一种口服 GnRH 拮抗剂治疗绝经后妇女肾上腺腺瘤引起的轻度自主皮质醇过多 (MACE)
2025年3月11日 更新者：Alice C. Levine、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是确定 Elagolix 治疗是否会改善轻度皮质醇增多症女性患者的体重、腰围、肌肉力量、皮质醇分泌、血糖、胆固醇和骨骼质量以及情绪和生活质量来自肾上腺皮质醇的过量产生。
许多患有肾上腺结节或肾上腺非癌性增生的人皮质醇水平轻度升高。
皮质醇是一种通常由肾上腺产生的激素。
人们越来越认识到，即使皮质醇水平轻微升高也会对血糖水平、血清胆固醇水平、体重和其他代谢参数产生负面影响。
这会导致患心血管疾病的风险增加。
该研究小组正在尝试确定药物 Elagolix 是否可以有效治疗患有轻度皮质醇增多症的绝经后女性。
Elagolix 是一种药物，用于通过减少身体产生的性激素来治疗称为子宫内膜异位症的疾病。
肾上腺腺瘤的生长被认为是由这种性激素驱动的。
因此，研究小组希望通过减少这些激素的产生来治疗由肾上腺腺瘤引起的皮质醇增多症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 偶然发现肾上腺腺瘤在影像学上具有良性表现特征的绝经后妇女（<4 cm，非增强 CT <10 HU 和/或 MRI 上富含脂质和良性表现）
没有明显库欣征的抗合成代谢临床特征（近端肌肉无力，>三个瘀斑，色素沉着过度纹）和以下 3 项中的 2 项：
- 在至少两次完整的 24 小时测试和/或
- 在至少两次测试中，深夜唾液皮质醇超过正常上限和/或
- 异常地塞米松抑制定义为 1mg 地塞米松抑制试验后血清皮质醇浓度 >1.8 mcg/ml
- 以前骑自行车的女性月经停止 12 个月的临床状态，反映卵巢功能和生育能力完全或几乎完全永久停止 (26)。
- 未接受抗骨吸收药物（双膦酸盐、地诺单抗）或合成代谢药物（特立帕肽、阿巴洛肽或 romosozumab）治疗的骨质疏松症患者
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRH 拮抗剂（Elagolix）
患有良性肾上腺腺瘤、没有明显库欣体征或症状的临床特征以及经 24 小时尿游离皮质醇 (UFC)、深夜唾液皮质醇和/或异常地塞米松抑制证实为 MACE 的绝经后妇女
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患者将每天两次口服 Elagolix 200 毫克，共持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇水平变化的参与者人数
大体时间：基线和6个月
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地塞米松抑制测试后的皮质醇水平，该测试测量垂体分泌是否可以抑制垂体性萎缩激素（ACTH）分泌。 治疗6个月后，深夜唾液结果的间隔改善和标准化的参与者人数。 |
基线和6个月
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皮质醇水平的变化
大体时间：基线和6个月
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地塞米松抑制测试后的皮质醇水平，该测试测量垂体分泌是否可以抑制垂体性萎缩激素（ACTH）分泌。 皮质醇分泌如下所述，通过评估深夜唾液皮质醇水平的评估和治疗后（正常午夜值：<0.010-0.090） |
基线和6个月
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24小时无尿皮质醇水平的参与者数量
大体时间：基线和6个月
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24小时无尿皮质醇测量。 皮质醇尿液测试测量尿液中皮质醇的水平。 皮质醇是肾上腺产生的糖皮质激素（类固醇）激素。 治疗后24小时无尿皮质醇改善的参与者数量（正常的24小时皮质醇在6-42 ug/24小时之间）。 |
基线和6个月
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24小时无尿皮质醇水平
大体时间：基线和6个月
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24小时无尿皮质醇测量。 皮质醇尿液测试测量尿液中皮质醇的水平。 皮质醇是肾上腺产生的糖皮质激素（类固醇）激素。 根据评估24小时尿皮质醇水平的治疗和治疗后的评估（正常24小时尿皮质醇在6-42 ug/24 HR）中，皮质醇分泌。 |
基线和6个月
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与基线相比，腺瘤大小变化的参与者数量
大体时间：基线和6个月
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所有患者将在6个月内进行基线成像（CT或MRI）以开始治疗，然后在6个月时与CT腹部重复成像，以确定Elagolix治疗对肾上腺腺瘤大小和成像特征的影响。
这些图像将由专用的肾上腺放射科医生进行审查，以保持一致性。
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基线和6个月
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与基线相比，腺瘤大小的变化
大体时间：基线和6个月
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所有患者将在6个月内进行基线成像（CT或MRI）以开始治疗，然后在6个月时与CT腹部重复成像，以确定Elagolix治疗对肾上腺腺瘤大小和成像特征的影响。
这些图像将由专用的肾上腺放射科医生进行审查，以保持一致性。
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基线和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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库欣生活质量问卷
大体时间：基线和 6 个月
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库欣生活质量问卷被转换为 0-100 等级，其中 0 表示生活质量最差，100 表示生活质量可能最好。
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基线和 6 个月
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：基线和 6 个月
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状态特质焦虑量表给出的分数范围为 6-24，分数越高表示焦虑程度越高。
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基线和 6 个月
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与基线相比，体重变化
大体时间：基线和6个月
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与基线相比，体重的平均变化百分比在6个月时以千克的衡量
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基线和6个月
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减肥的参与者的体重改变
大体时间：基线和6个月
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与基线相比，体重的平均变化百分比在6个月时以千克的衡量
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基线和6个月
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树干脂肪
大体时间：基线和6个月
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基线和6个月时DEXA扫描评估的树干脂肪组成。
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基线和6个月
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保留的葡萄糖
大体时间：基线和6个月
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禁食的血糖
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基线和6个月
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椎骨骨折的参与者数量
大体时间：基线和6个月
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椎骨骨折的参与者数量将通过胸部和腰椎的侧面X射线评估。
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基线和6个月
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贝克的抑郁量表
大体时间：基线和6个月
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贝克的抑郁量表的评分为1至40，其中较高的分数表明严重或极端抑郁。
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基线和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alice C Levine、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月24日
研究完成 (实际的)
2022年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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