Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální antagonista GnRH k léčbě mírného autonomního nadbytku kortizolu (MACE) v důsledku adrenálních adenomů u žen po menopauze

11. března 2025 aktualizováno: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda léčba přípravkem Elagolix zlepší tělesnou hmotnost, obvod pasu, svalovou sílu, sekreci kortizolu, hladinu glukózy v krvi, cholesterol a kvalitu kostí, jakož i náladu a kvalitu života u pacientky s mírným hyperkortizolismem. z nadledvinové nadprodukce kortizolu. Mnoho lidí s nadledvinovými uzly nebo nerakovinnými výrůstky v nadledvinách má mírně zvýšené hladiny kortizolu. Kortizol je hormon, který normálně tvoří nadledvinky. Stále více se uznává, že i mírné zvýšení hladin kortizolu může negativně ovlivnit hladinu glukózy v krvi, hladinu cholesterolu v séru, hmotnost a další metabolické parametry. To může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních onemocnění. Studijní tým se snaží zjistit, zda by lék Elagolix mohl být účinnou léčbou pro ženy po menopauze s mírným hyperkortizolismem. Elagolix je lék používaný k léčbě onemocnění zvaného endometrióza snížením produkce pohlavních hormonů v těle. Předpokládá se, že růst adenomů nadledvin je řízen takovými pohlavními hormony. Snížením produkce těchto hormonů proto studijní tým doufá v léčbu hyperkortizolismu způsobeného adenomy nadledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které náhodně nalezly adrenální adenomy s benigními charakteristikami na zobrazení (<4 cm, nekontrastní CT <10 HU a/nebo na lipidy bohaté a benigní objevující se na MRI)

  • Absence antianabolických klinických příznaků zjevných Cushingových příznaků (ochablost proximálních svalů, > tři ekchymózy, hyperpigmentované strie) a 2 ze 3 z následujících:

    • Zvýšený 24hodinový volný kortizol v moči (UFC) nad horní hranici normálu (>50 mcg/24 hodin) alespoň ve dvou kompletních 24hodinových testech a/nebo
    • Pozdě v noci slinný kortizol vyšší než horní hranice normálu alespoň ve dvou testech a/nebo
    • abnormální suprese dexametazonu definovaná jako koncentrace kortizolu v séru po 1 mg dexamethasonového supresního testu >1,8 mcg/ml
  • Klinický stav zastavení menstruace na 12 měsíců u dříve cyklující ženy a odrážející úplné nebo téměř úplné trvalé zastavení funkce vaječníků a plodnosti (26).
  • Pacienti s osteoporózou, kteří nejsou léčeni antiresorpčními léky (bisfosfonáty, denosumab) ani anabolickými látkami (teriparitid, abaloparatid nebo romosozumab)

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antagonista GnRH (Elagolix)
Ženy po menopauze s benigně se objevujícími adrenálními adenomy, nepřítomností klinických příznaků zjevných Cushingových známek nebo symptomů a MACE potvrzeným buď 24hodinovým kortizolem bez moči (UFC), kortizolem ve slinách pozdě v noci a/nebo abnormální supresí dexametazonu
Lék: Elagolix
Pacientům bude podáván Elagolix 200 mg perorálně dvakrát denně po dobu celkem 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou úrovně kortizolu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců

Hladina kortizolu po dexamethasonovém testu potlačení, která měří, zda může být potlačena sekrece adrenokortikotrofního hormonu (ACTH) hypofýzami.

Počet účastníků se zlepšením intervalu a normalizací výsledků slinných nocí po 6 měsících léčby.
Základní linie a 6 měsíců
Změna úrovně kortizolu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců

Hladina kortizolu po dexamethasonovém testu potlačení, která měří, zda může být potlačena sekrece adrenokortikotrofního hormonu (ACTH) hypofýzami.

Sekrece kortizolu, jak bylo uvedeno níže posouzením předběžného ošetření a po ošetření hladin kortizolu s slinami pozdní noci (normální hodnoty půlnoci: <0,010-0,090)
Základní linie a 6 měsíců
Počet účastníků se změnou na úrovni kortizolu bez moči 24 hodin
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců

24hodinová měření kortizolu bez moči. Test kortizolové moči měří hladinu kortizolu v moči. Kortizol je glukokortikoidní (steroidní) hormon produkovaný nadledvinovou žlázou.

Počet účastníků se zlepšením 24hodinového kortizolu volného moči po léčbě (normální 24hodinový močový kortizol je mezi 6-42 ug/24 hodin).
Základní linie a 6 měsíců
24hodinová hladina kortizolu bez moči
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců

24hodinová měření kortizolu bez moči. Test kortizolové moči měří hladinu kortizolu v moči. Kortizol je glukokortikoidní (steroidní) hormon produkovaný nadledvinovou žlázou.

Sekrece kortizolu, jak je uvedeno níže posouzením předběžného ošetření a po léčbě 24hodinového hladiny kortizolu moči (normální 24hodinový močový kortizol je mezi 6-42 ug/24 hodin).
Základní linie a 6 měsíců
Počet účastníků se změnou velikosti adenomu ve srovnání s základní linií
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Všichni pacienti budou mít základní zobrazování (CT nebo MRI) do 6 měsíců před zahájením léčby a poté budou mít opakované zobrazování s CT břicho bez kontrastu po 6 měsících, aby se stanovil účinek léčby elagolix na velikost adenomu nadledvin a zobrazovací vlastnosti. Obrázky budou zkontrolovány specializovaným radiologem nadledvin pro konzistenci.
Základní linie a 6 měsíců
Změna velikosti adenomu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Všichni pacienti budou mít základní zobrazování (CT nebo MRI) do 6 měsíců před zahájením léčby a poté budou mít opakované zobrazování s CT břicho bez kontrastu po 6 měsících, aby se stanovil účinek léčby elagolix na velikost adenomu nadledvin a zobrazovací vlastnosti. Obrázky budou zkontrolovány specializovaným radiologem nadledvin pro konzistenci.
Základní linie a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cushingův dotazník kvality života
Časové okno: základní a 6 měsíců
Cushingův dotazník kvality života je převeden na stupnici 0-100, ve které 0 označuje horší a 100 nejlepší možnou kvalitu života.
základní a 6 měsíců
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: základní a 6 měsíců
State Trait Anxiety Inventory poskytuje skóre v rozmezí 6-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní a 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Průměrná procenta změny tělesné hmotnosti se měří v kilogramech po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou
Základní linie a 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti u účastníků, kteří zhubli
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Průměrná procenta změny tělesné hmotnosti se měří v kilogramech po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou
Základní linie a 6 měsíců
Tuk tuku
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Složení tukového tuku hodnocené skenováním DEXA na začátku a po 6 měsících.
Základní linie a 6 měsíců
Konzervovaná glukóza
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
hladina hladiny cukru nalačno
Základní linie a 6 měsíců
Počet účastníků se zlomeninami obratlů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Počet účastníků se zlomeninami vertebrálních pro měření bude hodnocen laterálními rentgenovými paprsky hrudní a bederní páteře.
Základní linie a 6 měsíců
Beckova stupnice deprese
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Beckova depresivní stupnice je hodnocena na stupnici od 1 až 40, kde vyšší skóre naznačuje závažnou nebo extrémní depresi.
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice C Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 19-1595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elagolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit