Un estudio para saber qué tan bien funciona un sistema de monitoreo llamado monitoreo continuo de glucosa (CGM) que mide la glucosa de forma continua y qué tan seguro es en pacientes chinos en la práctica habitual (CareMins)
Un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de monitoreo continuo de glucosa Cascade® en China: un estudio del mundo real
Los investigadores están buscando una mejor manera de ayudar a los chinos que tienen diabetes a monitorear su situación de azúcar en la sangre (glucosa en la sangre).
Hay 2 tipos de diabetes. En las personas con diabetes tipo 1, el sistema inmunológico del cuerpo ataca y destruye las células del páncreas que producen una hormona llamada insulina. En las personas con diabetes tipo 2, el cuerpo no produce suficiente insulina o no la usa bien. Esto resulta en niveles altos de glucosa en la sangre. Con el tiempo, los niveles altos de glucosa en la sangre pueden dañar ciertas partes del cuerpo. Estos incluyen los ojos, los riñones, los nervios y el corazón.
Hay pruebas y dispositivos disponibles para médicos y pacientes para medir los niveles de glucosa en sangre. Se necesitan mediciones repetidas de los niveles de glucosa en la sangre para ver si los tratamientos que evitan que los niveles de glucosa en la sangre suban demasiado funcionan bien y para notar cuándo la glucosa en la sangre está disminuyendo demasiado. Tal seguimiento de la glucosa en sangre también se denomina control de glucosa en sangre. Sin embargo, las pruebas y los dispositivos de control de la glucosa en sangre pueden ser difíciles de usar, y es posible que una prueba o dispositivo no funcione para todos los pacientes. Los investigadores creen que mejores sistemas de monitoreo ayudarían a los pacientes a mejorar el control de sus niveles de glucosa en sangre. Esto podría ayudar a evitar que su diabetes empeore.
En este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre qué tan bien funciona un nuevo sistema de monitoreo llamado CGM en pacientes chinos con diabetes. CGM es un sistema de monitoreo continuo de glucosa. Mide regularmente el nivel de glucosa en el tejido durante el día y la noche. El CGM se compone de un pequeño sensor que los pacientes aplican en la región abdominal, donde se coloca justo debajo de la piel, en el llamado tejido subcutáneo. El sensor mide el nivel de glucosa en el líquido que rodea las células del tejido subcutáneo. También tiene un transmisor que se conecta al sensor y envía a través de Bluetooth los resultados a un dispositivo, que puede mostrar instantáneamente el nivel de glucosa. Los niveles de glucosa se pueden usar para ajustar el tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es aprender qué tan bien CGM monitorea los niveles de glucosa en pacientes chinos cuando se usa en la práctica habitual. Para responder a esta pregunta, los investigadores compararán los niveles de glucosa recolectados con el monitor CGM con los niveles de glucosa en sangre recolectados con otro tipo de monitoreo llamado "prueba de glucosa en sangre venosa". Aquí es donde se toma una muestra de sangre de las venas y luego se mide el nivel de glucosa en la muestra de sangre.
El estudio incluirá a pacientes chinos adultos que tienen diabetes tipo 1 o tipo 2 y que los médicos del estudio creen que necesitan controlar su diabetes mediante CGM y pruebas de glucosa en sangre venosa.
No se administrarán tratamientos como parte de este estudio. El dispositivo se usará hasta un máximo de 14 días. Los pacientes recibirán capacitación sobre cómo usar el monitor CGM y se lo colocarán en la barriga el día 1 del estudio.
Luego, los investigadores recopilarán la información sobre sus niveles de glucosa. Los médicos del estudio también tomarán muestras de sangre y medirán los niveles de glucosa en sangre mediante pruebas de glucosa en sangre venosa. Compararán los niveles de glucosa registrados a partir de las muestras de sangre con los niveles de glucosa registrados por CGM en los puntos de tiempo más cercanos. Después de usar CGM durante 14 días, los médicos del estudio lo quitarán de la barriga de los pacientes. Aproximadamente 3 días después, los investigadores llamarán a los pacientes para verificar si tienen alguna hinchazón o áreas de erupción donde se usó CGM. Los pacientes también pueden tomar fotografías del área y enviarlas a los médicos del estudio.
Durante el estudio, el personal del estudio:
- tomar muestras de sangre como parte de la atención habitual
- comparar los niveles de glucosa registrados por CGM con los niveles registrados en las pruebas de glucosa en sangre venosa
- revise la piel en busca de hinchazón o áreas de erupción donde se usó CGM
- registre cualquier instancia de errores de CGM o alarmas para cuando los niveles de glucosa sean demasiado altos o demasiado bajos
- controlar la salud general de los pacientes
- Pregunte a los pacientes cómo se sienten y qué problemas médicos tienen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Porcelana
- Many locations
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, Porcelana
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto femenino o masculino (18 años de edad o más)
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Decisión de iniciar pruebas de glucosa en sangre venosa y CGM según la práctica de tratamiento de rutina del investigador;
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anemia moderada o más grave definida como hemoglobina < 90 g/L
- Pacientes con edema subcutáneo moderado o más grave: la clasificación se puede referir a: edema leve (una depresión leve visible del párpado, tejidos blandos debajo de la órbita, tejido subcutáneo de la tibia anterior o tejido subcutáneo del tobillo después de la presión del dedo); moderado (todos los tejidos escasos de todo el cuerpo tienen edema visible con depresiones tisulares obvias o más profundas después de la presión del dedo y hundimiento lento); severo (edema severo de los tejidos en todo el cuerpo, la piel de la parte baja del cuerpo está tensa y brillante, e incluso puede haber exudación de líquido, a veces acompañada de acumulación de líquido en la cavidad torácica, cavidad abdominal y cavidad del esfínter)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Los participantes se inscribirán después de la decisión de iniciar la prueba de glucosa en sangre venosa y el sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) según la práctica de tratamiento de rutina del investigador.
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Siguiendo la forma de estudio observacional, no se utilizará ninguna intervención para el estudio. Los participantes usarán el MCG en el abdomen o en la parte inferior por no más de 14 días.
Las pruebas necesarias de glucosa en sangre venosa se realizarán durante el estudio según se requiera clínicamente como comparador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acuerdo 20/20% con valor de referencia
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Para comparar los valores de MCG con los valores de glucosa en sangre venosa de referencia y analizar la tasa de concordancia
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Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Porcentaje del total de puntos encontrados en la Zona A +B de Clarke Error Grid
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Se analizó la distribución de puntos de medición en cada zona para A, B, C, D y E. La zona A es clínicamente precisa; la zona B es una decisión clínicamente acrítica; y las zonas restantes C, D y E son imprecisas en diversos grados. Analice la suma de la zona A y la zona B. |
Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Porcentaje del total de puntos encontrados en la Zona A+B de la Cuadrícula de error de consenso
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Se analizaron los puntos de nivel de glucosa de distribución en cada zona para A, B, C, D y E. La zona A no tiene efecto sobre la acción clínica; la zona B es acción clínica alterada o poco o ningún efecto sobre el resultado clínico; La zona C es una acción clínica alterada que probablemente afecte el resultado clínico; y las restantes zonas D, E están alteradas acción clínica-podría tener un riesgo médico significativo o consecuencias peligrosas. Analice la suma de la zona A y la zona B. |
Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Diferencia relativa media absoluta (% MARD)
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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MARD% requiere que se calcule una diferencia relativa absoluta (ARD) para cada sujeto, y luego obtiene la media para todos los sujetos.
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Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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15/15% tasa de acuerdo con valor de referencia
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Para comparar los valores de MCG con los valores de glucosa en sangre venosa de referencia y analizar la tasa de concordancia
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Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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30/30% tasa de acuerdo con valor de referencia
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Para comparar los valores de MCG con los valores de glucosa en sangre venosa de referencia y analizar la tasa de concordancia
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Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Puntuaciones del cuestionario sobre facilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 14
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Se utilizará un cuestionario sobre Facilidad de uso para evaluar la Facilidad de uso del dispositivo de estudio a través de las calificaciones de los usuarios del dispositivo de estudio. Escala de 5 puntos con 1=Muy Insatisfecho, 5=Muy Satisfecho. |
Día 14
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Rendimiento de alarma/alerta de hiperglucemia o hipoglucemia del dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Número de casos de eventos de falla/defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala de cuadro Gracely se utilizará para evaluar el nivel de dolor de la primera inserción del sensor de CGM y el nivel de dolor de la primera recolección de glucosa en sangre de la yema del dedo de BGM. Gracely Box Scale es un análogo visual de 0 (0 = sin sensación de dolor) a 20, utilizado por un participante para definir la experiencia de intensidad del dolor. |
Día 1
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Rendimiento de las interfaces de usuario o interacciones con el paciente: tasa de éxito de la inserción del sensor, tasa de desplazamiento del sensor y calibración
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación planificada del dispositivo, hasta 14 días
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El éxito de la inserción del sensor se define como el número de sensores utilizados dentro de las 10 horas posteriores a la primera inserción del sensor menor o igual a 2. El desplazamiento del sensor se define como el desprendimiento o desplazamiento accidental del sensor durante el uso. |
Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación planificada del dispositivo, hasta 14 días
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Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el seguimiento (día 17 +- 1)
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Desde el día 1 hasta el seguimiento (día 17 +- 1)
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EA de especial preocupación: eritema/edema debajo del parche adhesivo o en el sitio de inserción
Periodo de tiempo: Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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Se utilizará una puntuación de Draize (0 a 3) para evaluar el grado de eritema y edema, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el uso exitoso del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo, hasta 14 días
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- 21972
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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