Tutkimus, jolla opitaan, kuinka hyvin jatkuva glukoosimittaus (CGM) -niminen seurantajärjestelmä, joka mittaa glukoosia jatkuvasti, toimii ja kuinka turvallinen se on kiinalaisille potilaille tavanomaisessa käytännössä (CareMins)
Tuleva havaintotutkimus Cascade® jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Kiinassa: Tosimaailman tutkimus
Tutkijat etsivät parempaa tapaa auttaa diabetesta sairastavia kiinalaisia seuraamaan verensokeria (verensokeria).
On olemassa 2 tyyppiä diabetesta. Tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä kehon immuunijärjestelmä hyökkää ja tuhoaa haiman soluja, jotka tuottavat insuliini-nimistä hormonia. Tyypin 2 diabeetikoilla elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia tai käytä insuliinia huonosti. Tämä johtaa korkeisiin verensokeritasoihin. Ajan myötä korkea verensokeri voi vahingoittaa tiettyjä kehon osia. Näitä ovat silmät, munuaiset, hermot ja sydän.
Lääkäreille ja potilaille on saatavilla testejä ja laitteita verensokeritason mittaamiseen. Toistuvia verensokerimittauksia tarvitaan, jotta nähdään, toimivatko verensokeriarvoja liian korkeiksi estävät hoidot hyvin ja huomataan, milloin verensokeri laskee liikaa. Tällaista verensokerin seurantaa kutsutaan myös verensokerin seurannaksi. Verensokerimittauksia ja -laitteita voi kuitenkin olla vaikea käyttää, eikä yksi testi tai laite välttämättä toimi kaikille potilaille. Tutkijat uskovat, että paremmat seurantajärjestelmät auttaisivat potilaita parantamaan verensokerin hallintaa. Tämä voi auttaa estämään diabeteksen pahenemisen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, kuinka hyvin uusi seurantajärjestelmä nimeltä CGM toimii kiinalaisilla diabetespotilailla. CGM on jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä. Se mittaa säännöllisesti kudoksen glukoositason koko päivän ja yön. CGM koostuu pienestä anturista, jota potilaat kiinnittävät vatsan alueelle, jossa se asetetaan aivan ihon alle, niin kutsuttuun ihonalaiseen kudokseen. Anturi mittaa glukoositason nesteessä, joka ympäröi ihonalaisen kudoksen soluja. Siinä on myös lähetin, joka kiinnittyy anturiin ja lähettää tulokset Bluetoothin kautta laitteeseen, joka voi näyttää glukoositason välittömästi. Glukoositasoja voidaan sitten käyttää hoidon säätämiseen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka hyvin CGM tarkkailee kiinalaisten potilaiden glukoositasoja, kun sitä käytetään tavallisessa käytännössä. Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat vertaavat CGM-monitorilla kerättyjä glukoositasoja verensokeritasoihin, jotka on kerätty toisen tyyppisellä seurannalla, jota kutsutaan "laskimoveren glukoositestaukseksi". Täällä otetaan verinäyte suonista ja sitten mitataan verinäytteen glukoositaso.
Tutkimukseen osallistuu aikuisia kiinalaisia potilaita, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joiden tutkijan mielestä on tarpeen seurata diabetestaan CGM- ja laskimoverensokeritestien avulla.
Hoitoja ei anneta osana tätä tutkimusta. Laitetta käytetään enintään 14 päivää. Potilaat saavat koulutusta CGM-monitorin käytöstä ja kiinnittävät sen vatsaansa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Tämän jälkeen tutkijat keräävät tietoa glukoositasoistaan. Tutkimuslääkärit ottavat myös verinäytteitä ja mittaavat verensokeritasoja laskimoverensokerimittauksella. He vertaavat verinäytteistä tallennettuja glukoositasoja CGM:n lähimpien ajankohtien tallentamiin glukoositasoihin. Kun CGM:ää on käytetty 14 päivää, tutkimuslääkärit poistavat sen potilaiden vatsasta. Noin 3 päivää myöhemmin tutkijat soittavat potilaille tarkistaakseen, onko heillä turvotusta tai ihottumaa, jossa CGM käytettiin. Potilaat voivat myös ottaa valokuvia alueelta ja lähettää ne tutkimuslääkäreille.
Opintojakson aikana tutkimushenkilökunta:
- ottaa verinäytteitä osana tavallista hoitoa
- verrata CGM:n rekisteröimiä glukoositasoja laskimoveren glukoositesteistä kirjattuihin tasoihin
- tarkista iho turvotuksen tai ihottuman alueiden varalta, joilla CGM on käytetty
- tallentaa kaikki CGM-virheet tai -hälytykset, jos glukoositasot ovat liian korkeat tai liian alhaiset
- tarkistaa potilaiden yleisen terveydentilan
- kysy potilailta, miltä heistä tuntuu ja mitä lääketieteellisiä ongelmia heillä on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Many locations
-
-
Many Locations
-
Multiple Locations, Many Locations, Kiina
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen tai mies (18-vuotias tai vanhempi)
- Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Päätös aloittaa laskimoveren glukoosimittaus ja CGM tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakavampi anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi < 90 g/l
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vakavampi ihonalainen turvotus: luokitteluun voidaan viitata: lievä turvotus (silmäluomen näkyvä lievä painauma, silmärakon alla olevat pehmytkudokset, sääriluun etuosan ihonalainen kudos tai nilkan ihonalainen kudos sormenpaineen jälkeen); kohtalainen (koko kehon kaikissa harvoissa kudoksissa on näkyvä turvotus, johon liittyy ilmeisiä tai syvempiä kudospainamia sormenpaineen ja hitaan vajoamisen jälkeen); vaikea (vaikea kudosturvotus kaikkialla kehossa, vartalon matalan osan iho on jännittynyt ja kiiltävä, ja nestettä voi jopa erittyä, johon joskus liittyy nesteen kertymistä rintaonteloon, vatsaonteloon ja sulkijalihakseen)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen osallistujat
Osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun on tehty päätös aloittaa laskimoveren glukoosimittaus ja jatkuva glukoosimittausjärjestelmä (CGM) tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
|
Havaintotutkimuksen tavan mukaisesti tutkimuksessa ei käytetä interventiota. Osallistujat käyttävät CGM:ää vatsassa tai alaosassa enintään 14 päivän ajan.
Tarvittavat laskimoveren glukoosimittaukset suoritetaan tutkimuksen aikana kliinisesti vaadittavan vertailuaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
20/20 % sopimuskorko viitearvolla
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Vertaa CGM-arvoja viitelaskimoveren glukoosiarvoihin ja analysoida sovitusastetta
|
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
|
Clarke Error Gridin vyöhykkeeltä A + B löydettyjen pisteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Mittauspisteiden jakautuminen kullakin vyöhykkeellä analysoitiin A:lle, B:lle, C:lle, D:lle ja E:lle. Vyöhyke A on kliinisesti tarkka; vyöhyke B on kliinisesti kriittinen päätös; ja loput vyöhykkeet C, D ja E ovat eriasteisia epätarkkoja. Analysoi vyöhykkeen A ja vyöhykkeen B summa. |
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
|
Konsensusvirheruudukon vyöhykkeeltä A+B löydettyjen pisteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Jakauman glukoositasopisteet kullakin vyöhykkeellä analysoitiin A:n, B:n, C:n, D:n ja E:n osalta. Vyöhyke A ei vaikuta kliiniseen vaikutukseen; vyöhyke B on muuttunut kliininen vaikutus tai vain vähän tai ei ollenkaan vaikutusta kliiniseen lopputulokseen; Vyöhykkeen C kliininen toiminta on muuttunut, ja se todennäköisesti vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen; ja loput vyöhykkeet D, E ovat muuttuneet kliinisen vaikutuksen vuoksi - sillä voi olla merkittävä lääketieteellinen riski tai vaarallisia seurauksia. Analysoi vyöhykkeen A ja vyöhykkeen B summa. |
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD %)
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
MARD % edellyttää absoluuttisen suhteellisen eron (ARD) laskemista jokaiselle koehenkilölle ja saa sitten kaikkien koehenkilöiden keskiarvon.
|
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15/15 % sopimuskorko viitearvolla
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Vertaa CGM-arvoja viitelaskimoveren glukoosiarvoihin ja analysoida sovitusastetta
|
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
|
30/30 % sopimuskorko viitearvolla
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Vertaa CGM-arvoja viitelaskimoveren glukoosiarvoihin ja analysoida sovitusastetta
|
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
|
Pisteet kyselylomaketta helppokäyttöisyydestä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Helppokäyttöisyyttä koskevalla kyselylomakkeella arvioidaan tutkimuslaitteen helppokäyttöisyyttä tutkimuslaitteen käyttäjäarvioiden avulla. 5 pisteen asteikko, jossa 1=erittäin tyytymätön, 5=erittäin tyytyväinen. |
Päivä 14
|
|
Hyperglykemian tai hypoglykemian hälytys/hälytystoiminto tutkimuslaitteen
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
|
|
Laitteen vika-/vikatapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Gracely Box Scalea käytetään arvioimaan kiputasoa ensimmäisen CGM-anturin asettamisen yhteydessä ja ensimmäisen sormenpään BGM-verensokerikeräyksen kiputasoa. Gracely Box Scale on visuaalinen analogi arvoista 0 (0 = ei kipua) 20:een, jota osallistuja käyttää määrittämään kivun voimakkuutta. |
Päivä 1
|
|
Käyttöliittymien tai potilasvuorovaikutusten suorituskyky: anturin asettamisen onnistumisnopeus, anturin siirtymänopeus ja kalibrointi
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen kulumisesta suunniteltuun laitteen poistoon, jopa 14 päivää
|
Anturin asettamisen onnistuminen määritellään 10 tunnin sisällä ensimmäisen anturin asettamisen jälkeen käytettyjen antureiden lukumääränä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2. Anturin siirtyminen määritellään anturin tahattomaksi irtoamiseksi tai siirtymiseksi kulumisen aikana. |
Onnistuneesta laitteen kulumisesta suunniteltuun laitteen poistoon, jopa 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantaan (päivä 17 +-1)
|
Päivästä 1 seurantaan (päivä 17 +-1)
|
|
|
Erityistä huolta aiheuttava AE: eryteema/turvotus tartuntalaastarin alla tai kiinnityskohdassa
Aikaikkuna: Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Draize-pisteitä (0–3) käytetään punoituksen ja turvotuksen asteen arvioimiseen, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Onnistuneesta laitteen käyttämisestä laitteen poistamiseen, jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .