Une étude pour savoir dans quelle mesure un système de surveillance appelé surveillance continue du glucose (CGM) qui mesure le glucose sur une base continue fonctionne et dans quelle mesure il est sûr chez les patients chinois dans la pratique habituelle (CareMins)
Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de surveillance continue du glucose Cascade® en Chine : une étude en situation réelle
Les chercheurs recherchent une meilleure façon d'aider les Chinois atteints de diabète à surveiller leur situation de glycémie (glycémie).
Il existe 2 types de diabète. Chez les personnes atteintes de diabète de type 1, le système immunitaire attaque et détruit les cellules du pancréas qui produisent une hormone appelée insuline. Chez les personnes atteintes de diabète de type 2, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline ou n'utilise pas bien l'insuline. Cela se traduit par une glycémie élevée. Au fil du temps, une glycémie élevée peut endommager certaines parties du corps. Ceux-ci incluent les yeux, les reins, les nerfs et le cœur.
Il existe des tests et des appareils disponibles pour les médecins et les patients pour mesurer la glycémie. Des mesures répétées de la glycémie sont nécessaires pour voir si les traitements qui empêchent la glycémie de devenir trop élevée fonctionnent bien et pour remarquer quand la glycémie diminue trop. Un tel suivi de la glycémie est également appelé surveillance de la glycémie. Les tests et les appareils de surveillance de la glycémie peuvent cependant être difficiles à utiliser, et un test ou un appareil peut ne pas fonctionner pour tous les patients. Les chercheurs pensent que de meilleurs systèmes de surveillance aideraient les patients à mieux contrôler leur glycémie. Cela pourrait aider à empêcher leur diabète de s'aggraver.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur le fonctionnement d'un nouveau système de surveillance appelé CGM chez les patients chinois atteints de diabète. CGM est un système de surveillance continue de la glycémie. Il mesure régulièrement le taux de glucose dans les tissus tout au long de la journée et de la nuit. Le CGM est composé d'un petit capteur que les patients appliquent dans la région du ventre où il est placé juste sous la peau, dans le tissu dit sous-cutané. Le capteur mesure le niveau de glucose dans le liquide qui entoure les cellules du tissu sous-cutané. Il dispose également d'un émetteur qui se fixe au capteur et envoie via Bluetooth les résultats à un appareil, qui peut afficher instantanément le niveau de glucose. Les niveaux de glucose peuvent ensuite être utilisés pour ajuster le traitement.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre dans quelle mesure la CGM surveille les niveaux de glucose chez les patients chinois lorsqu'elle est utilisée dans la pratique habituelle. Pour répondre à cette question, les chercheurs compareront les niveaux de glucose collectés avec le moniteur CGM aux niveaux de glucose sanguin collectés avec un autre type de surveillance appelé "test de glycémie veineuse". C'est là qu'un échantillon de sang est prélevé dans les veines, puis le niveau de glucose dans l'échantillon de sang est mesuré.
L'étude inclura des patients chinois adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et qui, selon les médecins de l'étude, doivent surveiller leur diabète à l'aide de CGM et de tests de glycémie veineuse.
Aucun traitement ne sera administré dans le cadre de cette étude. L'appareil sera porté jusqu'à un maximum de 14 jours. Les patients recevront une formation sur la façon d'utiliser le moniteur CGM et l'attacheront à leur ventre le jour 1 de l'étude.
Les chercheurs recueilleront ensuite les informations sur leur glycémie. Les médecins de l'étude prélèveront également des échantillons de sang et mesureront la glycémie à l'aide d'un test de glycémie veineuse. Ils compareront les niveaux de glucose enregistrés à partir des échantillons de sang aux niveaux de glucose enregistrés par CGM aux moments les plus proches. Après avoir porté le CGM pendant 14 jours, les médecins de l'étude le retireront du ventre des patients. Environ 3 jours plus tard, les chercheurs appelleront les patients pour vérifier s'ils ont un gonflement ou des zones d'éruption cutanée où le CGM a été porté. Les patients peuvent également prendre des photos de la zone et les envoyer aux médecins de l'étude.
Au cours de l'étude, le personnel de l'étude :
- prélever des échantillons de sang dans le cadre des soins habituels
- comparer les niveaux de glucose enregistrés par CGM aux niveaux enregistrés à partir des tests de glycémie veineuse
- vérifier la peau pour tout gonflement ou zones d'éruption cutanée où le CGM a été porté
- enregistrer toutes les instances d'erreurs ou d'alarmes SGC lorsque les niveaux de glucose sont trop élevés ou trop bas
- vérifier l'état de santé général des patients
- demandez aux patients comment ils se sentent et quels problèmes médicaux ils ont.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Chine
- Many locations
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Many Locations
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Multiple Locations, Many Locations, Chine
- Many locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme adulte (18 ans ou plus)
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 ou de type 2
- Décision d'initier un test de glycémie veineuse et un CGM conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur ;
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une anémie modérée ou plus grave définie comme une hémoglobine < 90 g/L
- Patients présentant un œdème sous-cutané modéré ou plus grave : le classement peut être référé à : un œdème léger (une légère dépression visible de la paupière, des tissus mous sous l'orbite, du tissu sous-cutané du tibia antérieur ou du tissu sous-cutané de la cheville après pression du doigt) ; modéré (tous les tissus clairsemés de tout le corps présentent un œdème visible avec des dépressions tissulaires évidentes ou plus profondes après une pression des doigts et un affaissement lent); sévère (œdème sévère des tissus sur tout le corps, la peau de la partie basse du corps est tendue et brillante, et il peut même y avoir une exsudation liquidienne, parfois accompagnée d'une accumulation de liquide dans la cavité thoracique, la cavité abdominale et la cavité sphinctérienne)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants au diabète sucré de type 1 ou de type 2
Les participants seront inscrits après la décision d'initier un test de glycémie veineuse et un système de surveillance continue du glucose (CGM) conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur.
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Suivant le mode d'étude observationnelle, aucune intervention ne sera utilisée pour l'étude. Les participants porteront le CGM sur l'abdomen ou la partie inférieure pendant 14 jours maximum.
Les tests de glycémie veineuse nécessaires seront effectués au cours de l'étude selon les besoins cliniques en tant que comparateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accord 20/20% avec valeur de référence
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Comparer les valeurs CGM avec les valeurs de glycémie veineuse de référence et analyser le taux de concordance
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Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Pourcentage du total des points trouvés dans la zone A + B de la grille d'erreur Clarke
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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La distribution des points de mesure dans chaque zone a été analysée pour A, B, C, D et E. La zone A est cliniquement précise ; la zone B correspond à une décision cliniquement non critique ; et les zones restantes C, D et E sont imprécises à des degrés divers. Analysez la somme de la zone A et de la zone B. |
Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Pourcentage du total des points trouvés dans la zone A+B de la grille d'erreurs de consensus
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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La distribution des points de niveau de glucose dans chaque zone a été analysée pour A, B, C, D et E. La zone A n'a aucun effet sur l'action clinique ; la zone B correspond à une action clinique altérée ou à peu ou pas d'effet sur le résultat clinique ; La zone C correspond à une action clinique altérée susceptible d'affecter le résultat clinique ; et les zones restantes D, E sont altérées par l'action clinique - pourraient avoir un risque médical important ou des conséquences dangereuses. Analysez la somme de la zone A et de la zone B. |
Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Différence relative absolue moyenne (MARD%)
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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MARD% nécessite une différence relative absolue (ARD) pour chaque sujet à calculer, puis obtient la moyenne pour tous les sujets.
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Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'accord 15/15% avec valeur de référence
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Comparer les valeurs CGM avec les valeurs de glycémie veineuse de référence et analyser le taux de concordance
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Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Taux d'accord 30/30% avec valeur de référence
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Comparer les valeurs CGM avec les valeurs de glycémie veineuse de référence et analyser le taux de concordance
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Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Scores du questionnaire sur la facilité d'utilisation
Délai: Jour 14
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Un questionnaire sur la facilité d'utilisation sera utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation du dispositif d'étude grâce aux évaluations des utilisateurs du dispositif d'étude. Échelle en 5 points avec 1=Très insatisfait, 5=Très satisfait. |
Jour 14
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Performances d'alarme/d'alerte d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie de l'appareil à l'étude
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Nombre de cas d'événements de panne/défaut d'appareil
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Score de douleur
Délai: Jour 1
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L'échelle Gracely Box sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur lors de la première insertion du capteur SGC et le niveau de douleur lors de la première collecte de glycémie BGM au bout des doigts. Gracely Box Scale est un analogue visuel de 0 (0 = aucune sensation de douleur) à 20, utilisé par un participant pour définir l'expérience d'intensité de la douleur. |
Jour 1
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Performances des interfaces utilisateur ou des interactions avec le patient : taux de réussite de l'insertion du capteur, taux de déplacement du capteur et étalonnage
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait planifié de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Le succès de l'insertion du capteur est défini comme le nombre de capteurs utilisés dans les 10 heures suivant la première insertion du capteur inférieur ou égal à 2. Le déplacement du capteur est défini comme une perte ou un déplacement accidentel du capteur pendant le port. |
Du port réussi de l'appareil au retrait planifié de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Du jour 1 au suivi (jour 17 +- 1)
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Du jour 1 au suivi (jour 17 +- 1)
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EI avec préoccupation particulière : érythème/œdème sous le patch adhésif ou au site d'insertion
Délai: Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Un score de Draize (0 à 3) sera utilisé pour évaluer le degré d'érythème et d'œdème, les scores les plus élevés représentant une sévérité plus élevée des symptômes.
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Du port réussi de l'appareil au retrait de l'appareil, jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21972
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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