Studie, která se naučí, jak dobře funguje monitorovací systém zvaný kontinuální monitorování glukózy (CGM), který průběžně měří glukózu, a jak bezpečný je u čínských pacientů v obvyklé praxi (CareMins)

Vědci hledají lepší způsob, jak pomoci Číňanům, kteří mají cukrovku, sledovat jejich hladinu cukru v krvi (glukózu v krvi).

Existují 2 typy cukrovky. U lidí s diabetem 1. typu imunitní systém těla napadá a ničí buňky ve slinivce břišní, které produkují hormon zvaný inzulín. U lidí s diabetem 2. typu tělo nevytváří dostatek inzulínu nebo jej špatně využívá. To má za následek vysoké hladiny glukózy v krvi. V průběhu času může vysoká hladina glukózy v krvi způsobit poškození určitých částí těla. Patří mezi ně oči, ledviny, nervy a srdce.

Lékaři a pacienti mají k dispozici testy a přístroje na měření hladiny glukózy v krvi. Opakovaná měření hladiny glukózy v krvi jsou potřebná, aby se zjistilo, zda léčba, která brání přílišnému zvýšení hladiny glukózy v krvi, funguje dobře, a abyste si všimli, kdy hladina glukózy v krvi příliš klesá. Takové sledování hladiny glukózy v krvi se také nazývá monitorování glukózy v krvi. Použití testů a zařízení na monitorování hladiny glukózy v krvi však může být obtížné a jeden test nebo zařízení nemusí fungovat u všech pacientů. Vědci si myslí, že lepší monitorovací systémy by pacientům pomohly zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi. To by mohlo pomoci zabránit zhoršování jejich cukrovky.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, jak dobře funguje nový monitorovací systém zvaný CGM u čínských pacientů s diabetem. CGM je systém kontinuálního monitorování glukózy. Pravidelně měří hladinu glukózy ve tkáni během dne i noci. CGM se skládá z malého senzoru, který pacienti aplikují v oblasti břicha, kde je umístěn těsně pod kůži, do tzv. podkoží. Senzor měří hladinu glukózy v tekutině, která obklopuje buňky v podkoží. Má také vysílač, který se připojuje k senzoru a odesílá přes Bluetooth výsledky do zařízení, které může okamžitě zobrazit hladinu glukózy. Hladiny glukózy pak mohou být použity k úpravě léčby.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře CGM monitoruje hladiny glukózy u čínských pacientů při běžné praxi. K zodpovězení této otázky výzkumníci porovnají hladiny glukózy nashromážděné pomocí monitoru CGM s hladinami glukózy v krvi shromážděnými pomocí jiného typu monitorování nazývaného „testování glukózy v žilní krvi“. Zde se odebírá vzorek krve ze žil a následně se měří hladina glukózy ve vzorku krve.

Studie bude zahrnovat dospělé čínské pacienty, kteří mají diabetes 1. nebo 2. typu a o nichž se lékaři domnívají, že potřebují monitorovat svůj diabetes pomocí CGM a testování glukózy v žilní krvi.

V rámci této studie nebude poskytnuta žádná léčba. Zařízení bude nošeno maximálně 14 dní. Pacienti absolvují školení o používání monitoru CGM a připevní si jej na břicho v den 1 studie.

Výzkumníci pak shromáždí informace o jejich hladinách glukózy. Lékaři studie také odeberou vzorky krve a změří hladinu glukózy v krvi pomocí testování glukózy v žilní krvi. Budou porovnávat hladiny glukózy zaznamenané ze vzorků krve s hladinami glukózy zaznamenanými CGM v nejbližších časových bodech. Po 14denním nošení CGM jej studijní lékaři vyjmou z břicha pacientů. Asi o 3 dny později vědci zavolají pacientům, aby zkontrolovali, zda nemají nějaké otoky nebo oblasti vyrážky, kde byl CGM nošen. Pacienti mohou také pořídit fotografie oblasti a poslat je lékařům studie.

Během studia budou studijní pracovníci:

• odebírat vzorky krve v rámci běžné péče
• porovnejte hladiny glukózy zaznamenané pomocí CGM s hladinami zaznamenanými z testů glukózy v žilní krvi
• zkontrolujte, zda na kůži nejsou otoky nebo oblasti s vyrážkou, kde bylo CGM nošeno
• zaznamenejte všechny případy chyb CGM nebo alarmů pro případ, že jsou hladiny glukózy příliš vysoké nebo příliš nízké
• kontrolovat celkový zdravotní stav pacientů
• zeptejte se pacientů, jak se cítí a jaké mají zdravotní problémy.