Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak megismerésére, hogy a folyamatos glükózmonitorozásnak (CGM) nevezett monitorozó rendszer, amely folyamatosan méri a glükózt, mennyire működik, és mennyire biztonságos a kínai betegeknél a szokásos gyakorlatban (CareMins)

2023. március 8. frissítette: Bayer

Prospektív megfigyelési tanulmány a Cascade® folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Kínában: Valós világ tanulmány

A kutatók jobb módszert keresnek arra, hogy segítsenek a cukorbeteg kínaiaknak vércukorszintjük (vércukorszintjük) megfigyelésében.

A cukorbetegségnek 2 típusa van. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél a szervezet immunrendszere megtámadja és elpusztítja az inzulin nevű hormont termelő hasnyálmirigy sejteket. A 2-es típusú cukorbetegeknél a szervezet nem termel elegendő inzulint, vagy nem megfelelően használja fel az inzulint. Ez magas vércukorszintet eredményez. Idővel a magas vércukorszint károsodást okozhat bizonyos testrészekben. Ide tartoznak a szemek, a vesék, az idegek és a szív.

Vannak tesztek és eszközök az orvosok és a betegek számára a vércukorszint mérésére. A vércukorszint ismételt mérésére van szükség annak megállapításához, hogy azok a kezelések, amelyek megakadályozzák a vércukorszint túl magasra emelkedését, jól működnek-e, és észrevehető, ha a vércukorszint túlságosan csökken. A vércukorszint ilyen nyomon követését vércukorszint-monitorozásnak is nevezik. A vércukorszint-ellenőrző tesztek és eszközök használata azonban nehézkes lehet, és előfordulhat, hogy egy teszt vagy eszköz nem működik minden betegnél. A kutatók úgy vélik, hogy a jobb monitorozási rendszerek segítenének a betegeknek abban, hogy javítsák vércukorszintjük szabályozását. Ez segíthet megállítani a cukorbetegség súlyosbodását.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy a CGM nevű új monitorozási rendszer mennyire működik cukorbeteg kínai betegeknél. A CGM egy folyamatos glükózmonitorozó rendszer. Nappal és éjszaka rendszeresen méri a szövet glükózszintjét. A CGM egy kis érzékelőből áll, amelyet a betegek a hasi régióban helyeznek el, ahol közvetlenül a bőr alá helyezik, az úgynevezett bőr alatti szövetbe. Az érzékelő méri a glükóz szintjét a sejteket körülvevő folyadékban a bőr alatti szövetben. Ezenkívül van egy jeladó is, amely az érzékelőhöz kapcsolódik, és Bluetooth-on keresztül elküldi az eredményeket egy eszközre, amely azonnal megjeleníti a glükózszintet. A glükózszint ezután felhasználható a kezelés beállítására.

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy a CGM milyen jól monitorozza a glükózszintet kínai betegekben, ha a szokásos gyakorlatban használják. A kérdés megválaszolásához a kutatók összehasonlítják a CGM-monitorral gyűjtött glükózszinteket a "vénás vércukorszint-vizsgálatnak" nevezett másik típusú monitorozással mért vércukorszintekkel. Itt vérmintát vesznek a vénákból, majd megmérik a glükóz szintjét a vérmintában.

A vizsgálatban olyan felnőtt kínai betegek vesznek részt, akik 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és akikről a vizsgálatot végző orvosok úgy gondolják, hogy CGM- és vénás vércukorszint-teszttel kell ellenőrizniük cukorbetegségüket.

A vizsgálat részeként nem adnak kezelést. Az eszközt legfeljebb 14 napig lehet viselni. A betegek képzésben részesülnek a CGM monitor használatáról, és a vizsgálat 1. napján a hasukra rögzítik.

A kutatók ezután összegyűjtik a glükózszintjükre vonatkozó információkat. A vizsgálatot végző orvosok vérmintákat is vesznek, és vénás vércukorszint-teszttel mérik a vércukorszintet. Összehasonlítják a vérmintákból rögzített glükózszinteket a CGM által a legközelebbi időpontokban rögzített glükózszintekkel. A CGM 14 napos viselése után a vizsgálatot végző orvosok eltávolítják azt a betegek hasából. Körülbelül 3 nappal később a kutatók felhívják a betegeket, hogy ellenőrizzék, van-e duzzanat vagy kiütéses terület, ahol a CGM-et viselték. A betegek fotókat is készíthetnek a területről, és elküldhetik ezeket a vizsgálati orvosoknak.

A vizsgálat során a tanulmányozó személyzet:

  • a szokásos ellátás részeként vegyen vérmintát
  • hasonlítsa össze a CGM által mért glükózszinteket a vénás vércukorszint-tesztekben rögzített szintekkel
  • ellenőrizze a bőrt, hogy nincs-e duzzanat vagy kiütéses terület, ahol CGM-et viseltek
  • rögzítse a CGM hibák vagy riasztások eseteit, ha a glükózszint túl magas vagy túl alacsony
  • ellenőrizze a betegek általános egészségi állapotát
  • kérdezze meg a betegeket, hogyan érzik magukat, és milyen egészségügyi problémáik vannak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Multiple Locations, Kína
        • Many locations
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Kína
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező női és/vagy férfibetegek felvételére a vénás vércukorszint-vizsgálat és a CGM megindításáról szóló döntés után kerül sor, a vizsgáló rutin kezelési gyakorlata szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nő vagy férfi (18 éves vagy idősebb)
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Döntés a vénás vércukorszint-vizsgálat és a CGM-vizsgálat megkezdéséről a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyosabb vérszegénységben szenvedő betegek, akiknek hemoglobinszintje < 90 g/l
  • Mérsékelt vagy súlyosabb bőr alatti ödémában szenvedő betegek: enyhe ödéma (a szemhéj, a szemüreg alatti lágy szövetek, az elülső sípcsont bőr alatti szövete vagy az ujjnyomás után a boka bőr alatti szövete látható enyhe depressziója); mérsékelt (az egész test minden ritka szövetében látható ödéma, nyilvánvaló vagy mélyebb szöveti benyomódással az ujjnyomás és a lassú süllyedés után); súlyos (súlyos szöveti ödéma az egész testben, a test alacsonyan lógó részének bőre feszült és fényes, és még folyadékváladék is előfordulhat, amelyet néha a mellüregben, a hasüregben és a záróizom üregében felhalmozódó folyadék kísér)
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus résztvevői
A résztvevőket a vénás vércukorszint-vizsgálat és a folyamatos glükóz-monitoring (CGM) rendszer megkezdéséről szóló döntés meghozatala után veszik fel a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlatának megfelelően.

A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálat során semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk.

A résztvevők legfeljebb 14 napig viselhetik a CGM-et a hason vagy az alsó részen.

A vizsgálat során elvégzik a szükséges vénás vércukorszint-tesztet, amint azt összehasonlítóként klinikailag szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
20/20% megegyezési arány referenciaértékkel
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A CGM értékek összehasonlítása a vénás vércukor referenciaértékeivel és az egyezési arány elemzése
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A Clarke Error Grid A + B zónájában talált pontok százalékos aránya
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap

A mérési pontok eloszlását az egyes zónákban A, B, C, D és E szempontjából elemezték. Az A zóna klinikailag pontos; B zóna klinikailag kritikátlan döntés; a többi C, D és E zóna pedig különböző mértékben pontatlan.

Elemezze az A és a B zóna összegét.

A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A konszenzus hibarács A+B zónájában talált összes pont százalékos aránya
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap

Az egyes zónák glükózszint-eloszlási pontjait az A, B, C, D és E szempontjából elemeztük. Az A zóna nincs hatással a klinikai hatásra; B zóna megváltozott klinikai hatást vagy csekély vagy semmilyen hatást nem mutat a klinikai kimenetelre; A C zóna klinikai hatása megváltozott, valószínűleg befolyásolja a klinikai kimenetelt; és a fennmaradó D, E zónák klinikai hatása megváltozott – jelentős egészségügyi kockázattal vagy veszélyes következményekkel járhat.

Elemezze az A és a B zóna összegét.

A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD%)
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
Az MARD% abszolút relatív különbséget (ARD) igényel minden egyes kiszámolandó alanyhoz, majd megkapja az összes alany átlagát.
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
15/15% megegyezési arány referenciaértékkel
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A CGM értékek összehasonlítása a vénás vércukor referenciaértékeivel és az egyezési arány elemzése
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
30/30% megegyezési arány referenciaértékkel
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A CGM értékek összehasonlítása a vénás vércukor referenciaértékeivel és az egyezési arány elemzése
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
Rengeteg kérdőív a könnyű használatról
Időkeret: 14. nap

A könnyű használhatóságra vonatkozó kérdőív segítségével értékeljük a vizsgálati eszköz könnyű használhatóságát a vizsgálati eszköz felhasználói értékelésén keresztül.

5-pontos skála: 1=nagyon elégedetlen, 5=nagyon elégedett.

14. nap
Hiperglikémia vagy hipoglikémia riasztási/riasztási teljesítménye a vizsgálati eszköz
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
Az eszköz meghibásodása/hiba eseményeinek száma
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap

A Gracely Box Scale segítségével kiértékeli a fájdalomszintet az első CGM-érzékelő behelyezésekor, valamint az első BGM ujjbegy vércukorfelvételének fájdalomszintjét.

A Gracely Box Scale a 0 (0=nincs fájdalomérzet) és 20 közötti vizuális analóg, amelyet a résztvevő a fájdalom intenzitásának meghatározására használ.

1. nap
A felhasználói felületek vagy a betegek interakcióinak teljesítménye: az érzékelő behelyezésének sikeressége, az érzékelő eltolódási aránya és a kalibrálás
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől a tervezett eszközeltávolításig, akár 14 nap

Az érzékelő behelyezésének sikeressége a 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő érzékelők száma az első érzékelő behelyezése után 10 órán belül.

Az érzékelő elmozdulása az érzékelő véletlen elmozdulása vagy elmozdulása a kopás során.

A sikeres eszközviseléstől a tervezett eszközeltávolításig, akár 14 nap
Nemkívánatos eseményekkel/súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a követésig (17. nap +-1)
Az 1. naptól a követésig (17. nap +-1)
Különleges gondot okozó AE: bőrpír/ödéma az öntapadó tapasz alatt vagy a behelyezés helyén
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
A Draize-pontszám (0-tól 3-ig) az erythema és az ödéma mértékének értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel