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一项研究,旨在了解一种称为连续血糖监测 (CGM) 的监测系统在持续的基础上测量血糖的效果如何,以及它在中国患者的日常实践中的安全性如何 (CareMins)

2023年3月8日 更新者:Bayer

评估 Cascade® 连续血糖监测系统在中国的有效性和安全性的前瞻性观察研究:一项真实世界研究

研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助患有糖尿病的中国人监测他们的血糖(血糖)情况。

有两种类型的糖尿病。 在患有 1 型糖尿病的人中,身体的免疫系统会攻击并破坏胰腺中产生一种叫做胰岛素的激素的细胞。 在患有 2 型糖尿病的人中,身体不能产生足够的胰岛素或不能很好地使用胰岛素。 这会导致高血糖水平。 随着时间的推移,高血糖水平会对身体的某些部位造成损害。 这些包括眼睛、肾脏、神经和心脏。

有可供医生和患者测量血糖水平的测试和设备。 需要反复测量血糖水平,以确定防止血糖水平变得过高的治疗是否有效,并注意血糖何时下降过多。 这种血糖跟踪也称为血糖监测。 然而,血糖监测测试和设备可能难以使用,并且一种测试或设备可能不适用于所有患者。 研究人员认为,更好的监测系统将有助于患者改善对血糖水平的控制。 这可能有助于阻止他们的糖尿病恶化。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解一种名为 CGM 的新型监测系统在中国糖尿病患者中的效果如何。 CGM 是一种连续血糖监测系统。 它会全天候定期测量组织中的葡萄糖水平。 CGM 由一个小传感器组成,患者将其应用于腹部区域,将其放置在皮肤下方,进入所谓的皮下组织。 传感器测量皮下组织细胞周围液体中的葡萄糖水平。 它还有一个连接到传感器的发射器,并通过蓝牙将结果发送到一个设备,该设备可以立即显示葡萄糖水平。 然后可以使用葡萄糖水平来调整治疗。

本研究的主要目的是了解 CGM 在常规实践中使用时如何监测中国患者的血糖水平。 为了回答这个问题,研究人员将用 CGM 监测仪收集的葡萄糖水平与用另一种称为“静脉血糖测试”的监测仪收集的血糖水平进行比较。 这是从静脉中采集血样,然后测量血样中葡萄糖水平的地方。

该研究将包括患有 1 型或 2 型糖尿病的成年中国患者以及研究医生认为需要使用 CGM 和静脉血糖检测来监测其糖尿病的患者。

作为本研究的一部分,将不会给予任何治疗。 该设备最多可佩戴 14 天。 患者将接受有关如何使用 CGM 监测器的培训,并将在研究的第 1 天将其连接到他们的腹部。

然后研究人员将收集有关他们血糖水平的信息。 研究医生还将采集血样并使用静脉血糖测试测量血糖水平。 他们将从血液样本中记录的葡萄糖水平与 CGM 在最近时间点记录的葡萄糖水平进行比较。 佩戴 CGM 14 天后,研究医生会将其从患者的腹部取出。 大约 3 天后,研究人员会打电话给患者,检查他们佩戴 CGM 的地方是否有任何肿胀或皮疹区域。 患者还可以拍摄该区域的照片并将这些照片发送给研究医生。

在研究期间,研究人员将:

  • 采集血样作为日常护理的一部分
  • 将 CGM 记录的葡萄糖水平与静脉血糖测试记录的水平进行比较
  • 检查佩戴 CGM 的皮肤是否有任何肿胀或皮疹区域
  • 记录血糖水平过高或过低时的任何 CGM 错误或警报实例
  • 检查患者的整体健康状况
  • 询问患者他们的感觉如何以及他们有什么医疗问题。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、中国
        • Many locations
    • Many Locations
      • Multiple Locations、Many Locations、中国
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 1 型或 2 型糖尿病的女性和/或男性患者将在决定根据研究者的常规治疗实践开始静脉血糖检测和 CGM 后入组。

描述

纳入标准:

  • 成年女性或男性(18 岁或以上)
  • 被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 根据研究者的常规治疗实践决定开始静脉血糖检测和 CGM;
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 定义为血红蛋白 < 90g/L 的中度或更严重贫血患者
  • 中度及以上皮下水肿患者:分级可参照:轻度水肿(指压后眼睑、眶下软组织、胫骨前部皮下组织或踝关节皮下组织可见轻度凹陷);中度(指压后全身稀疏组织均有明显水肿,组织凹陷明显或较深,下沉缓慢);重度(全身组织严重水肿,身体下垂部位皮肤紧张发亮,甚至有液体渗出,有时伴有胸腔、腹腔和括约肌腔积液)
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 型或 2 型糖尿病参与者
根据研究者的常规治疗实践,在决定启动静脉血糖测试和连续血糖监测 (CGM) 系统后,将招募参与者。

按照观察性研究的方式,研究将不使用任何干预措施。

参与者将在腹部或下部区域佩戴 CGM 不超过 14 天。

必要的静脉血糖测试将在研究期间根据临床需要作为对照进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
20/20%符合率,有参考价值
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
比较 CGM 值与参考静脉血糖值并分析一致率
从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
Clarke Error Grid 区域 A + B 中找到的总点的百分比
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天

对A、B、C、D、E各区测点分布进行分析。A区临床准确; B区是临床上不重要的决定;其余C区、D区、E区均有不同程度的不准确。

分析区域 A 和区域 B 的总和。

从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
在共识错误网格的区域 A+B 中找到的总点的百分比
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天

对A、B、C、D、E各区分布血糖值点进行分析。A区对临床作用无影响; B区改变了临床作用或对临床结果影响很小或没有影响; C区改变了临床作用——可能影响临床结果;其余区域 D、E 改变了临床作用——可能具有重大的医疗风险或危险后果。

分析区域 A 和区域 B 的总和。

从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
平均绝对相对差异 (MARD%)
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
MARD%需要计算每个受试者的绝对相对差值(ARD),然后得到所有受试者的均值。
从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
15/15%符合率,有参考价值
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
比较 CGM 值与参考静脉血糖值并分析一致率
从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
30/30%符合率,有参考价值
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
比较 CGM 值与参考静脉血糖值并分析一致率
从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
Ease of Use调查问卷得分
大体时间:第 14 天

易用性问卷将用于通过研究设备的用户评级来评估研究设备的易用性。

5 分制,1=非常不满意,5=非常满意。

第 14 天
研究设备的高血糖或低血糖警报/警报性能
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
设备故障/缺陷事件的案例数
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
疼痛评分
大体时间:第一天

Gracely Box Scale 将用于评估首次 CGM 传感器插入的疼痛程度,以及首次 BGM 指尖血糖采集的疼痛程度。

Gracely Box Scale 是 0(0 = 无痛感)到 20 的视觉模拟,参与者使用它来定义疼痛强度体验。

第一天
用户界面或患者交互的性能:传感器插入的成功率、传感器位移率和校准
大体时间:从成功佩戴设备到计划移除设备,最多 14 天

传感器插入成功定义为首次插入传感器后10小时内使用的传感器数量小于或等于2个。

传感器位移定义为传感器在佩戴过程中的意外脱落或位移。

从成功佩戴设备到计划移除设备,最多 14 天
发生不良事件/严重不良事件的参与者人数
大体时间:从第 1 天到跟进(第 17 天 +- 1)
从第 1 天到跟进(第 17 天 +- 1)
特别关注的 AE:贴片下或插入部位出现红斑/水肿
大体时间:从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天
Draize 评分(0 至 3)将用于评估红斑和水肿的程度,评分越高代表症状的严重程度越高。
从成功佩戴设备到移除设备,最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月8日

初级完成 (实际的)

2022年1月29日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21972

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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