Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и иммунологические ответы после инфекции SARS-CoV-2, вызывающей COVID-19

12 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Puya Dehgani Mobaraki, Association "Naso Sano" Onlus

Продольное наблюдение клинических и иммунологических профилей после заражения SARS-Cov-2

Существует очень мало долгосрочных исследований, в которых анализируются иммунные реакции у пациентов, выздоровевших от COVID-19, вызванного коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).

Основная цель этого исследования — проанализировать клинический профиль и иммунные реакции выздоровевших пациентов с COVID-19 в репрезентативной когорте людей в регионе Умбрия в Италии. У участников был положительный результат на SARS-CoV-2 в марте 2020 года с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR). Участники были приглашены для добровольного участия в исследовании серопревалентности. В этом исследовании проводится продольный анализ наличия антител против SARS-CoV-2 с помощью последовательных серологических тестов в разные моменты времени с использованием двух одобренных FDA иммунологических анализов. При первом сборе образцов сыворотки участников попросили предоставить информацию об их истории болезни COVID-19, включая клинический профиль, сопутствующие заболевания и лечение, проведенное с использованием стандартизированной анкеты. Были проведены последовательные серологические оценки, чтобы понять иммунные реакции у этих выздоровевших пациентов.

Кроме того, второй этап исследования включает анализ титров антител у выздоровевших вакцинированных лиц и их последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: моноцентровое пилотное лонгитюдное обсервационное исследование.

Субъекты исследования: пациенты, выздоровевшие от инфекции SARS-CoV-2 в марте 2020 г. (выявлено методом ОТ-ПЦР).

Метод исследования: исследование проводилось после письменного информированного согласия на добровольное участие. Титры антител анализировали последовательно с помощью последовательных серологических тестов в разные моменты времени (TPs) с использованием двух одобренных FDA иммуноанализов. При первом сборе образцов сыворотки участников попросили предоставить информацию об их истории болезни COVID-19, включая клинический профиль, сопутствующие заболевания и лечение, проведенное с использованием стандартизированного вопросника.

С мая 2020 г. по январь 2021 г.:

Антитела к нуклеокапсиду (NCP) анализировали с использованием одобренного FDA иммуноанализа CLIA в последовательных образцах сыворотки.

Время рассматривалось как фактор, и были определены шесть различных моментов времени (TP) (T0-T5). Первый образец крови был собран в мае 2020 года, через 2 месяца после месяца заражения (март), и был определен как Т0. Последовательные серологические пробы анализировали на разных ТП; три месяца (T1), пять месяцев (T2), семь месяцев (T3), восемь месяцев (T4) и десять месяцев (T5) после заражения в июне, августе, октябре, ноябре 2020 года и январе 2021 года соответственно.

На этом этапе был принят более специфический иммуноанализ для обнаружения нейтрализующих антител против домена, связывающего спайк-рецептор, для будущих оценок.

С конца февраля 2021 года:

дополнительные n = 12 пациентов (8 женщин и 4 мужчины), которые соответствовали критериям приемлемости для участия, были включены в исследование и добавлены к исходной когорте (n = 30). Эти пациенты (n = 12), как и исходная когорта, имели в анамнезе положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью RT-qPCR в марте 2020 года, в результате чего размер выборки был обновлен до n = 42.

Поскольку правовые положения, принятые Министерством здравоохранения Италии, рекомендовали обязательную вакцинацию всех медицинских работников, независимо от предшествующего статуса заболевания, n = 10 пациентов (4 женщины и 6 мужчин) были постепенно вакцинированы с середины марта 2021 г. и, следовательно, были исключены из первоначальной вакцинации. когорта, в результате чего пересмотренный окончательный размер выборки составляет n = 32.

Было проанализировано наличие антител. В исследовании продолжается активный набор пациентов для дальнейшего анализа.

при проведении вакцинации титры антител выздоровевших, а затем вакцинированных пациентов также будут анализироваться отдельно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Perugia
      • San Mariano, Perugia, Италия, 06073
        • Associazione Naso Sano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 в марте 2020 года и не вакцинированные до настоящего времени, в возрасте от 18 до 80 лет, без активной респираторной инфекции/активной инфекции COVID-19 и желающие дать информированное согласие, были приглашены на принять участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с положительным результатом на SARS-CoV-2 в марте 2020 года. Эти пациенты будут разделены на две группы и будут наблюдаться с течением времени. В первую группу войдут пациенты, которые выздоровели и не получали вакцину. Во вторую группу войдут пациенты, которые выздоровели и получили вакцину.
  2. Нет острой респираторной инфекции или активной инфекции SARS-CoV-2.
  3. Информированное согласие взрослого участника.

Критерий исключения:

  1. Лица моложе 18 лет или старше 80 лет.
  2. Отсутствие информированного согласия взрослого участника.
  3. Подозрение на острую инфекцию COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легкая группа

В соответствии с рекомендациями ВОЗ пациенты были разделены на две группы в зависимости от тяжести заболевания: легкая и среднетяжелая.

Это было основано на сообщениях пациентов о симптомах, которые они испытывали в период заражения (март 2020 г.).

Вмешательство:

Тестирование на антитела к COVID-19 в разные моменты времени
Диагностический тест: Тест на антитела к COVID-19
В исследовании использовались одобренные FDA иммуноанализы. В начале исследования, до 3 мес, для анализа титров антител применяли иммуноферментные и иммуноферментные анализы. После этого CLIA использовали для лонгитюдного анализа титров антител в течение последовательных месяцев. Анти
Группа средней тяжести

В соответствии с рекомендациями ВОЗ пациенты были разделены на две группы в зависимости от тяжести заболевания: легкая и среднетяжелая.

Это было основано на сообщениях пациентов о симптомах, которые они испытывали в период заражения (март 2020 г.).

Вмешательство:

Тестирование на антитела к COVID-19 в разные моменты времени
Диагностический тест: Тест на антитела к COVID-19
В исследовании использовались одобренные FDA иммуноанализы. В начале исследования, до 3 мес, для анализа титров антител применяли иммуноферментные и иммуноферментные анализы. После этого CLIA использовали для лонгитюдного анализа титров антител в течение последовательных месяцев. Анти

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ демографического профиля (возраст) выздоровевших пациентов с COVID-19 [при включении]
Временное ограничение: При включении
Демографический профиль включает возраст на момент презентации (в годах)
При включении
Анализ демографического профиля (пол) выздоровевших пациентов с COVID-19 [при включении]
Временное ограничение: При включении
Демографический профиль включал пол (пол) на момент представления (мужской/женский/другой)
При включении
Анализ демографического профиля (род занятий) выздоровевших пациентов с COVID-19 [при включении]
Временное ограничение: При включении
Демографический профиль включал профессию при представлении (медицинский работник/немедицинский работник)
При включении
Анализ клинического профиля выздоровевших пациентов с COVID-19 [при включении]
Временное ограничение: При включении
Клинический профиль включал клинические симптомы, имевшиеся на момент поступления. Участник заполнил анкету, указав «Да» или «Нет» для каждого симптома. Симптомы были следующими: лихорадка, ринорея, сухой кашель, боль в горле, одышка, утомляемость, головная боль, мышечная боль, кожная сыпь, диарея, конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, боль в груди или любой другой симптом (пожалуйста, укажите ).
При включении
Анализ сопутствующих заболеваний у выздоровевших пациентов с COVID-19 [при включении]
Временное ограничение: При включении
Участники заполнили анкету с ответами «Да» или «Нет» в отношении сопутствующих заболеваний в анамнезе, а именно: астмы/сезонной аллергии, сахарного диабета, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний или любых других сопутствующих заболеваний (пожалуйста, укажите).
При включении
Анализ иммунологического профиля выздоровевших пациентов с COVID-19 [при включении]
Временное ограничение: При включении
Участников опросили об их соответствующих группах крови.
При включении
Серопревалентность IgM и IgG против нуклеокапсида SARS-CoV-2 (в AU/мл) [от T0 до T5]
Временное ограничение: 8 месяцев
С мая 2020 г. по январь 2021 г. антинуклеокапсидные (NCP) антитела, выработанные против SARS-CoV-2, анализировали с помощью анализа n-CoV IgM/IgG CLIA посредством последовательных серологических тестов у n = 30 пациентов. Время рассматривалось как фактор, и были определены шесть временных точек. Первый образец крови был собран в мае 2020 г. (через 2 месяца после заражения) и был определен как Т0. Последовательные образцы были проанализированы через 3 месяца (T1), пять месяцев (T2), семь месяцев (T3), восемь месяцев (T4) и десять месяцев (T5) после заражения в июне, августе, октябре, ноябре 2020 года и январе 2021 года соответственно. .
8 месяцев
Серопревалентность IgM и IgG против домена, связывающего спайк-рецептор SARS-CoV-2 (в AU/мл) [от T6 до T8]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Для будущих оценок был принят более специфический иммуноанализ (CLIA) против SARS-CoV-2 S-RBD. С конца февраля 2021 г. в исследование были включены дополнительные n = 12 пациентов (8 женщин и 4 мужчины), которые соответствовали критериям приемлемости для участия, и были добавлены к исходной когорте (n = 30). Эти пациенты (n = 12), как и исходная когорта, имели в анамнезе положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью RT-qPCR в марте 2020 года, в результате чего размер выборки был обновлен до n = 42. Поскольку правовые положения, принятые Министерством здравоохранения Италии, рекомендовали обязательную вакцинацию всех медицинских работников, независимо от предшествующего статуса заболевания, n = 10 пациентов (4 женщины, 6 мужчин) были постепенно вакцинированы с середины марта 2021 г. и исключены из исходной когорты. , что делает пересмотренный окончательный размер выборки, n = 32.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Серопревалентность IgM и IgG против домена связывания шиповидного рецептора SARS-CoV-2 (в AU/мл) для вакцинированных лиц
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Вакцинированные выздоровевшие лица продолжали отмечаться для последующего наблюдения за анализом антител.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция демографического профиля с титрами антител против NCP SARS-CoV-2 в зависимости от тяжести заболевания [Временные рамки: на момент включения и в течение периода наблюдения]
Временное ограничение: 8 месяцев
Демографический профиль, такой как возраст, пол, профессия, был проанализирован для поиска какой-либо связи с тяжестью заболевания и титрами антител против NCP в разные моменты времени от (T0-T5)
8 месяцев
Корреляция демографического профиля с титрами антител против Spike-RBD SARS-CoV-2 в зависимости от тяжести заболевания [Временные рамки: на момент включения и в течение периода наблюдения]
Временное ограничение: 4 месяца
Демографический профиль, такой как возраст, пол, профессия, был проанализирован для поиска какой-либо связи с тяжестью заболевания и титрами антител против спайк-RBD в разные моменты времени от (T6-T8)
4 месяца
Корреляция симптомов и уровней титра антител против нуклеокапсида SARS-CoV-2 в зависимости от тяжести заболевания [Временные рамки: на момент включения и в течение периода наблюдения]
Временное ограничение: при включении и в течение периода наблюдения (8 месяцев)

Наличие симптомов (в марте 2020 г.), указывающих на обычную простуду, грипп и аналогичные инфекции верхних дыхательных путей с помощью анкеты.

Зарегистрированные симптомы: лихорадка, ринорея, сухой кашель, боль в горле, одышка, головная боль, кожная сыпь, мышечная боль, диарея, конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, боль в груди и ее связь с тяжестью заболевания и титрами антител против NCP. в разные моменты времени (T0-T5).
при включении и в течение периода наблюдения (8 месяцев)
Корреляция между симптомами, о которых сообщают сами, и уровнями титра антител против шип-RBD по отношению к тяжести заболевания [Временные рамки: на момент включения и в течение периода наблюдения]
Временное ограничение: при включении и в течение периода наблюдения (4 месяца)

Наличие симптомов (в марте 2020 г.), указывающих на обычную простуду, грипп и аналогичные инфекции верхних дыхательных путей с помощью анкеты.

Зарегистрированные симптомы: лихорадка, ринорея, сухой кашель, боль в горле, одышка, головная боль, кожные высыпания, мышечная боль, диарея, конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, боль в груди и ее связь с титрами антител против домена, связывающего спайк-рецептор. по тяжести заболевания в разные моменты времени (T6-T8).
при включении и в течение периода наблюдения (4 месяца)
Корреляция сопутствующих заболеваний и уровней титра антител по отношению к тяжести заболевания [при включении]
Временное ограничение: при включении и в течение периода наблюдения (8 месяцев)
астма/аллергия/диабет/гипертония/сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе и их связь с тяжестью заболевания и титрами антител к NCP ​​(количественные) в разные моменты времени (T0-T5)
при включении и в течение периода наблюдения (8 месяцев)
Корреляция сопутствующих заболеваний и уровней титра антител по отношению к тяжести заболевания [при включении]
Временное ограничение: при включении и в течение периода наблюдения (через завершение исследования, в среднем 2 года)
астма/аллергия/диабет/гипертония/сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе и их связь с тяжестью заболевания и титрами антител к S-RBD (количественные) в разные моменты времени (T6-T8)
при включении и в течение периода наблюдения (через завершение исследования, в среднем 2 года)
Корреляция уровней титра антител и нарушения обоняния и вкуса в зависимости от тяжести заболевания [при включении]
Временное ограничение: при включении и в течение периода наблюдения (через завершение исследования, в среднем 2 года)
астма/аллергия/диабет/гипертония/сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе и их связь с тяжестью заболевания и титрами антител к S-RBD (количественные) в разные моменты времени (T6-T8)
при включении и в течение периода наблюдения (через завершение исследования, в среднем 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association "Naso Sano" Onlus

Следователи

  • Главный следователь: Puya Dehgani-Mobaraki, MD, Associazione Naso sano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANS-2020/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будут собираться конфиденциальные клинические данные пациентов. Поэтому еще не решено, можно ли будет делиться IPD, сохраняя при этом анонимность и конфиденциальность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться