- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05038761
Tanulmány annak megismerésére, hogy a folyamatos glükózmonitorozásnak (CGM) nevezett monitorozó rendszer, amely folyamatosan méri a glükózt, mennyire működik, és mennyire biztonságos a kínai betegeknél a szokásos gyakorlatban (CareMins)
Prospektív megfigyelési tanulmány a Cascade® folyamatos glükózmonitorozó rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Kínában: Valós világ tanulmány
A kutatók jobb módszert keresnek arra, hogy segítsenek a cukorbeteg kínaiaknak vércukorszintjük (vércukorszintjük) megfigyelésében.
A cukorbetegségnek 2 típusa van. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél a szervezet immunrendszere megtámadja és elpusztítja az inzulin nevű hormont termelő hasnyálmirigy sejteket. A 2-es típusú cukorbetegeknél a szervezet nem termel elegendő inzulint, vagy nem megfelelően használja fel az inzulint. Ez magas vércukorszintet eredményez. Idővel a magas vércukorszint károsodást okozhat bizonyos testrészekben. Ide tartoznak a szemek, a vesék, az idegek és a szív.
Vannak tesztek és eszközök az orvosok és a betegek számára a vércukorszint mérésére. A vércukorszint ismételt mérésére van szükség annak megállapításához, hogy azok a kezelések, amelyek megakadályozzák a vércukorszint túl magasra emelkedését, jól működnek-e, és észrevehető, ha a vércukorszint túlságosan csökken. A vércukorszint ilyen nyomon követését vércukorszint-monitorozásnak is nevezik. A vércukorszint-ellenőrző tesztek és eszközök használata azonban nehézkes lehet, és előfordulhat, hogy egy teszt vagy eszköz nem működik minden betegnél. A kutatók úgy vélik, hogy a jobb monitorozási rendszerek segítenének a betegeknek abban, hogy javítsák vércukorszintjük szabályozását. Ez segíthet megállítani a cukorbetegség súlyosbodását.
Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy a CGM nevű új monitorozási rendszer mennyire működik cukorbeteg kínai betegeknél. A CGM egy folyamatos glükózmonitorozó rendszer. Nappal és éjszaka rendszeresen méri a szövet glükózszintjét. A CGM egy kis érzékelőből áll, amelyet a betegek a hasi régióban helyeznek el, ahol közvetlenül a bőr alá helyezik, az úgynevezett bőr alatti szövetbe. Az érzékelő méri a glükóz szintjét a sejteket körülvevő folyadékban a bőr alatti szövetben. Ezenkívül van egy jeladó is, amely az érzékelőhöz kapcsolódik, és Bluetooth-on keresztül elküldi az eredményeket egy eszközre, amely azonnal megjeleníti a glükózszintet. A glükózszint ezután felhasználható a kezelés beállítására.
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megismerése, hogy a CGM milyen jól monitorozza a glükózszintet kínai betegekben, ha a szokásos gyakorlatban használják. A kérdés megválaszolásához a kutatók összehasonlítják a CGM-monitorral gyűjtött glükózszinteket a "vénás vércukorszint-vizsgálatnak" nevezett másik típusú monitorozással mért vércukorszintekkel. Itt vérmintát vesznek a vénákból, majd megmérik a glükóz szintjét a vérmintában.
A vizsgálatban olyan felnőtt kínai betegek vesznek részt, akik 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és akikről a vizsgálatot végző orvosok úgy gondolják, hogy CGM- és vénás vércukorszint-teszttel kell ellenőrizniük cukorbetegségüket.
A vizsgálat részeként nem adnak kezelést. Az eszközt legfeljebb 14 napig lehet viselni. A betegek képzésben részesülnek a CGM monitor használatáról, és a vizsgálat 1. napján a hasukra rögzítik.
A kutatók ezután összegyűjtik a glükózszintjükre vonatkozó információkat. A vizsgálatot végző orvosok vérmintákat is vesznek, és vénás vércukorszint-teszttel mérik a vércukorszintet. Összehasonlítják a vérmintákból rögzített glükózszinteket a CGM által a legközelebbi időpontokban rögzített glükózszintekkel. A CGM 14 napos viselése után a vizsgálatot végző orvosok eltávolítják azt a betegek hasából. Körülbelül 3 nappal később a kutatók felhívják a betegeket, hogy ellenőrizzék, van-e duzzanat vagy kiütéses terület, ahol a CGM-et viselték. A betegek fotókat is készíthetnek a területről, és elküldhetik ezeket a vizsgálati orvosoknak.
A vizsgálat során a tanulmányozó személyzet:
- a szokásos ellátás részeként vegyen vérmintát
- hasonlítsa össze a CGM által mért glükózszinteket a vénás vércukorszint-tesztekben rögzített szintekkel
- ellenőrizze a bőrt, hogy nincs-e duzzanat vagy kiütéses terület, ahol CGM-et viseltek
- rögzítse a CGM hibák vagy riasztások eseteit, ha a glükózszint túl magas vagy túl alacsony
- ellenőrizze a betegek általános egészségi állapotát
- kérdezze meg a betegeket, hogyan érzik magukat, és milyen egészségügyi problémáik vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Kína
- Many locations
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Kína
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nő vagy férfi (18 éves vagy idősebb)
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Döntés a vénás vércukorszint-vizsgálat és a CGM-vizsgálat megkezdéséről a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyosabb vérszegénységben szenvedő betegek, akiknek hemoglobinszintje < 90 g/l
- Mérsékelt vagy súlyosabb bőr alatti ödémában szenvedő betegek: enyhe ödéma (a szemhéj, a szemüreg alatti lágy szövetek, az elülső sípcsont bőr alatti szövete vagy az ujjnyomás után a boka bőr alatti szövete látható enyhe depressziója); mérsékelt (az egész test minden ritka szövetében látható ödéma, nyilvánvaló vagy mélyebb szöveti benyomódással az ujjnyomás és a lassú süllyedés után); súlyos (súlyos szöveti ödéma az egész testben, a test alacsonyan lógó részének bőre feszült és fényes, és még folyadékváladék is előfordulhat, amelyet néha a mellüregben, a hasüregben és a záróizom üregében felhalmozódó folyadék kísér)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus résztvevői
A résztvevőket a vénás vércukorszint-vizsgálat és a folyamatos glükóz-monitoring (CGM) rendszer megkezdéséről szóló döntés meghozatala után veszik fel a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlatának megfelelően.
|
A megfigyeléses vizsgálat módját követve a vizsgálat során semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk. A résztvevők legfeljebb 14 napig viselhetik a CGM-et a hason vagy az alsó részen.
A vizsgálat során elvégzik a szükséges vénás vércukorszint-tesztet, amint azt összehasonlítóként klinikailag szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20/20% megegyezési arány referenciaértékkel
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
A CGM értékek összehasonlítása a vénás vércukor referenciaértékeivel és az egyezési arány elemzése
|
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
|
A Clarke Error Grid A + B zónájában talált pontok százalékos aránya
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
A mérési pontok eloszlását az egyes zónákban A, B, C, D és E szempontjából elemezték. Az A zóna klinikailag pontos; B zóna klinikailag kritikátlan döntés; a többi C, D és E zóna pedig különböző mértékben pontatlan. Elemezze az A és a B zóna összegét. |
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
|
A konszenzus hibarács A+B zónájában talált összes pont százalékos aránya
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
Az egyes zónák glükózszint-eloszlási pontjait az A, B, C, D és E szempontjából elemeztük. Az A zóna nincs hatással a klinikai hatásra; B zóna megváltozott klinikai hatást vagy csekély vagy semmilyen hatást nem mutat a klinikai kimenetelre; A C zóna klinikai hatása megváltozott, valószínűleg befolyásolja a klinikai kimenetelt; és a fennmaradó D, E zónák klinikai hatása megváltozott – jelentős egészségügyi kockázattal vagy veszélyes következményekkel járhat. Elemezze az A és a B zóna összegét. |
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
|
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD%)
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
Az MARD% abszolút relatív különbséget (ARD) igényel minden egyes kiszámolandó alanyhoz, majd megkapja az összes alany átlagát.
|
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
15/15% megegyezési arány referenciaértékkel
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
A CGM értékek összehasonlítása a vénás vércukor referenciaértékeivel és az egyezési arány elemzése
|
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
|
30/30% megegyezési arány referenciaértékkel
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
A CGM értékek összehasonlítása a vénás vércukor referenciaértékeivel és az egyezési arány elemzése
|
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
|
Rengeteg kérdőív a könnyű használatról
Időkeret: 14. nap
|
A könnyű használhatóságra vonatkozó kérdőív segítségével értékeljük a vizsgálati eszköz könnyű használhatóságát a vizsgálati eszköz felhasználói értékelésén keresztül. 5-pontos skála: 1=nagyon elégedetlen, 5=nagyon elégedett. |
14. nap
|
|
Hiperglikémia vagy hipoglikémia riasztási/riasztási teljesítménye a vizsgálati eszköz
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
|
|
Az eszköz meghibásodása/hiba eseményeinek száma
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A Gracely Box Scale segítségével kiértékeli a fájdalomszintet az első CGM-érzékelő behelyezésekor, valamint az első BGM ujjbegy vércukorfelvételének fájdalomszintjét. A Gracely Box Scale a 0 (0=nincs fájdalomérzet) és 20 közötti vizuális analóg, amelyet a résztvevő a fájdalom intenzitásának meghatározására használ. |
1. nap
|
|
A felhasználói felületek vagy a betegek interakcióinak teljesítménye: az érzékelő behelyezésének sikeressége, az érzékelő eltolódási aránya és a kalibrálás
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől a tervezett eszközeltávolításig, akár 14 nap
|
Az érzékelő behelyezésének sikeressége a 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő érzékelők száma az első érzékelő behelyezése után 10 órán belül. Az érzékelő elmozdulása az érzékelő véletlen elmozdulása vagy elmozdulása a kopás során. |
A sikeres eszközviseléstől a tervezett eszközeltávolításig, akár 14 nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel/súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a követésig (17. nap +-1)
|
Az 1. naptól a követésig (17. nap +-1)
|
|
|
Különleges gondot okozó AE: bőrpír/ödéma az öntapadó tapasz alatt vagy a behelyezés helyén
Időkeret: A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
A Draize-pontszám (0-tól 3-ig) az erythema és az ödéma mértékének értékelésére szolgál, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
A sikeres eszközviseléstől az eszköz eltávolításáig, akár 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .