-T5)
8 kuukautta
Demografisen profiilin yhteys vasta-ainetiittereihin SARS-CoV-2:n piikki-RBD:tä vastaan ​​taudin vakavuuden suhteen [Aikajakso: sisällyttämisen yhteydessä ja havainnointijakson aikana]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Demografiset profiilit, kuten ikä, sukupuoli ja ammatti, analysoitiin, jotta löydettiin yhteys sairauden vaikeusasteeseen ja piikki-RBD:n vasta-ainetiittereihin eri ajankohtina (T6-T8)
4 kuukautta
SARS-CoV-2:n nukleokapsidia vastaan ​​ilmenevien oireiden ja vasta-ainetiitteritasojen yhteissuhde taudin vaikeusasteen suhteen [Aikajakso: sisällyttämishetkellä ja havainnointijakson aikana]
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja havaintojakson aikana (8 kuukautta)

Nuhakuumeeseen, influenssaan ja vastaaviin ylempien hengitysteiden infektioihin viittaavien oireiden esiintyminen (maaliskuussa 2020) kyselylomakkeen avulla.

Tallennetut oireet: Kuume, rinorrea, kuiva yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, päänsärky, ihottuma, lihassärky, ripuli, sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, rintakipu ja sen yhteys sairauden vaikeusasteeseen ja vasta-ainetiittereihin NCP:tä vastaan eri ajankohtina (T0-T5).
sisällyttämisen yhteydessä ja havaintojakson aikana (8 kuukautta)
Itse raportoitujen oireiden ja piikki-RBD:n vasta-ainetiitteritasojen välinen yhteys sairauden vaikeusasteen suhteen [Aikajakso: sisällyttämisen yhteydessä ja havainnointijakson aikana]
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja havaintojakson aikana (4 kuukautta)

Nuhakuumeeseen, influenssaan ja vastaaviin ylempien hengitysteiden infektioihin viittaavien oireiden esiintyminen (maaliskuussa 2020) kyselylomakkeen avulla.

Tallennetut oireet: Kuume, rinorrea, kuiva yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, päänsärky, ihottuma, lihassärky, ripuli, sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, rintakipu ja sen yhteys piikkireseptorin sitoutumisaluetta vastaan ​​​​vasta-ainetiittereihin taudin vakavuuden suhteen eri ajankohtina (T6-T8).
sisällyttämisen yhteydessä ja havaintojakson aikana (4 kuukautta)
Samanaikaisten sairauksien ja vasta-ainetiitteritasojen välinen suhde sairauden vaikeusasteeseen [ sisällytettäessä]
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja havaintojakson aikana (8 kuukautta)
astma/allergiat/diabetes/hypertensio/sydän- ja verisuonitaudit ja sen yhteys sairauden vaikeusasteeseen ja anti-NCP-vasta-ainetiittereihin (kvantitatiivinen) eri ajankohtina (T0-T5)
sisällyttämisen yhteydessä ja havaintojakson aikana (8 kuukautta)
Samanaikaisten sairauksien ja vasta-ainetiitteritasojen välinen suhde sairauden vaikeusasteeseen [ sisällytettäessä]
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja havainnointijakson aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta)
astma/allergiat/diabetes/hypertensio/sydän- ja verisuonitaudit ja sen yhteys sairauden vaikeusasteeseen ja anti-S-RBD-vasta-ainetiittereihin (kvantitatiivinen) eri ajankohtina (T6-T8)
sisällyttämisen yhteydessä ja havainnointijakson aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta)
Vasta-ainetiitteritasojen sekä haju- ja makuhäiriöiden välinen yhteys sairauden vaikeusasteeseen [sisällytyksessä]
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja havainnointijakson aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta)
astma/allergiat/diabetes/hypertensio/sydän- ja verisuonitaudit ja sen yhteys sairauden vaikeusasteeseen ja anti-S-RBD-vasta-ainetiittereihin (kvantitatiivinen) eri ajankohtina (T6-T8)
sisällyttämisen yhteydessä ja havainnointijakson aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association "Naso Sano" Onlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANS-2020/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilailta kerätään arkaluonteisia kliinisiä tietoja. Tästä syystä ei ole vielä päätetty, voidaanko IPD:tä jakaa samalla, kun säilytetään osallistujien anonymiteetti ja yksityisyys.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset COVID-19 vasta-ainetesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa