Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe goed een monitoringsysteem genaamd continue glucosemonitoring (CGM) werkt, dat continu glucose meet en hoe veilig het is bij Chinese patiënten in de gebruikelijke praktijk (CareMins)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve observatiestudie om de effectiviteit en veiligheid van het Cascade® continue glucosemonitoringsysteem in China te evalueren: een real-world studie

Onderzoekers zoeken naar een betere manier om Chinese mensen met diabetes te helpen hun bloedsuikerspiegel (bloedglucose) te controleren.

Er zijn 2 soorten suikerziekte. Bij mensen met type 1-diabetes valt het immuunsysteem van het lichaam cellen in de pancreas aan en vernietigt deze die het hormoon insuline produceren. Bij mensen met diabetes type 2 maakt het lichaam onvoldoende insuline aan of gebruikt insuline niet goed. Dit resulteert in hoge bloedglucosewaarden. Na verloop van tijd kunnen hoge bloedglucosewaarden schade aan bepaalde delen van het lichaam veroorzaken. Deze omvatten de ogen, de nieren, de zenuwen en het hart.

Er zijn tests en apparaten beschikbaar voor artsen en patiënten om de bloedglucosewaarden te meten. Herhaalde metingen van de bloedglucose zijn nodig om te zien of de behandelingen die voorkomen dat de bloedglucosewaarden te hoog worden goed werken en om te zien wanneer de bloedglucose te veel daalt. Een dergelijke tracking van de bloedglucose wordt ook wel bloedglucosemonitoring genoemd. Tests en apparaten voor bloedglucosemeting kunnen echter moeilijk te gebruiken zijn en één test of apparaat werkt mogelijk niet voor alle patiënten. Onderzoekers denken dat betere monitoringsystemen patiënten zouden helpen hun bloedglucosewaarden beter onder controle te krijgen. Dit kan helpen voorkomen dat hun diabetes erger wordt.

In deze studie willen de onderzoekers meer leren over hoe goed een nieuw controlesysteem genaamd CGM werkt bij Chinese patiënten met diabetes. CGM is een continu glucosemonitoringsysteem. Het meet dag en nacht regelmatig het glucosegehalte in het weefsel. CGM bestaat uit een kleine sensor die patiënten aanbrengen in de buikstreek, waar deze net onder de huid wordt geplaatst, in het zogenaamde onderhuidse weefsel. De sensor meet het glucosegehalte in de vloeistof rond de cellen in het onderhuidse weefsel. Het heeft ook een zender die aan de sensor wordt bevestigd en de resultaten via Bluetooth naar een apparaat stuurt, dat direct het glucoseniveau kan weergeven. De glucosewaarden kunnen dan worden gebruikt om de behandeling aan te passen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe goed CGM de glucosespiegels bij Chinese patiënten bewaakt bij gebruik in de gebruikelijke praktijk. Om deze vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers de glucosewaarden die zijn verzameld met de CGM-monitor vergelijken met de bloedglucosewaarden die zijn verzameld met een ander type monitoring dat "veneuze bloedglucosetesten" wordt genoemd. Hier wordt een bloedmonster uit de aderen genomen en vervolgens wordt het glucosegehalte in het bloedmonster gemeten.

De studie omvat volwassen Chinese patiënten met type 1- of type 2-diabetes en van wie de studieartsen denken dat ze hun diabetes moeten controleren met behulp van CGM en veneuze bloedglucosetesten.

Er zullen geen behandelingen gegeven worden als onderdeel van deze studie. Het toestel wordt maximaal 14 dagen gedragen. De patiënten krijgen training in het gebruik van de CGM-monitor en bevestigen deze op hun buik op dag 1 van het onderzoek.

De onderzoekers verzamelen dan de informatie over hun glucosewaarden. De onderzoeksartsen zullen ook bloedmonsters nemen en de bloedglucosewaarden meten met behulp van veneuze bloedglucosetesten. Ze zullen de glucosewaarden die zijn geregistreerd uit de bloedmonsters vergelijken met de glucosewaarden die zijn geregistreerd door CGM op de dichtstbijzijnde tijdstippen. Na 14 dagen CGM te hebben gedragen, zullen de onderzoeksartsen het van de buik van de patiënt verwijderen. Ongeveer 3 dagen later bellen de onderzoekers de patiënten om te controleren of ze zwelling hebben of huiduitslag waar CGM werd gedragen. De patiënten kunnen ook foto's van het gebied maken en deze naar de onderzoeksartsen sturen.

Tijdens de studie zal het studiepersoneel:

  • bloed afnemen als onderdeel van de gebruikelijke zorg
  • vergelijk de glucosespiegels geregistreerd door CGM met de niveaus geregistreerd van de veneuze bloedglucosetests
  • controleer de huid op zwelling of huiduitslag waar CGM werd gedragen
  • alle gevallen van CGM-fouten of alarmen registreren voor wanneer de glucosespiegels te hoog of te laag zijn
  • controleer de algehele gezondheid van de patiënt
  • vraag de patiënten hoe ze zich voelen en welke medische problemen ze hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Multiple Locations, China
        • Many Locations
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, China
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke en/of mannelijke patiënten met een diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 zullen worden ingeschreven na de beslissing om een ​​veneuze bloedglucosetest en CGM te starten volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouw of man (18 jaar of ouder)
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Beslissing om veneuze bloedglucosetests en CGM te starten volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met matige of ernstigere anemie gedefinieerd als hemoglobine < 90g/L
  • Patiënten met matig of ernstiger onderhuids oedeem: gradatie kan worden verwezen naar: licht oedeem (een zichtbare lichte depressie van ooglid, weke delen onder de oogkas, onderhuids weefsel van het voorste scheenbeen of onderhuids weefsel van de enkel na vingerdruk); matig (alle dunne weefsels van het hele lichaam hebben zichtbaar oedeem met duidelijke of diepere weefseldepressies na vingerdruk en langzame verzakking); ernstig (ernstig oedeem van weefsels over het hele lichaam, de huid van het laaghangende deel van het lichaam is gespannen en glanzend, en er kan zelfs vochtafscheiding zijn, soms vergezeld van vochtophoping in de borstholte, buikholte en sluitspier)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 of type 2 diabetes mellitus deelnemers
Deelnemers worden ingeschreven na de beslissing om te beginnen met het testen van de bloedglucose in het bloed en het systeem voor continue glucosemonitoring (CGM), volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker.
Apparaat: CGM-systeem

Volgens de manier van observationeel onderzoek zal er geen interventie worden gebruikt voor het onderzoek.

Deelnemers dragen de CGM niet langer dan 14 dagen op de buik of onderbuik.

Procedure: Standaard veneuze bloedglucosetest
Noodzakelijke veneuze bloedglucosetesten zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, zoals klinisch vereist als comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
20/20% overeenstemmingspercentage met referentiewaarde
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Om CGM-waarden te vergelijken met veneuze referentiebloedglucosewaarden en om de overeenstemmingssnelheid te analyseren
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Percentage van het totale aantal punten gevonden in zone A + B van Clarke Error Grid
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen

De verdeling van meetpunten in elke zone werd geanalyseerd voor A, B, C, D en E. Zone A is klinisch nauwkeurig; zone B is een klinisch onkritische beslissing; en de resterende zones C, D en E zijn in verschillende mate onnauwkeurig.

Analyseer de som van zone A en zone B.
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Percentage van het totale aantal punten gevonden in Zone A+B van Consensus Error Grid
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen

De distributieglucoseniveaupunten in elke zone werden geanalyseerd voor A, B, C, D en E. Zone A heeft geen effect op klinische actie; zone B is gewijzigde klinische actie of weinig of geen effect op de klinische uitkomst; Zone C is gewijzigde klinische actie die waarschijnlijk de klinische uitkomst zal beïnvloeden; en de resterende zones D, E zijn gewijzigde klinische actie - kunnen een aanzienlijk medisch risico of gevaarlijke gevolgen hebben.

Analyseer de som van zone A en zone B.
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD%)
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
MARD% vereist een absoluut relatief verschil (ARD) voor elke te berekenen proefpersoon en krijgt dan het gemiddelde voor alle proefpersonen.
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
15/15% overeenstemmingspercentage met referentiewaarde
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Om CGM-waarden te vergelijken met veneuze referentiebloedglucosewaarden en om de overeenstemmingssnelheid te analyseren
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
30/30% overeenstemmingspercentage met referentiewaarde
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Om CGM-waarden te vergelijken met veneuze referentiebloedglucosewaarden en om de overeenstemmingssnelheid te analyseren
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Scores van vragenlijst over gebruiksgemak
Tijdsspanne: Dag 14

Een vragenlijst over gebruiksgemak zal worden gebruikt om het gebruiksgemak van het onderzoeksapparaat te evalueren aan de hand van gebruikersbeoordelingen van het onderzoeksapparaat.

5-puntsschaal met 1=Zeer ontevreden, 5=Zeer tevreden.
Dag 14
Hyperglykemie of hypoglykemie alarm/waarschuwingsprestaties van het onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Aantal gevallen van apparaatstoring/defectgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1

De Gracely Box-schaal wordt gebruikt om het pijnniveau van de eerste CGM-sensorinbrenging en het pijnniveau van de eerste BGM-bloedglucoseverzameling uit de vingertop te evalueren.

Gracely Box Scale is een visuele analoog van 0 (0=geen pijnsensatie) tot 20, gebruikt door een deelnemer om de ervaring van pijnintensiteit te definiëren.
Dag 1
Prestaties van gebruikersinterfaces of patiëntinteracties: slagingspercentage van sensorinbrenging, sensorverplaatsingspercentage en kalibratie
Tijdsspanne: Van succesvol dragen van het apparaat tot geplande verwijdering van het apparaat, tot 14 dagen

Succesvolle plaatsing van de sensor wordt gedefinieerd als het aantal gebruikte sensoren binnen 10 uur na de eerste plaatsing van de sensor, kleiner dan of gelijk aan 2.

Sensorverplaatsing wordt gedefinieerd als het per ongeluk losraken of verplaatsen van de sensor tijdens het dragen.
Van succesvol dragen van het apparaat tot geplande verwijdering van het apparaat, tot 14 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot follow-up (dag 17 +- 1)
Van dag 1 tot follow-up (dag 17 +- 1)
AE met bijzondere zorg: erytheem/oedeem onder de pleister of op de inbrengplaats
Tijdsspanne: Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen
Een Draize-score (0 tot 3) wordt gebruikt om de mate van erytheem en oedeem te beoordelen, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen vertegenwoordigen.
Van het succesvol dragen van het apparaat tot het verwijderen van het apparaat, tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op CGM-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren