Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько хорошо работает система мониторинга, называемая непрерывным мониторингом уровня глюкозы (CGM), которая измеряет уровень глюкозы на постоянной основе, и насколько она безопасна для китайских пациентов в обычной практике. (CareMins)

8 марта 2023 г. обновлено: Bayer

Проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Cascade® в Китае: исследование в реальном мире

Исследователи ищут лучший способ помочь китайцам, страдающим диабетом, контролировать уровень сахара в крови (глюкозы в крови).

Есть 2 типа диабета. У людей с диабетом 1 типа иммунная система организма атакует и разрушает клетки поджелудочной железы, вырабатывающие гормон инсулин. У людей с диабетом 2 типа организм не вырабатывает достаточно инсулина или плохо использует инсулин. Это приводит к высокому уровню глюкозы в крови. Со временем высокий уровень глюкозы в крови может привести к повреждению определенных частей тела. К ним относятся глаза, почки, нервы и сердце.

Врачам и пациентам доступны тесты и устройства для измерения уровня глюкозы в крови. Повторные измерения уровня глюкозы в крови необходимы, чтобы увидеть, хорошо ли работают методы лечения, которые предотвращают слишком высокий уровень глюкозы в крови, и заметить, когда уровень глюкозы в крови снижается слишком сильно. Такое отслеживание уровня глюкозы в крови также называется мониторингом уровня глюкозы в крови. Однако тесты и устройства для мониторинга уровня глюкозы в крови могут быть сложны в использовании, и один тест или устройство могут не работать для всех пациентов. Исследователи считают, что более совершенные системы мониторинга помогут пациентам улучшить контроль уровня глюкозы в крови. Это могло бы помочь предотвратить ухудшение их диабета.

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, насколько хорошо новая система мониторинга под названием CGM работает у китайских пациентов с диабетом. CGM — это система непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Он регулярно измеряет уровень глюкозы в тканях в течение дня и ночи. CGM состоит из небольшого датчика, который пациенты применяют в области живота, где он помещается прямо под кожу, в так называемую подкожную клетчатку. Датчик измеряет уровень глюкозы в жидкости, окружающей клетки подкожной клетчатки. Он также имеет передатчик, который присоединяется к датчику и отправляет результаты через Bluetooth на устройство, которое может мгновенно отображать уровень глюкозы. Затем уровни глюкозы можно использовать для корректировки лечения.

Основная цель этого исследования - узнать, насколько хорошо CGM контролирует уровень глюкозы у китайских пациентов при использовании в обычной практике. Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут сравнивать уровни глюкозы, полученные с помощью монитора CGM, с уровнями глюкозы в крови, собранными с помощью другого типа мониторинга, называемого «тестирование уровня глюкозы в венозной крови». Здесь берется образец крови из вены, а затем измеряется уровень глюкозы в образце крови.

В исследование будут включены взрослые китайские пациенты с диабетом 1 или 2 типа, которым, по мнению врачей-исследователей, необходимо контролировать свой диабет с помощью CGM и тестирования уровня глюкозы в венозной крови.

В рамках этого исследования не будет лечения. Устройство можно носить не более 14 дней. Пациенты пройдут обучение по использованию монитора CGM и прикрепят его к животу в первый день исследования.

Затем исследователи соберут информацию об их уровне глюкозы. Врачи-исследователи также возьмут образцы крови и измерят уровень глюкозы в крови с помощью тестирования уровня глюкозы в венозной крови. Они будут сравнивать уровни глюкозы, записанные в образцах крови, с уровнями глюкозы, зарегистрированными CGM в ближайшие моменты времени. После ношения CGM в течение 14 дней врачи-исследователи удалят его из животов пациентов. Примерно через 3 дня исследователи позвонят пациентам, чтобы проверить, есть ли у них какие-либо отеки или участки сыпи в местах ношения CGM. Пациенты также могут сфотографировать область и отправить их врачам-исследователям.

В ходе исследования исследовательский персонал:

  • взять образцы крови как часть обычного ухода
  • сравнить уровни глюкозы, зарегистрированные CGM, с уровнями, зарегистрированными в тестах на глюкозу в венозной крови.
  • проверьте кожу на наличие отека или участков сыпи в местах ношения CGM
  • записывать любые случаи ошибок CGM или сигналов тревоги, когда уровень глюкозы слишком высок или слишком низок
  • проверить общее состояние здоровья пациентов
  • расспросите пациентов о том, как они себя чувствуют и какие у них проблемы со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Multiple Locations, Китай
        • Many locations
    • Many Locations
      • Multiple Locations, Many Locations, Китай
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты женского и/или мужского пола с диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа будут включены в исследование после принятия решения о начале тестирования уровня глюкозы в венозной крови и НГМ в соответствии с обычной практикой лечения исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина или мужчина (18 лет и старше)
  • Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Решение о начале тестирования уровня глюкозы в венозной крови и CGM в соответствии с обычной практикой лечения исследователя;
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с умеренной или более серьезной анемией, определяемой как гемоглобин < 90 г/л.
  • Пациенты с умеренным или более серьезным подкожным отеком: градация может относиться к: легкому отеку (видимое легкое вдавление века, мягких тканей под глазницей, подкожной клетчатки передней части большеберцовой кости или подкожной клетчатки лодыжки после надавливания пальцем); умеренная (все разреженные ткани всего тела имеют видимый отек с выраженными или более глубокими впадинами тканей после пальцевого надавливания и медленным спадом); тяжелая (сильный отек тканей по всему телу, кожа низко свисающей части туловища напряжена и блестит, может быть даже экссудация жидкости, иногда сопровождающаяся скоплением жидкости в грудной полости, брюшной полости и полости сфинктера)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с сахарным диабетом 1 или 2 типа
Участники будут зачислены после принятия решения о начале тестирования уровня глюкозы в венозной крови и системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в соответствии с обычной практикой лечения исследователя.
Устройство: CGM система

В соответствии с методом обсервационного исследования никакое вмешательство не будет использоваться для исследования.

Участники будут носить CGM на животе или в нижней части не более 14 дней.

Процедура: Стандартный тест на глюкозу в венозной крови
Необходимый анализ уровня глюкозы в венозной крови будет проводиться во время исследования по клиническим показаниям в качестве сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
20/20% согласованности с эталонным значением
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Для сравнения значений CGM с эталонными значениями уровня глюкозы в венозной крови и для анализа степени совпадения
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Процент от общего количества точек, найденных в зоне A + B сетки ошибок Кларка
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней

Распределение точек измерения в каждой зоне было проанализировано для A, B, C, D и E. Зона A является клинически точной; зона Б — клинически некритическое решение; а остальные зоны C, D и E в разной степени неточны.

Проанализируйте сумму зоны A и зоны B.
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Процент от общего количества точек, найденных в зоне A + B таблицы ошибок консенсуса
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней

Точки распределения уровня глюкозы в каждой зоне анализировали для A, B, C, D и E. Зона A не влияет на клиническое действие; зона B - изменение клинического действия или незначительное влияние или отсутствие влияния на клинический исход; Зона C представляет собой измененное клиническое действие, которое может повлиять на клинический исход; а остальные зоны D, E изменены клиническим действием - могут иметь значительный медицинский риск или опасные последствия.

Проанализируйте сумму зоны A и зоны B.
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Средняя абсолютная относительная разница (MARD%)
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
MARD% требует расчета абсолютной относительной разницы (ARD) для каждого субъекта, а затем получает среднее значение для всех субъектов.
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
15/15% согласованности с эталонным значением
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Для сравнения значений CGM с эталонными значениями уровня глюкозы в венозной крови и для анализа степени совпадения
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
30/30% согласованности с эталонным значением
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Для сравнения значений CGM с эталонными значениями уровня глюкозы в венозной крови и для анализа степени совпадения
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Баллы анкеты по простоте использования
Временное ограничение: День 14

Анкета по простоте использования будет использоваться для оценки простоты использования исследовательского устройства посредством оценок пользователей исследовательского устройства.

5-балльная шкала, где 1=Очень неудовлетворен, 5=Очень доволен.
День 14
Сигнализация/оповещение о гипергликемии или гипогликемии исследовательского устройства
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Количество случаев отказа/дефекта устройства
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Оценка боли
Временное ограничение: 1 день

Шкала Gracely Box Scale будет использоваться для оценки уровня боли при первом введении датчика CGM и уровня боли при первом взятии уровня глюкозы в крови кончиком пальца BGM.

Шкала Gracely Box представляет собой визуальный аналог от 0 (0 = отсутствие болевых ощущений) до 20, используемый участником для определения интенсивности боли.
1 день
Производительность пользовательских интерфейсов или взаимодействия с пациентом: частота успешных вставок датчика, скорость смещения датчика и калибровка.
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до запланированного удаления устройства, до 14 дней

Успешная установка датчика определяется как количество датчиков, использованных в течение 10 часов после первой установки датчика, меньше или равное 2.

Смещение датчика определяется как случайное сбрасывание или смещение датчика во время ношения.
От успешного ношения устройства до запланированного удаления устройства, до 14 дней
Количество участников с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до последующего наблюдения (17-й день +- 1)
С 1-го дня до последующего наблюдения (17-й день +- 1)
НЯ, вызывающее особое беспокойство: эритема/отек под лейкопластырем или в месте введения
Временное ограничение: От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней
Шкала Дрейза (от 0 до 3) будет использоваться для оценки степени эритемы и отека, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой тяжести симптомов.
От успешного ношения устройства до его удаления, до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться