Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og immunologiske reaktioner efter SARS-CoV-2-infektion, der forårsager COVID-19

12. april 2023 opdateret af: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Longitudinel observation af kliniske og immunologiske profiler efter SARS-Cov-2-infektion

Der er meget få langtidsstudier, der analyserer immunreaktionerne hos patienter, der er kommet sig fra COVID-19 forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere den kliniske profil og immunresponser hos genoprettede COVID-19-patienter i en repræsentativ kohorte af mennesker i Umbrien-regionen i Italien. Deltagerne havde tidligere testet positive for SARS-CoV-2 i marts 2020 ved omvendt transkriptase-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR). Deltagerne blev inviteret til frivillig deltagelse i en seroprevalensundersøgelse. Denne undersøgelse analyserer longitudinelt tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 ved sekventielle serologiske tests på forskellige tidspunkter ved hjælp af to FDA-godkendte immunoassays. Ved den første serumprøvesamling blev deltagerne bedt om at give oplysninger om deres COVID-19 kliniske historie, herunder klinisk profil, komorbiditeter og behandling foretaget ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Successive sekventielle serologiske vurderinger blev udført for at forstå immunresponserne hos disse restituerede patienter.

Desuden involverer fase to af undersøgelsen, analyse af antistoftitere hos restituerede vaccinerede individer og deres opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Et monocentrisk pilot longitudinelt observationsstudie

Forsøgspersoner: patienter, der kom sig efter SARS-CoV-2-infektion i marts 2020 (påvist ved RT-PCR)

Undersøgelsesmetode: Undersøgelsen er udført efter skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse. Antistoftitrene blev analyseret i længderetningen ved sekventielle serologiske test på forskellige tidspunkter (TP'er) under anvendelse af to FDA-godkendte immunoassays. Ved den første serumprøvesamling blev deltagerne bedt om at give oplysninger om deres COVID-19 kliniske historie, herunder klinisk profil, komorbiditeter og den behandling, der blev foretaget ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

Fra maj 2020 til januar 2021:

Anti-Nucleocapsid (NCP) antistoffer blev analyseret ved hjælp af FDA-godkendt CLIA immunoassay gennem sekventielle serumprøver.

Tid blev behandlet som en faktor, og seks forskellige tidspunkter (TP'er) blev defineret (T0-T5). Den første blodprøve blev udtaget i maj måned 2020, 2 måneder efter infektionsmåneden (marts), og blev defineret som T0. Konsekutive serologiske prøver blev analyseret ved forskellige TP'er; tre måneder (T1), fem måneder (T2), syv måneder (T3), otte måneder (T4) og ti måneder (T5) efter infektion i henholdsvis juni, august, oktober, november 2020 og januar 2021.

På dette tidspunkt blev en mere specifik immunoassay vedtaget for at påvise neutraliserende antistoffer mod Spike-Receptor-bindingsdomænet til fremtidige vurderinger.

Fra slutningen af ​​februar 2021:

yderligere n=12 patienter (8 kvinder og 4 mænd), som opfyldte berettigelseskriterierne for deltagelse, blev tilmeldt undersøgelsen og føjet til den oprindelige kohorte (n=30). Disse patienter (n=12), svarende til den oprindelige kohorte, havde en historie med at teste positive for SARS-CoV-2 ved RT-qPCR i marts 2020, hvilket opdaterede prøvestørrelsen til n=42.

Da de lovbestemmelser vedtaget af det italienske sundhedsministerium anbefalede obligatorisk vaccination for alle sundhedsarbejdere, uanset tidligere sygdomsstatus, blev n=10 patienter (4 kvinder og 6 mænd) gradvist vaccineret fra midten af ​​marts 2021 og derfor udelukket fra den oprindelige kohorte, hvilket gør den reviderede endelige stikprøvestørrelse til n=32.

Tilstedeværelsen af ​​antistoffer blev analyseret. Undersøgelsen fortsætter med aktivt at inkludere patienter til fremtidig analyse.

med vaccination i gang, vil antistoftitrene for de restituerede og derefter vaccinerede patienter også blive analyseret separat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Italien, 06073
        • Associazione Naso Sano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der testede positive for SARS-CoV-2 i marts 2020 og ikke er vaccineret indtil dato, inden for aldersgruppen 18-80 år, uden aktiv luftvejsinfektion/aktiv COVID-19-infektion og villige til at give informeret samtykke, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der testede positive for SARS-CoV-2 i marts 2020. Disse patienter vil blive opdelt i to grupper og fulgt op over tid. Den første gruppe vil omfatte patienter, som er blevet raske og ikke har modtaget vaccinen. Den anden gruppe vil omfatte patienter, der er blevet raske og har modtaget vaccinen.
  2. Ingen akut luftvejsinfektion eller aktiv SARS-CoV-2-infektion.
  3. Informeret samtykke fra den voksne deltager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enkeltpersoner <18 år eller >80 år.
  2. Intet informeret samtykke fra den voksne deltager.
  3. Mistanke om akut COVID-19 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild gruppe

I henhold til WHO-retningslinjerne blev patienterne opdelt i to grupper baseret på sygdommens sværhedsgrad: Mild og Moderat svær.

Dette var baseret på de selvrapporterede symptomer, som patienterne oplevede i infektionsperioden (marts 2020).

Intervention:

COVID-19 antistoftest på forskellige tidspunkter
Diagnostisk test: COVID-19 antistoftest
FDA-godkendte immunoassays blev brugt i undersøgelsen. I begyndelsen af ​​undersøgelsen, op til 3 måneder, blev ELISA- og CLIA-immunoassays anvendt til at analysere antistoftitrene. Derefter blev CLIA brugt til longitudinel analyse af antistoftitre i på hinanden følgende måneder. Anti
Moderat svær gruppe

I henhold til WHO-retningslinjerne blev patienterne opdelt i to grupper baseret på sygdommens sværhedsgrad: Mild og Moderat svær.

Dette var baseret på de selvrapporterede symptomer, som patienterne oplevede i infektionsperioden (marts 2020).

Intervention:

COVID-19 antistoftest på forskellige tidspunkter
Diagnostisk test: COVID-19 antistoftest
FDA-godkendte immunoassays blev brugt i undersøgelsen. I begyndelsen af ​​undersøgelsen, op til 3 måneder, blev ELISA- og CLIA-immunoassays anvendt til at analysere antistoftitrene. Derefter blev CLIA brugt til longitudinel analyse af antistoftitre i på hinanden følgende måneder. Anti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af demografisk profil (alder) af genoprettede COVID-19-patienter [ved inklusion]
Tidsramme: Ved inklusion
Demografisk profil inkluderet Alder ved præsentation (i år)
Ved inklusion
Analyse af demografisk profil (køn) af helbredte COVID-19-patienter [ved inklusion]
Tidsramme: Ved inklusion
Demografisk profil inkluderet Køn (køn) ved præsentation (mand/kvinde/andet)
Ved inklusion
Analyse af demografisk profil (beskæftigelse) af helbredte COVID-19-patienter [ved inklusion]
Tidsramme: Ved inklusion
Demografisk profil inkluderede erhverv ved præsentation (sundhedsarbejder/ikke-sundhedspleje)
Ved inklusion
Analyse af klinisk profil af helbredte COVID-19 patienter [ved inklusion]
Tidsramme: Ved inklusion
Klinisk profil inkluderede kliniske symptomer oplevet på præsentationstidspunktet. Deltageren udfyldte et spørgeskema med "Ja" eller "nej" for hvert symptom. Symptomerne var nemlig: feber, rhinoré, tør hoste, ondt i halsen, åndenød, træthed, hovedpine, muskelsmerter, hududbrud, diarré, conjunctivitis, tab af lugt, tab af smag, brystsmerter eller ethvert andet symptom (angiv venligst ).
Ved inklusion
Analyse af associerede komorbiditeter hos helbredte COVID-19-patienter [ved inklusion]
Tidsramme: Ved inklusion
Deltagerne udfyldte et spørgeskema med "Ja" eller "nej" for historie med følgesygdomme, nemlig: Astma/sæsonbestemt allergi, diabetes mellitus, hypertension, hjerte-kar-sygdom eller enhver anden følgesygdom (angiv venligst).
Ved inklusion
Analyse af immunologisk profil genoprettede COVID-19 patienter [ved inklusion]
Tidsramme: Ved inklusion
Deltagerne blev spurgt om deres respektive blodgrupper.
Ved inklusion
Seroprevalens af IgM og IgG mod nukleocapsid af SARS-CoV-2 (i AU/ml) [fra T0 til T5]
Tidsramme: 8 måneder
Fra maj 2020 til januar 2021 blev anti-nukleocapsid (NCP) antistoffer udviklet mod SARS-CoV-2 analyseret ved hjælp af n-CoV IgM/IgG CLIA assay gennem sekventielle serologiske tests i n=30 patienter. Tid blev behandlet som en faktor, og seks tidspunkter blev defineret. Den første blodprøve blev udtaget i maj 2020 (2 måneder efter infektion) og blev defineret som T0. Konsekutive prøver blev analyseret 3 måneder (T1), fem måneder (T2), syv måneder (T3) og otte måneder (T4) og ti måneder (T5) efter infektion i henholdsvis juni, august, oktober, november 2020 og januar 2021 .
8 måneder
Seroprevalens af IgM og IgG mod spike-receptor-bindingsdomæne af SARS-CoV-2 (i AU/ml) [fra T6 til T8]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
En mere specifik immunoassay (CLIA) mod SARS-CoV-2 S-RBD blev vedtaget til fremtidige vurderinger. Fra slutningen af ​​februar 2021 blev yderligere n = 12 patienter (8 kvinder og 4 mænd), som opfyldte berettigelseskriterierne for deltagelse, tilmeldt undersøgelsen og føjet til den oprindelige kohorte (n = 30). Disse patienter (n=12), svarende til den oprindelige kohorte, havde en historie med at teste positive for SARS-CoV-2 ved RT-qPCR i marts 2020, hvilket opdaterede prøvestørrelsen til n = 42. Da lovbestemmelserne vedtaget af det italienske sundhedsministerium anbefalede obligatorisk vaccination for alle sundhedsarbejdere, uanset tidligere sygdomsstatus, blev n=10 patienter (4 kvinder, 6 mænd) gradvist vaccineret fra midten af ​​marts 2021 og udelukket fra den oprindelige kohorte , hvilket gør den reviderede endelige stikprøvestørrelse,n = 32.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Seroprevalens af IgM og IgG mod spike-receptorbindingsdomæne af SARS-CoV-2 (i AU/ml) for vaccinerede individer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
De vaccinerede helbredte personer fortsatte med at rapportere til opfølgning til antistofanalyse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem demografisk profil og antistoftitre mod NCP af SARS-CoV-2 med hensyn til sygdommens sværhedsgrad [Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperiode]
Tidsramme: 8 måneder
Demografisk profil såsom alder, køn, erhverv blev analyseret for at se efter enhver sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og antistoftitre mod NCP på forskellige tidspunkter fra (T0-T5)
8 måneder
Sammenhæng mellem demografisk profil og antistoftitere mod spike-RBD af SARS-CoV-2 med hensyn til sygdommens sværhedsgrad [Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperiode]
Tidsramme: 4 måneder
Demografisk profil såsom alder, køn, erhverv blev analyseret for at se efter enhver sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og antistoftitre mod spike-RBD på forskellige tidspunkter fra (T6-T8)
4 måneder
Sammenhæng mellem symptomer og antistoftiterniveauer mod nukleocapsid af SARS-CoV-2 med hensyn til sygdommens sværhedsgrad [Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperiode]
Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperioden (8 måneder)

Tilstedeværelse af symptomer (i marts 2020), der tyder på almindelig forkølelse, influenza og lignende øvre luftvejsinfektioner ved hjælp af spørgeskema.

Symptomer registreret: Feber, Rhinorrea, Tør hoste, ondt i halsen, Åndenød, Hovedpine, hududbrud, muskelsmerter, diarré, conjunctivitis, tab af lugt, tab af smag, brystsmerter og dets sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og antistoftitre mod NCP på forskellige tidspunkter (T0-T5).
ved inklusion og inden for observationsperioden (8 måneder)
Sammenhæng mellem selvrapporterede symptomer og antistoftiterniveauer mod spike-RBD med hensyn til sygdommens sværhedsgrad [Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperioden]
Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperioden (4 måneder)

Tilstedeværelse af symptomer (i marts 2020), der tyder på almindelig forkølelse, influenza og lignende øvre luftvejsinfektioner ved hjælp af spørgeskema.

Symptomer registreret: Feber, Rhinorrea, Tør hoste, ondt i halsen, Åndenød, Hovedpine, hududbrud, muskelsmerter, diarré, conjunctivitis, tab af lugt, tab af smag, brystsmerter og dets forbindelse med antistoftitere mod spike-receptorbindingsdomæne med hensyn til sygdommens sværhedsgrad på forskellige tidspunkter (T6-T8).
ved inklusion og inden for observationsperioden (4 måneder)
Sammenhæng mellem komorbiditeter og antistoftiterniveauer med hensyn til sygdommens sværhedsgrad [ved inklusion]
Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperioden (8 måneder)
historie med astma/allergi/diabetes/hypertension/kardiovaskulære sygdomme og dets sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og anti-NCP antistoftitere (kvantitative) på forskellige tidspunkter (T0-T5)
ved inklusion og inden for observationsperioden (8 måneder)
Sammenhæng mellem komorbiditeter og antistoftiterniveauer med hensyn til sygdommens sværhedsgrad [ved inklusion]
Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperioden (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år)
historie med astma/allergi/diabetes/hypertension/kardiovaskulære sygdomme og dets sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og anti-S-RBD antistoftitere (kvantitative) på forskellige tidspunkter (T6-T8)
ved inklusion og inden for observationsperioden (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år)
Sammenhæng mellem antistoftiterniveauer og lugt- og smagsdysfunktion med hensyn til sygdommens sværhedsgrad [ved inklusion]
Tidsramme: ved inklusion og inden for observationsperioden (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år)
historie med astma/allergi/diabetes/hypertension/kardiovaskulære sygdomme og dets sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad og anti-S-RBD antistoftitere (kvantitative) på forskellige tidspunkter (T6-T8)
ved inklusion og inden for observationsperioden (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association "Naso Sano" Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANS-2020/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive indsamlet følsomme kliniske data fra patienterne. Derfor er det endnu ikke besluttet, om det vil være muligt at dele IPD samtidig med, at deltagernes anonymitet og privatliv bevares.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 antistoftest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner