Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze działa system monitorowania zwany ciągłym monitorowaniem glukozy (CGM), który mierzy poziom glukozy na bieżąco i jak bezpieczny jest u chińskich pacjentów w zwykłej praktyce (CareMins)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Cascade® w Chinach: badanie z prawdziwego świata

Naukowcy szukają lepszego sposobu, aby pomóc Chińczykom chorym na cukrzycę w monitorowaniu poziomu cukru we krwi (glikemii).

Istnieją 2 rodzaje cukrzycy. U osób z cukrzycą typu 1 układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy komórki trzustki, które wytwarzają hormon zwany insuliną. U osób z cukrzycą typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi. Z biegiem czasu wysoki poziom glukozy we krwi może powodować uszkodzenia niektórych części ciała. Należą do nich oczy, nerki, nerwy i serce.

Dostępne są testy i urządzenia dla lekarzy i pacjentów do pomiaru poziomu glukozy we krwi. Konieczne są powtarzane pomiary poziomu glukozy we krwi, aby sprawdzić, czy leczenie zapobiegające zbyt wysokiemu poziomowi glukozy we krwi działa dobrze i zauważyć, kiedy poziom glukozy we krwi zbyt mocno spada. Takie śledzenie poziomu glukozy we krwi jest również nazywane monitorowaniem poziomu glukozy we krwi. Testy i urządzenia do monitorowania poziomu glukozy we krwi mogą być jednak trudne w użyciu, a jeden test lub urządzenie może nie działać dla wszystkich pacjentów. Naukowcy uważają, że lepsze systemy monitorowania pomogłyby pacjentom poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może to pomóc w powstrzymaniu pogorszenia się cukrzycy.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze nowy system monitorowania o nazwie CGM działa u chińskich pacjentów z cukrzycą. CGM to system ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Regularnie mierzy poziom glukozy w tkankach w ciągu dnia i nocy. CGM składa się z niewielkiego czujnika, który pacjent przykłada w okolice brzucha, gdzie umieszcza się go tuż pod skórą, w tzw. tkance podskórnej. Czujnik mierzy poziom glukozy w płynie otaczającym komórki tkanki podskórnej. Posiada również nadajnik, który przyczepia się do czujnika i przesyła wyniki przez Bluetooth do urządzenia, które może natychmiast wyświetlić poziom glukozy. Stężenia glukozy można następnie wykorzystać do dostosowania leczenia.

Głównym celem tego badania jest poznanie, jak dobrze CGM monitoruje poziom glukozy u chińskich pacjentów, gdy jest stosowany w zwykłej praktyce. Aby odpowiedzieć na to pytanie, naukowcy porównają poziomy glukozy zebrane za pomocą monitora CGM z poziomami glukozy we krwi zebranymi za pomocą innego rodzaju monitorowania, zwanego „badaniem glukozy we krwi żylnej”. W tym miejscu pobierana jest próbka krwi z żył, a następnie mierzony jest poziom glukozy w próbce krwi.

Badanie obejmie dorosłych chińskich pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy zdaniem lekarzy prowadzących badanie powinni monitorować swoją cukrzycę za pomocą CGM i oznaczania stężenia glukozy we krwi żylnej.

W ramach tego badania nie będą podawane żadne zabiegi. Urządzenie będzie noszone maksymalnie przez 14 dni. Pacjenci przejdą szkolenie w zakresie korzystania z monitora CGM i przyczepią go do brzucha w pierwszym dniu badania.

Naukowcy będą następnie zbierać informacje o ich poziomie glukozy. Lekarze prowadzący badanie pobiorą również próbki krwi i zmierzą poziom glukozy we krwi za pomocą badania poziomu glukozy we krwi żylnej. Porównują poziomy glukozy zarejestrowane w próbkach krwi z poziomami glukozy zarejestrowanymi przez CGM w najbliższych punktach czasowych. Po noszeniu CGM przez 14 dni lekarze prowadzący badanie usuną go z brzuchów pacjentów. Około 3 dni później naukowcy zadzwonią do pacjentów, aby sprawdzić, czy nie mają obrzęku lub obszarów wysypki w miejscu noszenia CGM. Pacjenci mogą również robić zdjęcia okolicy i przesyłać je lekarzom prowadzącym badanie.

W trakcie badania pracownicy naukowi będą:

  • pobrać próbki krwi w ramach zwykłej opieki
  • porównać poziomy glukozy zarejestrowane przez CGM z poziomami zarejestrowanymi z testów glukozy we krwi żylnej
  • sprawdź skórę pod kątem obrzęku lub obszarów wysypki w miejscu noszenia CGM
  • rejestrować wszelkie przypadki błędów CGM lub alarmów, gdy poziom glukozy jest zbyt wysoki lub zbyt niski
  • sprawdzić ogólny stan zdrowia pacjentów
  • zapytaj pacjentów o to, jak się czują i jakie mają problemy zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Multiple Locations, Chiny
        • Many locations
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Chiny
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i/lub mężczyźni z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2 zostaną włączeni do badania po podjęciu decyzji o rozpoczęciu oznaczania stężenia glukozy we krwi żylnej i CGM zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła kobieta lub mężczyzna (18 lat lub więcej)
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Decyzja o rozpoczęciu badania stężenia glukozy we krwi żylnej i CGM zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza;
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z umiarkowaną lub cięższą niedokrwistością definiowaną jako stężenie hemoglobiny < 90 g/l
  • Pacjenci z umiarkowanym lub cięższym obrzękiem podskórnym: stopniowanie można odnieść do: łagodnego obrzęku (widoczne łagodne zagłębienie powieki, tkanek miękkich poniżej oczodołu, tkanki podskórnej przedniej kości piszczelowej lub tkanki podskórnej kostki po ucisku palcem); umiarkowany (wszystkie nieliczne tkanki całego ciała mają widoczny obrzęk z widocznymi lub głębszymi zagłębieniami tkanek po ucisku palca i powolnym ustępowaniu); ciężki (silny obrzęk tkanek całego ciała, skóra nisko zwisającej części ciała jest napięta i błyszcząca, może nawet wystąpić wysięk płynowy, któremu czasem towarzyszy gromadzenie się płynu w jamie klatki piersiowej, jamie brzusznej i jamie zwieracza)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2
Uczestnicy zostaną zapisani po podjęciu decyzji o rozpoczęciu badania poziomu glukozy we krwi żylnej i systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM), zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza.
Urządzenie: System CGM

Zgodnie z metodą badania obserwacyjnego, w badaniu nie będą stosowane żadne interwencje.

Uczestnicy będą nosić CGM na brzuchu lub dolnej części ciała nie dłużej niż 14 dni.

Procedura: Standardowy test poziomu glukozy we krwi żylnej
Niezbędne badanie stężenia glukozy we krwi żylnej zostanie wykonane podczas badania zgodnie z wymaganiami klinicznymi jako badanie porównawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności 20/20% z wartością referencyjną
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Aby porównać wartości CGM z referencyjnymi wartościami glukozy we krwi żylnej i przeanalizować współczynnik zgodności
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Procent wszystkich punktów znalezionych w strefie A + B siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni

Rozmieszczenie punktów pomiarowych w każdej strefie zostało przeanalizowane dla A, B, C, D i E. Strefa A jest klinicznie dokładna; strefa B to klinicznie bezkrytyczna decyzja; a pozostałe strefy C, D i E są niedokładne w różnym stopniu.

Przeanalizuj sumę strefy A i strefy B.
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Procent wszystkich punktów znalezionych w strefie A+B siatki błędów konsensusu
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni

Punkty dystrybucji glukozy w każdej strefie zostały przeanalizowane dla A, B, C, D i E. Strefa A nie ma wpływu na działanie kliniczne; strefa B to zmienione działanie kliniczne lub niewielki lub żaden wpływ na wynik kliniczny; Strefa C ma zmienione działanie kliniczne, co może mieć wpływ na wynik kliniczny; a pozostałe strefy D, E mają zmienione działanie kliniczne – mogą mieć istotne ryzyko medyczne lub niebezpieczne konsekwencje.

Przeanalizuj sumę strefy A i strefy B.
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD%)
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
MARD% wymaga obliczenia bezwzględnej różnicy względnej (ARD) dla każdego podmiotu, a następnie uzyskania średniej dla wszystkich podmiotów.
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności 15/15% z wartością referencyjną
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Aby porównać wartości CGM z referencyjnymi wartościami glukozy we krwi żylnej i przeanalizować współczynnik zgodności
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Współczynnik zgodności 30/30% z wartością referencyjną
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Aby porównać wartości CGM z referencyjnymi wartościami glukozy we krwi żylnej i przeanalizować współczynnik zgodności
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Wyniki kwestionariusza dotyczącego łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Dzień 14

Kwestionariusz dotyczący łatwości użytkowania zostanie wykorzystany do oceny łatwości użytkowania urządzenia badawczego na podstawie ocen użytkowników urządzenia badawczego.

5-stopniowa skala, gdzie 1=bardzo niezadowolony, 5=bardzo zadowolony.
Dzień 14
Działanie alarmu/ostrzeżenia o hiperglikemii lub hipoglikemii w urządzeniu badawczym
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Liczba przypadków awarii/wad urządzeń
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1

Skala Gracely Box Scale zostanie wykorzystana do oceny poziomu bólu przy pierwszym wprowadzeniu czujnika CGM oraz poziomu bólu przy pierwszym pobraniu poziomu glukozy we krwi z opuszki palca.

Gracely Box Scale jest wizualnym analogiem od 0 (0=brak odczuwania bólu) do 20, używanym przez uczestnika do określenia intensywności odczuwanego bólu.
Dzień 1
Wydajność interfejsów użytkownika lub interakcji z pacjentem: wskaźnik pomyślnego wprowadzenia czujnika, wskaźnik przemieszczania czujnika i kalibracja
Ramy czasowe: Od udanego noszenia urządzenia do planowanego usunięcia urządzenia, do 14 dni

Sukces włożenia czujnika definiuje się jako liczbę czujników użytych w ciągu 10 godzin po pierwszym włożeniu czujnika mniejszą lub równą 2.

Przemieszczenie czujnika jest definiowane jako przypadkowe zrzucenie lub przemieszczenie czujnika podczas noszenia.
Od udanego noszenia urządzenia do planowanego usunięcia urządzenia, do 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do obserwacji (dzień 17 +- 1)
Od dnia 1 do obserwacji (dzień 17 +- 1)
AE ze szczególnym uwzględnieniem: rumień/obrzęk pod plastrem samoprzylepnym lub w miejscu wkłucia
Ramy czasowe: Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni
Skala Draize'a (od 0 do 3) zostanie wykorzystana do oceny stopnia rumienia i obrzęku, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Od pomyślnego założenia urządzenia do jego usunięcia — do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj